Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca meningkatkan kawalan gula dalam darah (4 lepuh x 7 tablet)

Bentuk dos Kotak 4 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Metformin, dapagliflozin

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Metformin500mg
Dapagliflozin10mg

Kegunaan

petunjuk

Xigduo® XR 10 mg/500 mg ditunjukkan dalam kes berikut:

Untuk ditunjukkan sebagai terapi tambahan kepada diet dan senaman untuk meningkatkan kawalan gula dalam darah pada orang dewasa dengan diabetes jenis 2 apabila sesuai untuk rawatan dengan dapagliflozin dan metformin:

  • Pada pesakit yang tidak mengawal gula darah dengan baik dengan metformin rawatan tunggal dalam toleransi maksimum.
  • Selaraskan dengan ubat hipoglisemik lain, termasuk insulin pada pesakit yang tidak mengawal gula darah dengan baik dengan Metformin dan ubat-ubatan ini.
  • Pada pesakit yang telah dirawat dengan dapagliflozin dan metformin dalam bentuk tablet individu.

    • Had jangka hayat

    Tidak disyorkan untuk menggunakan Xigduo XR pada pesakit diabetes jenis 1 atau asidosis cetonik pada diabetes.

    Pharmacokinus

    Kumpulan kesan terapeutik: Ubat untuk merawat diabetes, ubat dalam kombinasi dengan ubat glukosa darah oral.

    Mekanisme kesan

    Xigduo XR menggabungkan 2 ubat anti-hipertensi dengan mekanisme impak tambahan yang meningkatkan kawalan gula darah pada pesakit diabetes Jenis 2: Dapagliflozin, perencat tembaga Natrium - Glukosa 2 (SGLT2), dan Metformin hidroklorida, ubat kepunyaan kumpulan BiguanID.

    dapagliflozin

    Saluran pengangkutan natrium - glukosa 2 (SGLT2) terdapat dalam tubul renal rapat, bertanggungjawab untuk kebanyakan penyerapan semula glukosa yang ditapis daripada tubul renal. Dapagliflozin adalah perencat SGLT2. Dengan menghalang SGLT2, dapagliflozin mengurangkan penyerapan semula glukosa yang ditapis dan mengurangkan ambang glukosa dalam buah pinggang dan dengan itu meningkatkan rembesan glukosa melalui air kencing.

    metformin hidroklorida

    Metformin meningkatkan toleransi glukosa dalam pesakit diabetes jenis 2, mengurangkan glukosa plasma apabila lapar dan selepas makan. Metformin mengurangkan pengeluaran glukosa dalam hati, mengurangkan penyerapan glukosa dalam usus dan meningkatkan sensitiviti insulin dengan meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa periferi. Metformin tidak menyebabkan hipoglikemia pada pesakit diabetes jenis 2 atau pada orang yang sihat, kecuali untuk kes yang tidak normal dan tidak menyebabkan peningkatan insulin darah. Dengan terapi metformin, rembesan insulin kekal tidak berubah manakala tahap insulin apabila lapar dan insulin plasma bertemu hari yang sebenarnya boleh berkurangan.

    dapagliflozin

    Meningkatkan jumlah perkumuhan glukosa dalam air kencing pada orang yang sihat dan pada pesakit diabetes jenis 2 selepas menggunakan dapagliflozin.

    dos dapagliflozin sebanyak 5 atau 10 mg setiap hari pada pesakit diabetes jenis 2 selama 12 minggu telah membawa kepada perkumuhan kira-kira 70 g glukosa dalam air kencing setiap hari. Rembesan glukosa maksimum maksimum diperhatikan pada dos 20 mg dapagliflozin setiap hari.

    Peningkatan rembesan glukosa dalam air kencing akibat dapagliflozin juga meningkatkan jumlah air kencing.

    Fisiologi jantung

    dapagliflozin tidak berkaitan dengan lanjutan selang QTC klinikal dengan dos harian sehingga 150 mg (15 kali ganda dos yang disyorkan) dalam kajian ke atas objek yang sihat. Di samping itu, tiada kesan klinikal terhadap QTC selepas satu dos sehingga 500 mg dapagliflozin (50 kali ganda berbanding dos yang disyorkan) dalam objek yang sihat.

    Farmakokinetik dinamik

    Xigduo XR dianggap setara biologi dengan meminum serentak dapagliflozin dalam bentuk hidroklorida Met-lastform yang berasingan dalam bentuk berasingan. tablet.

    Penggunaan Xigduo XR dalam subjek yang sihat selepas makan standard berbanding berpuasa hasilnya adalah tahap sentuhan yang sama dengan kedua-dua dapagliflozin dan Metformin tahan lama.

    Berbanding dengan puasa, hidangan standard telah menurun sebanyak 35% dan tertunda 1-2 jam pada kepekatan tertinggi dapagliflozin dalam plasma. Kesan makanan ini dianggap tidak signifikan secara klinikal. Makanan tidak mempunyai kesan farmakokinetik Metformin apabila menggunakan gabungan Xigduo XR.

    penyerapan

    dapagliflozin

    Selepas mengambil dapagliflozin, kepekatan plasma maksimum (CMAX) biasanya dicapai dalam masa 2 jam semasa berpuasa. Nilai dan AUC meningkat berkadaran dengan peningkatan dos dapagliflozin dalam julat dos rawatan. Ketersediaan bio mutlak dapagliflozin selepas mengambil dos 10 mg ialah 78%. Penggunaan dapagliflozin dengan makanan kaya lemak yang mengurangkan CMAX sehingga 50% dan memanjangkan TMAX kira-kira 1 jam, tetapi tidak mengubah AUC berbanding puasa. Perubahan ini dianggap bukan kepentingan klinikal dan dapagliflozin boleh diambil bersama atau tidak dengan makanan.

    metformin hidroklorida

    Selepas mengambil satu dos tablet Metformin tahan lama, CMAX mencapai nilai purata pada 7 jam dan amplitud berlangsung dari 4 hingga 8 jam. Tahap penyerapan metformin (diukur dalam AUC) daripada pelepasan berpanjangan meture meningkat kira-kira 50% apabila menghidangkan hidangan yang sama. Tiada pengaruh makanan pada cmax dan tmax Metformin.

    pengedaran

    dapagliflozin

    Kira-kira 91 % dapagliflozin dilekatkan pada protein plasma. Pengikatan kepada protein tidak berubah pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang atau kegagalan hati.

