Xigduo XR 10 mg/500 mg Astrazeneca migliora il controllo dello zucchero nel sangue (4 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 4 blister x 7 compresse
Specifiche Metformina, dapagliflozin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Metformina | 500 mg |
| Dapagliflozin | 10 mg |
Usi
indicazioni
Xigduo® XR 10 mg/500 mg è indicato nei seguenti casi:
Da indicare come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete di tipo 2 quando idonei al trattamento con dapagliflozin e metformina:
Limite di durata di conservazione
Non è raccomandato l'uso di Xigduo XR in pazienti con diabete di tipo 1 o acidosi cetonica nel diabete.
Pharmacokinus
Gruppo di effetti terapeutici: farmaci per il trattamento del diabete, farmaci in combinazione con farmaci orali per la glicemia.
Meccanismo di impatto
Xigduo XR combina 2 farmaci anti-ipertensione con un ulteriore meccanismo d'impatto che migliora il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2: Dapagliflozin, un inibitore del rame del sodio-glucosio 2 (SGLT2), e metformina cloridrato, un farmaco appartenente al gruppo BiguanID.
dapagliflozin
Il canale di trasporto sodio-glucosio 2 (SGLT2) è presente nei tubuli renali chiusi, responsabile della maggior parte del riassorbimento del glucosio filtrato dai tubuli renali. Dapagliflozin è un inibitore SGLT2. Inibendo SGLT2, dapagliflozin riduce il riassorbimento del glucosio filtrato e riduce la soglia del glucosio nei reni, aumentando così la secrezione di glucosio attraverso le urine.
metformina cloridrato
La metformina migliora la tolleranza al glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2, riducendo il glucosio plasmatico quando si ha fame e dopo i pasti. La metformina riduce la produzione di glucosio nel fegato, riduce l'assorbimento del glucosio nell'intestino e migliora la sensibilità all'insulina aumentando l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico. La metformina non causa ipoglicemia nei pazienti con diabete di tipo 2 o nelle persone sane, tranne che in casi anomali, e non provoca un aumento dell’insulina nel sangue. Con la terapia con metformina, la secrezione di insulina rimane invariata mentre i livelli di insulina quando si ha fame e l'insulina plasmatica si incontrano durante il giorno che possono effettivamente diminuire.
dapagliflozin
Aumentare la quantità di escrezione di glucosio nelle urine in persone sane e nei pazienti con diabete di tipo 2 dopo l'uso di dapagliflozin.
La dose di dapagliflozin di 5 o 10 mg al giorno in pazienti con diabete di tipo 2 per 12 settimane ha portato all'escrezione di circa 70 g di glucosio nelle urine ogni giorno. La massima secrezione massima di glucosio si osserva alla dose di 20 mg di dapagliflozin al giorno.
L'aumento della secrezione di glucosio nelle urine dovuta a dapagliflozin aumenta anche il volume delle urine.
Cuore fisiologico
dapagliflozin non è correlato all'estensione dell'intervallo QTC clinico con una dose giornaliera fino a 150 mg (15 volte la dose raccomandata) in uno studio su un oggetto sano. Inoltre, non vi è stato alcun impatto clinico sul QTC dopo una singola dose fino a 500 mg di dapagliflozin (50 volte rispetto alla dose raccomandata) in soggetti sani.
Farmacocinetica dinamica
Xigduo XR è considerato equivalente biologico al bere contemporaneamente dapagliflozin e metformina cloridrato a rilascio prolungato sotto forma di compresse separate.
L'uso di Xigduo XR in soggetti sani dopo un pasto standard rispetto al digiuno ha evidenziato lo stesso livello di contatto sia con dapagliflozin che con metformina a lunga durata.
Rispetto al digiuno, il pasto standard è diminuito del 35% e ha ritardato di 1-2 ore la concentrazione massima di dapagliflozin nel plasma. L'impatto di questo alimento è considerato non clinicamente significativo. Il cibo non ha l'effetto della farmacocinetica della metformina quando si utilizza una combinazione di Xigduo XR.
assorbimento
dapagliflozin
Dopo l'assunzione di dapagliflozin, la concentrazione plasmatica massima (CMAX) viene solitamente raggiunta entro 2 ore a digiuno. Il valore e l’AUC aumentano in proporzione all’aumento della dose di dapagliflozin all’interno dell’intervallo di dosi di trattamento. La biodisponibilità assoluta di dapagliflozin dopo l’assunzione della dose da 10 mg è del 78%. L'uso di dapagliflozin con un pasto ricco di grassi che riduce la CMAX fino al 50% ed estende il TMAX di circa 1 ora, ma non modifica l'AUC rispetto al digiuno. Questi cambiamenti non sono considerati significativi dal punto di vista clinico e dapagliflozin può essere assunto con o meno il cibo.
metformina cloridrato
Dopo aver assunto una singola dose di compresse di metformina a lunga durata, la CMAX ha raggiunto un valore medio a 7 ore e l'ampiezza è durata da 4 a 8 ore. Il livello di assorbimento della metformina (misurato in AUC) derivante dal rilascio prolungato di metformina è aumentato di circa il 50% quando si è servito lo stesso pasto. Non vi è alcuna influenza del cibo su cmax e tmax della metformina.
distribuzione
dapagliflozin
Circa il 91% di dapagliflozin è legato alle proteine plasmatiche. Il legame con le proteine non cambia nei pazienti con insufficienza renale o insufficienza epatica.
metformina cloridrato
Non sono stati condotti studi prolungati sulla distribuzione; Tuttavia, il volume di distribuzione (V/F) di metformina dopo l’assunzione dell’unica dose di metformina a rilascio rapido di 850 mg è di circa 654 ± 358 l. La metformina non unisce le proteine plasmatiche, mentre rispetto alla sulfonilurea è un farmaco che lega più del 90% delle proteine plasmatiche. La metformina si lega ai globuli rossi.
trasformazione
dapagliflozin
Il metabolismo di dapagliflozin avviene principalmente tramite UGT1A9; Il metabolismo attraverso gli intermediari del CYP è un piccolo percorso da eliminare nell'uomo. Dapagliflozin è ampiamente metabolizzato, principalmente in dapagliflozin 3 - O - Glucuronid, che è una trasformazione inattiva. Dapagliflozin 3 - O - Glucuronid rappresenta il 61% della dose di 50 mg [14C] - dapagliflozin ed è un ingrediente eccezionale correlato ai farmaci nel plasma umano.
metformina cloridrato
Gli studi sulla sola dose endovenosa condotti su oggetti sani mostrano che la metformina viene escreta sotto forma di urina costante e non metabolizzata attraverso il fegato (nessun metabolita è determinato nell'uomo) o escreta attraverso la bile.
Non sono stati condotti studi sul metabolismo farmacologico delle compresse di metformina.
Eliminazione
dapagliflozin
dapagliflozin e i metaboliti correlati vengono escreti principalmente attraverso i reni. Dopo aver utilizzato una singola dose di 50 mg di dapagliflozin [14C], il 75% della quantità totale di radiazioni verrà escreto nelle urine e il 21% della quantità totale di radiazioni verrà escreto nelle feci. Nelle urine, meno del 2% della dose viene escreta in forma costante. Nelle feci circa il 15% della dose viene escreta in forma costante. L'emivita media plasmatica (T1/2) di dapagliflozin è di circa 12,9 ore dopo la dose singola di 10 mg di dapagliflozin.
metformina cloridrato
La clearance renale è circa 3,5 volte la clearance della creatinina, il che dimostra che l'escrezione attraverso i tubuli renali è la principale via di eliminazione della metformina. Dopo aver bevuto, circa il 90% dei farmaci assorbiti viene escreto dalle vie urinarie entro le prime 24 ore, con un'emivita dei rifiuti plasmatici di circa 6,2 ore. Nel sangue, il tempo di vendita è di circa 17,6 ore, il che dimostra che i globuli rossi possono essere un canale di assegnazione dei farmaci.
Gruppi di popolazione speciali
Pazienti con insufficienza renale
dapagliflozin:
dapagliflozin:
Anziani
dapagliflozin:
Bambini
Sesso
dapagliflozin:
metformina cloridrato:
Gara
dapagliflozin:
metformina cloridrato:
dapagliflozin:
Prima di prendere Xigduo XR 10 mg/500 mg Astrazeneca migliora il controllo dello zucchero nel sangue (4 blister x 7 compresse)
Come usare
Prendi l'uso orale.
Ingoia le pillole Xigduo® XR e non romperle, tagliarle o masticarle. In genere, gli eccipienti di Xigduo® XR verranno eliminati sotto forma di un blocco morbido e umido che può assomigliare quasi alla pillola originale.
Dosaggio
Dosaggio consigliato
Il medico deve personalizzare la dose iniziale di Xigduo® XR in base al trattamento attuale del paziente.
Dovrebbe bere xigduo® XR una volta al giorno al mattino, insieme ai pasti, aggiustare la dose aumentando lentamente per ridurre al minimo gli effetti avversi della metformina sullo stomaco - intestino.
Può aggiustare la dose in base all'efficienza e alla tolleranza ma non al sovradosaggio giornaliero di 10 mg di dapagliflozin e 2000 mg di metformina HCI.
I pazienti che stanno assumendo la dose serale dell'estensione Metformin XR devono saltare l'ultima dose prima di iniziare a utilizzare Xigduo® XR.
Nei pazienti che si stanno riducendo nel volume corporeo, devono essere trattati per migliorare questa condizione prima di iniziare a utilizzare Xigduo® XR.
Pazienti con insufficienza renale
Rivedere la funzionalità renale prima di iniziare il trattamento con Xigduo® XR e i test periodici in seguito.
Uso controindicato di Xigduo® XR in pazienti la cui filtrazione glomerulare è stimata inferiore a 60 ml/min/1,73 m2. Non è necessario aggiustare la dose di Xigduo® XR nei pazienti con insufficienza renale lieve (EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2).
Interrompere i farmaci per l'imaging diagnostico con contrasto di iodio.
Interrompere Xigduo® XR al momento del contrasto o prima della fotografia con contrasto in pazienti con una storia di malattia epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca; Oppure nei pazienti verranno iniettati farmaci di contrasto IDOD nell'arteria. Rivalutare l'EGFR dopo 48 ore dal contrasto; riutilizzare Xigduo XR se la funzione renale è stabile.
Pazienti con insufficienza epatica
Utilizzare la metformina in pazienti con insufficienza epatica correlata ad alcuni casi di infezione da acido lattico. Non è raccomandato l'uso di Xigduo XR in pazienti con insufficienza epatica.
Bambini
La sicurezza e l'efficacia del farmaco Xigduo® XR nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Anziani
Non è necessario aggiustare la dose in base all'età. Dovrebbe valutare regolarmente la funzionalità renale nei pazienti anziani.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
dapagliflozin
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio durante lo sviluppo clinico di dapagliflozin. In caso di sovradosaggio rivolgersi all'Unità Avvelenamenti dell'Ospedale. È inoltre opportuno l'uso di misure di supporto in base alle condizioni cliniche del paziente. La rimozione di dapagliflozin con la dialisi non è stata studiata.
metformina cloridrato
Si è verificato un sovradosaggio di metformina cloridrato, compreso il dosaggio digestivo> 50 g. L'ipoglicemia è segnalata in circa il 10% dei casi, ma non esiste alcuna causa di associazione causale con metformina cloridrato. L’acidosi lattica è stata segnalata in circa il 32% dei casi di sovradosaggio di metformina. La metformina può essere separata con una clearance fino a 170 ml/minuto in buone condizioni emodinamiche. Pertanto, la dialisi può essere utile per eliminare i farmaci accumulati dai pazienti che sospettano un sovradosaggio.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza Xigduo® XR 10 mg/500 mg, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Molto comune, ADR> 1/10
Disturbi gastrointestinali: sintomi del tratto digestivo.
Comune, 1/100 Non comune, 1/1000 Disturbi del metabolismo e della nutrizione: riduzione del volume della circolazione, sete. Disturbi digestivi: stitichezza, secchezza delle fauci. Raro, 1/10.000 ≤ ADR Molto raro, ADR Disturbi epatici: disfunzione epatica, epatite. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rosa, prurito. Descrivi le reazioni selettive dell'adulterio Ipoglicemia Negli studi su dapagliflozin, terapia di coordinazione complementare con metformina, la frequenza di lieve ipoglicemia è simile tra i gruppi di trattamento con dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina (6,9%) e (5,5%) nel gruppo placebo. Non si verifica alcuna ipoglicemia grave. Un'osservazione simile si è verificata in pazienti che non erano stati trattati con dapagliflozin e metformina. In un ulteriore studio coordinato con metformina e 1 sulfanilurea, fino a 24 settimane, non sono stati riscontrati attacchi ipoglicemici gravi. Una lieve ipoglicemia è stata registrata nel 12,8% dei pazienti nel gruppo di trattamento con dapagliflozin 10 mg in combinazione con metformina e 1 sulfonilurea e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo placebo in combinazione con metformina e 1 sulfonilurea. dapagliflozin La frequenza dell'ipoglicemia dipende dalla terapia di base utilizzata in ciascuno studio. Negli studi su dapagliflozin, coordinamento aggiuntivo con metformina o coordinamento aggiuntivo con sitagliptin (uguale o meno con metformina) fino a 102 settimane di trattamento, la frequenza di ipoglicemia lieve ( In un ulteriore studio coordinato con insulina, a 24 e 104 settimane di ipoglicemia grave nel gruppo di trattamento con dapagliflozin 10 mg in combinazione con insulina è stato dello 0,5% e 1,0% e nel gruppo placebo in combinazione con insulina è stato dello 0,5%. Alla settimana 24 e alla settimana 104, l'ipoglicemia lieve nel gruppo di trattamento con dapagliflozin 10 mg in combinazione con insulina è stata rispettivamente del 40,3% e 53,1% e nel gruppo placebo in combinazione con insulina, rispettivamente del 34,0% e 41,6%. Ridurre il volume di circolazione Le reazioni correlate alla riduzione del volume (incluso il raffreddamento, la riduzione del volume sanguigno o l'ipotensione) sono state registrate nel gruppo che utilizzava dapagliflozin 10 mg e nel gruppo placebo, rispettivamente nell'1,1% e nello 0,7%; Le reazioni gravi si verificano in Vaginiti - infezioni della vulva, del prepuzio e del tratto genitale Le vaginiti - infezioni della vulva, del prepuzio e del tratto genitale sono state registrate nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e nel gruppo placebo sono rispettivamente del 5,5% e dello 0,6%. La maggior parte delle infezioni e dei pazienti da lievi a medi rispondono al primo ciclo di trattamento standard e raramente devono interrompere il trattamento con dapagliflozin. Queste infezioni sono più comuni nelle donne (equivalenti all'8,4% e all'1,2% per dapagliflozin e placebo) e nei pazienti con una storia di re-infezione spesso più frequente. Infezioni del tratto urinario L'infezione del tratto urinario è