Una actualización: ¿Es eficaz la hidroxicloroquina para el COVID-19?

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Múltiples estudios proporcionan datos de que la hidroxicloroquina (nombre de marca: Plaquenil) no proporciona un beneficio médico para los pacientes hospitalizados con COVID-19. La hidroxicloroquina, un medicamento recetado aprobado por la FDA que se usa para la malaria, la artritis reumatoide y el lupus eritematoso, se ha sugerido como un posible tratamiento o preventivo para el COVID-19 basándose en la actividad antiviral o del sistema inmunológico demostrada.

En junio de 2020 , la FDA revocó la autorización de uso de emergencia (EUA) de hidroxicloroquina oral y fosfato de cloroquina para el tratamiento de COVID-19. Una EUA puede permitir un acceso más rápido a productos médicos críticos cuando no hay opciones alternativas aprobadas.

  • Basado en una evaluación de los datos científicos hasta la fecha, la FDA concluyó que no es probable que la cloroquina y la hidroxicloroquina ser eficaz en el tratamiento de COVID-19 para los usos autorizados en la EUA.
  • Además, el riesgo de efectos secundarios graves con la hidroxicloroquina y el fosfato de cloroquina es motivo de preocupación. Esto incluye la posibilidad de eventos cardiovasculares (cardíacos) adversos, como un ritmo cardíaco anormal que podría ser fatal.
  • Aún se están realizando estudios adicionales en todo el mundo para evaluar el uso de estos agentes para el tratamiento o la prevención de la COVID-19. 19, incluido el uso ambulatorio en etapa temprana y el uso con suplementos como zinc o vitamina D o con azitromicina. Sin embargo, la FDA afirma que la hidroxicloroquina no debe usarse fuera de ensayos clínicos en los EE. UU.

    • La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de los EE. UU. también han detenido los estudios que evalúan hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19 por falta de beneficio. Las pautas de tratamiento actuales de los NIH y de EE. UU. no recomiendan el uso de hidroxicloroquina y fosfato de cloroquina para el tratamiento de COVID-19 fuera de los estudios clínicos.

    Aunque estudios anteriores sugirieron que la hidroxicloroquina podría inhibir el virus SARs-CoV-2 y era más potente que la cloroquina, estudios recientes no respaldan el uso de hidroxicloroquina o fosfato de cloroquina. La FDA declaró el 15 de junio de 2020 que es poco probable que los regímenes de dosificación sugeridos para la cloroquina y la hidroxicloroquina maten o inhiban el virus que causa el COVID-19.

    ¿Los estudios muestran que la hidroxicloroquina no es eficaz para el COVID-19?

    Múltiples estudios han proporcionado datos que demuestran que la hidroxicloroquina es inefectiva en el tratamiento del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19.

    El ensayo RECOVERY de la Universidad de Oxford es un estudio amplio, aleatorizado, controlado y abierto que evalúa una serie de tratamientos potenciales para pacientes hospitalizados con COVID-19. El estudio lo están realizando investigadores de la Universidad de Oxford en el Reino Unido (el grupo de hidroxicloroquina ahora está detenido).

  • En el ensayo RECOVERY, los investigadores informaron que no hubo ningún efecto beneficioso ni reducción de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19 que reciben hidroxicloroquina.
  • En este estudio, 1561 pacientes recibieron hidroxicloroquina y se compararon con 3155 pacientes que recibieron atención estándar únicamente. No se encontraron diferencias en el criterio de valoración principal, que fue la incidencia de muerte a los 28 días (26,8% hidroxicloroquina versus 25% atención habitual, IC 95% 0,96-1,23; p=0,18).
  • Además , el tratamiento con hidroxicloroquina se asoció con una mayor duración de la estancia hospitalaria y una mayor necesidad de ventilación mecánica invasiva.
  • Con base en estos datos, los investigadores suspendieron la inscripción en el grupo de hidroxicloroquina RECOVERY el 5 de junio de 2020.En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado publicado en julio de 2020 por Cavalcanti y sus colegas en el New England Journal of Medicine (NEJM), se estudió el uso de hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con COVID-19 leve a moderado.

  • Los pacientes recibieron hidroxicloroquina (400 mg dos veces al día durante 7 días), hidroxicloroquina con azitromicina (hidroxicloroquina 400 mg dos veces al día + azitromicina 500 mg una vez al día durante 7 días ), o atención estándar únicamente.
  • El estado clínico de estos pacientes en el día 15 no mejoró en comparación con los pacientes que recibieron solo atención estándar.
  • Además, los investigadores observaron que la atención prolongada Los intervalos QT (que pueden provocar frecuencia cardíaca anormal y la muerte) y las enzimas hepáticas elevadas fueron mayores en pacientes que recibieron hidroxicloroquina, con o sin azitromicina.

    • Un estudio aleatorizado, doble ciego, con placebo El ensayo controlado de Skipper y sus colegas se llevó a cabo en 423 pacientes ambulatorios (no en el hospital) con COVID-19 temprano. Se publicó en Annals of Internal Medicine en julio de 2020.

  • Los pacientes recibieron hidroxicloroquina oral (800 mg una vez, seguidos de 600 mg en 6 a 8 horas, luego 600 mg al día durante 4 días más ) o un placebo (tratamiento inactivo).
  • Los investigadores encontraron que durante un período de 14 días, un cambio en la gravedad de los síntomas y el porcentaje de pacientes con síntomas continuos no diferían significativamente entre los grupos, lo que indica que la hidroxicloroquina no tiene ningún efecto. tratamiento.
  • Sin embargo, los efectos secundarios fueron significativamente mayores en el grupo que recibió hidroxicloroquina en comparación con el placebo (43% de hidroxicloroquina versus 22% de placebo (P <0,001). Las tasas de hospitalizaciones y muertes no difirieron significativamente.Un estudio observacional retrospectivo realizado desde marzo hasta principios de mayo de 2020 informó un efecto positivo de la hidroxicloroquina en la mortalidad de los pacientes hospitalizados, utilizada sola y con azitromicina en comparación con ningún tratamiento. colegas se publicó en el International Journal of Infectious Diseases en agosto de 2020. Los autores señalan que una limitación de su análisis fue el diseño del estudio retrospectivo, no aleatorizado y no ciego.

  • Los investigadores examinaron a 2541 pacientes , con una mediana de tiempo total de hospitalización de 6 días.
  • La mortalidad, por tratamiento, fue del 20,1% para hidroxicloroquina + azitromicina, del 13,5% para hidroxicloroquina sola, del 22,4% para azitromicina sola y del 26,4% para ninguno de los fármacos ( p < 0,001). La causa principal de muerte fue insuficiencia respiratoria en el 88% de los pacientes.
  • Se proporcionó terapia adjunta con corticosteroides (metilprednisolona y/o prednisona) y tocilizumab anti-IL-6 en el 68% y el 4,5% de los pacientes. respectivamente.
  • Factores como un mayor uso de glucocorticoides en los grupos de hidroxicloroquina y el diseño del estudio no aleatorizado sugirieron que estos datos pueden ser defectuosos y que se necesitaban estudios controlados aleatorios prospectivos para validar estos resultados.

    • El uso de hidroxicloroquina es controvertido y ha sido politizado en los EE. UU. por varios grupos. Los estudios mixtos han informado un efecto tanto positivo como negativo, y los datos pueden no ser sólidos o confiables: pueden incluir datos de revisiones de estudios, grupos no aleatorios, investigaciones retrospectivas, datos observacionales o de una muestra de pacientes estadísticamente pequeña.

    La investigación sobre COVID a menudo se publica rápidamente en servicios en línea preimpresos no revisados ​​por pares debido a la urgencia de la pandemia. Sin embargo, en general, los datos preimpresos no deben utilizarse para guiar la práctica clínica. Además, algunos estudios sobre hidroxicloroquina se han retractado debido a la falta de confianza en los datos, incluido un estudio de Lancet y uno del NEJM.

    ¿Para qué se usa la hidroxicloroquina?

    La cloroquina y la hidroxicloroquina son medicamentos aprobados por la FDA en los EE. UU. La revocación de la EUA para COVID-19 no cambia sus usos aprobados.

    Hidroxicloroquina El sulfato está aprobado para tratar y prevenir la malaria, así como para el tratamiento del lupus eritematoso y la artritis reumatoide. El fosfato de cloroquina está aprobado únicamente para el tratamiento y la prevención de la malaria. La FDA ha determinado que estos medicamentos son seguros y eficaces cuando se usan según lo indicado para estas afecciones.

    Estudio de hidroxicloroquina para la prevención después de la exposición a COVID-19

    Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo publicado en línea en NEJM en junio de 2020 (Boulware, et al) analizó la prevención de COVID -19 después de la exposición al virus (profilaxis post-exposición o PEP).

  • Los investigadores evaluaron a más de 800 personas en los EE. UU. y Canadá que habían estado expuestas al COVID-19. El resultado primario fue la incidencia de COVID-19 confirmada por laboratorio o de enfermedad compatible con el virus dentro de los 14 días.
  • La hidroxicloroquina se administró en dosis de 800 mg una vez, seguidas de 600 mg en 6 a 8 horas, luego 600 mg al día durante 4 días adicionales. Los pacientes comenzaron el tratamiento dentro de los 4 días posteriores a la exposición, definida como estar en contacto cercano con un paciente con COVID-19 durante más de 10 minutos sin protección.
  • Los resultados mostraron que la hidroxicloroquina no previno el COVID-19 en comparación con un placebo (utilizado como profilaxis post-exposición). La incidencia de COVID-19 no difirió significativamente entre quienes tomaron hidroxicloroquina (11,8%) y quienes tomaron placebo (14,3%).
  • Los efectos secundarios fueron más comunes en el grupo de hidroxicloroquina (40,1% en comparación con 16,8% con placebo), pero no se informaron como graves. Los eventos adversos comunes incluyeron náuseas, heces blandas y dolor de estómago.
  • Las limitaciones de este estudio fueron muchas e incluyeron la incapacidad de confirmar la exposición al COVID-19 autoinformada, el cumplimiento del fármaco del estudio y el inicio del fármaco hasta 4 días después de la exposición reportada al virus, la falta de finalización de la encuesta y la inscripción de una población de menor riesgo.

    • Tomé hidroxicloroquina para el COVID-19. ¿Es peligroso?

    No se conocen efectos secundarios residuales en pacientes que recibieron fosfato de cloroquina o hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19 según la autorización de uso de emergencia, según lo establecido por la FDA.

    Sin embargo, nunca debe autotratarse la enfermedad COVID-19 con hidroxicloroquina ni ningún otro medicamento. No se ha demostrado que la hidroxicloroquina sea útil para el COVID-19 y puede provocar efectos secundarios estomacales o cardíacos, así como interacciones medicamentosas graves.

  • El 15 de junio de 2020, la FDA advirtió a los proveedores de atención médica que la No se recomienda el uso combinado de remdesivir (Veklury) y fosfato de cloroquina o sulfato de hidroxicloroquina, ya que puede reducir la actividad antiviral de remdesivir.
  • Veklury, un antiviral utilizado para tratar el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, ahora está aprobado por la FDA. Esta interacción farmacológica se describe en la etiqueta del producto Veklury.

    • Si tiene dudas sobre algún efecto secundario o interacción farmacológica con sus medicamentos, siempre comuníquese con su médico u otro proveedor de atención médica para obtener asesoramiento.

    ¿Qué tratamientos o vacunas están disponibles para tratar el COVID-19?

    Remdesivir (nombre comercial: Veklury) de Gilead Sciences fue aprobado por la FDA el 22 de octubre de 2020 como el primer tratamiento para el SARS-CoV -2, el virus que causa el COVID-19 y que ha provocado una pandemia mundial. Veklury es un inhibidor de la ARN polimerasa análogo de nucleótidos del SARS-CoV-2, un agente antiviral que detiene la replicación del virus. Anteriormente, remdesivir solo estaba disponible mediante una autorización de uso de emergencia (EUA) para tratar la COVID-19.

  • Veklury está aprobado para su uso en pacientes de 12 años o más y que pesen al menos 40 kg (88 lb) para el tratamiento de COVID-19 que requieran hospitalización. Se administra mediante infusión intravenosa una vez al día durante 5 a 10 días.
  • Veklury solo debe administrarse en un hospital o en un entorno de atención médica capaz de brindar atención aguda comparable a la atención hospitalaria para pacientes hospitalizados.
    • < La aprobación se basa en parte en los resultados del ensayo de fase 3 ACTT-1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con 1.062 pacientes hospitalizados. Este estudio demostró que los pacientes que recibieron Veklury lograron una recuperación clínica 5 días más rápido que los que recibieron placebo (10 días frente a 15 días). En los pacientes que requirieron soporte de oxígeno, la recuperación clínica fue 7 días más rápida que en los que recibieron placebo (11 días versus 18 días).
  • En general, las probabilidades de mejoría clínica en el día 15 también fueron estadísticamente significativamente mayores en el grupo Veklury. grupo en comparación con el grupo placebo.

    • La incidencia de eventos adversos asociados con Veklury fue similar al placebo en el ensayo ACTT-1. Las reacciones adversas más comunes (≥5%) fueron náuseas y aumentos en las pruebas de función hepática (ALT y AST).

    La FDA también revisó la Autorización de uso de emergencia (EUA) pediátrica para Veklury. Según la EUA, se puede utilizar para tratar COVID-19 sospechoso o confirmado por laboratorio en pacientes pediátricos hospitalizados que pesen entre 3,5 kg (7,7 lb) y menos de 40 kg (88 lb) O pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg.

    En noviembre de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró que no recomiendan remdesivir para pacientes hospitalizados con COVID-19, independientemente de la gravedad de la enfermedad, porque no hay evidencia de que reduzca su necesidad de ventilación o mejore su necesidad de ventilación. sus resultados o posibilidades de supervivencia.

    Se ha demostrado que la dexametasona, un corticosteroide aprobado durante más de seis décadas, reduce estadísticamente la mortalidad por COVID-19, especialmente entre pacientes que reciben ventilación mecánica. En estudios del grupo RECOVERY, la muerte ocurrió en el 25,7 % de los pacientes en el grupo de atención habitual y en el 22,9 % en el grupo de dexametasona (P<0,001).

    El 11 de diciembre de 2020, la FDA emitió una Declaración de Emergencia Autorización de uso (EUA) para la vacuna COVID-19 de Pfizer. Además, la vacuna Moderna fue autorizada bajo una EUA el 18 de diciembre de 2020 y la vacuna Janssen (J&J) recibió una EUA el 27 de febrero de 2021. Otras vacunas, desarrolladas en otros países, ahora también están disponibles en todo el mundo.

    La FDA ha autorizado el uso de emergencia de varios otros agentes, incluido el plasma de convalecientes de COVID-19, bamlanivimab y etesevimab, baricitinib en combinación con remdesivir y casirivimab e imdevimab. Nota: En abril de 2021, la FDA revocó la EUA para bamlanivimab, cuando se usa solo, para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado debido a la resistencia de la variante viral.

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    Conclusión

  • No se ha demostrado que el uso de hidroxicloroquina en ensayos aleatorios para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 tenga un beneficio en la reducción de la muerte.
  • Además, existen preocupaciones sobre el beneficio del medicamento en comparación con su riesgo de seguridad, especialmente con respecto a ritmos cardíacos anormales.
  • Múltiples organizaciones de salud pública en todo el mundo, incluidas la FDA, los NIH y la OMS, recomiendan contra el uso de hidroxicloroquina como tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID-19 según estudios que muestran una falta de efecto y posibles efectos secundarios graves. Aún se están llevando a cabo estudios que analizan su uso en las primeras etapas de la enfermedad por COVID, pero aún no se encuentran disponibles estudios prospectivos, aleatorizados y controlados.

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