    metformin hidroklorida

    Kajian pengedaran yang berpanjangan belum dijalankan; Walau bagaimanapun, jumlah pengedaran (V/F) Metformin selepas mengambil satu-satunya dos Metformin yang dilepaskan dengan cepat 850 mg adalah lebih kurang 654 ± 358 L. Metformin tidak menyatukan protein plasma, sedangkan berbanding dengan sulfonylurea adalah ubat yang mengikat lebih daripada 90% protein plasma. Metformin melekat pada sel darah merah.

    transformasi

    dapagliflozin

    Metabolisme dapagliflozin terutamanya melalui UGT1A9; Metabolisme melalui perantara CYP adalah jalan kecil untuk menghapuskan pada manusia. Dapagliflozin dimetabolismekan secara meluas, terutamanya menjadi dapagliflozin 3 - O - Glucuronid, yang merupakan transformasi tidak aktif. Dapagliflozin 3 - O - Glucuronid menyumbang 61 % daripada dos 50 mg [14C] - dapagliflozin dan merupakan ramuan luar biasa yang berkaitan dengan ubat dalam plasma manusia.

    metformin hidroklorida

    Satu-satunya kajian intravena dos dalam objek yang sihat menunjukkan bahawa metformin dikumuhkan dalam bentuk air kencing yang berterusan dan tidak dimetabolismekan melalui hati (tiada metabolit ditentukan pada manusia) atau dikumuhkan melalui hempedu.

    Kajian tentang metabolisme ubat tablet Metformin belum dijalankan.

    Penghapusan

    dapagliflozin

    dapagliflozin dan metabolit yang berkaitan dikumuhkan terutamanya melalui buah pinggang. Selepas menggunakan satu dos 50 mg [14C] dapagliflozin, dan 75% daripada jumlah radiasi akan dikumuhkan dalam air kencing dan 21% daripada jumlah radiasi dikumuhkan dalam najis. Dalam air kencing, kurang daripada 2% daripada dos dikumuhkan dalam bentuk yang tetap. Dalam najis, kira-kira 15% daripada dos dikumuhkan dalam bentuk yang tetap. Purata separuh hayat plasma (T1/2) dapagliflozin adalah kira-kira 12.9 jam selepas dos tunggal 10 mg dapagliflozin.

    metformin hidroklorida

    Pelepasan buah pinggang adalah kira-kira 3.5 kali ganda pelepasan kreatinin, yang menunjukkan bahawa perkumuhan melalui tubul renal adalah laluan utama penyingkiran metformin. Selepas minum, kira-kira 90% daripada ubat penyerap dikumuhkan oleh saluran kencing dalam tempoh 24 jam pertama, dengan separuh hayat sisa plasma kira-kira 6.2 jam. Dalam darah, masa jualan adalah kira-kira 17.6 jam, yang menunjukkan bahawa sel darah merah boleh menjadi saluran peruntukan dadah.

    Kumpulan populasi khas

    Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    dapagliflozin:

  • Dalam keadaan stabil (20 mg dapagliflozin x 1 kali/hari selama 7 hari), pesakit diabetes jenis 2 dengan kegagalan buah pinggang ringan, sederhana atau teruk (ditentukan oleh EGFR) dengan hubungan sistemik dengan purata dapagliflozin, masing-masing, bersamaan dengan 45%, 2.04 kali ganda, 3 kali lebih tinggi daripada diabetes jenis normal. Pendedahan kepada badan dengan dapagliflozin pada pesakit diabetes jenis 2 dengan kegagalan buah pinggang tidak meningkatkan perkumuhan glukosa selama 24 jam. Penyingkiran glukosa dalam air kencing selama 24 jam dalam keadaan stabil pesakit diabetes jenis 2 dan kegagalan buah pinggang ringan, sederhana dan teruk adalah 42%, 80% dan 90% adalah lebih rendah daripada pesakit diabetes jenis 2 dengan fungsi buah pinggang yang normal. hidroklorida:
  • Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas, masa separuh buangan darah dan plasma berpanjangan dan pengekalan buah pinggang terjejas.

    dapagliflozin:

  • Pada pesakit yang mengalami gangguan hati ringan dan sederhana (Kanak-kanak - Pugh Kelas A dan B), purata CMAX dan AUC dapagliflozin meningkat kepada 12% dan 36% lebih tinggi daripada subjek yang sihat selepas hanya 10 mg dapagliflozin. Perbezaan ini tidak dianggap sebagai kepentingan klinikal.
  • Tiada kajian farmakokinetik Metformin dilakukan pada pesakit dengan kegagalan hati.

    • Warga emas

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi, umur tidak mempunyai kepentingan klinikal pada pendedahan sistem dapagliflozin, jadi tiada pelarasan dos.
  • Data terhad daripada kajian farmakokinetik terkawal Metformin dalam orang tua yang sihat menunjukkan bahawa jumlah penyingkiran metformin dalam plasma berkurangan, separuh hayat yang berpanjangan dan CMAX meningkat berbanding orang muda yang sihat.

    Kanak-kanak

  • Farmakokinetik dinamik ubat Xigduo XR pada kanak-kanak belum dikaji.

    • Jantina

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik populasi populasi, jantina tidak mempunyai kepentingan klinikal untuk pendedahan ubat dapagliflozin; Oleh itu, tiada pelarasan dos.

    • metformin hidroklorida:

  • Parameter farmakokinetik Metformin bukanlah perbezaan yang ketara antara perubahan sihat dan pesakit diabetes jenis 2 apabila dianalisis mengikut jantina (lelaki = 19 orang, perempuan = 16 orang). Begitu juga, dalam kajian klinikal terkawal pada pesakit diabetes jenis 2, kesan hipoglisemik metformin setara pada lelaki dan wanita.

    • Perlumbaan

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik pada populasi, populasi kaum (putih, hitam, atau Asia), tiada kesan klinikal terhadap pendedahan badan Dapagliflozin; Oleh itu, tidak perlu melaraskan dos

    • metformin hidroklorida:

  • Tiada kajian tentang parameter farmakokinetik Metformin mengikut kaum. Dalam kajian klinikal dengan kawalan metformin dalam pesakit diabetes jenis 2, hipoglikemia adalah bersamaan dengan kulit putih (n = 249 orang), hitam (n = 51 orang) dan asal Sepanyol (n = 24 orang).

    dapagliflozin:

  • Berdasarkan analisis farmakokinetik pada populasi populasi, berat badan tidak mempunyai kepentingan klinikal untuk sentuhan badan dapagliflozin; Oleh itu, tiada pelarasan dos.

    • Sebelum mengambil Xigduo XR 10mg/500mg Astrazeneca meningkatkan kawalan gula dalam darah (4 lepuh x 7 tablet)

    Cara menggunakan

    Ambil penggunaan oral.

    Telan pil Xigduo® XR dan jangan dipecahkan, dipotong atau dikunyah. Biasanya, eksipien Xigduo® XR akan disingkirkan dalam bentuk blok lembut dan basah yang boleh kelihatan hampir seperti pil asal.

    Dos

    Dos disyorkan

    Doktor harus memperibadikan dos permulaan Xigduo® XR berdasarkan rawatan semasa pesakit.

    Sekiranya minum xigduo® XR sekali sehari pada waktu pagi, bersama-sama dengan makanan, laraskan dos yang meningkat perlahan-lahan untuk meminimumkan kesan buruk Metformin pada perut - usus.

    Boleh melaraskan dos berdasarkan kecekapan dan toleransi tetapi bukan dos berlebihan harian 10 mg dapagliflozin dan 2000 mg metformin HCI.

    Pesakit yang mengambil dos malam sambungan Metformin XR harus melangkau dos terakhir sebelum mula menggunakan Xigduo® XR.

    Pada pesakit yang sedang berkurangan dalam jumlah badan, perlu dirawat untuk memperbaiki keadaan ini sebelum mula menggunakan Xigduo® XR.

    Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    Semak fungsi buah pinggang sebelum memulakan rawatan dengan Xigduo® XR dan ujian berkala kemudian.

    Penggunaan kontraindikasi Xigduo® XR pada pesakit yang penapisan glomerular dianggarkan kurang daripada 60 ml/min/1.73m2. Tidak perlu melaraskan dos Xigduo® XR pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang ringan (EGFR ≥ 60 ml/min/1.73m2).

    Hentikan ubat untuk pengimejan diagnostik dengan kontras iodin.

    Hentikan Xigduo® XR pada masa kontras atau sebelum fotografi kontras pada pesakit yang mempunyai sejarah penyakit hati, ketagihan alkohol atau kegagalan jantung; Atau pada pesakit akan disuntik dengan ubat kontras IDOD ke dalam arteri. Menilai semula EGFR selepas 48 jam selepas kontras; guna semula Xigduo XR jika fungsi buah pinggang stabil.

    Pesakit dengan kegagalan hati

    Gunakan metformin pada pesakit dengan kegagalan hati yang berkaitan dengan beberapa kes jangkitan asid laktik. Ia tidak disyorkan untuk menggunakan Xigduo XR pada pesakit dengan kegagalan hati.

    Kanak-kanak

    Keselamatan dan keberkesanan ubat Xigduo® XR pada kanak-kanak di bawah umur 18 tahun belum ditetapkan.

    Warga emas

    Tidak perlu melaraskan dos mengikut umur. Perlu kerap menilai fungsi buah pinggang pada pesakit warga emas.

    Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan. Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

    dapagliflozin

    Tiada laporan berlebihan semasa perkembangan klinikal dapagliflozin. Sekiranya berlaku terlebih dos, sila hubungi Unit Keracunan Hospital. Penggunaan langkah sokongan mengikut keadaan klinikal pesakit juga sesuai. Penyingkiran dapagliflozin dengan dialisis belum dikaji.

    metformin hidroklorida

    Terdapat dos berlebihan metformin hidroklorida, termasuk dos pencernaan> 50 g. Hipoglisemia dilaporkan dalam kira-kira 10% kes, tetapi tiada punca hubungan sebab akibat dengan metformin hidroklorida. Asidosis laktik telah dilaporkan dalam kira-kira 32% daripada overdosis Metformin. Metformin boleh diasingkan dengan pelepasan sehingga 170 ml/minit di bawah keadaan hemodinamik yang baik. Oleh itu, dialisis boleh membantu untuk menghapuskan ubat terkumpul daripada pesakit yang mengesyaki terlebih dos.

    Apa yang perlu dilakukan apabila anda terlupa satu dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Ambil perhatian bahawa ia tidak boleh digunakan dua kali ganda dos yang ditetapkan.

    Kesan sampingan

    Apabila menggunakan Xigduo® XR 10 mg/500 mg, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

    Sangat biasa, ADR> 1/10

  • Gangguan metabolik dan pemakanan: Hipoglisemia (apabila digunakan bersama Su atau insulin).

    • Gangguan gastrousus: Gejala saluran penghadaman.

    Biasa, 1/100

  • Jangkitan dan jangkitan parasit pada kulit dan pelengkap: vulva - keradangan faraj, kulup dan jangkitan saluran kemaluan, jangkitan saluran kencing.
  • gangguan neurologi: gangguan rasa, pening.
  • Gangguan kulit dan tisu subkutan: ruam.
  • gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: sakit belakang.
  • Gangguan buah pinggang dan saluran kencing: air kencing, kencing.
    • Subklinikal: Hematokrit meningkat, mengurangkan pelepasan kreatinin dalam buah pinggang, gangguan lipid darah.

    Tidak Biasa, 1/1000

  • Jangkitan dan jangkitan parasit pada kulit dan pelengkap: Jangkitan kulat.

    • Gangguan metabolisme dan pemakanan: Kurangkan jumlah peredaran, dahaga.

    Gangguan penghadaman: sembelit, mulut kering.

  • Gangguan buah pinggang dan saluran kencing: Malam, kegagalan buah pinggang.
  • Gangguan pembiakan dan susu: gatal-gatal faraj - Kesat, gatal-gatal kemaluan.
    • Subklinikal: peningkatan kreatinin darah, peningkatan urea dalam darah, penurunan berat badan.

    Jarang, 1/10000 ≤ ADR

  • Gangguan metabolik dan pemakanan: asidosis meton diabetes.

    • Sangat jarang berlaku, ADR

  • Gangguan metabolik dan pemakanan: Asidosis laktik, kekurangan Vitamin B12.

    • Gangguan hati: disfungsi hati, hepatitis.

    Gangguan kulit dan tisu subkutan: urtikaria, merah jambu, gatal-gatal.

    Huraikan reaksi zina terpilih

    Hipoglisemia

    Dalam kajian dapagliflozin, terapi koordinasi pelengkap dengan metformin, kekerapan hipoglisemia ringan adalah sama antara kumpulan rawatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan Metformin (6.9%) dan (5.5%) dalam kumpulan plasebo. Tiada hipoglikemia teruk berlaku. Pemerhatian yang sama berlaku pada pesakit yang tidak dirawat dengan dapagliflozin dan metformin.

