직듀오엑스알 10mg/500mg 아스트라제네카 혈당조절 개선 (4수포 x 7정)

드물게, 1/10000 ≤ ADR

매우 드물다. ADR

EGFR

약물 상호작용

Xigduo XR을 특정 약물과 병용하면 메트포르민으로 인한 유산산증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 약물은 신장 기능을 저하시켜 심각한 혈역학적 변화를 일으키고, 산-염기 균형을 방해하거나 메트포르민 축적을 증가시킵니다(예: 양이온 약물). 따라서 환자를 더 자주 모니터링하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.

65세 이상 환자

노인 환자는 젊은 환자에 비해 간부전, 신부전 또는 심부전이 발생할 가능성이 더 높기 때문에 환자의 연령에 따라 메트포르민을 투여하면 유산산증의 위험이 증가합니다. 노인 환자의 경우 신장 기능을 더 자주 평가해야 합니다.

조영제를 이용한 진단 연구

메트포르민 치료를 받고 있는 환자에게 요오드 정맥 주사를 하면 급성 신부전과 유산산증이 발생한다. 간부전, 알코올중독, 심부전 병력이 있는 환자는 요오드 조영제 복용 시 또는 요오드 조영제 복용 전 직듀오XR 복용을 중단하세요. 또는 환자의 경우 요오드 조영제를 동맥에 주사합니다. 조영 후 약 48시간 후에 EGFR을 재평가하고, 신장 기능이 안정되면 직듀오XR을 재사용합니다.

수술 및 기타 과정

수술이나 기타 시술 중 단식을 하면 체액량 감소, 혈압 저하 및 신부전 위험이 높아질 수 있습니다. 환자가 음식과 음료의 양을 줄이는 동안 직듀오 XR을 일시적으로 중단하세요.

산소 부족

급성 울혈성 심부전(특히 골수 감소 및 저산소혈증이 동반되는 경우) 동안 메트포르민으로 인한 유산산증에 대한 약물 순환 중 많은 보고가 발생합니다. 뇌졸중(쇼크), 급성 심근경색, 세균 감염 및 저산소혈증과 관련된 기타 상태는 유산산증과 연관되어 있으며 출생 전에 혈액 질소 과다 코드 증후군을 유발할 수도 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 Xigduo XR 복용을 중단하세요.

술을 너무 많이 마신다

이 물질은 또한 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 영향을 증가시키며 이는 메트포르민으로 인한 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 환자는 Xigduo XR을 복용하는 동안 과도한 음주를 해서는 안 됩니다.

간부전

간장애 환자는 메트포르민으로 인해 젖산증이 진행됩니다. 이는 젖산염 제거율이 감소하여 혈액 내 젖산염 농도가 증가하기 때문일 수 있습니다. 따라서 간질환에 대한 임상적 또는 무증상 증거가 있는 환자에게는 직듀오엑스알(Xigduo XR)의 사용을 피해야 합니다.

저혈압

다파글리플로진은 내부 용적을 감소시킵니다. 특히 신기능 장애(EGFR 유산증

응급 입원이 필요한 생명을 위협하는 심각한 상황인 케톤산증 보고는 다파글리플로진을 포함한 SGLT2(나트륨-포도당 2) 구리 억제제를 사용하는 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자에게 약물을 순환 투여한 후 모니터링하는 동안 확인되었습니다.

다파기플로진을 사용하는 환자에서 메톤산증으로 인한 케로소펜 사례가 보고되었습니다. 제1형 당뇨병 환자를 치료하기 위해 Xigduo XR을 사용하지 마십시오. 직듀오엑스알을 투여받은 환자는 중증 대사성산증에 적합한 징후 및 증상을 보이므로, 자그듀오엑스알의 세톤산증은 혈당치가 250mg/dl 미만인 경우에도 나타날 수 있어 혈당치와 관계없이 산증으로 평가된다. 메톤산증이 의심되는 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 검사 및 치료를 받아야 합니다. 케톤산증 치료에는 인슐린, 전달 및 탄수화물 대체가 필요할 수 있습니다.

