YAFORT 500 mg Cophavina Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Levetiracetam
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Levetiracetam | 500 mg |
Verwendet
Indikationen
Yafort 500 mg Cophavina ist in folgenden Fällen angezeigt:
Der Wirkungsmechanismus von Levetiracetam ist nicht genau bekannt, scheint sich jedoch von den Wirkungsmechanismen von Antiepileptika zu unterscheiden. In-vitro- und In-vivo-Tests legen nahe, dass Levetiracetam auf die Ca++-Konzentrationen in Nervenzellen einwirkt. Darüber hinaus kehrt das Medikament auch teilweise die durch die Induktion mit Zink und Beta-Carbolin verursachte Reduzierung der GABA- und Glycinströme um.Darüber hinaus zeigen In-vitro-Studien, dass Levetiracetam mit einer bestimmten Position im Gehirngewebe von Nagetieren verbunden ist. Diese kohäsive Position ist das 2A-Protein im Synapsenbeutel, von dem man annimmt, dass es mit dem Bruch des Synapsenbeutels und der Freisetzung von Neurotransmittern zusammenhängt.
Levetiracetam und verwandte homosexuelle Substanzen haben eine gewisse Affinität zur Verbindung mit dem 2A-Protein in der Synapsenkapsel. Dies entspricht der krampflösenden Schutzaktivität des Arzneimittels in der Studie am Mausmodell unter Anfällen unter Schallstimulation. Diese Entdeckung legt nahe, dass die Wechselwirkung zwischen Levetiracetam und dem 2A-Protein im Synapsenbeutel zur antiepileptischen Wirkung des Arzneimittels beitragen kann.
Pharmazeutische Wirkung
Levetiracetam verstärkt den Schutz von Antiepileptika in vielen Modellen lokaler Krämpfe und in der gesamten Erstanwendung bei Tieren ohne die Wirkung von Krämpfen. Ursprüngliche Metaboliten sind nicht aktiv.
Beim Menschen wirkt das Medikament sowohl bei lokaler als auch bei vollständiger Epilepsie (Epilepsie/dramatische Kraft – formende Kraft für Lichtstimulation), was das breite Spektrum des Vorgängers des Medikaments bestätigt.
Pharmakokinetik
Absorption und Verteilung
Levetiracetam zieht schnell ein und erreicht bei Verwendung von Hungergas die maximale Konzentration nach etwa einer Stunde. Die orale Bioverfügbarkeit in Tablettenform erreicht 100 %. Nahrung hat keinen Einfluss auf das Absorptionsniveau, reduziert jedoch die Spitzenkonzentration (c) um etwa 20 % und verlangsamt sich um etwa 1,5 Stunden. Die Dynamik linearer Arzneimittel liegt zwischen 500 und 5000 mg. Ein stabiler Zustand wurde nach 2 Tagen Anwendung einer Mehrfachdosis-Therapie 2-mal täglich erreicht.
Levetiracetam und mit Plasmaproteinen assoziierte Metaboliten unter 10 %.
Stoffwechsel
Beim Menschen ist Levetiracetam fast weniger metabolisch. Der Hauptstoffwechsel (24 % der Dosis) erfolgt durch enzymatische Hydrolyse von Acetamid und ist nicht von Isomeren des Leberenzyms Cytochrom P450 abhängig. Der Stoffwechselstoff des Arzneimittels weist im Tiermodell keine biologische Aktivität auf. Es gibt keine isomorphe Umwandlung zwischen Levetiracetam und seinen Metaboliten.
Eliminierung
Die Semi-Dumping-Zeit beträgt bei Erwachsenen 7 ± 1 Stunde und wird nicht durch die Dosis oder wiederholte Gabe beeinflusst. Etwa 66 % der Levetiracetam-Dosis werden in formloser Form über die Nieren ausgeschieden. Die Ganzkörper-Clearance beträgt 0,96 ml/min/kg und die renale Clearance 0,6 ml/min/kg. Die Clearance von Levetiracetam korreliert mit der Kreatinin-Clearance und ist bei Patienten mit Nierenfunktion verringert.
Levetiracetam eliminiert die glomeruläre Filtration durch Rückresorption dieses Teils in den Nierentubuli.
Vor der Einnahme YAFORT 500 mg Cophavina Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (3 Blister x 10 Tabletten)
Anwendung
YAFORT Filmtabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden und können während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Die Tagesdosis wird zu gleichen Teilen auf 2 Getränke aufgeteilt.
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren
Anfangsdosis: 1/2 Kapsel 2-mal täglich. Erhöhen Sie die Dosis nach 2 Wochen auf die Behandlungsdosis: 1 Kapsel 2-mal täglich.
Abhängig vom klinischen Ansprechen kann eine zusätzliche Tablettendosis nach 2 Wochen zweimal täglich erhöht werden. Maximale Dosis: 3 Kapseln 2-mal täglich.