stata registrata più spesso nei pazienti che assumevano dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo (corrispondente al 4,7% e al 3,5%). La maggior parte delle infezioni e dei pazienti di grado da lieve a medio rispondono al primo trattamento con il regime terapeutico standard e raramente interrompono il trattamento con dapagliflozin. Queste infezioni spesso si verificano più spesso nelle donne e nei pazienti con una storia di malattia spesso re-infettati. Aumenta la creatinina Le reazioni di adulterio del farmaco sono legate all'aumento della creatinina (ad esempio, riduzione dell'evaporazione dei reni nei reni, insufficienza renale, aumento della creatinina nel sangue e riduzione della filtrazione glomerulare). Questi gruppi di reazioni di adulterio sono stati registrati nei pazienti che utilizzavano dapagliflozin 10 mg e nei pazienti che assumevano placebo, rispettivamente nel 3,2% e nell'1,8%. Nei pazienti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve (EGFR iniziale> 60 ml/min/1,73 m2) Il gruppo di queste reazioni di adulterio è stato registrato nei pazienti che utilizzavano dapagliflozin 10 mg e nei pazienti con placebo è pari all'1,3% e allo 0,8%. Queste reazioni si verificano solitamente in pazienti con EGFR iniziale> 30 e Una valutazione più approfondita nei pazienti con eventi di adulterio legati ai reni mostra che la maggior parte della creatinina sierica cambia Ormone ormonale (PTH) Concentrazione sierica di PTH sorprendentemente aumentata con un aumento maggiore nei pazienti con concentrazioni iniziali di PTH più elevate. Gli indicatori di densità ossea nei pazienti con funzionalità renale normale o insufficienza renale lieve non mostrano perdita ossea durante 2 anni di trattamento. Tumore maligno Negli studi clinici, la percentuale di pazienti con tumori maligni o tumori sconosciuti nel gruppo di trattamento con dapagliflozin (1,50 %) è equivalente al gruppo placebo/farmaco comparativo (1,50 %) e non vi è alcun segno di cancro o mutazioni genetiche dai dati sugli animali. Quando si considerano i casi di tumori che compaiono in diversi organi, il rapporto di rischio relativo per dapagliflozin è maggiore di uno di alcuni tipi di tumori (tumori della vescica, tumori della prostata, tumori della mammella) e inferiore a uno di alcuni altri tipi di tumori (come ematomi e tumori linfatici, tumori uterini, tumori del tratto urinario), non aumenta il rischio complessivo di dipagloFlozin. Nessuna differenza statistica significativa nell'aumento o nella diminuzione dei rischi in qualsiasi sistema di organi. Considerando la mancanza di prove della comparsa di tumori negli studi preclinici e il tempo a breve termine dall'uso del farmaco per la prima volta fino alla diagnosi del tumore, è impossibile stabilire qui la relazione causale. La differenza significativa nel numero di tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere attentamente considerata e sarà monitorata negli studi successivi alla circolazione del farmaco. Per il cancro alla vescica. Argomenti speciali Anziani (≥ 65 anni) Nei pazienti di età ≥ 65 anni, le reazioni di adulterio legate alla ridotta funzionalità renale o all'insufficienza renale sono state registrate nel gruppo di trattamento con dapagliflozin è del 7,7% e nel gruppo placebo è del 3,8%. La reazione avversa avversa più comune è l'aumento del siero. La maggior parte delle reazioni avverse sono transitorie e si risolvono. Nei pazienti di età ≥ 65 anni, le reazioni avverse riducono il volume circolatorio, le più comuni sono l'ipotensione, registrate nel gruppo di trattamento con dapagliflozin e nei gruppi placebo sono 1,7% e 0,8%. Segnalare reazioni sospette di adulterio Segnalare sospette reazioni di adulterio dopo l'uso di prodotti farmaceutici è molto importante. Ciò consente il monitoraggio continuo dell’equilibrio tra benefici e rischi dei prodotti farmaceutici. Gli esperti medici sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Xigduo® XR 10 mg/500 mg è controindicato nei seguenti casi:
Attenzione quando si usa
Acidosi lattica
Si registrano casi di acidosi lattica dovuti alla metformina durante la circolazione del farmaco, compresi decessi. Questi casi hanno un esordio lieve e sono accompagnati da sintomi non specifici come affaticamento, dolore muscolare, dolore addominale, insufficienza respiratoria o aumento della sonnolenza; Tuttavia, si sono verificati ipotermia, ipotensione e battito cardiaco lento con gravi sintomi acidi.
L'acidosi acida da metformina è caratterizzata da un aumento dei livelli di lattato nel sangue (> 5 mmol/l), un'infezione acida con spazio anionico (nessuna evidenza di ceturia o ceton nel sangue) e un aumento del rapporto lattato-piruvato; Livelli plasmatici normali di metformina > 5 mcg/ml. La metformina fa sì che il fegato assorba lentamente il lattato, aumentando il lattato nel sangue, aumentando così il rischio di acidosi lattica, soprattutto nei pazienti ad alto rischio.
Se si sospetta acidosi lattica, è necessario condurre immediatamente misure mediche comuni di supporto in ospedale, insieme all'immediata interruzione del trattamento con Xigduo XR.
