ヤズ・バイエル使用避妊薬、ニキビ治療薬（1水疱×28錠）

剤形 1ブリスター×28錠入り箱
仕様エチニルエストラジオール、ドロスピレノン

成分

Thành phần cho 1 viên

成分情報	コンテンツ
エチニルエストラジオール	0.02mg
ドロスピレノン	3mg

用途

適応症

経口避妊薬。

経口避妊薬の使用を選択した女性におけるホルモン関連のニキビ治療。

経口避妊薬の使用を選択した女性における PMDD 症候群（月経前不快気分障害：前精神障害）の症状の治療。

薬理学的

併用避妊薬 (COCS) の避妊効果は多くの要因の相互作用に基づいており、最も重要な要因は排卵を阻害し、頸管粘液を変化させることです。

COCS 薬使用時の静脈血栓症のリスクの増加は、エストロゲン組成に関連していると考えられています。 COC に含まれるプロゲスチン成分の静脈血栓症のリスクに対する影響に関しては、科学的な議論がまだあります。

避妊に加えて、COC には他にも利点と欠点があり、それが避妊方法の選択に役立ち、避妊をさらに安定させ、月経期間を短縮し、月経出血量を減らすことが鉄欠乏症の軽減に役立ちます。

ドロスピレノンには、避妊以外にも利点があります。ドロスピレノンには抗鉱質コルチコイド作用があり、水分貯留による体重増加やその他の症状を防ぐことができます。エストロゲンに関連する塩に対して、薬剤の耐性を高め、プレミアム症候群（PMS）にプラスの効果をもたらします。ヤズには、PMDD症候群について研究されている短縮されたホルモン休憩スペースがあります。 PMDD は PMS の重篤な形態です。ヤズは、PMDD の症状を軽減するのに優れた効果を示します。

エチニルエストラジオールとドロスピレノンの組み合わせは、HDL を増加させることが示されています。

ドロスピレノンには抗アンドロゲン作用があり、肌にプラスの効果をもたらし、ニキビのダメージを軽減し、皮脂を生成します。さらに、ドロスピレノンは、エチニルエストラジオールに関連する SHBG の増加に抵抗しません。これは、内因性アンドロゲンホルモンの組み合わせと不活性化に役立ちます。ヤズは、平均的なニキビを持つ女性のニキビ治療レジメンとして使用されます。ヤズには臨床的意義とニキビ効果があり、主な有効性基準（炎症性病変、非炎症性病変、一般的損傷の数、治験責任医師による総合評価（ISGA）の全体的評価における「清潔な」または「きれいな」ニキビを持つ女性の数と割合、および下位基準の要素の大部分）のすべての要素に関する統計があります。

ドロスピレノンには、アンドロゲン、エストロゲン、グルココルチコイドおよびグルココルチコイド耐性は、ミネラロコルチコイドおよびアンドロゲン耐性活性と相まって、ドロスピレノンが天然のプロゲステロンと同様の生化学的および薬理学的パラメーターを有するのに役立ち、さらに、高用量の COC (エチニルエプラジオール 0.05 mg) の発生率が低下するという証拠があります。炎症性疾患、良性乳房疾患、子宮外妊娠。

薬物動態

吸収:

ドロスピレノンは経口的にほぼ完全かつ迅速に吸収されます。血清中の薬物の最大濃度は約 35 ng/ml で、1 ～ 2 時間の飲酒後に達成されます。出産率は約76％から85％です。食物はドロスピレノンの生物学的利用能に影響を与えません。

エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。血清中のピーク濃度は、薬物摂取後 1 ～ 2 時間以内に約 33 PG/mL に達します。絶対的なバイオアベイラビリティは、全身に入る前の組み合わせの結果であり、最初の代謝は約 60% です。食品と同時に使用すると、研究対象者ではエチニルエストラジオールの生物学的利用能が約 25% 減少しますが、他の対象者では変化が観察されません。

分布:

ドロスピレノンは血清アルブミンに関連しており、SHBG および CBF には関連していません。遊離ステロイドの形で存在するのは、血清総薬物濃度の 3 ～ 5% だけです。エチニルレストラジオールによるSHBGの増加は、ドロスピレノンによる血清タンパク質には影響を与えません。ドロスピレノンの分配量は 3.7 ± 1.2 l/kg です。

エチニルエストラジオールは高度に結合していますが、血清アルブミン (約 98.5%) に特異的ではなく、血清中の SHBG レベルを増加させます。分配積分は約 5 l/kg と決定されます。

代謝:

ドロスピレノンは飲酒後に広く代謝されます。血漿中の主な代謝物には、ラクトンが開いて生成される酸型のドロスピレノンと、下降の過程で形成され硫酸塩が続く 4.5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3 硫酸塩が含まれます。ドロスピレノンは、CYP3A4 による触媒酸化プロセスによっても代謝されます。

エチニルエストラジオールは、まず肝臓と腸を介して大きく変換されます。エチニルエストラジオールおよび酸化による代謝産物は、グルクロニドまたは硫酸塩に結合します。代謝クリアランス速度は約 5 ml/分/kg です。

時代:

血清中のドロスピレノン代謝液比は 1.5 ± 0.2 ml/min/kg です。未処理のドロスピレノンは痕跡としてのみ排泄されます。ドロスピレノンの代謝物は、約 1.2 ～ 1.4 の排泄比で糞便および尿中に排泄されます。糞尿中の代謝物のT1/2は約40時間です。血清の低下は 2 段階で減少し、T1/2 はそれぞれ 1.6 ± 0.7 時間と 27 ± 7.5 時間でした。

エチニルエストラジオールホルマールは変化せず、エチニルエストラジオールの代謝物は 4:6 のスコアで尿と胆汁中に排泄されます。代謝排泄の T1/2 は約 1 日です。エチニルエストラジオール濃度は 2 段階で減少し、最後の段階は約 24 時間の T1/2 によって特徴付けられます。

服用する前にヤズ・バイエル使用避妊薬、ニキビ治療薬（1水疱×28錠）

使用方法

経口避妊薬を組み合わせて正しく使用すると、失敗率は約 1%/年です。薬の飲み忘れや不正確な使用により、失敗率が高くなる可能性があります。

薬はパッケージに記載されている正しい順序で同時に服用する必要があり、必要に応じてさらに水を使用できます。

用量

この薬は女性の月経周期の初日 (出血の初日) に服用されます。

この薬は、毎日 1 錠を 28 日間連続して服用する必要があります。次の水疱は、最後の水疱の翌日から始まります。

消化器疾患の場合

重度の消化器疾患により薬の吸収能力が低下するため、この期間中は別の避妊方法を適用する必要があります。

淡いピンク色の錠剤を服用してから 3 ～ 4 時間後に嘔吐した場合は、「飲み忘れた場合の対処方法」の指示に従って対処する必要があります。

特別な主題グループ

小児患者: Yaz は月経後にのみ適応されます。投与量を調整する必要があることを示すデータはありません。

高齢患者: Yaz は適切ではありません。 Yaz は閉経後に適応されません。

肝障害のある患者: ヤズは重度の肝不全の女性には禁忌です。

腎不全の患者: 重度の腎不全または急性腎不全の女性には Yaz は禁忌です。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合、

はどうなりますか?併用経口避妊薬の全体的な経験に基づいて、ホルモンを含むホルモンの過剰摂取の場合に症状が発生する可能性があります：薬物の中止による吐き気、嘔吐、月経。月経のない女の子でも月経が起こることがあります。解毒剤はないため、より多くの症状を治療する必要があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、ホルモン剤を使用せずに錠剤の使用時間を誤って延長しないように、これらの錠剤を取り外す必要があります。

次のアドバイスは、ホルモンを含む淡いピンク色の錠剤を飲み忘れた場合にのみ適用されます。

ホルモンを含む錠剤を毎日服用するのと比べて 24 時間以内に服用し忘れた場合、薬の避妊効果は変わりません。ただし、患者は忘れないようにタブレットを服用し、通常どおり次のタブレットを服用する必要があります。

ホルモンを含む錠剤を毎日服用する場合と比べて 24 時間以上飲み忘れた場合、避妊効果が低下する可能性があります。薬物の取引は、次の 2 つの基本原則に基づいて忘れられます。

7 日を超えて薬の服用を決してやめないでください (ホルモンを含まない錠剤の推奨期間は 4 日間であることに注意してください)。

丘、下垂体、卵巣の適切な抑制を達成するには、ホルモンを含む錠剤を 7 日間継続して服用する必要があります。

毎日、次の指示に従ってください:

1 日目から 7 日目

患者は、2 錠を同時に服用する場合でも、思い出したらすぐに忘れるために錠剤を服用する必要があります。その後、通常どおり他の錠剤の服用を続けてください。今後 7 日間はコンドームを使用するなど、さらなる保護措置を講じる必要があります。

7 日前に性交した場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。服用する薬の量が不均一であればあるほど、周期間の休憩が短くなり、妊娠のリスクが高まります。