약물 순환 후 많은 보고에서, 특히 제1형 당뇨병 환자의 경우 메톤산증의 존재가 즉시 기록되지 않고 당뇨병으로 인한 당뇨병 산증의 혈당 수치가 정상 수준(보통 250mg/dl 미만)보다 낮아 치료가 지연된다는 보고가 있습니다. 탈수 및 심각한 대사성 산증에 적합한 징후 및 증상으로는 메스꺼움, 구토, 복통, 숨가쁨 및 짧은 호흡이 있습니다.

전부는 아니지만 일부 경우에는 인슐린 용량, 급성 발열, 질병이나 수술로 인한 칼로리 내성, 인슐린 결핍을 유발하는 췌장 장애(예: 제1형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 알코올 중독 등 메톤산증을 유발할 수 있는 요인이 확인되었습니다.

Xigduo XR을 시작하기 전에 발생할 수 있는 환자의 병력 요인을 고려하십시오. 모든 원인, 칼로리 및 알코올 중독으로 인한 췌장 인슐린 결핍을 포함한 각막성 산증으로 이어질 것으로 예상됩니다.

이 약을 투여받은 환자의 경우 케톤산증을 모니터링하고 세톤산증이 예상되는 임상 상황(예: 급성 또는 수술 질환으로 인한 장기간의 금식)에서는 이 약의 투여 중단을 고려하세요.

급성 신장 손상 및 신장 기능 장애

다파글리플로진은 내부 용적 감소를 유발하고 신부전을 유발할 수 있습니다. 급성 신장 손상에 대한 약물 순환 보고가 있었으며, 다파글리플로진을 사용하는 환자의 경우 입원 및 투석이 필요한 경우도 있었습니다.

XIGDUO XR의 사용을 시작하기 전, 체액 감소, 만성 신부전, 울혈성 심부전 및 병용 약물(이뇨제, 안지오텐신 전달 효소, 안지오텐신 수용체 억제제, 비스테로이드성 항염증제) 등 급성 신장 손상을 일으킬 수 있는 요인을 고려하십시오. 섭식 감소(급성 또는 채식 질환 등) 또는 탈수(위장 또는 고온 노출) 증상이 있는 경우에는 이 약의 투여 중단을 고려하십시오. 급성 신장 손상의 징후와 증상에 대해 환자를 모니터링하십시오. 급성 신장 손상이 발생한 경우 직듀오XR 복용을 중단하고 입원하세요.

다파글리플로진은 혈청 크레아티닌을 증가시키고 EGFR을 감소시킵니다. 노인 환자와 신장 기능 장애가 있는 환자는 이러한 변화에 더 민감할 수 있습니다. 직듀오XR 사용 개시 후 신장 기능과 관련된 불륜 반응이 발생할 수 있습니다. 직듀오엑스알(Xigduo XR) 복용을 시작하기 전에 신장 기능을 평가하고 추후 추적 관찰을 해야 합니다. EGFR

요로감염과 신우신염으로 인한 실증

다파글리플로진을 포함한 SGLT2 억제제를 사용하는 환자의 치료를 위해 입원해야 하는 요로로 인한 혈액 감염 및 신우신염을 포함한 심각한 요로 감염에 대한 약물 유통이 보고되었습니다. SGLT2 억제제 치료는 요로 감염 위험을 증가시킵니다. 환자의 요로 감염 징후와 증상을 확인하고 필요한 경우 시기적절한 치료를 실시합니다.

혈당강하제와 병용

인슐린과 인슐린 분비는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 다파그티플로진은 인슐린 또는 인슐린 분비와 병용 시 저혈당 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 이들 약물을 자이그듀오엑스알과 병용투여할 경우 저혈당 위험을 최소화하기 위해 저용량의 인슐린 또는 인슐린 자극제를 자극해야 합니다.

메트포르민염산염

정상적인 경우에만 메트포르민을 사용하는 환자에서는 저혈당증이 발생하지 않지만, 칼로리가 없는 경우, 열심히 운동했지만 칼로리 보충으로 반응하지 않는 경우, 다른 포도당 약물(예: 설포닐우레아 및 인슐린)이나 에탄올 또는 에탄올과 함께 사용하는 경우 저혈당증이 발생할 수 있습니다. 노인, 우울증 또는 영양실조 환자, 부신 또는 뇌하수체 기능 장애 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 민감합니다. 노인과 베타-아드레날린 차단제를 복용하는 사람들에서는 저혈당증을 인지하기 어려울 수 있습니다.

비타민 B12 농도

29주 동안 진행된 메트포르민의 대조 임상시험에서 약 7%의 환자가 임상 증상 없이 비타민 B12 수치를 이전 수준에 비해 낮은 수준으로 감소시켰습니다. 이러한 감소는 B12 복합체(내부 요인)의 B12 흡수 개입으로 인한 것일 수 있지만 빈혈로 인한 경우는 거의 없으며 메트포르민이나 비타민 B12 보충제를 중단하면 빠르게 회복되는 것으로 보입니다. 직듀오엑스알(Xigduo XR)을 사용하는 환자를 대상으로 연간 주기적인 혈액학 지표와 이상징후에 대한 검사 및 적절한 치료가 필요한지 검사하는 것이 좋습니다.

일부 특정 개인(몸이 좋지 않거나 비타민 B12 또는 칼슘이 부족한 사람)은 비타민 B12 수치가 정상 수치보다 낮은 경향이 있습니다. 이러한 환자에서는 2~3년마다 주기적으로 혈청 비타민 B12 농도를 측정하는 것이 유용합니다.

생식기의 피부 곰팡이 감염

다파글리플로진은 생식기의 진균 감염 위험을 증가시킵니다. 생식기 진균 감염의 병력이 있는 환자는 생식기 진균 감염이 발생할 가능성이 더 높습니다. 모니터링하고 적절한 치료를 받아야 합니다.

저밀도 지단백질(LDL - C) 증가

다파글리플로진은 LDL을 증가시킨다 - 다. LDL을 모니터링한다 - 직듀오엑스알 복용 시작 후 관리 정도에 따른 C 및 치료

방광암

22개 임상 연구에서 새로 진단된 방광암 사례는 다파글리플로진으로 치료받은 환자 10/6045명(0.17%)과 위약/대조 약물로 치료받은 환자 1/3512명(0.03%)에서 보고되었습니다. 방광암 진단 당시 약을 복용한 환자를 1년 미만 중단한 후 다파글리플로진 투여 사례는 4건으로 위약/대조약을 사용할 여지가 없다.

방광암과 혈액암(기존 종양 지표)의 위험 요인은 초기에는 치료군 간에 고르게 분포되어 있다. 이러한 이상반응의 출현이 다파글리플로진과 관련이 있는지 판단하기에는 사례가 너무 적습니다.

다파글리플로진이 기존 방광 종양에 영향을 미치는지 판단하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 활동성 방광암 환자에게 직듀오엑스알(Xigduo XR)을 사용해서는 안 된다. 방광암 병력이 있는 환자의 경우, 알려지지 않은 암 재발 위험과 비교하여 직듀오XR의 혈당 조절 효과를 고려해야 합니다.

대혈관에 작용

직듀오엑스알(Xigduo XR) 복용 시 거대혈관의 위험이 감소한다는 임상연구는 없습니다.

유당

알약에는 유당(무수)이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 내성 장애, Lapp Lactase 결핍 또는 포도당-갈락토오스 이상과 같은 희귀 유전 질환이 있는 환자에게는 사용하지 않아야 합니다.

운전 및 기계 조작 능력

다파글리플로진 또는 메트포르민은 운전 및 기계 조작 능력이 없거나 크게 영향을 미치지 않습니다. 저혈당의 위험이 있는 것으로 알려진 다른 혈당 강하제와 병용투여 시 저혈당의 위험에 대해 환자에게 주의를 주어야 합니다.