Nei pazienti in trattamento con Xigduo XR con diagnosi o con sospetto di acidosi lattica, è necessario dialisi tempestivamente per migliorare l'acidosi e rimuovere la metformina cumulativa (metformina il cloridrato può essere separato, con una clearance fino a 170 ml/min in buona dinamica). L'emorragia spesso porta all'inversione dei sintomi e alla guarigione.
Istruzioni per i pazienti e le loro famiglie sui segni di acidosi lattica e se si verificano questi sintomi, è necessario che il paziente interrompa il farmaco e riferisca i sintomi al medico.
Per ciascun fattore di rischio noto per la comparsa di acidosi lattica causata dalla metformina, si raccomanda di ridurre i gruppi a rischio e controllare l'acidosi lattica dovuta alla metformina.
Pazienti con insufficienza renale
I casi di acidosi lattica dovuti alla metformina si verificano principalmente in pazienti con grave insufficienza renale. Il rischio di accumulo di metformina e acidosi lattica è dovuto all'aumento di metformina in caso di insufficienza renale poiché la metformina viene escreta attraverso i reni. Le raccomandazioni cliniche basate sulla funzionalità renale del paziente includono:
Uso controindicato di Xigduo XR in pazienti con EGFR
Interazione farmacologica
L'uso concomitante di Xigduo XR con farmaci specifici può aumentare il rischio di acidosi lattica dovuta alla metformina: questi farmaci riducono la funzionalità renale, portando a cambiamenti emodinamici significativi, interferiscono con l'equilibrio acido-base o aumentano l'accumulo di metformina (ad esempio farmaci cationici). Pertanto, è consigliabile considerare il monitoraggio dei pazienti più spesso.
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
Il rischio di acidosi lattica aumenta con la metformina con l'età dei pazienti perché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca rispetto ai pazienti giovani. Dovrebbe valutare la funzionalità renale più spesso nei pazienti anziani.
Studi diagnostici con farmaci di contrasto
L'iniezione endovenosa di iodio in pazienti trattati con metformina porta a insufficienza renale acuta e si verifica acidosi lattica. Interrompere l'assunzione di Xigduo XR al momento del contrasto con iodio o prima di assumere il contrasto con iodio in pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo o insufficienza cardiaca; Oppure nei pazienti verranno iniettati farmaci di contrasto allo iodio nell'arteria. Rivalutare l'EGFR circa 48 ore dopo il contrasto e riutilizzare Xigduo XR se la funzione renale è stabile.
Chirurgia e altri processi
Il digiuno durante un intervento chirurgico o altre procedure può aumentare il rischio di riduzione del volume dei liquidi corporei, di abbassamento della pressione sanguigna e di insufficienza renale. Interrompere temporaneamente Xigduo XR mentre il paziente sta riducendo la quantità di cibo e liquidi.
Carenza di ossigeno
Molte segnalazioni durante la circolazione di farmaci sull'acidosi lattica dovuta alla metformina si verificano durante l'insufficienza cardiaca congestizia acuta (specialmente se accompagnata da riduzione osical e ipossiemia). Ictus (shock), infarto miocardico acuto, infezioni batteriche e altre condizioni correlate all'ipossiemia sono associati all'acidosi lattica e possono anche causare la sindrome da ipercodice dell'azoto nel sangue prima della nascita. Smetti di prendere Xigduo XR quando si verificano questi eventi.
bere troppo alcol
La sostanza aumenta anche gli effetti della metformina sul metabolismo del lattato e ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica dovuta alla metformina. Avvertenza: il paziente non deve bere troppo alcol durante l'assunzione di Xigduo XR.
Insufficienza epatica
I pazienti con insufficienza epatica progrediscono nell'acidosi lattica a causa della metformina. Ciò può essere dovuto ad una ridotta clearance del lattato che porta ad un aumento della concentrazione di lattato nel sangue. Pertanto, evitare l'uso di Xigduo XR in pazienti con evidenza clinica o subclinica di malattia epatica.
Ipotensione
dapagliflozin provoca una diminuzione del volume interno. Dopo l’inizio del trattamento con dapagliflozin può verificarsi ipotensione sintomatica, soprattutto nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (EGFR Acidosi lattica
Durante il monitoraggio dopo la circolazione di farmaci in pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 che utilizzavano inibitori del rame del sodio-glucosio 2 (SGLT2), incluso dapagliflozin, sono state rilevate segnalazioni di acidosi chetonica, una grave situazione pericolosa per la vita che richiede il ricovero d'emergenza.
Casi di cherosopen dovuti ad acidosi da metone sono stati segnalati in pazienti che utilizzavano dapaghiflozin. Non utilizzare Xigduo XR per trattare pazienti con diabete di tipo 1. Il paziente trattato con Xigduo XR mostra segni e sintomi adatti ad acidosi metabolica grave, quindi viene valutato come acidosi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue a causa del cetone L'acidosi di Xigduo XR può comparire anche quando i livelli di glucosio nel sangue sono inferiori a 250 mg /dl. Se si sospetta l’acidosi metonica, Xigduo XR deve essere interrotto, i pazienti devono essere esaminati e trattati tempestivamente. Il trattamento dell'acidosi chetonica può richiedere insulina, trasmissione e sostituzione dei carboidrati.