8 日目～14 日目

患者は、たとえ 2 カプセルを同時に服用する必要がある場合でも、忘れたことに気づいたらすぐに錠剤を服用する必要があります。その後、通常どおり他の錠剤の服用を続けます。学校の会議では、患者は忘れるまで指示に従って7日間連続で薬を服用し、他の避妊手段を使用する必要はありませんでした。ただし、上記の時間通りに継続して服用しなかった場合や、1錠以上飲み忘れた場合は、7日以内に他の避妊薬を使用する必要があります。

15 ～ 24 日目

薬を服用するまでに時間がかかるため、薬の避妊効果が低下する可能性があります。ただし、投薬スケジュールを調整することで、避妊効果が低下するリスクを防ぐことは可能です。

患者が忘れるまでの 7 日間に指示に従って薬を服用していた場合、以下の 2 つの選択肢のいずれかを実行すれば、他の避妊法を使用する必要はありません。

飲み忘れる 7 日前に薬を時間通りに服用しなかった場合、患者は以下の 2 つの選択肢のいずれかに従い、次の 7 日間に他の避妊方法を適用する必要があります。

両方のカプセルを同時に服用する必要がある場合でも、思い出したらすぐにタブレットを服用して忘れてください。その後、淡いピンク色の錠剤をすべて服用するまで、他の錠剤を通常どおり服用し続けます。 4つの白い錠剤はホルモンなしで取り除く必要があります。その後すぐに新しい水ぶくれを取り始めます。 2 回目の水疱のホルモンを含む淡いピンク色の錠剤が飲み終わるまでは月経出血はありませんが、薬の服用中に不正出血や中期出血の現象が現れることがあります。

患者は、現在水疱ができている淡いピンク色の錠剤の服用を中止することもできます。 4 日間休み、一日中薬を飲むのを忘れて、新しい水ぶくれを飲み続けます。

患者が薬の服用を忘れ、最初の薬の服用を中止するまでの間に月経がなくなった場合は、妊娠のリスクを考慮する必要があります。

副作用

コモン、ADR> 1/100

神経系: 頭痛、片頭痛。

精神系: 感情障害、うつ病。

消化器系: 吐き気。

生殖器: 乳房の痛み、生殖器/子宮からの出血が不明瞭、出血、無月経。

アンコモン、1/1000

神経系: めまい、感覚異常。

精神システム: 欲望、心配、睡眠を減らすか失う。

血管: 静脈瘤、高血圧。

消化器系: 腹痛、嘔吐、消化不良、鼓腸、胃炎、下痢。

皮膚および皮下組織：ニキビ、かゆみ、発疹。

骨の筋肉と結合組織: 腰痛、頭痛、けいれん。

生殖器: 膣カンジダ症、骨盤痛、乳房の大きさ、乳房嚢胞性線維症、性器分泌物、火災、膣炎、月経異常、月経痛、月経、月経過多、膣の乾燥、PAP スメア結果は不死であると疑われる。

一般的な疾患：衰弱、発汗の増加、浮腫（浮腫、浮腫、顔の浮腫）、体重増加。

レア、ADR

感染症と寄生虫: カンジダ感染症。

血液およびリンパ系: 貧血、血小板の増加。

The immune system: allergic reactions.

内分泌系: 内分泌疾患。

代謝と栄養: 食欲の増加、食欲不振、カリウムの増加、ナトリウムの減少。

神経系: めまい、震え。

精神系: オーガズムに到達できない、不眠症。

目: 目の炎症、ドライアイ、目の病気。

心血管系: 頻脈。血管: 静脈炎症、血管障害、静脈血栓症と動脈、鼻血、失神。

消化器系: 大きな腹部、消化器疾患、膨満感、ヘルニア、口と口、便秘、口渇。

胆肝系: 胆汁痛、胆嚢炎。

皮膚および皮下組織: 褐色肌、湿疹、脱毛、皮膚毛嚢炎、乾燥肌、ピンクボタン、色素沈着過剰、皮膚疾患、妊娠線、接触皮膚炎、光に敏感な敏感肌、皮膚上の皮膚。

生殖と乳腺: 性交時の痛み、外陰部 - 膣の炎症、肛門出血、経口避妊薬中止時の月経出血、乳房嚢胞、乳房過形成、乳房腫瘍、子宮頸部ポリープ、子宮内膜症、子宮嚢胞、子宮の大きさ。

一般的な障害: 疲労、体重減少。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

禁忌

ヤズ薬は次の場合には禁忌です:

血栓症/動脈または静脈の血栓症 (深部静脈、肺塞栓症、心筋梗塞、脳卒中など) に罹患している、またはその病歴がある。局所的な神経障害の症状のある頭部。肝腫瘍（良性または悪性）の病歴または既往歴。

使用する場合は注意してください。

循環障害

疫学研究では、COCS の使用と動脈および静脈の血栓症、心筋梗塞などの血栓性塞栓症、深部静脈血栓症、肺閉塞、脳血管損傷のリスク増加との関係が示されています。これらの合併症はめったに発生しません。

静脈血栓症 (VTE) のリスクは、使用後 1 年目に最も高くなります。これにより、COCS の使用を開始するとき、または同じ種類または異なる種類の COCS を（4 週間または長期の休薬後に）再開するときにリスクが増加します。

静脈血栓症は、生命を脅かすか、死に至る可能性があります (症例の 1 ～ 2%)。

深部静脈血栓症として現れる静脈血栓症（VTE）は、すべての COCS の使用中に肺閉塞が発生する可能性があります。

深部静脈血栓症の症状には、片脚または脚の静脈に沿った腫れ、立ち上がったり歩いたりするときにのみ感じられる痛みや損傷、脚の熱の上昇、脚の皮膚の赤みや変色などがあります。

肺塞栓症 (PE) の症状には次のようなものがあります: 原因不明の突然の呼吸または呼吸が速くなる、突然吐血する、深呼吸すると胸の痛みが増すことがある、不安、めまい、心拍数が速いまたは異常、咳、息切れなどの一部の症状は不明瞭で、呼吸器感染症などの他の少数の重篤な症例と誤解されます。

大動脈塞栓症には、脳血管病変、塞栓症、または心筋症が含まれる場合があります。梗塞（ミ）。脳血管障害の症状には次のようなものがあります。顔、腕、脚、特に体の片側が突然しびれたり、力が入らなくなったりします。突然混乱し、言いにくく、理解するのが困難です。突然、部分的または完全に視覚化されますが、突然の歩行困難、バランスや調整の困難、突然の激しい頭痛や原因不明の頭痛、てんかんがある場合でもない場合の意識喪失や失神。閉塞のその他の兆候としては、痛み、腫れ、手足の頭の軽度の青色の変化、急性の腹痛などがあります。

心筋梗塞の症状には、痛み、不快感、重度の圧迫感、胸、腕、胸骨の下の圧迫感または重さ、背中、顎、喉、腕、胃の不快感などがあります。顔面紅潮、消化不良、呼吸感、発汗、吐き気、嘔吐、めまい、脱力感、不安、息切れ、心拍が速くなる、または不規則になる。

動脈塞栓症の場合は、生死を脅かす可能性があります。

リスク要因が以下に挙げられている場合、このリスクは増加する可能性があります。利益とリスクが好ましくない場合は、COCS を処方しないでください。動脈血栓症、静脈血栓症、脳卒中の場合の危険因子は次のとおりです。

年齢。

肥満 (BMI > 30 kg/m2)。このような場合、薬は中止する必要があり（プログラム手術の場合は4週間中止することが望ましい）、完全に回復してから2週間が経過するまでは再度使用しないでください。頭;

弁疾患;

有害な循環合併症を伴うその他の病状には、糖尿病、全身性紅斑性狼瘡、溶血性ハイパーウル症候群、慢性腸炎（クローン病または結腸潰瘍）、鎌状赤血球症などがあります。

COCS の使用中に片頭痛の頻度と重症度が増加した場合（脳卒中の症状である可能性があります）、薬を中止する必要があります。

妊娠に伴う血栓症のリスクは、低用量 COCS 血栓症 (エチニルエストラジオール 0.05 mg 未満) のリスクよりも高いことに注意してください。

腫瘍

子宮頸がんの最も重要な危険因子は、長期にわたる HPV 感染です。 Long -term use can contribute to this risk.

COCS の使用を中止してから 10 年をかけて、リスクは徐々に解消されます。

まれに、良性肝腫瘍、またはさらにまれですが、悪性肝腫瘍が COCS ユーザーで報告されています。特別な集会では、腫瘍が腹腔内の出血により生命の脅威につながっています。 COCS を飲んでいる人で心窩部の痛みがひどい場合、肝臓が肥大している場合、または腹腔内に出血の兆候が見られる場合には、肝腫瘍と区別して診断する必要があります。

その他の症状

腎不全の人、またはカリウム利尿薬を使用している人における高カリウム血症のリスク。膵炎は、中性脂肪が高い人、またはこの病気の家族歴がある人に発生する可能性があります。