    Dalam kajian tambahan yang diselaraskan dengan metformin dan 1 sulfonylurea, sehingga 24 minggu, tiada serangan hipoglisemik yang teruk. Hipoglikemia ringan direkodkan dalam 12.8 % pesakit dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan Metformin dan 1 ubat sulfonylura dan pada 3.7 % pesakit dalam kumpulan plasebo dalam kombinasi dengan Metformin dan 1 sulfonylurea.

    dapagliflozin

    Kekerapan hipoglikemia bergantung pada terapi asas yang digunakan dalam setiap kajian.

    Dalam kajian dapagliflozin, koordinasi tambahan dengan metformin atau koordinasi tambahan dengan sitagliptin (sama atau tidak dengan metformin) sehingga 102 minggu rawatan, kekerapan hipoglisemia ringan (

    Dalam kajian tambahan yang diselaraskan dengan insulin, pada 24 dan 104 minggu hipoglikemia teruk dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan insulin ialah 0.5% dan 1.0% dan dalam kumpulan plasebo digabungkan dengan insulin ialah 0.5%. Pada minggu ke-24 dan minggu ke-104, hipoglikemia ringan dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin 10 mg dalam kombinasi dengan insulin masing-masing ialah 40.3% dan 53.1% dan dalam kumpulan plasebo dalam kombinasi dengan insulin, masing-masing 34.0% dan 41.6%.

    Kurangkan jumlah peredaran

    Reaksi yang berkaitan dengan pengurangan volum (termasuk penyejukan, pengurangan jumlah darah atau hipotensi) direkodkan dalam kumpulan yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan dalam kumpulan plasebo, masing-masing 1.1% dan 0.7%; Reaksi serius berlaku dalam

    Vaginitis - jangkitan vulva, kulup dan saluran kemaluan

    Vaginitis - jangkitan vulva, kulup dan saluran kemaluan direkodkan dalam kumpulan yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan dalam kumpulan plasebo masing-masing adalah 5.5% dan 0.6%. Kebanyakan jangkitan ringan hingga sederhana dan pesakit bertindak balas terhadap pusingan pertama rawatan standard dan jarang perlu berhenti merawat dapagliflozin. Jangkitan ini lebih kerap berlaku pada wanita (bersamaan dengan 8.4% dan 1.2% untuk dapagliflozin dan plasebo) dan pesakit yang mempunyai sejarah lebih kerap dijangkiti semula.

    Jangkitan saluran kencing

    Jangkitan saluran kencing lebih kerap direkodkan untuk pesakit yang menggunakan 10 mg dapagliflozin berbanding plasebo (bersamaan dengan 4.7% dan 3.5%). Kebanyakan jangkitan ringan hingga sederhana dan pesakit bertindak balas terhadap rawatan pertama dengan rejimen rawatan standard dan jarang menghentikan rawatan dengan dapagliflozin. Jangkitan ini selalunya berlaku lebih kerap pada wanita dan pesakit yang mempunyai sejarah penyakit sering dijangkiti semula.

    Tingkatkan kreatinin

    Reaksi perzinaan dadah adalah berkaitan dengan peningkatan kreatinin (contohnya, mengurangkan penyejatan buah pinggang dalam buah pinggang, kegagalan buah pinggang, peningkatan kreatinin darah dan pengurangan penapisan glomerular). Kumpulan tindak balas zina ini telah direkodkan pada pesakit yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pada pesakit dengan plasebo, masing-masing 3.2% dan 1.8%.

    Pada pesakit dengan fungsi buah pinggang normal atau kegagalan buah pinggang ringan (EGFR awal> 60 ml/min/1.73m2) Kumpulan tindak balas perzinaan ini telah direkodkan pada pesakit yang menggunakan dapagliflozin 10 mg dan pesakit dengan plasebo adalah 1.3% dan 0.8%. Reaksi ini biasanya berlaku pada pesakit dengan EGFR awal> 30 dan

    Penilaian lebih pada pesakit dengan kejadian zina yang berkaitan dengan buah pinggang menunjukkan bahawa kebanyakan kreatinin serum berubah

    Hormon hormon (PTH)

    Kepekatan PTH serum yang meningkat secara mengejutkan dengan peningkatan yang lebih tinggi pada pesakit dengan kepekatan PTH awal yang lebih tinggi. Penunjuk ketumpatan tulang pada pesakit yang mempunyai fungsi buah pinggang yang normal atau kegagalan buah pinggang ringan tidak menunjukkan kehilangan tulang selama 2 tahun rawatan.

    Tumor malignan

    Dalam ujian klinikal, perkadaran pesakit dengan tumor malignan atau tumor tidak diketahui dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin (1.50 %) adalah bersamaan dengan kumpulan plasebo/ubat perbandingan (1.50 %), dan tiada tanda kanser atau mutasi genetik daripada data haiwan.

    Apabila mempertimbangkan kes tumor yang muncul dalam organ yang berbeza, nisbah risiko adalah relatif untuk dapagliflozin yang lebih besar daripada satu daripada beberapa jenis tumor (tumor pundi kencing, tumor prostat, tumor payudara) dan kurang daripada satu daripada beberapa jenis tumor lain (seperti tumor hematoma dan limfa, tumor rahim, tumor saluran kencing), tidak meningkatkan risiko keseluruhan dipaglozin. Tiada perbezaan ketara statistik dalam peningkatan atau pengurangan risiko dalam mana-mana sistem organ.

    Pertimbangkan kekurangan bukti kemunculan tumor dalam ujian praklinikal serta masa jangka pendek dari penggunaan ubat untuk kali pertama sehingga diagnosis tumor, adalah mustahil untuk mewujudkan hubungan sebab akibat di sini. Perbezaan ketara dalam bilangan tumor dalam payudara, pundi kencing dan prostat mesti dipertimbangkan dengan teliti dan akan dipantau dalam kajian selepas peredaran dadah. Untuk kanser pundi kencing.

    Mata pelajaran khas

    Warga emas (≥ 65 tahun)

    Pada pesakit ≥ 65 tahun, tindak balas perzinaan yang berkaitan dengan penurunan fungsi buah pinggang atau kegagalan buah pinggang direkodkan dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin ialah 7.7% dan dalam kumpulan plasebo ialah 3.8%. Reaksi buruk yang paling biasa adalah peningkatan serum. Kebanyakan tindak balas buruk adalah sementara dan pulih.

    Pada pesakit ≥ 65 tahun, tindak balas buruk mengurangkan jumlah peredaran darah, yang paling biasa adalah hipotensi, direkodkan dalam kumpulan rawatan dengan dapagliflozin dan kumpulan plasebo adalah 1.7% dan 0.8%.

