هل يمكن استخدام بيكتارفي في علاجات PrEP أو PEP؟

Official answer

by Drugs.com

النقاط الرئيسية

  • بيكتارفي (بيكتيجرافير، تينوفوفير، وإمتريسيتابين) غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء لاستخدامه كعلاج وقائي لفيروس نقص المناعة البشرية -1 للوقاية قبل التعرض (PrEP) أو كعلاج بعد التعرض العلاج الوقائي (PEP). يستخدم بيكتارفي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية (وليس للوقاية) كنظام كامل عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا.
  • الأدوية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في العلاج الوقائي هي إمتريسيتابين بالإضافة إلى تينوفوفير ألافينامايد (ديسكوفي عن طريق الفم)، وإمتريسيتابين بالإضافة إلى تينوفوفير. ديسوبروكسيل (تروفادا عن طريق الفم) أو كابوتيغرافير للحقن طويل المفعول (أبريتود).
  • تشمل الخيارات الموصى بها للعلاج اللاحق بعد التعرض لدى البالغين تينوفوفير وإمتريسيتابين (تروفادا)، بالإضافة إلى رالتغرافير (إيسينتريس) أو دولوتيغرافير (تيفيكاي). يتم إعطاؤه كعلاج لمدة 28 يومًا.

    • يعتبر العلاجان PrEP وPEP نظامين فعالين يستخدمان للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. ومع ذلك، لم تتم الموافقة على استخدام بيكتارفي كعامل للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية (PrEP) أو للاستخدام في حالات الطوارئ في حالة التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية لدى شخص سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية (PEP). يستخدم بيكتارفي لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 (وليس للوقاية).

  • يستخدم دواء PrEP للأدوية المضادة للفيروسات القهقرية للأشخاص غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية والمعرضين لخطر كبير للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية، بما في ذلك الأشخاص الذين يعانون من ارتفاع نسبة الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. -خطر الرجال الذين يمارسون الجنس مع الرجال؛ الرجال والنساء من جنسين مختلفين المعرضين لخطر كبير؛ ومتعاطي المخدرات بالحقن المعرضين للخطر.
  • الوقاية بعد التعرض (PEP) هي استخدام الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية لتقليل خطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية إذا كنت قد تعرضت لفيروس نقص المناعة البشرية ولم يمر أكثر من 72 ساعة على تعرضك.

    كيف يتم استخدام بيكتارفي في علاج فيروس نقص المناعة البشرية؟

    في فبراير 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على بيكتارفي (بيكتيجرافير وإمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميدي، وغالبًا ما يتم اختصاره BIC/FTC/TAF) من شركة Gilead Sciences.

    يحتوي بيكتارفي على مثبط نقل حبلا التكامل (بيكتيغرافير) ومثبط المنتسخة العكسية غير النيوكليوزيدية (NNRTI) وإمتريسيتابين وتينوفوفير ألافيناميدي (ديسكوفي) لعلاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري -1 لدى البالغين. وهو يعمل عن طريق منع تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية في الخلية.

    إنه نظام قرص واحد كامل يتم تناوله مرة واحدة يوميًا لعلاج مجموعتين من فيروس نقص المناعة البشرية: إما أولئك الذين ليس لديهم تاريخ علاج مضاد للفيروسات القهقرية أو أولئك الذين لديهم تاريخ علاجي مضاد للفيروسات القهقرية. تم قمعه فيروسيًا بالفعل باستخدام نظام آخر مستقر لفيروس نقص المناعة البشرية دون تاريخ من فشل العلاج أو المقاومة المعروفة.

    يُستخدم بيكتارفي في البالغين والأطفال الذين يزنون 31 رطلاً (14 كيلوجرامًا) على الأقل. بيكتارفي ليس علاجًا لفيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز.

    ما مدى نجاح بيكتارفي في علاج فيروس نقص المناعة البشرية؟

    البالغون

    في دراسات المرحلة الثالثة التي أجريت على أكثر من 2400 مشارك، حقق بيكتارفي نقطة نهاية الدراسة الخاصة بالتناسب. من البالغين الذين لديهم فيروس نقص المناعة البشرية-1 RNA <50 نسخة/مل في الأسبوع 48. وكانت النتائج غير أقل شأنا (بمعنى أن فعالية بيكتارفي لم تكن أسوأ من الضوابط النشطة) في 48 أسبوعا في جميع المجموعات الأربع.

    في إحدى الدراسات، تمت مقارنة البالغين الذين لم يتلقوا العلاج والذين يتلقون بيكتارفي مرة واحدة يوميًا مع أولئك الذين يتلقون FTC/TAF + DTG (ديسكوفي بالإضافة إلى تيفكاي).

  • في الأسبوع 48، كان 92% من المرضى الذين يتلقون بيكتارفي قد أصيبوا بالمرض. فيروس نقص المناعة البشرية -1 RNA <50 نسخة لكل مليلتر (تعتبر غير قابلة للاكتشاف) مقارنة بـ 93% الذين يتلقون FTC/TAF + DTG، وهي قيمة تعتبر غير أقل شأنا.
  • تمت دراسة بيكتارفي الذي تم تناوله مرة واحدة يوميًا في المرضى الذين كانوا تم قمعه فيروسيًا بالفعل باستخدام نظام فيروس نقص المناعة البشرية المستقر مرة واحدة يوميًا (ABC/DTG/3TVC، أو الاسم التجاري Triumeq)، وقد حافظ ما لا يقل عن 92% من البالغين الذين تحولوا إلى Biktarvy على قمع الفيروس في الأسبوع 48.
  • في بالإضافة إلى ذلك، بين البالغين الساذجين من العلاج والمكبوتين فيروسيًا في 5 دراسات، لم تظهر أي بدائل للأحماض الأمينية المرتبطة بمقاومة بيكتارفي خلال الأسبوع 144 للمرضى الساذجين من العلاج وخلال الأسبوع 48 في البالغين المكبوتين فيروسيًا.

    • الأطفال (14 كجم إلى أقل من 25 كجم)

    في أكتوبر 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تركيبة أقراص منخفضة الجرعة جديدة من بيكتارفي

    قوي> (بيكتيجرافير 30 مجم / إمتريسيتابين 120 مجم / تينوفوفير ألافينامايد 15 مجم أقراص) لمرضى الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 14 كجم على الأقل إلى أقل من 25 كجم. في الأطفال المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية -1 الذين يعانون من تثبيط فيروسي ويزنون 14 كجم على الأقل، وجد أن أقراص بيكتارفي ذات الجرعة المنخفضة فعالة وجيدة التحمل.

  • بعد التحول إلى بيكتارفي، 91% (20) /22) من المشاركين ظلوا مكبوتين فيروسيًا في الأسبوع 24 (HIV-1 RNA <50 نسخة/مل). كان متوسط ​​التغير في CD4% من خط الأساس 0.2%
  • لم يتم جمع بيانات فيروس نقص المناعة البشرية RNA من اثنين من المشاركين في الأسبوع 24 بسبب تعطيل الدراسة المتعلقة بجائحة كوفيد-19.
  • في دراسات الأطفال، لم يتم تحديد أي ردود فعل سلبية جديدة أو تشوهات مختبرية مقارنة بالبالغين.

    • لا يتطلب بيكتارفي اختبار HLA-B5701 (على عكس أباكافير)، ويمكن تناوله مع الطعام أو بدونه. وليس له حمل فيروسي أساسي أو قيود على عدد خلايا CD4.

    الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لبيكتارفي هي الإسهال (يحدث لدى حوالي 6% من المرضى)، والغثيان (5%)، والصداع (5%).

    يحتوي بيكتارفي على العديد من التفاعلات الدوائية الخطيرة. لا تستخدم بيكتارفي مع:

  • دوفيتيليد (تيكوسين)، وهو دواء يستخدم لعلاج عدم انتظام ضربات القلب
  • ريفامبين (ريفادين)، وهو دواء لعلاج السل (TB)

    • تحقق دائمًا مع طبيبك أو الصيدلي لمعرفة تفاعلات دواء بيكتارفي المحتملة مع الأدوية الخاصة بك، بما في ذلك الأدوية الموصوفة، والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والمكملات العشبية أو الغذائية.

    الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية باستخدام Truvada أو Descovy

    يمكن أن يقلل برنامج PrEP من فرص الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية عن طريق الاتصال الجنسي بنسبة تصل إلى 99%، إذا تم استخدامه بشكل صحيح.

    في يوليو 2012، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام Gilead's Truvada، وهو دواء مضاد للفيروسات القهقرية لـ PREP لمنع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية لدى بعض الأفراد المعرضين لخطر كبير.

    Truvada هو قرص مكون من عقارين يحتوي على تينوفوفير ديسوبروكسيل فومارات بالإضافة إلى إمتريسيتابين ويمكن استخدامه في الحالات شديدة الخطورة. الأشخاص غير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية لتقليل خطر الإصابة بالعدوى. لسنوات عديدة، كان Truvada هو الخيار الوحيد المعتمد لـ PrEP.

    ومع ذلك، في أكتوبر 2019، وافقت إدارة الغذاء والدواء أيضًا على Descovy (إمتريسيتابين وتينوفوفير ألافينامايد) باعتباره الدواء الثاني لـ PrEP.

    • يتم استخدام ديسكوفي في البالغين والمراهقين المعرضين للخطر وغير المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) والذين يبلغ وزنهم 35 كجم على الأقل لتقليل خطر الإصابة بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV-1) المكتسبة عن طريق الاتصال الجنسي.
    • لم تتم الموافقة على استخدام ديسكوفي لدى الأشخاص الذين تم تحديدهم كإناث عند الولادة (متوافقي الجنس) المعرضين لخطر الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية من الجنس المهبلي، لأنه لم يتم تقييم فعاليته بشكل كامل في الدراسات السريرية.

      • في الدراسات، كان ديسكوفي فعالاً مثل تروفادا في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية -1، ولكن لوحظت فوائد فيما يتعلق بنقاط النهاية الثانوية في مختبر الكلى والعظام.

      Apretude: حقنة PrEP طويلة المفعول

      في ديسمبر 2021، تمت الموافقة على حقنة Apretude طويلة المفعول من ViiV Healthcare لاستخدامها في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية. يتم تصنيف Apretude على أنه مثبط نقل حبلا التكامل (INSTI). تمت الموافقة على استخدام Apretude للبالغين والمراهقين الذين لا يقل وزنهم عن 35 كجم (77 رطلاً).

    • يتم إعطاء Apretude كحقنة عضلية في الألوية (الأرداف) مرة واحدة شهريًا خلال أول شهرين، ثم مرة كل شهرين من قبل مقدم الرعاية الصحية. يلزم إجراء اختبار سلبي لفيروس نقص المناعة البشرية قبل كل حقنة.
    • قبل الحقنة الأولى من Apreude، يمكن للمرضى تناول كابوتيجرافير عن طريق الفم (فوكابريا) لمدة 28 يومًا على الأقل لتحديد مدى تحمل كابوتيجرافير (هذا غير مطلوب). ومع ذلك، لا تتوفر بيانات سلامة وفعالية لاستخدام Apretude دون استخدام Vocabria أولاً.

      • تشمل الآثار الجانبية الشائعة مع Apretude تفاعلات في موقع الحقن (في المقام الأول الألم/الألم)، والإسهال، والصداع، الحمى (الحمى)، والتعب، واضطرابات النوم، والغثيان، والدوخة، وانتفاخ البطن، وآلام في البطن (منطقة المعدة).

      نصائح PrEP

    • يجب عليك تناول أدوية PrEP عن طريق الفم يوميًا. من المهم عدم تفويت أي جرعات للمساعدة في منع مقاومة هذه الأدوية.
    • استخدم برنامج PrEP مع الممارسات الجنسية الآمنة مثل استخدام الواقي الذكري.
    • يتم فحص الجميع بحثًا عن فيروس نقص المناعة البشرية- 1 العدوى قبل البدء ببرنامج PrEP. يجب أن تكون سلبيًا لفيروس نقص المناعة البشرية -1 لبدء العلاج التحضيري.
    • يلزم إجراء اختبارات منتظمة لحالة فيروس نقص المناعة البشرية مع العلاج التحضيري.

      • العلاج الوقائي بعد التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية (PEP)

      يرمز PEP إلى العلاج الوقائي بعد التعرض. العلاج الوقائي بعد التعرض يعني أنك ستتناول أدوية فيروس نقص المناعة البشرية في غضون 72 ساعة بعد التعرض المحتمل لفيروس نقص المناعة البشرية للمساعدة في منع الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية. قد تحتاج أيضًا إلى العلاج الوقائي بعد التعرض (PEP) إذا فاتتك تناول برنامج PrEP الخاص بك كما هو موصوف.

      كلما حصلت على الرعاية الطبية مبكرًا، كان ذلك أفضل. يكون للـ PEP تأثير محدود في الوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية إذا لم تبدأ العلاج خلال 72 ساعة بعد التعرض المحتمل لفيروس نقص المناعة البشرية.

      قد تكون مؤهلاً للحصول على PEP:

    • إذا تعرضت للإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية أثناء ممارسة الجنس (على سبيل المثال، كسر الواقي الذكري أو عدم استخدام الواقي الذكري).
    • إذا تعرضت لفيروس نقص المناعة البشرية من خلال مشاركة الإبر أو المحاقن أو غيرها من مواد تعاطي المخدرات الوريدية ("يعمل").إذا تعرضت لاعتداء جنسي.
    • إذا كنت أحد العاملين في مجال الرعاية الصحية وتعرضت لفيروس نقص المناعة البشرية.

      • يوصي مركز السيطرة على الأمراض (CDC) بالأنظمة التالية لـ PEP :

    • للبالغين، استخدم ثلاثة أدوية: تينوفوفير وإمتريسيتابين (الموجود في تروفادا) ورالتيغرافير (إيسنتريس) أو دولوتيغرافير (تيفيكاي).
    • يتم تناول نظام الوقاية بعد الجراحة مرة واحدة أو مرتين يوميا لمدة 28 يوما. تعتبر الوقاية بعد التعرض فعالة في الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية عندما يتم تناولها بشكل صحيح، ولكنها ليست دائمًا فعالة بنسبة 100٪.

      • لوحظت زيادة صغيرة ولكنها مهمة في عيوب الأنبوب العصبي (NTDs) بعد استخدام الأمهات لدولوتيجرافير ( DTG) في إحدى الدراسات.

    • ينبغي النظر في العلاجات البديلة لـ DTG في وقت الحمل خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل بسبب خطر عيوب الأنبوب العصبي.
    • ينبغي اتخاذ القرارات المتعلقة باستخدام DTG بعد مناقشة المخاطر والفوائد مع المريضة واتباع أحدث الإرشادات.
    • توصي مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) حاليًا بإجراء اختبار الحمل لجميع النساء في سن الإنجاب قبل البدء بالـ PEP. يجب على النساء ذوات القدرة على الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة عند استخدام DTG.

      • يتم استخدام PEP فقط في حالات الطوارئ وليس بديلاً منتظمًا لتدابير الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية المثبتة، مثل PrEP، واستخدام الواقي الذكري، و ممارسات الإبرة الآمنة.

      خلاصة القول

    • يستخدم بيكتارفي لعلاج شخص مصاب بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية -1. لا يستخدم للوقاية من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية -1 في مرحلة ما قبل التعرض أو الوقاية بعد التعرض.
    • جرعة بيكتارفي هي قرص واحد يؤخذ مرة واحدة يوميًا مع أو بدون طعام عند البالغين والأطفال الذين يزنون 14 كجم على الأقل (31 رطلاً). ).
    • في الدراسات التي تبحث في بيكتاري لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية، تمكن معظم المرضى من الوصول إلى مستوى غير قابل للاكتشاف من الفيروس في دمائهم باستخدام بيكتارفي (أقل من 50 نسخة من فيروس نقص المناعة البشرية لكل ملليلتر من الدم).
    • يتحمل بيكتارفي عادة بشكل جيد. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الإسهال (6% من المرضى)، والغثيان (5%)، والصداع (5%).

      • هذه ليست كل المعلومات التي تحتاج إلى معرفتها حول بيكتارفي للاستخدام الآمن. قم بمراجعة معلومات بيكتارفي الكاملة هنا، وراجع هذه المعلومات مع مقدم الرعاية الصحية الخاص بك.

    الأسئلة الطبية ذات الصلة

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية