업데이트: 하이드록시클로로퀸이 코로나19에 효과적인가요?

Q: 업데이트: 하이드록시클로로퀸이 코로나19에 효과적인가요?

FDA, NIH, WHO를 포함한 여러 공중 보건 기관은 코로나19에 대한 하이드록시클로로퀸의 긴급 사용이나 연구를 중단했습니다.

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by Drugs.com

여러 연구에서 하이드록시클로로퀸(상품명: 플라케닐)이 코로나19로 입원한 환자에게 의학적 이점을 제공하지 않는다는 데이터가 제공됩니다. 말라리아, 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스에 사용되는 FDA 승인 처방약인 하이드록시클로로퀸은 입증된 항바이러스 또는 면역체계 활성을 바탕으로 코로나19의 가능한 치료법 또는 예방제로 제안되었습니다.

2020년 6월 FDA는 코로나19 치료를 위한 경구용 하이드록시클로로퀸과 인산클로로퀸의 긴급사용승인(EUA)을 취소했다. EUA를 통해 승인된 대체 옵션이 없는 경우 중요한 의료 제품에 더 빠르게 접근할 수 있습니다.

현재까지의 과학적 데이터를 평가한 결과, FDA는 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸이 효과가 없을 가능성이 높다고 결론지었습니다. EUA에서 승인된 용도로 코로나19 치료에 효과적이어야 합니다.

또한 하이드록시클로로퀸과 인산클로로퀸의 심각한 부작용 위험이 우려됩니다. 여기에는 치명적일 수 있는 비정상적인 심장 박동과 같은 심혈관(심장) 사건의 가능성이 포함됩니다.

치료 또는 예방 또는 코로나19 예방을 위해 이러한 약물의 사용을 평가하기 위한 추가적인 전 세계 연구가 여전히 진행 중입니다. 19, 초기 외래 환자 포함, 아연이나 비타민 D와 같은 보충제 또는 아지스로마이신과 함께 사용. 그러나 FDA는 하이드록시클로로퀸을 미국 내 임상시험 외에는 사용해서는 안 된다고 명시하고 있습니다.

세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)도 하이드록시클로로퀸을 평가하는 연구를 중단했습니다. 코로나19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸은 혜택 부족으로 인해. 현재 NIH와 미국 치료 지침에서는 임상 연구 이외의 코로나19 치료에 하이드록시클로로퀸과 인산염 클로로퀸을 사용하는 것을 권장하지 않습니다.

초기 연구에서는 하이드록시클로로퀸이 SARs-CoV-2 바이러스를 억제할 수 있고 더 효과적이라고 제안했지만 클로로퀸보다 강력하지만 최근 연구에서는 하이드록시클로로퀸이나 인산클로로퀸의 사용을 지지하지 않습니다. FDA는 2020년 6월 15일에 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸에 대해 권장되는 투여 요법이 코로나19를 유발하는 바이러스를 죽이거나 억제할 가능성이 낮다고 밝혔습니다.

연구에 따르면 하이드록시클로로퀸이 코로나19에 효과적이지 않은 것으로 나타났나요?

여러 연구에서 하이드록시클로로퀸이 SARS-CoV-2 치료에 효과가 없다는 것을 입증하는 데이터가 제공되었습니다.

옥스퍼드 대학의 RECOVERY 임상시험은 코로나19로 입원한 환자를 위한 다양한 잠재적 치료법을 평가하는 대규모 무작위 대조 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 영국 옥스퍼드 대학교 연구진에 의해 진행되고 있습니다(하이드록시클로로퀸 투여군은 현재 중단됨).

RECOVERY 임상시험에서 연구자들은 RECOVERY 임상시험에서 유익한 효과나 하이드록시클로로퀸 감소가 없다고 보고했습니다. 하이드록시클로로퀸을 투여받은 코로나19 입원 환자의 사망.

이 연구에서는 1,561명의 환자가 하이드록시클로로퀸을 투여받았고 표준 치료만 받은 3,155명의 환자와 비교되었습니다. 28일째 사망 발생률인 1차 평가변수에서는 차이가 발견되지 않았습니다(하이드록시클로로퀸 26.8% 대 일반 치료 25%, 95% CI 0.96-1.23; p=0.18).

또한 , 하이드록시클로로퀸 치료는 병원 입원 기간 증가 및 침습적 기계적 환기의 필요성 증가와 관련이 있었습니다.

이 데이터를 바탕으로 조사관은 2020년 6월 5일에 RECOVERY 하이드록시클로로퀸 부문 등록을 중단했습니다.

2020년 7월 Cavalcanti와 동료들이 New England Journal of Medicine(NEJM)에 발표한 다기관, 무작위, 공개, 대조 시험에서 다음과 같은 증상으로 입원한 환자들을 대상으로 하이드록시클로로퀸 사용을 연구했습니다. 경증에서 중등도의 코로나19.

환자들은 하이드록시클로로퀸(7일 동안 1일 2회 400mg), 아지스로마이신이 포함된 하이드록시클로로퀸(하이드록시클로로퀸 400mg 1일 2회 + 아지스로마이신 500mg 1일 1회, 7일간)을 투여 받았습니다. ) 또는 표준 치료만 받은 환자.

15일째 이들 환자의 임상 상태는 표준 치료만 받은 환자에 비해 개선되지 않았습니다.

또한 연구자들은 장기간의 아지스로마이신을 병용하거나 병용하지 않고 하이드록시클로로퀸을 투여받은 환자에서 QT 간격(이상 심박수 및 사망으로 이어질 수 있음)과 간 효소 상승이 더 높았습니다.

무작위, 이중 맹검, 위약 Skipper와 동료들의 대조 시험은 초기 COVID-19에 걸린 423명의 외래 환자(병원에 있지 않음)를 대상으로 실시되었습니다. 이 내용은 2020년 7월 내과연보(Annals of Internal Medicine)에 게재되었습니다.

환자들은 경구용 하이드록시클로로퀸(1회 800mg, 이어서 6~8시간 내에 600mg, 이후 4일 동안 매일 600mg)을 투여받았습니다. ) 또는 위약(비활성 치료).

연구원들은 14일 동안 증상 심각도의 변화와 진행 중인 증상이 있는 환자의 비율이 그룹 간에 크게 다르지 않은 것을 발견했습니다. 이는 하이드록시클로로퀸의 효과가 없음을 나타냅니다.

그러나 부작용은 위약에 비해 하이드록시클로로퀸을 받은 그룹에서 유의하게 더 컸습니다(하이드록시클로로퀸 43% 대 위약 22%(P < 0.001). 입원률과 사망률은 큰 차이가 없었습니다.

2020년 3월부터 5월 초까지 실시된 후향적 관찰 연구에서는 하이드록시클로로퀸을 단독으로 사용한 경우와 치료를 하지 않은 경우에 비해 아지스로마이신을 병용한 경우 입원 환자 사망률에 대한 긍정적인 효과가 보고되었습니다. Arshad와 동료들은 2020년 8월 International Journal of Infectious Diseases에 게재되었습니다. 저자들은 분석의 한계가 후향적, 비무작위, 비맹검 연구 설계였다고 지적합니다.

연구원들은 2,541명의 환자를 조사했습니다. , 평균 총 입원 시간은 6일입니다.

치료별 사망률은 하이드록시클로로퀸 + 아지스로마이신의 경우 20.1%, 하이드록시클로로퀸 단독의 경우 13.5%, 아지스로마이신 단독의 경우 22.4%, 두 약물 모두의 경우 26.4%였습니다( p < 0.001). 주요 사망 원인은 환자의 88%에서 호흡 부전이었습니다.

코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 및/또는 프레드니손)와 항IL-6 토실리주맙을 사용한 보조 요법이 환자의 68%와 4.5%에서 제공되었습니다.

하이드록시클로로퀸 그룹에서 더 많은 글루코코르티코이드 사용 및 비무작위 연구 설계와 같은 요인으로 인해 이 데이터에 결함이 있을 수 있으며 이러한 결과를 검증하려면 전향적, 무작위 대조 연구가 필요함을 시사했습니다.

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하이드록시클로로퀸 사용은 논란의 여지가 있으며 미국에서는 다양한 그룹에 의해 정치화되었습니다. 혼합 연구에서는 긍정적인 효과와 부정적인 효과가 모두 보고되었으며 데이터는 견고하거나 신뢰할 수 없을 수 있습니다. 여기에는 연구 검토, 비무작위 그룹, 회고적 연구, 관찰 데이터 또는 통계적으로 작은 환자 표본 크기의 데이터가 포함될 수 있습니다.

COVID에 대한 연구는 팬데믹의 긴급성으로 인해 동료 심사를 거치지 않은 사전 인쇄 온라인 서비스에 신속하게 게시되는 경우가 많습니다. 그러나 일반적으로 인쇄 전 데이터를 임상 실습의 지침으로 사용해서는 안 됩니다. 또한 Lancet 연구와 NEJM의 연구를 포함하여 일부 하이드록시클로로퀸 연구는 데이터에 대한 신뢰도 부족으로 인해 철회되었습니다.

치료에 사용되는 하이드록시클로로퀸은 무엇입니까?

클로로퀸과 하이드록시클로로퀸은 미국에서 FDA 승인 약물입니다. 코로나19에 대한 EUA 철회는 승인된 용도를 변경하지 않습니다.

하이드록시클로로퀸 황산염은 말라리아 치료 및 예방뿐만 아니라 홍반루푸스 및 류마티스 관절염 치료에도 승인되었습니다. 인산클로로퀸은 말라리아 치료 및 예방용으로만 승인되었습니다. FDA는 이러한 약물이 이러한 질환에 대해 라벨에 표시된 대로 사용될 때 안전하고 효과적이라고 결정했습니다.

COVID-19 노출 후 예방을 위한 하이드록시클로로퀸 연구

2020년 6월 NEJM에 온라인으로 발표된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(Boulware 등)에서 코로나19 예방에 대해 살펴보았습니다. 바이러스에 노출된 후 -19(노출 후 예방 또는 PEP).

연구원들은 미국과 캐나다에서 코로나19에 노출된 800명 이상의 사람들을 평가했습니다. 주요 결과는 14일 이내에 실험실에서 확인된 코로나19 또는 바이러스와 관련된 질병의 발병률이었습니다.

하이드록시클로로퀸은 1회 800mg을 투여한 후 6~8시간 내에 600mg을 투여한 후, 추가로 4일 동안 매일 600mg을 섭취하세요. 환자는 노출 후 4일 이내에 치료를 시작했습니다. 이는 보호 장치 없이 10분 이상 코로나19 환자와 밀접하게 접촉한 것으로 정의됩니다.

결과에 따르면 하이드록시클로로퀸은 일반 환자와 비교했을 때 코로나19를 예방하지 못한 것으로 나타났습니다. 위약(노출 후 예방 조치로 사용됨). 코로나19 발생률은 하이드록시클로로퀸을 복용한 그룹(11.8%)과 위약을 복용한 그룹(14.3%) 사이에 큰 차이가 없었다.

부작용은 하이드록시클로로퀸 그룹(40.1%, 위약 그룹)에서 더 많이 발생했다. 위약군에서는 16.8%), 심각한 것으로 보고되지는 않았습니다. 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 묽은 변, 복통 등이 있습니다.

이 연구에는 제한 사항이 많았으며, 자체 보고된 코로나19 노출, 연구 약물 준수, 최대 4개 약물 시작 여부를 확인할 수 없음이 포함되었습니다. 바이러스 노출이 보고된 지 며칠 후, 설문 조사가 완료되지 않았으며 위험도가 낮은 집단이 등록되었습니다.

COVID-19로 인해 하이드록시클로로퀸을 복용했습니다. 위험한가요?

FDA가 명시한 바와 같이 긴급 사용 승인을 받아 코로나19 치료를 위해 인산클로로퀸이나 하이드록시클로로퀸을 투여받은 환자에게 알려진 잔여 부작용은 없습니다.

그러나 하이드록시클로로퀸이나 다른 약물을 사용하여 COVID-19 질병을 자가 치료해서는 안 됩니다. 하이드록시클로로퀸은 코로나19에 도움이 되는 것으로 입증되지 않았으며 위장이나 심장 부작용은 물론 심각한 약물 상호작용을 유발할 수 있습니다.

2020년 6월 15일 FDA는 의료 서비스 제공자에게 다음과 같이 경고했습니다. 렘데시비르(베클루리)와 인산클로로퀸 또는 황산하이드록시클로로퀸의 병용 사용은 렘데시비르의 항바이러스 활성을 감소시킬 수 있으므로 권장되지 않습니다.

Veklury, SARS-CoV-2 치료에 사용되는 항바이러스제 COVID-19를 유발하는 물질은 현재 FDA의 승인을 받았습니다. 이 약물 상호 작용은 Veklury의 제품 라벨에 설명되어 있습니다.

부작용이나 약물과의 약물 상호 작용에 대한 우려가 있는 경우 항상 담당 의사나 다른 의료 서비스 제공자에게 조언을 구하십시오.< /피>

COVID-19 치료에 사용할 수 있는 치료법이나 백신은 무엇인가요?

Gilead Sciences의 Remdesivir(상품명: Veklury)는 SARS-CoV의 첫 번째 치료제로 2020년 10월 22일 FDA의 승인을 받았습니다. -2, 코로나19를 유발하고 전 세계적인 유행병을 초래한 바이러스입니다. 베클루리(Veklury)는 SARS-CoV-2 뉴클레오티드 유사체 RNA 중합효소 억제제로 바이러스 복제를 중단시키는 항바이러스제이다. 이전에는 렘데시비르는 코로나19 치료를 위해 EUA(긴급 사용 승인)를 통해서만 사용할 수 있었다.

베클루리는 12세 이상, 체중 40kg 이상(88)의 환자에게 사용하도록 승인됐다. lb) 입원이 필요한 코로나19 치료를 위해 이 약은 5~10일 동안 1일 1회 정맥 주입으로 투여됩니다.

Veklury는 입원 환자 치료와 유사한 급성 치료를 제공할 수 있는 병원이나 의료 환경에서만 투여해야 합니다.

승인은 부분적으로 입원 환자 1,062명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 ACTT-1 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구에서는 베클루리를 투여받은 환자가 위약을 투여받은 환자보다 5일 더 빠르게 임상적 회복을 달성한 것으로 나타났습니다(10일 대 15일). 산소 공급이 필요한 환자의 경우 임상적 회복은 위약을 받은 환자보다 7일 더 빨랐습니다(11일 대 18일).

전체적으로 15일차 임상 개선 확률도 Veklury에서 통계적으로 유의하게 더 높았습니다. 위약군과 비교했을 때.

Veklury와 관련된 부작용 발생률은 ACTT-1 시험에서 위약과 유사했습니다. 가장 흔한 이상반응(≥5%)은 메스꺼움과 간 기능 검사(ALT 및 AST)의 증가였습니다.

FDA는 또한 Veklury에 대한 소아 응급 사용 승인(EUA)을 개정했습니다. EUA에 따라, 체중이 3.5kg(7.7lb)~40kg(88lb) 미만인 입원 소아 환자 또는 체중이 12세 미만인 입원 소아 환자의 코로나19 의심 또는 실험실에서 확인된 코로나19를 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 3.5kg.

2020년 11월 세계보건기구(WHO)는 입원한 코로나19 환자에게 렘데시비르를 권장하지 않는다고 밝혔습니다. 렘데시비르가 환기 필요성을 줄이거나 개선한다는 증거가 없기 때문입니다. 결과 또는 생존 가능성.

60년 넘게 승인된 코르티코스테로이드 약물인 덱사메타손은 특히 기계적 환기를 받는 환자들 사이에서 코로나19로 인한 사망률을 통계적으로 낮추는 것으로 나타났습니다. RECOVERY 그룹의 연구에서 일반 치료 그룹에서는 환자의 25.7%, 덱사메타손 그룹에서는 22.9%에서 사망이 발생했습니다(P<0.001).

2020년 12월 11일 FDA는 긴급 상황을 발표했습니다. 화이자의 코로나19 백신에 대한 승인(EUA)을 사용하세요. 또한, Moderna 백신은 2020년 12월 18일에 EUA에 따라 승인되었으며 Janssen(J&J) 백신은 2021년 2월 27일에 EUA에 따라 승인되었습니다. 다른 국가에서 개발된 다른 백신도 이제 전 세계적으로 사용할 수 있습니다.

FDA는 코로나19 회복기 혈장, 밤라니비맙 및 에테세비맙, 바리시티닙과 렘데시비르 병용, 카시리비맙 및 임데비맙 등 여러 다른 약물의 긴급 사용을 승인했습니다. 참고: 2021년 4월 FDA는 바이러스 변종 내성으로 인해 경증~중등도 코로나19 치료에 밤라니비맙을 단독으로 사용할 경우 EUA를 취소했습니다.

관련: 코로나19: 예방 및 조사 치료

결론

COVID-19로 입원한 환자 치료를 위한 무작위 임상시험에서 하이드록시클로로퀸을 사용한 결과 사망 감소에 이점이 있는 것으로 나타나지 않았습니다.

또한 특히 비정상적인 심장 박동과 관련하여 안전성 위험에 비해 약물의 이점에 대한 우려가 있습니다.

FDA, NIH 및 WHO를 포함한 전 세계 여러 공중 보건 조직에서는 약물 사용을 권장하지 않습니다. 하이드록시클로로퀸은 효과가 부족하고 심각한 부작용이 있을 수 있다는 연구 결과를 바탕으로 입원한 코로나19 환자를 위한 치료제입니다. 초기 COVID 질병에 대한 사용을 조사하는 연구가 여전히 진행 중이지만 전향적, 무작위, 대조 연구는 아직 제공되지 않습니다.

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