    Laporkan tindak balas zina yang mencurigakan

    Laporkan tindak balas zina yang disyaki selepas produk farmaseutikal adalah sangat penting. Ini membolehkan pemantauan berterusan keseimbangan antara manfaat dan risiko produk farmaseutikal. Pakar perubatan dikehendaki melaporkan sebarang reaksi buruk yang mencurigakan.

    Arahan tentang cara mengendalikan ADR

    Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

    Amaran

    Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

    Kontraindikasi

    Xigduo® XR 10 mg/500 mg dikontraindikasikan dalam kes berikut:

  • Hipersensitiviti kepada bahan aktif atau mana-mana eksipien ubat.
    • sebarang asidosis metabolik akut (seperti asidosis laktik, asidosis diabetes).
  • Koma diabetes.
  • Kegagalan buah pinggang (GFR
  • Status akut mampu mengubah fungsi buah pinggang seperti dehidrasi, jangkitan teruk, renjatan.
    • Penyakit akut atau kronik boleh menyebabkan kekurangan tisu seperti kegagalan jantung atau kegagalan pernafasan, infarksi miokardium, kejutan. kegagalan hati.
  • Keracunan alkohol akut, alkoholisme.

    • Berhati-hati apabila menggunakan

    Asidosis laktik

    Terdapat kes asidosis laktik akibat metformin yang direkodkan semasa peredaran dadah, termasuk kematian. Kes-kes ini mempunyai permulaan yang lembut dan disertai dengan gejala tidak spesifik seperti keletihan, sakit otot, sakit perut, kegagalan pernafasan, atau peningkatan rasa mengantuk; Walau bagaimanapun, hipotermia, hipotensi dan kadar denyutan jantung yang perlahan berlaku dengan gejala berasid yang teruk.

    Asidosis berasid Metformin dicirikan oleh peningkatan paras laktat dalam darah (> 5 mmol/l), jangkitan berasid dengan ruang anion (tiada bukti darah ceturia atau ceton) dan peningkatan nisbah laktat - piruvat; Paras metformin plasma normal> 5 mcg/ml. Metformin menyebabkan hati perlahan menyerap laktat, meningkatkan laktat dalam darah, sekali gus meningkatkan risiko asidosis laktik, terutamanya pada pesakit berisiko tinggi.

    Jika asidosis laktik disyaki, adalah perlu untuk segera menjalankan langkah perubatan biasa untuk menyokong di hospital, bersama-sama dengan menghentikan serta-merta Xigduo XR.

    Pada pesakit yang menghidapi Xigduo XR, rawatan asid laktik harus disyaki dengan segera atau dialisis tertentu. metformin kumulatif (metformin hidroklorida boleh diasingkan, dengan pelepasan sehingga 170 ml/min dalam dinamik yang baik). Pendarahan sering membawa kepada pembalikan gejala dan pemulihan.

    Arahan untuk pesakit dan keluarga mereka tentang tanda-tanda asidosis laktik dan jika simptom ini berlaku, pesakit perlu menghentikan ubat dan melaporkan simptom kepada doktor.

    Bagi setiap faktor risiko yang diketahui berlaku asidosis laktik yang disebabkan oleh metformin, adalah disyorkan untuk mengurangkan kumpulan risiko dan mengawal asidosis laktik akibat metformin.

    Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

    Kes asidosis laktik akibat Metformin terutamanya berlaku pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk. Risiko pengumpulan metformin dan asidosis laktik akibat peningkatan metformin dengan kegagalan buah pinggang kerana metformin dikumuhkan melalui buah pinggang. Cadangan klinikal berdasarkan fungsi buah pinggang pesakit termasuk:

  • Sebelum permulaan rawatan dengan Xigduo XR, anggaran ukuran penapisan glomerular (EGFR).

    • Penggunaan kontraindikasi Xigduo XR pada pesakit dengan EGFR

  • Lakukan anggaran ukuran penapisan glomerular (EGFR) sekurang-kurangnya sekali setahun untuk pesakit yang menggunakan Xigduo XR. Pada pesakit, risiko kegagalan buah pinggang berkembang (contohnya, pesakit tua), fungsi buah pinggang harus dinilai lebih kerap.

    • Interaksi dadah

    Penggunaan serentak Xigduo XR dengan ubat tertentu boleh meningkatkan risiko asidosis laktik akibat metformin: Ubat ini mengurangkan fungsi buah pinggang, membawa kepada perubahan hemodinamik yang ketara, mengganggu keseimbangan asid -bes atau meningkatkan pengumpulan metformin (contohnya ubat kation). Oleh itu, adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk memantau pesakit dengan lebih kerap.

    Pesakit berumur 65 tahun ke atas

    Risiko asidosis laktik meningkat oleh Metformin dengan usia pesakit kerana pesakit tua lebih berkemungkinan mengalami kegagalan hati, kegagalan buah pinggang atau kegagalan jantung berbanding pesakit muda. Hendaklah menilai fungsi buah pinggang lebih kerap pada pesakit tua.

    Kajian diagnostik dengan ubat kontras

    Suntikan intravena iodin pada pesakit yang dirawat dengan metformin membawa kepada kegagalan buah pinggang akut dan asidosis laktik berlaku. Berhenti mengambil Xigduo XR pada masa kontras iodin atau sebelum mengambil kontras iodin pada pesakit yang mempunyai sejarah kegagalan hati, ketagihan alkohol atau kegagalan jantung; Atau pada pesakit akan disuntik dengan ubat kontras iodin ke dalam arteri. Menilai semula EGFR kira-kira 48 jam selepas membezakan, dan menggunakan semula Xigduo XR jika fungsi buah pinggang stabil.

    Pembedahan dan proses lain

    Puasa semasa pembedahan atau prosedur lain boleh meningkatkan risiko mengurangkan jumlah cecair badan, menurunkan tekanan darah dan kegagalan buah pinggang. Hentikan sementara Xigduo XR semasa pesakit mengurangkan jumlah makanan dan cecair.

    Kekurangan oksigen

    Banyak laporan semasa peredaran ubat tentang asidosis laktik akibat metformin berlaku semasa kegagalan jantung kongestif akut (terutama apabila disertai dengan pengurangan osical dan hipoksemia). Strok (kejutan), infarksi miokardium akut, jangkitan bakteria, dan keadaan lain yang berkaitan dengan hipoksemia dikaitkan dengan asidosis laktik dan juga boleh menyebabkan sindrom hiperkod nitrogen darah sebelum kelahiran. Berhenti mengambil Xigduo XR apabila peristiwa ini berlaku.

    minum terlalu banyak alkohol

    Bahan tersebut juga meningkatkan kesan metformin pada metabolisme laktat dan ini boleh meningkatkan risiko asidosis laktik akibat metformin. Amaran pesakit tidak boleh minum terlalu banyak alkohol semasa mengambil Xigduo XR.