COCS を服用すると、軽度の高血圧を引き起こす可能性があります。

この病気は、妊娠中および COCS ユーザーに発生または悪化する可能性があります。黄疸、かゆみは胆汁閉塞、胆石、ポルフィリン代謝異常、全身性紅斑性エリテマトーデス、溶血性ダンスによる溶血性ハイパーウル症候群、サイデナムダンス、性器ヘルペス、線維症による難聴に関連しています。

遺伝性血管浮腫の患者では、外部エストロゲンが原因または悪化する可能性があります。血管浮腫の症状。

急性または慢性の肝機能障害がある場合は、肝機能が正常に戻るまで COCS の使用を中止する必要があります。黄疸は、妊娠の最初の 3 か月間、または性ステロイドの使用中に発生したため、COCS の使用を中止する必要がありました。

糖尿病の女性が COCS を使用する場合は、注意深く監視する必要があります。

クローン病と潰瘍性大腸炎は COCS に関連しています。

肝斑は時々発生しますが、特に妊娠中に肝斑の病歴がある女性では、COCS を使用する際は日光や紫外線への曝露を避ける必要があります。

ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、グルコースガラクトース異常症などのまれな遺伝的問題を抱えている患者や、乳糖を含まない食事をしている人は、薬剤に乳糖が含まれていることを考慮する必要があります。

機械を運転したり操作したりする能力には影響しません。

妊娠

妊娠中は yaz の適応はありません。 YAZ の使用中に妊娠した場合は、直ちに薬を中止してください。

授乳期間

COC は母乳の数を減らし、母乳の成分を変化させるため、母乳育児は COC の影響を受ける可能性があります。授乳中の女性に薬を使用することはお勧めできません。少量の避妊用ステロイドおよび/またはその代謝物が乳中に排泄される可能性があります。

相互作用

性ホルモンのクリアランスを増加させるミクロソーム酵素を誘導する薬剤との相互作用が発生する可能性があり、これにより周期間の出血や避妊失敗につながる可能性があります。

以下の薬剤のいずれかで治療を受けている女性は、COCS を使用した追加の方法を使用するか、他の避妊薬を選択する必要があります。横隔膜法は投薬期間中は使用し、投薬中止後は 28 日間継続する必要があります。横隔膜メジャーの使用中に、ホルモンを含む錠剤の端の外側で月経出血が発生した場合は、ホルモンを含まない錠剤を服用する段階をスキップして、新しい水疱を開始する必要があります。

COCS クリアランスの増加（酵素誘導物質による COC の有効性の低下）: フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、オキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、グリセオフルビンおよびセントジョングラスを含む製品)。

物質は COCS クリアランスに対してさまざまな影響を及ぼします: HIV/HIV/HCV プロテアーゼ阻害剤およびリバースコピー非ヌクレオシド阻害剤は、エストロゲンまたはプロゲスチンの血漿濃度を増減させる可能性があります。

COCS のクリアランスを低下させる物質 (阻害剤): アゾール系抗真菌薬 (イトラコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾールなど)、ベラパミル、ジルチアゼム、マクロライド系 (クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど)、大豆油のエストロゲンやプロゲスチンを増加させるグレープフルーツ水などの強力で平均的な CYP3A4 阻害剤。両方。

エトリコキシブは、エチニルエストラジオールの血漿濃度を増加させます。

他の薬物に対する COCS の影響

Yaz は、同時に使用される薬物 (シクロスポリンなど) の血漿中濃度および組織への濃度を上昇させたり、血漿中濃度を低下させたり (ラモトリジンなど) する可能性があります。

In vitro では、ドロスピレノンは弱から中程度の酵素であるシトクロム P450 CYP1A1、CYP2C9、CYP2C19 および CYP3A4 を制限する能力があります。

薬理学的相互作用

エチニルエストラジオールを含む薬剤と、オムビタスビル、パリタプレビル、またはダサブビルを含む直接抗ウイルス薬 (DAA) の併用、およびこれらの薬剤の組み合わせは、健康な女性および HCV に感染した女性における ALT レベルの正常レベルの上限の 20 倍を超える増加に関連していることがわかっています。

他のタイプのインタラクション

血清カリウム

理論的には、ホルモンを含む明るいピンク色のフィルム錠ヤズを他の薬剤と併用している女性は、血清カリウム値を上昇させる可能性があります。

テスト

ドロスピレノンは、軽度の抗塩効果によって引き起こされる血清腎臓および血漿アルドステロンの増加の原因です。

保管

30 ⁰C 未満で保管してください。

その他の薬

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