임신 중

임산부를 대상으로 실시된 직듀오엑스알(Xigduo XR) 또는 약물의 개별 활성 성분에 대한 완전한 연구 및 적절한 관리는 이루어지지 않았습니다. 동물독성 및 발달에 대한 생식독성 및 발달독성 결과를 토대로, 직듀오엑스알의 유효성분인 다파글리플로진은 신장의 발달 및 성장에 영향을 미칠 수 있습니다. 소아를 대상으로 한 연구에서, 가장 낮은 테스트에서 신장 및 신장 골반 확장의 발생률 및/또는 심각도가 분명히 증가했는데, 이는 10mg의 임상 약물을 임상적으로 사용하는 것보다 약 15배 더 높습니다.

이러한 결과는 인간의 임신 2기 및 3기의 마지막 단계와 관련된 동물의 발달 중에 약물을 복용했을 때 발생합니다. 임신 중에는 특히 임신 2기와 3기에 적절한 대체 요법을 고려하십시오. Xigduo XR은 태아에 대한 위험보다 이점이 더 분명한 임신 중에만 사용해야 합니다.

다파글리플로진

생쥐에 대한 독성시험에서는 생후 21일부터 생후 90일까지 어린 생쥐에게 다파글리플로진을 1.15, 즉 75 mg/kg/day의 용량으로 직접 주사한 경우, 모든 용량 농도에서 신장 및 신세뇨관의 중량이 증가하는 것으로 보고되었다. 최저 용량에서의 약물 접촉은 AUC를 기준으로 최대 임상 용량과 비교하여 15배입니다. 생쥐의 신장 및 신장 확장은 약 1개월의 회복 기간 동안 완전히 회복되지 않았습니다.

산전 및 산후 발달 연구에서 어미 쥐에게 젖 분비 6일부터 21일까지 1.15 또는 75 mg/kg/day의 용량을 주사하였고, 젖 분비 기간 동안 어미 쥐가 어미 자궁에 간접적으로 노출되도록 하였다. 어미 마우스의 성체 마우스의 신우 발생률과 중증도는 75 mg/kg/day의 용량을 사용하는 것으로 나타났습니다(임상 용량 수준을 사용할 때 인간에서의 해당 값과 비교하여 어미 마우스와 자식 마우스의 다파글리플로진 노출은 1415배 및 137배임).

마우스 체중 감소는 >1 mg/kg/day(임상 용량 대비 약>19배) 용량을 복용할 때 기록된 용량에 따라 달라집니다. 1mg/kg/일 또는 임상 용량보다 약 19배 높은 용량에서는 종료점까지 이상반응이 없다는 점에 주목했습니다. 쥐와 토끼를 대상으로 한 배-태자 발달 연구에서 다파글리플로진은 인간 장기 형성 후 첫 3개월에 해당하는 기간 동안 사용됩니다.

어떤 테스트에서도 토끼에 대한 독성은 없습니다. 마우스에서 다파글리플로진은 75mg/kg/일 또는 최대 10mg의 임상 용량에서 배아 사망을 유발하지 않으며 기형을 유발하지 않습니다. > 150mg/kg의 용량에서 마우스, 혈관 결함, 갈비뼈, 척추뼈, 유방 칼자루 및 태아의 뼈 변화에 대한 더 높은 용량은 임상적으로 기록된 10mg 용량과 비교하여 2344배입니다.

메트포르민염산염

메트포르민은 최대 600mg/kg/일의 용량으로 생쥐와 토끼에게 기형 유발 물질을 유발하지 않습니다. 이는 랫트와 토끼의 체표면적 비교를 기준으로 2000mg 기준으로 최대권장용량 대비 약 2배, 최대권장용량 대비 약 6배의 노출량을 나타냅니다. 태아의 농도를 측정하면 메트포르민에 대한 부분적인 태반 장벽이 나타납니다.

수유기간

직듀오XR이 모유로 배설되는지 여부는 알 수 없습니다. 다파글리플로진(모체 혈장 농도 대비 0.49배 농도에 도달)과 메트포르민의 각 활성 성분을 대상으로 실시한 연구에서 다파글리플로진과 직접 접촉한 돌연변이 생쥐 데이터는 성년 과정에서 신장 발달(신장 확장 및 신장 골반 확장)의 위험을 보여줍니다. 성인의 신장은 산모의 자궁에 있으므로 생후 첫 2년 동안 모유를 통해 약물과 접촉할 수 있으므로 사람의 경우 신장 발달의 위험이 있을 수 있습니다. 많은 약물이 모유를 통해 배설되고, 다파글리플로진으로 인해 아기에게 심각한 이상반응이 나타날 가능성이 있으므로, 산모에 대한 약물의 중요성을 고려하여 수유를 중단할 것인지 아니면 직듀오엑스알(Xigduo XR)의 복용을 중단할 것인지 결정할 필요가 있다.

약물 상호작용

소변 내 포도당 검사 양성

SGLT2 채널 억제제는 소변을 통한 포도당 분비를 증가시키고 소변 내 포도당 검사에서 양성으로 이어지기 때문에 SGLT2 억제제로 치료를 받는 환자에게 소변 내 혈당 검사를 통한 혈당 조절 모니터링은 권장되지 않습니다.

개입 정량 결과 1, 5 - 안히드로글루시톨(1, 5 - Ag).

정량적 검사를 통한 혈당 조절 모니터링 1, 5 - Ag는 SGLT2 억제제를 사용하는 환자의 혈당 조절 평가에서 정량적 방법 1, 5 - Ag가 신뢰할 수 없기 때문에 권장되지 않습니다. 혈당 조절을 모니터링하려면 다른 대체 방법을 사용해야 합니다.

안하이드라제 탄수화물

토아마트 또는 기타 이산화탄소 억제제(예: 조니사미드, 아세타졸라미드 또는 디클로페나미드)는 종종 혈청 중탄산염을 감소시키고 분노 공간을 유발하며, 산증은 혈액 염화물을 증가시킵니다. 이 약과 직듀오XR을 병용투여 시 유산산증의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 환자들보다 더 자주 모니터링하는 것이 좋습니다.

약물로 인해 메트포르민 제거율이 감소합니다

신장에서 메트포르민 제거와 관련된 일반적인 신세뇨관 수송 시스템에 영향을 미치는 약물(예: 유기 양이온 채널 2[oct2]/라놀라진, 반데타닙, 돌루테그라비르 및 시메티딘과 같은 다중 약물/독소 억제제)을 집중적으로 사용하면 메트포르민과 함께 신체 약물의 노출이 증가할 수 있으며 이러한 약물의 동시 사용에 따른 이점과 위험이 증가할 수 있습니다.

술

알코올은 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 효과를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. Xigduo® XR을 사용하는 동안 환자는 술을 많이 마시지 않는 것이 좋습니다.

다른 약물과 함께 사용

일부 약물은 혈당을 증가시켜 혈당 조절 능력을 상실할 수 있습니다. 이러한 약물에는 티아지드 이뇨제 및 기타 이뇨제, 코르티코스테로이드, 페노티아진, 갑상선 치료 약물, 에스트로겐, 경구 피임약, 페니토인, 니코틴산, 교감신경 약물, 칼슘 채널 차단제 및 이소니아지드가 포함됩니다.

직듀오엑스알(Xigduo XR)을 사용하는 환자에게 이들 약물을 사용할 경우 환자의 혈당 조절 능력 상실을 면밀히 모니터링해야 합니다. 직듀오엑스알(Xigduo XR)을 복용하는 환자에게 이 약의 사용을 중단할 경우, 환자의 저혈당 여부를 면밀히 모니터링해야 합니다. 건강한 약동학 지원자에서 메트포르민과 프로프라놀롤을 사용합니다. 메트포르민과 이부프로펜은 단일 용량 상호작용 연구에서 동시에 사용되는 경우 영향을 받지 않습니다.