Kombinierte Behandlung:
Erwachsene (≥ 18 Jahre) und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr
Anfangsdosis der Behandlung: 1 Kapsel 2-mal täglich. Diese Dosis kann gleich zu Beginn der Behandlung verabreicht werden.
Kann je nach klinischem Ansprechen und Arzneimitteltoleranz auf 3 Tabletten 2-mal täglich erhöht werden. Kann angepasst werden, um alle 2 bis 4 Wochen um 1 Tablette/Zeit zu erhöhen oder zu verringern.
Ältere Menschen (65 Jahre und älter)
Bei älteren Menschen mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Patienten mit Nierenversagen“).
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche (12 bis 17 Jahre) wiegen weniger als 50 kg
Anfängliche Behandlungsdosis: 10 mg/kg x 2-mal/Tag.
Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Arzneimittelverträglichkeit kann die Dosis auf 30 mg/kg x 2-mal täglich erhöht werden. Die Anpassung erhöht oder verringert sich jedes Mal, wenn während des Tages Medikamente eingenommen werden, die 10 mg/kg alle 2 Wochen nicht überschreiten. Es wird empfohlen, das Medikament in niedrigen Dosen wirksam einzusetzen.
Die Dosierung für Kinder ab 50 kg entspricht der Dosierung für Erwachsene.
Ärzte sollten Medikamente und deren Inhalt verschreiben, die am besten zu Gewicht und Dosierung passen. Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche:
Gewicht
Anfangsdosis: 10 mg/kg zweimal täglich
Anfangsdosis: 30 mg/kg zweimal täglich
15 kg (1)
150 mg x 2 mal/Tag
450 mg x 2 mal/Tag
20 kg (1)
200 mg x 2 mal/Tag
600 mg x 2 Mal/Tag
25 kg
250 mg x 2 mal/Tag
750 mg x 2 mal/Tag
ab 50 kg (2) 500 mg x 2 mal/Tag 1500 mg x 2 mal/Tag
Stillende Kinder und Babys unter 4 Jahren
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die Anwendung von Levetiracetam bei Kindern unter 4 Jahren zu empfehlen.
Patienten mit Nierenversagen
Die Tagesdosis wird für jeden Patienten basierend auf der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) angepasst.
Gruppe
Kreatinin ml/min/1,73 m Clearance Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Normal 80
1 - 3 Kapseln 2-mal täglich 50 - 79 1 - 2 Kapseln 2-mal täglich
Durchschnittlich 30 - 49
1/2 - 1 Kapsel 2-mal täglich
1/2 – 1 Kapsel 2-mal täglich
(4) Zusätzliche Dosis empfohlen: 1/2 – 1 YAFORT Tablette nach der Beurteilung.
Patienten mit Nierenversagen
Die Notwendigkeit, die Levetiracetam-Dosis anzupassen, hängt vom Ausmaß des Nierenversagens aufgrund der Levetiracetam-Clearance im Zusammenhang mit der Nierenfunktion ab. Diese Empfehlung basiert auf einer Studie an Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Patienten mit Leberversagen
Keine Dosisanpassung für Patienten mit Leberfunktionsstörung von leicht bis mittelschwer. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen kann die Kreatinin-Clearance den Grad des Nierenversagens möglicherweise nicht vollständig beurteilen. Daher sollte die tägliche Erhaltungsdosis um 50 % reduziert werden, wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 70 m/min beträgt.
Behandlungszeit
Yafort ist ein Medikament zur Behandlung chronischer Krankheiten. Es ist notwendig, die Therapie mit YAFORT gemäß den Anweisungen des Arztes durchzuführen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?
Symptome
Schlaf, Unruhe, Streit, Bewusstsein, Atemstillstand und Koma wurden bei einer Überdosierung von Levetiracetam beobachtet.
Überdosierung
Bei einer Überdosierung ist eine Überdosierung gastrointestinaler oder ursächlicher Natur. Für Levetiracetam gibt es kein spezifisches Gegenmittel. Eine Überdosierung wird hauptsächlich symptomatisch behandelt und kann klinisch auftreten. 60 % Levetiracetam und 74 % der ersten Stoffwechselsubstanz werden durch Blutung ausgeschlossen.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Yafort 500 mg Cophavina 3x10 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Unerwünschte Wirkungen werden hauptsächlich berichtet, darunter Schläfrigkeit, Depression und Schwindel.
Untersuchungen an Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren, die unter lokalen Anfällen litten, wurden als die häufigsten Nebenwirkungen Schläfrigkeit, feindseliges Verhalten, Angst, emotionale Unruhe, Anorexie, Schwäche und Kopfschmerzen gemeldet.
Die Sicherheit von Levetiracetam bei Kindern und Erwachsenen ist gleich, mit Ausnahme unerwünschter Auswirkungen auf das Verhalten und die Psychologie, die häufig eher bei Kindern als bei Erwachsenen auftreten (38,6 % im Vergleich zu 18,6 %). Allerdings ist das Risiko bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen gleich.
Bei Untersuchungen an Erwachsenen und Minderjährigen, die unter Anfällen litten (im Alter von 12 bis 65 Jahren), wurden Kopfschmerzen und Schläfrigkeit als die häufigsten Nebenwirkungen gemeldet. Die Rate unerwünschter Wirkungen bei Patienten mit Anfällen ist niedriger als bei lokaler Epilepsie (33,3 % im Vergleich zu 46,4 %).
Untersuchungen an Erwachsenen und Kindern (im Alter von 4 bis 65 Jahren) mit spontaner Epilepsie mit spontanen Krämpfen der Gesamtheit der primären und unerwünschten Wirkungen werden als Müdigkeit gemeldet.
Häufige Störungen und Gesundheitszustand
Erkrankungen des Nervensystems
Augenerkrankungen
Hinweise zum Umgang mit UAW
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Yafort 500 mg Cophavina ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.
Gemäß der aktuellen klinischen Praxis müssen Sie, wenn Sie die Behandlung mit Levetiracetam abbrechen müssen, die Dosis schrittweise reduzieren (z. B. bei Erwachsenen: 500 mg (1 Tablette) zweimal täglich alle 2 oder 4 Wochen verringern. Bei Kindern darf die Dosis nicht um mehr als 10 mg/kg zweimal täglich pro Woche reduziert werden).
Passen Sie die Dosis an, wenn Sie Levetiracetam bei Patienten mit Nierenversagen anwenden. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen sollte vor der Wahl der Dosis die Nierenfunktion beurteilt werden.
Es ist notwendig, den Patienten zu raten, jegliche Symptome einer Depression und/oder Suizidabsichten unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Seien Sie daher vorsichtig bei Patienten, die Arbeiten ausführen, die Fähigkeiten erfordern, zum Beispiel: Fahren oder Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. YAFORT sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer. Tierstudien zeigen, dass das Medikament reproduktionstoxisch ist. Die potenziellen Risiken für den Menschen sind unklar. Das Absetzen der Epilepsiebehandlung kann die Krankheit verschlimmern und für Mutter und Fötus schädlich sein.
Stillzeit
Levetiracetam wird über die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte Stillen kein Stillen sein.
Interaktives Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die Sie einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, auch über nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Levetiracetam kann während oder außerhalb der Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie während der Behandlung mit Levetiracetam keine alkoholischen Nahrungsmittel oder Getränke zu sich.
Daten zeigen, dass Levetiracetam die Serumkonzentration aktueller Anti-Epilepsie-Medikamente (Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Phenobarbital, Lamotrigin, Gabapentin und Primidon) nicht beeinflusst und dass diese Anti-Epileptika auch keinen Einfluss auf die Wirkung von Levetiracetam haben.
Die Clearance von Levetiracetam ist bei Kindern, die Antiepileptika und gereizten Zahnschmelz einnehmen, um 22 % höher als bei Kindern, die keine Medikamente einnehmen.
Eine Dosisanpassung wird jedoch nicht empfohlen. Levetiracetam hat keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Valproat, Topiramat oder Lamotrigin. Probenecid (Dosis von 500 mg, 4-mal täglich), ein über die Nierentubuli ausgeschiedener Inhibitor, der den Nierenentfernungsmodus der anfänglichen Stoffwechselsubstanz hemmt, jedoch nicht die renale Clearance von Levetiracetam hemmt. Allerdings bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Es wird angenommen, dass andere Arzneimittel, die durch aktive Ausscheidung über die Nierentubuli ausgeschieden werden, ebenfalls die renale Clearance von Metaboliten verringern können. Die Wirkung von Levetiracetam auf Probenecid wurde nicht untersucht und es ist auch nicht bekannt, welche Wirkung Levetiracetam auf andere ausgeschiedene Wirkstoffe wie nicht-entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Sulfonamid und Methotrexat hat.
Eine Levetiracetam-Dosis von 1.000 mg täglich hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und Levonorgestrel) und die endokrinen Parameter (LH und Progesteron) werden nicht verändert. Eine Levetiracetam-Dosis von 2.000 mg täglich hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin, die Zeitspanne von Prothrombin wird nicht verändert. Konzentriert mit Digoxin-Arzneimitteln, oralen Kontrazeptiva und Warfarin hat dies keinen Einfluss auf die Pharmakologie von Levetiracetam.
Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Antazida auf die Absorption von Levetiracetam vor. Die Resorption von Levetiracetam wird durch die Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst, die Resorptionsrate ist jedoch leicht verringert. Es liegen keine Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Levetiracetam und alkoholischen Getränken (Alkohol) vor.
Lagerung
An einem trockenen Ort aufbewahren, die Temperatur überschreitet nicht 30 °C und Licht vermeiden.
Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Dieses Medikament darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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