In molti rapporti dopo la immissione in commercio del farmaco, soprattutto in pazienti con diabete di tipo 1, la presenza di acidosi metonica non viene registrata tempestivamente e il trattamento viene ritardato perché il livello di glucosio nel sangue è inferiore al livello normale per l'acidosi diabetica dovuta al diabete (solitamente inferiore a 250 mg/dl). Segni e sintomi adatti alla disidratazione e all'acidosi metabolica grave includono nausea, vomito, dolore addominale, mancanza di respiro e respiro corto.
In alcuni casi, ma non in tutti, sono stati identificati fattori che portano all'acidosi metonica come dose di insulina, febbre acuta, tolleranza calorica dovuta a malattia o intervento chirurgico, disturbi pancreatici causano carenza di insulina (come diabete di tipo 1, storia di pancreatite o chirurgia pancreatica) e alcolismo.
Prima di iniziare Xigduo XR, considerare il paziente fattori anamnestici che potrebbero portare all'acidosi cheratica, inclusa la deficienza di insulina pancreatica per qualsiasi causa, calorie e alcolismo.
Nei pazienti trattati con Xigduo XR, prendere in considerazione il monitoraggio dell'acidosi chetonica e la sospensione di Xigduo XR in situazioni cliniche note come acidosi cetonica prevista (ad esempio, digiuno prolungato a causa di malattie acute o chirurgiche).
Danno renale acuto e compromissione della funzionalità renale
dapagliflozin provoca una diminuzione del volume interno e può causare insufficienza renale. Sono stati segnalati casi di circolazione di farmaci su danni renali acuti, alcuni casi che necessitano di ricovero in ospedale e dialisi, in pazienti che utilizzavano dapagliflozin.
Prima di iniziare a utilizzare XIGDUO XR, considerare i fattori che possono causare pazienti con danno renale acuto tra cui diminuzione del volume, insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia e farmaci simultanei (diuretici, enzimi di trasferimento dell'angiotensina, inibitori del recettore dell'angiotensina, farmaci antinfiammatori non steroidei). Considerare la sospensione di Xigduo XR in qualsiasi diminuzione dell'alimentazione (come malattie acute o vegetariane) o disidratazione (tratto gastrointestinale o esposizione ad alte temperature); Monitorare i pazienti su segni e sintomi di danno renale acuto. Se si verifica un danno renale acuto, interrompere l'assunzione di Xigduo XR e ricoverarlo in ospedale.
dapagliflozin aumenta la creatinina sierica e riduce l'EGFR. I pazienti anziani e i pazienti con funzionalità renale compromessa possono essere più sensibili a questi cambiamenti. Dopo aver iniziato a usare Xigduo XR possono verificarsi reazioni di adulterio legate alla funzionalità renale. La funzionalità renale deve essere valutata prima di iniziare a prendere Xigduo XR e monitorata successivamente. Controindicato l'uso di Xigduo XR in pazienti con EGFR
Dimostrazione causata da urinaria e pielonefrite
Sono stati segnalati casi di farmaci in circolazione per infezioni gravi del tratto urinario, comprese infezioni del sangue causate da infezioni urinarie e pielonefrite, che necessitano di ricovero ospedaliero per il trattamento in pazienti che utilizzano inibitori SGLT2, compreso dapagliflozin. Il trattamento con inibitori SGLT2 aumenta il rischio di infezioni del tratto urinario. Controllare i pazienti su segni e sintomi di infezioni urinarie e condurre un trattamento tempestivo se indicato.
Utilizzato contemporaneamente a farmaci ipoglicemizzanti
È noto che l'insulina e la secrezione di insulina causano ipoglicemia. Dapagtiflozin può aumentare il rischio di ipoglicemia se combinato con insulina o con la secrezione di insulina. Pertanto, è necessario stimolare una bassa dose di insulina o di stimolanti dell'insulina per ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia quando si utilizzano questi farmaci in combinazione con Xigduo XR.
metformina cloridrato
Nei pazienti che utilizzano metformina non si verifica alcuna ipoglicemia solo in casi normali, ma può verificarsi senza calorie, quando si esercita intensamente ma non si risponde integrando calorie o durante l'uso con altri farmaci contenenti glucosio (come sulfonilurea e insulina) o etanolo o etanolo. I pazienti anziani, depressi o malnutriti e le persone con funzionalità ridotta della ghiandola surrenale o pituitaria o con avvelenamento da alcol sono particolarmente sensibili agli effetti ipoglicemici. Potrebbe essere difficile riconoscere l'ipoglicemia negli anziani e nelle persone che assumono beta-bloccanti adrenergici.
Concentrazione di vitamina B12
Negli studi clinici controllati sulla metformina per 29 settimane, circa il 7% dei pazienti riduce il livello di vitamina B12 a livelli inferiori rispetto al livello precedente senza manifestazioni cliniche. Questo calo potrebbe essere dovuto all'intervento di assorbimento della vitamina B12 da parte del complesso B12 - fattori interni, tuttavia, raramente dovuti all'anemia e sembrano recuperare rapidamente quando si interrompe la metformina o l'integrazione di vitamina B12. Si consiglia di testare i parametri ematologici periodici annuali nei pazienti che utilizzano Xigduo XR e eventuali segni anomali che necessitano di essere testati e trattati in modo appropriato.
Alcuni individui specifici (persone che non stanno bene o sono carenti di vitamina B12 o calcio) tendono a sviluppare livelli di vitamina B12 inferiori ai livelli normali. In questi pazienti è utile la misurazione della concentrazione sierica di vitamina B12 periodicamente ogni 2 o 3 anni.
Infezioni fungine della pelle nei genitali
dapagliflozin aumenta il rischio di infezioni fungine nei genitali. I pazienti con una storia di infezioni fungine genitali hanno maggiori probabilità di sviluppare infezioni fungine genitali. Dovrebbe monitorare e trattare un trattamento appropriato.
Aumenta le lipoproteine a bassa densità (LDL - C)
dapagliflozin aumenta il C-LDL. Monitoraggio del C-LDL e trattamento in base al grado di cura dopo aver iniziato a prendere Xigduo XR.
Cancro alla vescica
In 22 studi clinici, casi di cancro della vescica di nuova diagnosi sono stati segnalati in 10/6.045 pazienti (0,17%) trattati con dapagliflozin e in 1/3.512 pazienti (0,03%) trattati con farmaci placebo/controllo. Dopo aver eliminato i pazienti che assumevano farmaci da meno di un anno al momento della diagnosi di cancro della vescica, ci sono 4 casi di dapagliflozin e non c'è spazio per utilizzare farmaci placebo/controllo.
I fattori di rischio per il cancro alla vescica e al sangue (un indicatore di tumore esistente) sono distribuiti equamente tra i gruppi di trattamento all'inizio. I casi sono troppo pochi per determinare se la comparsa di questi eventi sia correlata a dapagliflozin.
Non ci sono dati sufficienti per determinare se dapagliflozin influisce sui tumori vescicali esistenti. Pertanto, Xigduo XR non deve essere utilizzato in pazienti con cancro della vescica attivo. Nei pazienti con una storia di cancro alla vescica, i benefici del controllo della glicemia di Xigduo XR devono essere considerati rispetto al rischio di recidiva del cancro sconosciuta.
Azione sui grandi vasi sanguigni
Non sono state condotte ricerche cliniche che dimostrino che il rischio di ridurre il rischio di vasi sanguigni di grandi dimensioni durante l'assunzione di Xigduo XR.
lattosio
Le pillole contengono lattosio (anidro). I pazienti con malattie genetiche rare come disturbi di tolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o anomalie del glucosio-galattosio non devono essere utilizzati.
La capacità di guidare e di usare macchinari
dapagliflozin o metformina senza o non influenza in modo significativo la capacità di guidare e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia quando assumono il farmaco in combinazione con altri farmaci ipoglicemizzanti che sono noti per avere il rischio di ipoglicemia.
Durante la gravidanza
Non esiste una ricerca completa e un buon controllo di Xigduo XR o dei singoli principi attivi del farmaco eseguiti nelle donne in gravidanza. Sulla base dei risultati della tossicità riproduttiva e sviluppata sulla tossicità e sullo sviluppo degli animali, dapagliflozin, un principio attivo di Xigduo XR, può influenzare lo sviluppo e la crescita del rene. In uno studio su bambini, l'incidenza e/o la gravità dell'espansione renale e della pelvi renale sono aumentate chiaramente al test più basso, che è circa 15 volte superiore rispetto all'uso clinico di farmaci clinici a partire da 10 mg.
Questi risultati si verificano quando si assume il farmaco durante lo sviluppo degli animali correlato alla fase finale del secondo e terzo trimestre nell'uomo. Durante la gravidanza considerare opportune terapie alternative, soprattutto nella seconda e terza fase del trimestre. Xigduo XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo quando i benefici sono più chiari dei rischi per il feto.
dapagliflozin
Negli studi sulla tossicità sui topi, quando dapagliflozin viene iniettato direttamente in topi giovani dal 21° giorno dopo la nascita fino al 90° giorno dopo la nascita alla dose di 1,15 o 75 mg/kg/giorno, è stato riportato un aumento del peso dei reni e dei tubuli renali a tutte le concentrazioni di dosaggio. Il contatto con il farmaco alla dose più bassa è 15 volte rispetto alla dose clinica massima, in base all’AUC. Il rene e l'espansione renale nel topo non si sono completamente ripresi durante il periodo di recupero di circa 1 mese.
Nello studio sullo sviluppo prima e dopo il parto, alla madre topo è stata iniettata una secrezione di latte dal 6° al 21° giorno alla dose di 1,15 o 75 mg/kg/giorno e i topi sono stati indirettamente esposti all'utero della madre e durante il periodo della mungitura. È stato dimostrato che la velocità e la gravità della pelvi renale del topo adulto rispetto alla madre utilizza la dose di 75 mg/kg/giorno (l'esposizione a dapagliflozin della madre e del figlio del topo è 1415 volte e 137 volte, rispetto ai valori corrispondenti nell'uomo quando si utilizza il livello di dose clinica).
La riduzione del peso del corpo del topo dipende dalla dose registrata quando si assume la dose> 1 mg/kg/giorno (circa> 19 volte rispetto alla dose clinica). È stato osservato che non vi è alcuna reazione avversa ai punti finali a 1 mg/kg/giorno, ovvero circa 19 volte superiore alla dose clinica. Nello studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, dapagliflozin viene utilizzato per il periodo corrispondente ai primi tre mesi dalla formazione degli organi umani.
Non è stata rilevata tossicità per i conigli in nessun test. Nei topi, dapagliflozin non causa la morte dell’embrione e non provoca teratogeno alla dose di 75 mg/kg/die o a 1441 dosi cliniche fino a 10 mg. Dosi più elevate nei topi, difetti dei vasi sanguigni, costole, vertebre, pettorali e alterazioni ossee nel feto a una dose di> 150 mg/kg o 2344 volte rispetto alla dose di 10 mg registrata clinicamente.
metformina cloridrato
La metformina non causa teratogeno nei topi e nei conigli a dosi fino a 600 mg/kg/die. Ciò mostra circa 2 volte il livello di esposizione e 6 volte rispetto alla dose massima raccomandata di 2000 mg sulla base del confronto della superficie corporea di ratti e conigli. La determinazione della concentrazione nel feto mostra una barriera placentare parziale per la metformina.
Periodo dell'allattamento al seno
Non è noto se Xigduo XR venga escreto attraverso il latte materno o meno. Negli studi condotti con ciascun principio attivo, dapagliflozin (che raggiunge una concentrazione di 0,49 volte rispetto alla concentrazione plasmatica della madre) e metformina vengono escreti attraverso il latte materno.
I dati sui topi tenuti in contatto diretto con dapagliflozin mostrano il rischio di sviluppo renale (rene dilatato e pelvi renale) nel processo dell'età adulta. Dall'adulto dei reni nell'utero della madre e nei primi 2 anni di vita quando è possibile entrare in contatto con il farmaco attraverso il latte materno, può esserci il rischio di sviluppo renale nell'uomo. Poiché molti farmaci vengono escreti attraverso il latte materno e poiché esiste la possibilità di gravi reazioni avverse nei bambini dovute a dapagliflozin, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere l'assunzione di Xigduo XR, in considerazione dell'importanza del farmaco per la madre.
Interazione farmacologica
test positivo al glucosio nelle urine
Il monitoraggio del controllo della glicemia mediante test del glucosio nelle urine non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori SGLT2, a causa degli inibitori del canale SGLT2 che aumentano la secrezione di glucosio attraverso le urine e portano a test del glucosio positivi nelle urine.
Risultati quantitativi degli interventi 1, 5 - anidroglucitolo (1, 5 - Ag).
Il monitoraggio del controllo della glicemia mediante test quantitativi 1, 5 - Ag non è raccomandato perché il metodo quantitativo 1, 5 - Ag non è affidabile nella valutazione del controllo della glicemia nei pazienti che utilizzano inibitori SGLT2. Dovrebbe utilizzare altri metodi sostitutivi per monitorare il controllo dello zucchero nel sangue.
ANHYDRASE CARBICDRAS
toamat o altri inibitori dell'anidride carbonica (ad esempio zonisamid, acetazolamid o diclofenamid) spesso riducono il bicarbonato sierico e causano spazio di rabbia, l'acidosi aumenta il cloruro nel sangue. L'uso simultaneo di questi farmaci con Xigduo XR può aumentare il rischio di acidosi lattica. Considerare il monitoraggio più spesso di questi pazienti.
I farmaci riducono la clearance della metformina
L'uso concentrato di farmaci che influenzano i normali sistemi di trasporto tubulare renale correlati all'eliminazione della metformina nei reni (ad esempio: inibitori del canale cationico organico 2 [oct2]/multi-farmaco/inibitori della tossina come Ranolazina, Vandetanib, Dolutegravir e Cimetidina) può aumentare l'esposizione dei farmaci corporei con metformina e può aumentare il rischio I benefici e i rischi dell'uso simultaneo di questi farmaci.
alcol
È noto che l'alcol aumenta l'effetto della metformina sul metabolismo del lattato. Si raccomanda ai pazienti di non bere molto alcol durante l'utilizzo di Xigduo® XR.
Utilizzare con altri farmaci
Alcuni farmaci possono aumentare la glicemia e far perdere il controllo della glicemia. Questi farmaci includono diuretici tiazidici e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazina, farmaci per il trattamento della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, farmaci simpatico, bloccanti dei canali del calcio e isoniazide.
Quando questi farmaci vengono utilizzati per i pazienti che utilizzano Xigduo XR, devono monitorare attentamente la perdita di controllo della glicemia nei pazienti. Quando si interrompe l'uso di questi farmaci nei pazienti che assumono Xigduo XR, i pazienti devono essere attentamente monitorati dall'ipoglicemia. In volontari sani, farmacocinetica di Metformina e Propranololo; Metformina e ibuprofene non vengono influenzati se utilizzati contemporaneamente in studi interattivi a dose singola.
Conservazione
Conservare i farmaci a temperature non superiori a 30 ° C.
Altri farmaci
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