Zapnex-10 Davipharm medicinale per il trattamento della schizofrenia (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Olanzapina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Olanzapina	10 mg

Usi

indicazioni

I farmaci Zapnex sono indicati nei seguenti casi:

Trattamento delle malattie schizofrenia .

Nota: l'uso nei bambini di età compresa tra 13 e 17 anni deve essere effettuato con molta cautela e sotto la stretta supervisione di uno specialista.

Farmacologia

L'olanzapina è un neurolettico (antipsicotico) non tipico (di seconda generazione) ed è la sostanza della dibenzodiazepina.

Il farmaco ha molte altre proprietà farmacologiche diverse dai tipici farmaci antipsicotici che sono la sostanza della fenotiazina o del butirrofenone, come la sindrome della torre estranea che causa meno, una minore secrezione di prolattina, una minore displasia se trattato per un trattamento prolungato ed efficace sia su positivi, negativi che inibitori della schizofrenia.

L'effetto antipsicotico di Olanzapina ha un meccanismo complesso e non è stato completamente chiarito. Questo meccanismo è legato all'antagonismo del farmaco sulla serotonina di tipo 2 (5-HT2A, 5-HT2C), tipo 3 (5-HT3, tipo 6 (5-HT6) e dopamina nel sistema nervoso centrale.

olanxapina ha l'effetto di inibire e ridurre la risposta (condizionatore d'aria negativo) per il recettore 5-HT2A, correlato all'effetto anti-rivolta del farmaco. Inoltre, olanzapina anche stabilizza il temperamento grazie a una parte dell'inibitore del recettore D2 della dopamina .

Olanzapina si oppone anche al recettore muscarinico (M1, M2, M3, M4 e M5). L'effetto anticolinergico del farmaco spiega il rischio di ridurre l'insorgenza della sindrome extracurricolare, d'altra parte, correlato ad alcuni altri effetti indesiderati di olanzapina.

Olanzapina ha l'effetto antagonista del recettore H1 dell'istamina e dell'alfa1 adrenergico. Questo effetto è correlato alla capacità di dormire, all'ipotensione posturale durante l'utilizzo di olanzapina.

Farmacocinetica

assorbimento

Dopo aver bevuto, olanzapina viene assorbita rapidamente e quasi completamente attraverso il tratto digestivo, ma a causa del primo metabolizzazione nel fegato, la biodisponibilità di olanzapina è solo del 60%. L'assorbimento non è influenzato dal cibo.

Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 5 - 8 ore. Raggiungere uno stato stabile dopo 7-10 giorni dalla dose ricordata. La concentrazione dei farmaci nel plasma cambia da individuo a individuo, a seconda dell'età, del sesso e del fatto che il paziente fumi o meno.

La concentrazione del sangue femminile è circa il 30-40% superiore a quella degli uomini. La concentrazione del trattamento con olanzapina nel plasma non è chiaramente definita. Non è stata stabilita la correlazione tra la concentrazione nel sangue, l'effetto del trattamento e la tossicità di olanzapina.

Distribuzione

L'olanzapina si distribuisce rapidamente e in modo abbondante nei tessuti, compreso il sistema nervoso centrale. La distribuzione del farmaco è di circa 1000 l.

Il rapporto di legame di olanzapina con le proteine plasmatiche è di circa il 93%, legato principalmente all'albumina e all'al-glicoproteina, a olanzapina e ai metaboliti metabolici coniugati attraverso la placenta e viene escreto nel latte materno. La quantità di farmaco stabilizzato nei neonati corrisponde a circa l'1,8% della dose materna.

Inoltre, il picco del latte materno è circa 5,2 ore più lento dopo aver raggiunto la massima concentrazione. Nel plasma materno.

Metabolismo

Olanzapina viene metabolizzata nel fegato prima di essere escreta principalmente. Attraverso il CYP1A2, una piccola parte attraverso il CYP2D6 viene quindi coniugata con l'acido glucuronico.

Due metaboliti principali sono 4'-N-Desmetil e 10-N-Glucuronide che non mantengono più l'attività di olanzapina.

Eliminazione

Dopo aver bevuto, il tempo di semi-scarica nel plasma di Olanzapina. Altri sintomi possono essere: circa 30 ore (da 21 a 54 ore). Il tempo di vendita è aumentato di circa 1,5 volte negli anziani.

La clearance di Olanzapina è aumentata di circa il 40% nei fumatori rispetto ai non fumatori ed è diminuita di circa il 30% nelle donne rispetto agli uomini.

Circa il 57% e il 30% del farmaco viene escreto nelle urine e nelle feci, principalmente sotto forma di metaboliti, una piccola parte (7%) nella forma originale. La farmacocinetica del farmaco non cambia molto nei pazienti con insufficienza renale.

Bambini

Adolescenti (dai 13 ai 17 anni): la farmacocinetica mobile degli adolescenti è simile a quella degli adulti.

Nella ricerca clinica, l'AUC media di olanzapina negli adolescenti è superiore di circa il 27%. Diversi fattori demografici tra adolescenti e adulti, come se fossero più bassi e avessero meno fumatori, possono contribuire ai risultati di cui sopra.

Prima di prendere Zapnex-10 Davipharm medicinale per il trattamento della schizofrenia (3 blister x 10 compresse)

Come usare

farmaci per via orale. Bere durante i pasti o lontano dai pasti. I pazienti con sonnolenza prolungata possono assumere la dose giornaliera la sera prima di andare a letto.

La dose di Olanzapina deve essere corretta attentamente per ciascun paziente e la dose più bassa è efficace. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente suddiviso in dosi giornaliere all'inizio del trattamento per ridurre al minimo gli effetti indesiderati.

Dosaggio

dose giornaliera di olanzapina compresa tra 5 e 20 mg.

Adulti

schizofrenico mentale: la dose iniziale di olanzapina è raccomandata per 5 - 10 mg al giorno. Quindi aumentare di circa 5 mg/giorno per 5-7 giorni fino al raggiungimento di 10 mg/giorno. Dose di mantenimento: 10 - 20 mg x 1 volta/giorno.

Terapia singola: la dose iniziale è di 10 - 15 mg/giorno, da assumere 1 volta al giorno. Dose di mantenimento: 5 - 20 mg/giorno. La dose massima consigliata è di 20 mg al giorno.

Terapia combinata (con litio o valproear): dose iniziale 10 - 15 mg/giorno, da bere una volta al giorno. Il dosaggio può variare tra 5 e 20 mg al giorno.

Prevenzione dei disturbi bipolari: la dose di 5 - 20 mg/giorno. Per i pazienti che hanno utilizzato olanzapina per trattare gli attacchi di mania, è consigliabile continuare il trattamento profilattico alla stessa dose. Se si verifica una nuova mania, un misto o una depressione, è consigliabile continuare il trattamento con olanzapina (con la dose ottimale se necessario), con una terapia aggiuntiva per trattare i sintomi dell'umore come clinicamente indicato.

Bambini

Bambini di età inferiore a 13 anni: sicurezza ed efficienza non determinate.

Bambini di età compresa tra 13 e 17 anni: quando si utilizza olanzapina, è necessario essere cauti e strettamente controllati da un medico specialista.

schizofrenia: dose iniziale: 2,5 - 5 mg/giorno per via orale 1 volta. Dosaggio di 10 mg al giorno. Aumento o diminuzione regolabile della dose di 2,5 mg o 5 mg. La dose scura è di 20 mg al giorno.

Malattia bipolare: Dose iniziale: 2,5 - 5 mg/giorno per via orale 1 volta. Dosaggio di 10 mg/giorno. Aumento o diminuzione regolabile della dose di 2,5 mg o 5 mg. Dose massima di 20 mg/giorno.

Anziani

La dose iniziale bassa (5 mg al giorno) non viene prescritta regolarmente, ma dovrebbe prendere in considerazione i pazienti di età superiore a 65 anni quando i fattori clinici sono garantiti.

insufficienza renale e/o insufficienza epatica

Per questi pazienti si dovrebbe prendere in considerazione una dose iniziale bassa (5 mg/giorno). In caso di insufficienza epatica media (cirrosi, Child-Pugh A o B), iniziare con una dose di 5 mg/giorno e prestare attenzione quando si aumenta la dose.

Fumatori: la dose iniziale e la dose solitamente non vengono modificate. Raccomandazioni sul monitoraggio clinico e, se necessario, può prendere in considerazione l'aumento della dose di olanzapina.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Segni e sintomi:

I sintomi sono molto comuni in caso di sovradosaggio del farmaco (10%), tra cui battito cardiaco accelerato, agitazione, aggressività, linguaggio, molti sintomi di torre estranea e riduzione del livello di coscienza dalla sedazione al coma.

Le conseguenze significative del sovradosaggio comprendono delirio, convulsioni, coma, possibile sindrome neurolitica maligna, insufficienza respiratoria, soffocamento, ipotensione o ipertensione, aritmia (

Gestione:

Non esiste un antidoto specifico per l'olanzepina. Non è consigliabile stimolare il vomito. Trattamento standard per il sovradosaggio (come lavanda gastrica, carbone attivo). L'uso simultaneo di carbone attivo mostra una biodisponibilità ridotta dell'olanzepina del 50-60%.

Il trattamento sintomatico deve essere trattato e monitorati i segni basati sullo stile di vita, compreso il trattamento dell'ipotensione e l'insufficienza circolatoria e il supporto della funzione respiratoria.

Non utilizzare adrenalina, dopamina o farmaci contrari ai beta, poiché la stimolazione dei beta può peggiorare l'ipotensione. Il monitoraggio cardiovascolare è necessario per rilevare possibili aritmie. Dovrebbe monitorare attentamente i pazienti fino alla guarigione.

Cosa fare quando si dimentica 1 dose?

Prendi quella dose non appena te ne ricordi. Non utilizzare 2 dosi nello stesso giorno.

Effetti collaterali

Quando si utilizza Zapnex, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Molto comune, ADR ≥ 1/10

Metabolismo e nutrizione: aumento di peso.

Neurologico: sonnolenza.

Pressione sanguigna vascolare: pressione ipotenaria verticale.

Test: aumento del livello di prolattina nel sangue.

Comune, 1/100 ≤ ADR ≤ 1/10:

Sistema sanguigno e linfatico: leucemia acida, leucopenia, neutropenia.

Metabolismo e nutrizione: aumento dei livelli di colesterolo, aumento dei livelli di glucosio, aumento dei trigliceridi, materiali del glucosio, aumento dell'appetito.

Neurologico: vertigini Stare seduti, Parkinson, disturbi del movimento. Digestivo: effetto anticolinergico lieve e fugace che comprende costipazione e secchezza delle fauci. fegato: aumento dei livelli di colesterolo, glucosio e triliceridi.

Pelle e tessuti sottocutanei: eruzione cutanea.

muscoli e tessuto connettivo: dolori articolari.

Ghiandole genitali e mammarie: disfunzione erettile negli uomini, riduzione del desiderio sessuale sia negli uomini che nelle donne. Sistemica: debolezza, affaticamento, edema, febbre.

Test: aumento del fosfato alcalino, creatinina alta chinasi. Gamma glutamiltransferasi, alto acido urico.

Non comune, 1/1000 ≤ ADR

Immunitario: Ipersensibilità.

Metabolismo e nutrizione: il diabete progredisce o è grave, spesso accompagnato da ceton o coma, morte. Neurologia: convulsioni, disturbi del movimento tardivo, disturbi della memoria, disturbi del linguaggio. cuore: frequenza cardiaca lenta, estensione della gamma QT. vasi sanguigni: trombosi (embolia polmonare, trombosi venosa profonda).

Vie respiratorie, torace e mediastino: sangue dal naso.

digestione: gonfiore.

Pelle e tessuti sottocutanei: sensibilità alla luce, perdita di capelli.

Reni e vie urinarie: mini incontrollata.

Ghiandole genitali e mammarie: seno grande, secrezione di latte nelle donne, ghiandole mammarie femminili negli uomini.

Test: aumento della bilirubina.

Raro, 1/10.000 ≤ ADR

Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia.

Metabolismo e nutrizione: calore corporeo inferiore.

cuore: tachicardia ventricolare/ventricolare, morte improvvisa. digestione: pancreatite.

Epatite: epatite.

Muscolo e tessuto connettivo: Schema muscolare.

Ghiandole genitali e mammarie: erezione prolungata.

Frequenza sconosciuta:

Sindrome da cessazione nei neonati.

vestito: reazioni cutanee (rash, dermatite desquamante), iperlemm, linfoadenopatia con complicanze sistemiche come epatite, nefrite, polmonite , miocardite e/o pericardite.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Interrompere i farmaci in caso di manifestazioni di sindrome neurolitica maligna. Trattamento di supporto positivo e monitoraggio attento dei pazienti. È necessario prestare attenzione quando si riutilizza olanzapina per i pazienti dopo la comparsa di una sindrome neuronale maligna:

Dovrebbero scegliere i farmaci che causano meno sindromi e necessitano di aumentare lentamente la dose per i pazienti. Lipidi nel sangue se compaiono durante il trattamento con olanzapina. È possibile valutare la sostituzione con altri farmaci neurolettici meno influenzati sul metabolismo lipidico come Risperidon, Ziprasidon o Aripiprazolo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

Farmaci Zapnex controindicati nei seguenti casi:

Ipersensibilità all'olanzapina o ad uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco.

I pazienti sono a rischio di glaucoma ad angolo chiuso.

Donne che allattano.

Prestare attenzione durante l'uso

Durante il trattamento con farmaci antipsicotici, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo.

suicidio: il rischio di suicidio inerente alla schizofrenia e alla malattia mentale bipolare, monitorando attentamente i pazienti ad alto rischio di uso di farmaci.

Disturbi mentali e/o disturbi comportamentali legati alla demenza: si raccomanda di non usare olanzapina in questo gruppo di pazienti perché il farmaco può aumentare la mortalità e aumentare il rischio di vasi cerebrali.

Parkinsion: non vi è alcuna raccomandazione per l'uso di olanzapina.

Sindrome neuropulare maligna: quando i segni di questa sindrome includono febbre alta, cambiamento dello stato mentale e segni di autonomia instabile... si dovrebbe interrompere l'uso di tutti i farmaci antipsicotici, inclusa olanzapina.

Hyperborn e diabete: prestare attenzione quando si usano farmaci antipsicotici, inclusa olanzapina. Dovrebbe essere monitorato con segni e sintomi di iperglicemia (bere, urinare, mangiare molto e perdere peso) e i pazienti diabetici con fattori di rischio per il diabete devono essere monitorati regolarmente con la glicemia. controllo.

Cambiamento dei lipidi nel sangue: è necessario monitorare regolarmente i lipidi secondo le istruzioni per l'uso dei farmaci antipsicotici quando si utilizzano farmaci antipsicotici.

Aumento di peso: le conseguenze dell'aumento di peso devono essere considerate prima di iniziare il trattamento. Monitora il peso regolare.

Resistenza colinergica: prestare attenzione quando si utilizza olanzapina per pazienti con ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo stretto o paralisi intestinale e condizioni correlate.

Funzionalità epatica: precauzioni durante l'uso di olanzapina e monitoraggio nei pazienti con ipertensione ALT e/o AST, pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, pazienti con condizioni che limitano la funzione di riserva epatica prima e nei pazienti in trattamento con farmaci che possono avvelenare il fegato. In caso di epatite (incluso fegato, fegato colato o danno epatico misto), diagnosticata, la somministrazione di olanzapina deve essere interrotta.

Leucopenia: prestare attenzione nei pazienti con numero ridotto di leucociti e/o neutrofili per qualsiasi motivo. Viene spesso segnalata leucopenia quando viene utilizzata contemporaneamente olanzapina e valproato.

Interrompere i farmaci: quando olanzapina viene interrotta improvvisamente, possono comparire sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito (molto raro).

Intervallo QT: prestare attenzione quando si utilizza olanzapina con farmaci che aumentano l'intervallo QTC, soprattutto negli anziani, nei pazienti con sindrome QT congenita, insufficienza cardiaca congenita, ipertrofia cardiaca, ipotensione o ipoglicemia.

Trombosi venosa: è necessario identificare tutti i fattori di rischio per la trombosi venosa prima di utilizzare olanzapina e adottare misure preventive.

Attività sul sistema nervoso centrale: precauzioni quando si utilizza olanzapina insieme ad alcol e altri effetti centrali.

Convulsioni: prestare attenzione quando si utilizza olanzapina per pazienti con anamnesi di epilessia o facilmente influenzati da fattori che possono ridurre la soglia dell'epilessia.

Disturbi del movimento tardivo: il rischio di disturbi del movimento tardivo aumenta durante il trattamento a lungo termine con olanzapina, quindi quando ci sono segni o sintomi di disturbi del movimento tardivo nei pazienti che usano olanzapina, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Postura ipotensiva: la pressione sanguigna periodica dovrebbe essere misurata nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Improvvisamente dovuto al cuore: è stato segnalato un caso di cuore cardiaco dovuto al cuore in pazienti che utilizzavano olanzapina.