    Kegagalan hepatik

    Pesakit yang mengalami kerosakan hati mengalami asidosis laktik akibat metformin. Ini mungkin disebabkan oleh pengurangan pelepasan laktat yang membawa kepada peningkatan kepekatan laktat dalam darah. Oleh itu, mengelakkan penggunaan Xigduo XR pada pesakit dengan bukti klinikal atau subklinikal dengan penyakit hati.

    Hipotensi

    dapagliflozin menyebabkan penurunan isipadu dalaman. Hipotensi gejala mungkin berlaku selepas memulakan dapagliflozin, terutamanya pada pesakit yang mengalami gangguan fungsi buah pinggang (EGFR Asidosis laktik

    Laporan asidosis keton, keadaan mengancam nyawa yang serius yang memerlukan kemasukan ke hospital kecemasan, telah ditentukan semasa pemantauan selepas mengedarkan ubat pada pesakit diabetes jenis 1 dan jenis 2 menggunakan perencat tembaga Sodium - Glucose 2 (SGLT2), termasuk dapagliflozin.

    Kes kerosopen akibat asidosis meton telah dilaporkan pada pesakit yang menggunakan dapaghiflozin. Jangan gunakan Xigduo XR untuk merawat pesakit diabetes jenis 1. Pesakit yang dirawat dengan Xigduo XR menunjukkan tanda dan gejala yang sesuai untuk asidosis metabolik yang teruk, jadi ia dinilai sebagai asidosis tanpa mengira tahap glukosa darah akibat asidosis cetone Xigduo XR boleh muncul walaupun tahap glukosa dalam glukosa darah di bawah 250 mg / dl. Jika asidosis metonik disyaki, Xigduo XR harus dihentikan, pesakit perlu diuji dan dirawat dengan segera. Rawatan asidosis keton mungkin memerlukan insulin, penghantaran dan penggantian karbohidrat.

    Dalam banyak laporan selepas peredaran ubat, terutamanya pada pesakit diabetes jenis 1, kehadiran asidosis metonik tidak direkodkan dengan segera dan rawatan ditangguhkan kerana tahap glukosa darah lebih rendah daripada paras normal untuk asidosis diabetes akibat diabetes (biasanya kurang daripada 250 mg/dl). Tanda dan simptom yang sesuai untuk dehidrasi dan asidosis metabolik yang serius termasuk loya, muntah, sakit perut, sesak nafas dan nafas pendek.

    Dalam sesetengah kes tetapi tidak semua, faktor yang membawa kepada asidosis metonik seperti dos insulin, demam akut, toleransi kalori akibat penyakit atau pembedahan, gangguan pankreas menyebabkan kekurangan insulin (seperti pankreatitis atau diabetes jenis 1) dikenal pasti sebelum pembedahan (seperti pankreatitis atau diabetes jenis 1). memulakan Xigduo XR, pertimbangkan faktor sejarah pesakit yang mungkin dijangka membawa kepada asidosis keratik termasuk kekurangan insul pankreas daripada sebarang sebab, kalori dan ketagihan alkohol.

    Pada pesakit yang dirawat dengan Xigduo XR, pertimbangkan untuk memantau asidosis keton dan menggantung Xigduo XR dalam situasi klinikal yang dikenali sebagai asidosis ceton dijangka (contohnya, berpuasa berpanjangan akibat penyakit akut atau pembedahan).

    Kerosakan buah pinggang akut dan kemerosotan fungsi buah pinggang

    dapagliflozin menyebabkan penurunan isipadu dalaman, dan boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang. Terdapat laporan dalam edaran ubat mengenai kerosakan buah pinggang akut, beberapa kes perlu dimasukkan ke hospital dan dialisis, pada pesakit yang menggunakan dapagliflozin.

    Sebelum mula menggunakan XIGDUO XR, pertimbangkan faktor yang boleh menyebabkan pesakit mengalami kerosakan buah pinggang akut termasuk pengurangan volum, kegagalan buah pinggang kronik, kegagalan jantung kongestif dan ubat-ubatan serentak (diuretik, enzim pemindahan angiotensin, perencat reseptor angiotensin, ubat anti-radang bukan steroid). Pertimbangkan penggantungan Xigduo XR dalam sebarang penurunan dalam pemakanan (seperti penyakit akut atau vegetarian) atau dehidrasi (saluran gastrousus atau pendedahan suhu tinggi); Pantau pesakit tentang tanda dan gejala kerosakan buah pinggang akut. Jika kerosakan buah pinggang akut berlaku, hentikan mengambil Xigduo XR dan dimasukkan ke hospital.

    dapagliflozin meningkatkan kreatinin serum dan mengurangkan EGFR. Pesakit warga emas dan pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas mungkin lebih sensitif terhadap perubahan ini. Reaksi perzinaan yang berkaitan dengan fungsi buah pinggang mungkin berlaku selepas mula menggunakan Xigduo XR. Fungsi buah pinggang perlu dinilai sebelum mula mengambil Xigduo XR dan susulan kemudian. Kontraindikasi untuk menggunakan Xigduo XR pada pesakit dengan EGFR

    Demonstrasi yang disebabkan oleh kencing dan pielonefritis

    Terdapat laporan dalam peredaran ubat untuk jangkitan saluran kencing yang serius termasuk jangkitan darah yang disebabkan oleh kencing dan pyelonephritis yang perlu dimasukkan ke hospital untuk rawatan pada pesakit yang menggunakan perencat SGLT2, termasuk dapagliflozin. Rawatan perencat SGLT2 meningkatkan risiko jangkitan saluran kencing. Periksa pesakit tentang tanda dan simptom jangkitan kencing dan jalankan rawatan tepat pada masanya jika ditunjukkan.

    Digunakan serentak dengan ubat hipoglisemik

    insulin dan rembesan insulin diketahui menyebabkan hipoglikemia. Dapagtiflozin boleh meningkatkan risiko hipoglikemia apabila digabungkan dengan insulin atau rembesan insulin. Oleh itu, dos insulin atau perangsang insulin yang rendah harus dirangsang untuk meminimumkan risiko hipoglikemia apabila menggunakan ubat ini dalam kombinasi dengan Xigduo XR.

    metformin hidroklorida

    Tiada hipoglikemia berlaku pada pesakit yang menggunakan Metformin hanya dalam kes biasa, tetapi mungkin berlaku tanpa kalori, apabila bersenam keras tetapi tidak bertindak balas dengan menambah kalori atau semasa digunakan dengan ubat glukosa lain (seperti sulfonylurea dan insulin) atau etanol atau etanol. Pesakit warga emas, tertekan atau kekurangan zat makanan, dan orang yang mengalami gangguan fungsi kelenjar adrenal atau pituitari atau keracunan alkohol amat sensitif terhadap kesan hipoglisemik. Mungkin sukar untuk mengenali hipoglikemia pada orang tua dan pada orang yang mengambil penyekat beta - adrenergik.

    Kepekatan vitamin B12

    Dalam ujian klinikal terkawal Metformin selama 29 minggu, kira-kira 7% pesakit mengurangkan tahap vitamin B12 ke tahap yang lebih rendah berbanding tahap sebelumnya tanpa manifestasi klinikal. Penurunan ini, mungkin disebabkan oleh campur tangan penyerapan B12 daripada kompleks B12 - faktor dalaman, bagaimanapun, jarang disebabkan oleh anemia dan kelihatan pulih dengan cepat apabila menghentikan metformin atau suplemen vitamin B12. Adalah disyorkan untuk menguji parameter hematologi berkala tahunan pada pesakit yang menggunakan Xigduo XR dan sebarang tanda abnormal yang perlu diuji dan dirawat dengan sewajarnya.

    Sesetengah individu tertentu (orang yang tidak sihat atau kekurangan vitamin B12 atau kalsium) cenderung untuk mengembangkan paras vitamin B12 di bawah paras normal. Dalam pesakit ini, pengukuran kepekatan vitamin B12 serum secara berkala setiap 2 hingga 3 tahun adalah berguna.

    Jangkitan kulat kulit pada alat kelamin

    dapagliflozin meningkatkan risiko jangkitan kulat pada alat kelamin. Pesakit yang mempunyai sejarah jangkitan kulat alat kelamin lebih berkemungkinan mendapat jangkitan kulat alat kelamin. Harus memantau dan merawat rawatan yang sesuai.

    Tingkatkan lipoprotein ketumpatan rendah (LDL - C)

    dapagliflozin meningkatkan LDL - C. Memantau LDL - C dan rawatan mengikut tahap penjagaan selepas mula mengambil Xigduo XR.

    Kanser pundi kencing

    Dalam 22 kajian klinikal, kes kanser pundi kencing yang baru didiagnosis telah dilaporkan dalam 10/6045 pesakit (0.17%) yang dirawat dengan dapagliflozin dan 1/3512 pesakit (0.03%) yang dirawat dengan ubat plasebo/kawalan. Selepas menghapuskan pesakit dengan ubat-ubatan selama kurang daripada satu tahun pada masa diagnosis kanser pundi kencing, terdapat 4 kes dapagliflozin dan tiada tempat untuk menggunakan ubat plasebo/kawalan.

    Faktor risiko kanser pundi kencing dan darah (penunjuk tumor sedia ada) adalah sama rata antara kumpulan rawatan pada awalnya. Terdapat terlalu sedikit kes untuk menentukan sama ada kemunculan kejadian ini berkaitan dengan dapagliflozin.

    Tiada data yang mencukupi untuk menentukan sama ada dapagliflozin menjejaskan tumor pundi kencing yang sedia ada. Oleh itu, Xigduo XR tidak boleh digunakan pada pesakit dengan kanser pundi kencing yang aktif. Pada pesakit yang mempunyai sejarah kanser pundi kencing, faedah kawalan gula darah Xigduo XR harus dipertimbangkan berbanding risiko kanser berulang yang tidak diketahui.

    Bertindak pada saluran darah besar

    Tiada kajian klinikal untuk membuktikan bahawa risiko mengurangkan risiko saluran darah besar apabila mengambil Xigduo XR.

    laktosa

    Pil mengandungi laktosa (anhydrous). Pesakit yang mengalami gangguan genetik yang jarang berlaku seperti gangguan toleransi galaktosa, kekurangan Lapp Lactase atau Glukosa - keabnormalan Galaktosa tidak boleh digunakan.

    Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

    dapagliflozin atau metformin tanpa atau tidak menjejaskan keupayaan memandu dan mengendalikan jentera dengan ketara. Pesakit harus diberi amaran tentang risiko hipoglikemia apabila mengambil ubat dalam kombinasi dengan ubat hipoglikemik lain yang telah diketahui mempunyai risiko hipoglikemia.

    Semasa kehamilan

    Tiada penyelidikan penuh dan kawalan yang baik terhadap Xigduo XR atau bahan aktif individu ubat yang dilakukan pada wanita hamil. Berdasarkan keputusan ketoksikan pembiakan dan pembangunan pada ketoksikan dan perkembangan haiwan, dapagliflozin, bahan aktif Xigduo XR, boleh menjejaskan perkembangan dan pertumbuhan buah pinggang. Dalam kajian pada kanak-kanak, kejadian dan/atau keterukan pengembangan pelvis buah pinggang dan buah pinggang meningkat dengan jelas pada ujian terendah, iaitu kira-kira 15 kali lebih tinggi daripada penggunaan klinikal ubat klinikal daripada 10 mg.

    Keputusan ini berlaku apabila mengambil ubat semasa perkembangan haiwan dikaitkan dengan peringkat akhir trimester kedua dan ketiga pada manusia. Semasa kehamilan, pertimbangkan terapi alternatif yang sesuai, terutamanya dalam fasa kedua dan ketiga trimester. Xigduo XR hanya boleh digunakan semasa kehamilan apabila manfaatnya lebih jelas daripada risiko untuk janin.

    dapagliflozin

    Dalam penyelidikan ketoksikan pada tikus, apabila dapagliflozin disuntik secara langsung dengan tikus muda dari hari ke-21 selepas kelahiran sehingga ke-90 selepas kelahiran pada dos 1.15, atau 75 mg/kg/hari, peningkatan berat buah pinggang dan tubul renal dan renal dilaporkan pada semua kepekatan dos. Sentuhan ubat pada dos terendah adalah 15 kali berbanding dengan dos klinikal maksimum, berdasarkan AUC. Pengembangan buah pinggang dan buah pinggang dalam tetikus belum pulih sepenuhnya semasa tempoh pemulihan kira-kira 1 bulan.

    Dalam kajian perkembangan sebelum dan selepas bersalin, ibu tikus disuntik dari ke-6 hingga 21 hari rembesan susu pada dos 1.15 atau 75 mg/kg/hari, dan tikus secara tidak langsung terdedah kepada rahim ibu dan semasa tempoh tenusu. Ditunjukkan bahawa kadar dan keterukan pelvis buah pinggang tikus dewasa induk tikus menggunakan dos 75 mg/kg/hari (Pendedahan Dapagliflozin pada tetikus ibu dan anak adalah 1415 kali dan 137 kali ganda, berbanding dengan nilai yang sepadan pada manusia apabila menggunakan tahap dos klinikal).

    Mengurangkan berat badan tikus bergantung pada dos yang direkodkan apabila mengambil dos> 1 mg/kg/hari (kira-kira> 19 kali berbanding dos klinikal). Tercatat bahawa tiada tindak balas buruk terhadap titik akhir pada 1 mg/kg/hari, atau kira-kira 19 kali lebih tinggi daripada dos klinikal. Dalam kajian perkembangan embrio-janin dalam tikus dan arnab, dapagliflozin digunakan untuk tempoh yang sepadan dengan tiga bulan pertama pembentukan organ manusia.

    Tiada ketoksikan untuk arnab dalam sebarang ujian. Pada tikus, dapagliflozin tidak menyebabkan kematian embrio dan tidak menyebabkan teratogenik pada 75 mg/kg/hari atau 1441 dos klinikal sehingga 10 mg. Dos yang lebih tinggi pada tikus, kecacatan saluran darah, tulang rusuk, vertebra, gagang payudara dan perubahan tulang pada janin pada dos> 150 mg/kg atau 2344 kali berbanding dengan dos 10 mg yang direkodkan secara klinikal.

    metformin hidroklorida

    Metformin tidak menyebabkan teratogen pada tikus dan arnab pada dos sehingga 600 mg/kg/hari. Ini menunjukkan kira-kira 2 kali tahap pendedahan dan 6 kali ganda berbanding dos maksimum yang disyorkan dalam 2000 mg berdasarkan perbandingan luas permukaan badan untuk tikus dan arnab. Menentukan kepekatan dalam janin menunjukkan separa penghalang plasenta untuk Metformin.

    Tempoh penyusuan

    Tidak diketahui sama ada Xigduo XR dikumuhkan melalui susu ibu atau tidak. Dalam kajian yang dijalankan dengan setiap bahan aktif, dapagliflozin (mencapai kepekatan 0.49 kali berbanding kepekatan plasma ibu) dan Metformin diekskresikan melalui susu ibu.

    Data tikus temored yang bersentuhan langsung dengan dapagliflozin menunjukkan risiko perkembangan buah pinggang (pelvis buah pinggang dan buah pinggang yang diluaskan) dalam proses dewasa. Sejak orang dewasa buah pinggang dalam rahim ibu dan dalam 2 tahun pertama kehidupan apabila mungkin untuk menghubungi ubat melalui susu ibu, mungkin terdapat risiko perkembangan buah pinggang pada manusia. Oleh kerana banyak ubat dikumuhkan melalui susu ibu dan kerana terdapat kemungkinan tindak balas buruk yang serius pada bayi akibat dapagliflozin, adalah perlu untuk memutuskan sama ada untuk menghentikan penyusuan atau berhenti mengambil Xigduo XR, di mana, mempertimbangkan kepentingan ubat untuk ibu.

    Interaksi ubat

    ujian glukosa positif dalam air kencing

    Pemantauan kawalan gula darah melalui ujian glukosa dalam air kencing tidak disyorkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat SGLT2, disebabkan oleh perencat saluran SGLT2 yang meningkatkan rembesan glukosa melalui air kencing dan membawa kepada ujian glukosa positif dalam air kencing.

    Intervensi hasil kuantitatif 1, 5 - anhydroglucitol (1, 5 - Ag).

    Pemantauan kawalan gula darah melalui ujian kuantitatif 1, 5 - Ag tidak disyorkan kerana kaedah kuantitatif 1, 5 - Ag tidak boleh dipercayai dalam penilaian kawalan gula darah pada pesakit yang menggunakan perencat SGLT2. Harus menggunakan kaedah penggantian lain untuk memantau kawalan gula dalam darah.

    ANHYDRASE CARBICDRAS

    toamat atau perencat karbon dioksida lain (contohnya, zonisamid, acetazolamid atau dichlophenamid) sering mengurangkan serum bikarbonat dan menyebabkan ruang kemarahan, asidosis meningkatkan klorida darah. Penggunaan serentak ubat-ubatan ini dengan Xigduo XR boleh meningkatkan risiko asidosis laktik. Pertimbangkan untuk memantau lebih kerap daripada pesakit ini.

    Ubat mengurangkan pelepasan Metformin

    Penggunaan tertumpu ubat-ubatan yang menjejaskan sistem pengangkutan tiub renal biasa yang berkaitan dengan penyingkiran metformin dalam buah pinggang (contohnya: Organic cation channel 2 [oct2]/multi-drug/toxin inhibitors seperti Ranolazin, Vandetanib, Dolutegravir dan Cimetidine) boleh meningkatkan pendedahan ubat badan dengan Metformin dan boleh meningkatkan risiko penggunaan ubat Metformin ini dan boleh meningkatkan risiko penggunaan ubat Metformin ini.

    alkohol

    Alkohol diketahui dapat meningkatkan kesan metformin pada metabolisme laktat. Adalah disyorkan supaya pesakit tidak minum banyak alkohol semasa menggunakan Xigduo® XR.

    Gunakan dengan ubat lain

    Sesetengah ubat boleh meningkatkan gula dalam darah dan mungkin kehilangan kawalan gula dalam darah. Ubat-ubatan ini termasuk diuretik thiazid dan diuretik lain, kortikosteroid, fenotiazin, ubat rawatan tiroid, estrogen, kontraseptif oral, fenitoin, asid nikotinik, ubat simpatetik, penyekat saluran kalsium dan isoniazid.

    Apabila ubat ini digunakan untuk pesakit yang menggunakan Xigduo XR, mereka harus memantau dengan teliti kehilangan kawalan gula dalam darah pada pesakit. Apabila berhenti menggunakan ubat ini pada pesakit yang mengambil Xigduo XR, pesakit harus dipantau dengan teliti oleh hipoglikemia. Dalam sukarelawan farmakokinetik yang sihat Metformin dan Propranolol; Metformin dan ibuprofen tidak terjejas apabila digunakan serentak dalam kajian interaktif dos tunggal.

    Penyimpanan

    Simpan ubat pada suhu tidak melebihi 30 ° C.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular