最新情報: ヒドロキシクロロキンは COVID-19 に効果がありますか?

Q: 最新情報: ヒドロキシクロロキンは COVID-19 に効果がありますか?

FDA、NIH、WHOを含む複数の公衆衛生機関は、新型コロナウイルス感染症に対するヒドロキシクロロキンの緊急使用や研究を中止した。

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by Drugs.com

複数の研究により、ヒドロキシクロロキン (商品名: プラケニル) が新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の入院患者に医療上の利益をもたらさないというデータが提供されています。マラリア、関節リウマチ、エリテマトーデスに使用される FDA 承認の処方薬であるヒドロキシクロロキンは、実証された抗ウイルス作用または免疫系活性に基づいて、新型コロナウイルス感染症の治療または予防の可能性が示唆されています。

2020 年 6 月、FDAは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療における経口ヒドロキシクロロキンおよびリン酸クロロキンの緊急使用許可（EUA）を取り消した。 EUA により、承認された代替選択肢がない場合でも、重要な医療製品に迅速にアクセスできるようになります。

これまでの科学データの評価に基づいて、FDA は、クロロキンとヒドロキシクロロキンが危険にさらされる可能性は低いと結論付けました。 EUA で認可された用途においては、新型コロナウイルス感染症の治療に有効であると考えられます。

さらに、ヒドロキシクロロキンとリン酸クロロキンには重篤な副作用のリスクが懸念されています。これには、致死的な可能性のある不整脈などの心血管系（心臓）有害事象の可能性が含まれます。

新型コロナウイルス感染症の治療や予防のためのこれらの薬剤の使用を評価するための追加の世界規模の研究が現在も進行中です。これには、初期段階の外来患者や、亜鉛やビタミン D などのサプリメントやアジスロマイシンとの併用も含まれます。しかし、FDA は、米国ではヒドロキシクロロキンを臨床試験以外で使用すべきではないと述べています。

世界保健機関 (WHO) と米国国立衛生研究所 (NIH) も、ヒドロキシクロロキンを評価する研究を中止しました。ヒドロキシクロロキンは効果がないため、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療に使用されます。現在の NIH と米国の治療ガイドラインでは、臨床研究以外での COVID-19 治療にヒドロキシクロロキンとリン酸クロロキンを使用することは推奨していません。

以前の研究では、ヒドロキシクロロキンが SARs-CoV-2 ウイルスを阻害する可能性があり、より効果的であることが示唆されていました。クロロキンより強力であるにもかかわらず、最近の研究ではヒドロキシクロロキンまたはリン酸クロロキンの使用を支持していません。 FDA は 2020 年 6 月 15 日、クロロキンとヒドロキシクロロキンの提案された用法では、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の原因となるウイルスを死滅させたり阻害したりする可能性は低いと述べました。

ヒドロキシクロロキンが新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に効果がないことを研究は示していますか?

複数の研究で、ヒドロキシクロロキンが SARS-CoV-2 の治療に効果がないことを示すデータが提供されています。

オックスフォード大学の RECOVERY 試験は、COVID-19 で入院した患者に対する多数の潜在的な治療法を評価する大規模な無作為化対照非盲検試験です。この研究は、英国のオックスフォード大学の研究者によって実施されています（ヒドロキシクロロキン治療群は現在中止されています）。

RECOVERY 試験では、研究者らは有益な効果や体重減少の効果はなかったと報告しました。

この研究では、1,561 人の患者がヒドロキシクロロキンを受け、標準治療のみを受けた 3,155 人の患者と比較されました。主要評価項目である28日後の死亡率には差異は見られなかった（ヒドロキシクロロキン26.8％対通常治療25％、95％CI 0.96～1.23、p=0.18）。

さらに、ヒドロキシクロロキン治療は、入院期間の延長と侵襲的人工呼吸器の必要性の増加と関連していた。

このデータに基づいて、研究者らは 2020 年 6 月 5 日に RECOVERY ヒドロキシクロロキン群への登録を中止した。

2020 年 7 月に Cavalcanti らによって New England Journal of Medicine (NEJM) に発表された多施設共同無作為化非盲検対照試験では、ヒドロキシクロロキンの使用が、次の症状で入院した患者を対象に研究されました。

患者はヒドロキシクロロキン（400 mg を 1 日 2 回、7 日間）、ヒドロキシクロロキンとアジスロマイシンの投与（ヒドロキシクロロキン 400 mg を 1 日 2 回 + アジスロマイシン 500 mg を 1 日 1 回、7 日間）を受けました。）、または標準治療のみ。

15 日目のこれらの患者の臨床状態は、標準治療のみを受けた患者と比較して改善されなかった。

さらに、研究者らは、治療期間が長かったことを指摘した。アジスロマイシンの有無にかかわらず、ヒドロキシクロロキンを投与されている患者では、QT 間隔（異常な心拍数や死亡につながる可能性がある）と肝酵素の上昇が高かった。

無作為化二重盲検プラセボ。スキッパー氏らの対照試験は、初期の新型コロナウイルス感染症患者（入院者以外）423人を対象に実施された。この研究は、2020 年 7 月に Annals of Internal Medicine に発表されました。

患者は経口ヒドロキシクロロキン (1 回 800 mg、その後 6 ～ 8 時間で 600 mg、その後さらに 4 日間毎日 600 mg) を受けました。）またはプラセボ（不活性治療）。

研究者らは、14 日間にわたる症状の重症度の変化と症状が進行している患者の割合にグループ間で大きな差がなく、ヒドロキシクロロキンの影響がないことを示していることを発見しました。

ただし、ヒドロキシクロロキン投与群ではプラセボと比較して副作用が有意に大きかった（ヒドロキシクロロキン 43% 対プラセボ 22%（P < 0.001）。入院率と死亡率には有意差はなかった。

2020 年の 3 月から 5 月初めにかけて実施された遡及的観察研究では、ヒドロキシクロロキンを単独で使用した場合とアジスロマイシンと併用した場合で、無治療と比較した場合、入院患者の死亡率に対するプラスの効果が報告されました。同僚らの論文は、2020年8月に国際感染症ジャーナルに掲載された。著者らは、彼らの分析の限界は、遡及的、非ランダム化、非盲検の研究デザインだったと指摘している。

研究者らは2,541人の患者を調査した。、総入院期間の中央値は 6 日でした。

治療別の死亡率は、ヒドロキシクロロキン + アジスロマイシンで 20.1%、ヒドロキシクロロキン単独で 13.5%、アジスロマイシン単独で 22.4%、どちらの薬剤でも 26.4% ( p < 0.001）。主な死因は患者の 88% の呼吸不全でした。

コルチコステロイド（メチルプレドニゾロンおよび/またはプレドニゾン）と抗 IL-6 トシリズマブによる補助療法が患者の 68% と 4.5% に提供されました。

ヒドロキシクロロキン群でのグルココルチコイドの使用量の増加や非ランダム化研究デザインなどの要因により、このデータには欠陥がある可能性があり、これらの結果を検証するには前向きランダム化対照研究が必要であることが示唆されました。

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ヒドロキシクロロキンの使用は物議を醸しており、米国ではさまざまなグループによって政治問題化されています。混合研究ではプラス効果とマイナス効果の両方が報告されており、データは堅牢または信頼できない可能性があります。データには、研究レビュー、非無作為化グループ、後ろ向き研究、観察データ、または統計的に小さいサンプルサイズの患者からのデータが含まれる可能性があります。

新型コロナウイルスの研究は、パンデミックの緊急性により、査読のないプレプリントのオンラインサービスで迅速に公開されることがよくあります。ただし、一般に、プレプリントデータは臨床診療の指針として使用されるべきではありません。さらに、ランセット研究や NEJM の研究など、一部のヒドロキシクロロキン研究はデータに信頼性がないために撤回されました。

治療にヒドロキシクロロキンは何に使用されますか?

クロロキンとヒドロキシクロロキンは、米国の FDA 承認薬です。新型コロナウイルス感染症に対する EUA の取り消しによって、それらの承認された用途は変更されません。

ヒドロキシクロロキン硫酸塩は、マラリアの治療と予防のほか、エリテマトーデスや関節リウマチの治療にも承認されています。リン酸クロロキンはマラリアの治療と予防に対してのみ承認されています。 FDA は、これらの薬は、これらの症状に対してラベルに記載されているとおりに使用した場合、安全で効果的であると判断しました。

新型コロナウイルス感染症への曝露後の予防のためのヒドロキシクロロキン研究

2020 年 6 月に NEJM にオンラインで発表されたランダム化二重盲検プラセボ対照研究 (Boulware ら) は、新型コロナウイルス感染症の予防を検討したウイルスへの曝露後（曝露後予防、つまりPEP）は-19。

研究者らは、米国とカナダで新型コロナウイルスに曝露された800人以上を評価した。主要転帰は、14 日以内の検査で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはウイルスに関連する病気の発症率でした。

ヒドロキシクロロキンを 800 mg で 1 回投与し、その後 6～8 時間で 600 mg を投与し、その後さらに4日間、毎日600mgを摂取します。患者は、感染後 4 日以内に治療を開始しました。これは、保護なしで COVID-19 患者と 10 分以上濃厚接触したことと定義されます。

結果は、ヒドロキシクロロキンが新型コロナウイルス感染症（COVID-19）を予防しないことを示しました。プラセボ（暴露後の予防として使用）。新型コロナウイルス感染症の発生率は、ヒドロキシクロロキンを摂取した群（11.8%）とプラセボを摂取した群（14.3%）の間で大きな差はありませんでした。

副作用はヒドロキシクロロキン群でより一般的でした（群と比較して 40.1%）。プラセボ使用時は 16.8%）、深刻なものとしては報告されていませんでした。一般的な有害事象には、吐き気、軟便、腹痛などがありました。

この研究には多くの制限があり、自己申告による新型コロナウイルス感染症への曝露を確認できないこと、治験薬の遵守、薬の開始が 4 剤までであることが含まれていました。ウイルスへの曝露が報告されてから数日後、調査が完了していないこと、リスクの低い集団が登録されていること

私は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のためにヒドロキシクロロキンを服用しました。それは危険ですか?

FDA が述べているように、緊急使用許可の下で新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 治療のためにリン酸クロロキンまたはヒドロキシクロロキンを受けた患者に残留する副作用は知られていません。

ただし、ヒドロキシクロロキンやその他の薬剤を使用して、新型コロナウイルス感染症を自己治療することは絶対に行わないでください。ヒドロキシクロロキンは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に有効であるとは証明されておらず、胃や心臓の副作用や重篤な薬物相互作用を引き起こす可能性があります。

2020 年 6 月 15 日、FDA は医療提供者に対し、次のように警告しました。レムデシビル（ベクルリ）とリン酸クロロキンまたは硫酸ヒドロキシクロロキンの併用は、レムデシビルの抗ウイルス活性が低下する可能性があるため推奨されません。

ベクルリは、SARS-CoV-2 の治療に使用される抗ウイルス薬です。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の原因となり、現在FDAによって承認されています。この薬物相互作用については、Veklury の製品ラベルに概要が記載されています。

医薬品との副作用や薬物相互作用について懸念がある場合は、必ず医師または他の医療提供者に相談してアドバイスを求めてください。 /p>

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療にはどのような治療法やワクチンがありますか?

ギリアド・サイエンシズ社のレムデシビル (商品名: Veklury) は、2020 年 10 月 22 日に SARS-CoV の最初の治療法として FDA によって承認されました。 -2 は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を引き起こし、世界的なパンデミックを引き起こしたウイルスです。 Veklury は、SARS-CoV-2 ヌクレオチド類似体 RNA ポリメラーゼ阻害剤であり、ウイルスの複製を停止する抗ウイルス剤です。以前、レムデシビルは、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) を治療するための緊急使用許可 (EUA) を介してのみ利用可能でした。

ベクルリは、12 歳以上で体重 40 kg 以上の患者への使用が承認されています (88 lb) 入院が必要な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療に使用されます。 1 日 1 回、5～10 日間、静脈内点滴により投与されます。

ベクルリは、病院または入院治療と同等の急性期治療を提供できる医療現場でのみ投与されるべきです。

承認は、1,062 人の入院患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相 ACTT-1 試験の結果に一部基づいています。この研究では、Veklury を投与された患者は、プラセボを投与された患者よりも 5 日早く臨床的回復を達成したことが実証されました (10 日対 15 日)。酸素サポートを必要とした患者では、臨床的回復がプラセボ投与を受けた患者より 7 日早かった（11 日対 18 日）。

全体的に、15 日目の臨床的改善の可能性も、ベクルリーの方が統計的に有意に高かった。

Veklury に関連する有害事象の発生率は、ACTT-1 試験におけるプラセボと同様でした。最も一般的な副作用 (5% 以上) は、吐き気と肝機能検査 (ALT および AST) の上昇でした。

FDA はベクルリーの小児緊急使用許可 (EUA) も改訂しました。 EUAに基づき、体重3.5kg（7.7ポンド）以上40kg（88ポンド）未満の入院小児患者、または体重12歳未満の入院小児患者において、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者または臨床検査で確認された患者の治療に使用することができる。 3.5 kg。

2020 年 11 月、世界保健機関は、重症度に関係なく、入院している新型コロナウイルス感染症患者にはレムデシビルを推奨しないと述べました。その理由は、レムデシビルが換気の必要性を軽減したり症状を改善したりするという証拠がないからです。

60 年以上承認されているコルチコステロイド薬であるデキサメタゾンは、特に人工呼吸器を受けている患者において、新型コロナウイルス感染症による死亡率を統計的に低下させることが示されています。 RECOVERY グループの研究では、通常のケアグループでは患者の 25.7% が死亡し、デキサメタゾングループでは 22.9% が死亡しました (P<0.001)。

2020 年 12 月 11 日、FDA は緊急事態を発令しました。ファイザーの新型コロナウイルス感染症ワクチンの使用認可（EUA）。さらに、Moderna ワクチンは 2020 年 12 月 18 日に EUA に基づいて認可され、ヤンセン (J&J) ワクチンは 2021 年 2 月 27 日に EUA を取得しました。他国で開発された他のワクチンも現在、世界中で利用可能です。

FDA は、COVID-19 回復期血漿、バムラニビマブとエテセビマブ、バリシチニブとレムデシビルの併用、カシリビマブとイムデビマブなど、他のいくつかの薬剤の緊急使用を許可しています。注: 2021 年 4 月、FDA は、ウイルス変異株耐性を理由に、軽度から中等度の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 治療にバムラニビマブを単独で使用した場合の EUA を取り消しました。

関連: 新型コロナウイルス感染症: 予防と治験治療

結論

新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療のためのランダム化試験におけるヒドロキシクロロキンの使用は、死亡減少に効果があることは示されていない。

>さらに、特に心拍リズムの異常に関して、安全性リスクと比較したこの薬の利点についての懸念が存在します。

FDA、NIH、WHO を含む複数の世界的な公衆衛生機関は、この薬の使用を推奨しません。ヒドロキシクロロキンは、効果の欠如と重篤な副作用の可能性を示す研究に基づいて、新型コロナウイルス感染症の入院患者の治療法として使用されています。新型コロナウイルス感染症の初期段階での使用を検討した研究はまだ進行中ですが、前向き、無作為化、対照研究はまだ利用できません。

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