Bambini: non usare olanzapina per bambini di età inferiore a 13 anni.

Lattosio: non utilizzare farmaci per pazienti con intolleranza al galatosio, deficit di lattasi o malposina-galattosio.

lecitina di soia: non utilizzare farmaci per pazienti troppo sensibili alle arachidi o alla soia.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non sono state effettuate ricerche sull'influenza di olanzapina sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché olanzapina può causare sonnolenza e vertigini, i pazienti devono prestare attenzione quando guidano o usano macchinari.

Durante la gravidanza

Non sono sufficienti ricerche sulle donne in gravidanza, che informano il medico durante la gravidanza o che intendono rimanere incinta durante il trattamento con olanzapina.

I bambini esposti a farmaci antipsicotici negli ultimi 3 mesi di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati come sintomi pagoda e/o sintomi di abbandono dei farmaci con diversa gravità e grado. C'è una segnalazione di eccitazione, aumento / diminuzione del tono muscolare, tremore, sonnolenza, insufficienza respiratoria o difficoltà di alimentazione nei bambini, i bambini devono essere attentamente monitorati.

Il periodo dell'allattamento al seno

Olanzapina può essere escreta attraverso il latte materno, non deve essere allattato al seno durante l'utilizzo del farmaco.

Interazione farmacologica

evitare il coordinamento con levometadile a causa del rischio di tossicità sul cuore, non coordinarsi con la metoclopramide a causa dell'aumento del rischio di assicurazioni di sindrome extracurriculare, sindrome dei neuroni maligni.

Interazioni che possono influenzare olanzapina:

Diazepam: condiviso, aumenta il rischio di postura.

Induzione del CYP1A2: il metabolismo di olanzapina può aumentare a causa del fumo (nicotina) e dei farmaci che inducono il CYP1A2 (carbamazepina, fenobarbital , fenitoina, rifampicina , omeprazolo), che può portare a una riduzione dei livelli di olanzapina. La clearance di olanzapina aumenta in modo lieve o medio. Gli effetti clinici sono generalmente piccoli, si raccomanda di monitorare la silvicoltura e di aumentare la dose di olinzepina se necessario.

Inibitori del CYP1A2: fluvoxamina, un inibitore specializzato del CYP1A2 che ha dimostrato di inibire significativamente il metabolismo dell'olinzapina. Nei pazienti che assumono fluvoxamina o qualsiasi altro inibitore del CYP1A2, come la ciprofloxacina, deve essere presa in considerazione una dose iniziale più bassa. La dose di olanzapina deve essere presa in considerazione se sono stati trattati con inibitori del CYP1A2.

Ridurre la biodisponibilità:

Il carbone attivo riduce la biodisponibilità orale di olanzapina dal 50-60% e deve essere utilizzato per almeno 2 ore prima o dopo l'uso di olanzapina.

Warfarin (dose singola da 20 mg), fluoxetina (inibitori del CYP2D6), antiacido a dose singola (alluminio, magnesio) o cimetidina non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di olanzapina.

Interazione farmacologica:

Non usare dopamina, adrenalina o altri effetti simpatici sul recettore beta nei pazienti in trattamento con olanzapina, a causa della capacità di peggiorare l'ipotensione dovuta agli inibitori del recettore alfa di olanzapina.

olanzepina può influenzare altri farmaci:

L'olanzepina può opporsi all'effetto della levodopa e degli agenti dopaminergici. Vitro (come 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). Pertanto non vi è alcun rischio di interazione. Ricerca in vivo, nessuna inibizione dei seguenti principi attivi: tripli antidepressivi (che rappresentano il metabolismo tramite CYP2D6), warfarin (CYP2C9), teofillina (CYP1A2) o diazepam (CYP3A4 e 2C19).

Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di valproato non mostra la necessità di aggiustare la dose di valproato quando utilizzato dinamicamente con olanzapina.

Impatto sul sistema nervoso centrale:

deve essere cauto nei pazienti con alcol o uso di inibitori del sistema nervoso centrale.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo di olanzapina e Parkinson anti-Parks nei pazienti.

Intervallo QT: prestare attenzione quando si utilizza olanzapina contemporaneamente a farmaci che aumentano l'intervallo QT.

Conservazione

Conservare a non più di 30 gradi Celsius nella confezione originale, evitare la luce ed evitare l'umidità.

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