Kann Biktarvy für PrEP oder PEP verwendet werden?

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Wichtige Punkte

  • Biktarvy (Bictegravir, Tenofovir und Emtricitabin) ist nicht von der FDA zur Verwendung als HIV-1-Präventivmittel zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) oder als Postexpositionsmedikament zugelassen Prophylaxe (PEP)-Behandlung. Biktarvy wird zur HIV-Behandlung (nicht zur Vorbeugung) als einmal täglich einzunehmende, vollständige orale Therapie eingesetzt.
  • Von der FDA für die Verwendung bei PrEP zugelassene Medikamente sind Emtricitabin plus Tenofoviralafenamid (orales Descovy) und Emtricitabin plus Tenofovir Disoproxil (orales Truvada) oder die langwirksame Injektion Cabotegravir (Apretude).
  • Die empfohlenen Optionen für PEP bei Erwachsenen umfassen Tenofovir und Emtricitabin (Truvada) sowie entweder Raltegravir (Isentress) oder Dolutegravir (Tivicay). Wird als 28-tägige Behandlung verabreicht.

    • PrEP und PEP sind wirksame Therapien zur Vorbeugung einer HIV-Infektion. Biktarvy ist jedoch nicht zur Verwendung als Mittel zur HIV-Prävention (PrEP) oder zur Notfallanwendung bei einer HIV-Exposition bei einer HIV-negativen Person (PEP) zugelassen. Biktarvy wird zur Behandlung einer HIV-1-Infektion (nicht zur Vorbeugung) eingesetzt.

  • PrEP ist die Verwendung eines antiretroviralen Medikaments für Menschen, die HIV-negativ sind und ein erhebliches Risiko für eine HIV-Infektion haben, einschließlich eines hohen Risikos -Risikomänner, die Sex mit Männern haben; heterosexuelle Männer und Frauen mit hohem Risiko; und Hochrisikokonsumenten von Injektionsdrogen.
  • PEP ist die Verwendung eines antiretroviralen Medikaments, um Ihr Risiko, HIV-positiv zu werden, zu senken, wenn Sie HIV-positiv waren und die Exposition weniger als 72 Stunden zurückliegt.

    • Wie wird Biktarvy bei der HIV-Behandlung eingesetzt?

    Im Februar 2018 hat die FDA Biktarvy (Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid, oft als BIC/FTC/TAF abgekürzt) von Gilead Sciences zugelassen.

    Biktarvy enthält einen Integrase-Strangtransferhemmer (Bictegravir) und den nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI) Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (Descovy) zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen. Es wirkt, indem es die Replikation des HIV-Virus in der Zelle verhindert.

    Es handelt sich um ein vollständiges, einmal täglich einzunehmendes Einzeltablettenschema zur Behandlung von zwei HIV-Gruppen: entweder für diejenigen, die keine antiretrovirale Behandlungsgeschichte hatten, oder für diejenigen, bei denen dies der Fall ist bereits unter einem anderen stabilen HIV-Regime virologisch unterdrückt, ohne dass in der Vergangenheit ein Behandlungsversagen oder eine bekannte Resistenz aufgetreten ist.

    Biktarvy ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 31 Pfund (14 Kilogramm) vorgesehen. Biktarvy ist kein Heilmittel gegen HIV oder AIDS.

    Wie gut wirkt Biktarvy bei der Behandlung von HIV?

    Erwachsene

    In Phase-3-Studien mit über 2.400 Teilnehmern erreichte Biktarvy den Studienendpunkt der Proportionalität der Erwachsenen mit HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Woche 48. Die Ergebnisse waren nach 48 Wochen in allen vier Gruppen nicht minderwertig (das heißt, die Wirksamkeit von Biktarvy war nicht schlechter als die der aktiven Kontrollen).

    In einer Studie wurden behandlungsnaive Erwachsene, die Biktarvy einmal täglich erhielten, mit solchen verglichen, die FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay) erhielten.

  • In Woche 48 hatten 92 % der Patienten, die Biktarvy erhielten, dies getan HIV-1-RNA < 50 Kopien pro ml (gilt als nicht nachweisbar) im Vergleich zu 93 % unter FTC/TAF + DTG, ein Wert, der als nicht minderwertig gilt.
  • Biktarvy einmal täglich eingenommen wurde bei Patienten untersucht, bei denen dies der Fall war bereits unter einem anderen stabilen, einmal täglichen HIV-Regime (ABC/DTG/3TVC oder Markenname Triumeq) virologisch unterdrückt. Mindestens 92 % der Erwachsenen, die auf Biktarvy umgestiegen sind, behielten die virologische Unterdrückung in Woche 48 bei.
  • In Darüber hinaus traten bei therapienaiven und virologisch supprimierten Erwachsenen in 5 Studien bis Woche 144 und bei virologisch supprimierten Erwachsenen bis Woche 144 und bei virologisch supprimierten Erwachsenen bis Woche 144 keine Aminosäuresubstitutionen auf, die mit einer Biktarvy-Resistenz verbunden waren.

    • Kinder (14 kg bis weniger als 25 kg)

    Im Oktober 2021 genehmigte die FDA eine neue niedrig dosierte Tablettenformulierung von Biktarvy (Bictegravir 30 mg/Emtricitabin 120 mg/Tenofoviralafenamid 15 mg Tabletten) für pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von mindestens 14 kg bis weniger als 25 kg. Bei virologisch unterdrückten Kindern mit HIV-1 und einem Gewicht von mindestens 14 kg erwiesen sich niedrig dosierte Biktarvy-Tabletten als wirksam und gut verträglich.

  • Nach der Umstellung auf Biktarvy waren 91 % (20 /22) der Teilnehmer blieben in Woche 24 virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die mittlere Veränderung von CD4 % gegenüber dem Ausgangswert betrug 0,2 %
  • HIV-1-RNA-Daten von zwei Teilnehmern wurden in Woche 24 aufgrund einer Studienunterbrechung im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie nicht erfasst.
  • In pädiatrischen Studien wurden im Vergleich zu Erwachsenen keine neuen Nebenwirkungen oder Laboranomalien festgestellt.

    • Biktarvy erfordert keinen Test auf HLA-B5701 (im Gegensatz zu Abacavir) und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. und weist keine Einschränkungen hinsichtlich der Viruslast oder der CD4-Anzahl auf.

    Die häufigsten Nebenwirkungen von Biktarvy sind Durchfall (tritt bei etwa 6 % der Patienten auf), Übelkeit (5 %) und Kopfschmerzen (5 %).

    Biktarvy hat viele schwerwiegende Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Verwenden Sie Biktarvy nicht zusammen mit:

  • Dofetilid (Tikosyn), einem Medikament gegen unregelmäßigen Herzschlag
  • Rifampin (Rifadin), einem Medikament zur Behandlung von Tuberkulose (TB)

    • Erkundigen Sie sich immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach möglichen Wechselwirkungen von Biktarvy mit Ihren Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel.

    HIV-Prävention mit Truvada oder Descovy

    PrEP kann Ihr Risiko, sich durch Sex mit HIV zu infizieren, bei richtiger Anwendung um bis zu 99 % senken.

    Im Juli 2012 hat die FDA das zugelassen Verwendung von Truvada von Gilead, einem antiretroviralen Medikament zur PREP zur Vorbeugung einer HIV-Infektion bei bestimmten Hochrisikopersonen.

    Truvada ist eine Tablette mit zwei Wirkstoffen, die Tenofovirdisoproxilfumarat plus Emtricitabin enthält und bei Hochrisikopatienten angewendet werden kann , HIV-negative Personen, um ihr Infektionsrisiko zu senken. Viele Jahre lang war Truvada die einzige zugelassene Option für PrEP.

    Im Oktober 2019 genehmigte die FDA jedoch auch Descovy (Emtricitabin und Tenofoviralafenamid) als zweites Medikament für PrEP.

    • Descovy wird bei gefährdeten, HIV-1-negativen Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg angewendet, um das Risiko einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion zu verringern.
    • Descovy ist nicht für die Anwendung bei Personen zugelassen, denen bei der Geburt eine Frau zugewiesen wurde (Cis-Geschlecht), bei denen das Risiko besteht, sich durch vaginalen Geschlechtsverkehr mit HIV zu infizieren, da seine Wirksamkeit in klinischen Studien nicht vollständig untersucht wurde.

      • In Studien war Descovy bei der HIV-1-Prävention genauso wirksam wie Truvada, es wurden jedoch Vorteile im Hinblick auf die sekundären Nieren- (Nieren-) und Knochenlabor-Endpunkte beobachtet.

      Apretude: Eine langwirksame PrEP-Injektion

      Im Dezember 2021 wurde die langwirksame Apretude-Injektion von ViiV Healthcare für HIV-PrEP zugelassen. Apretude wird als Integrase-Strangtransfer-Inhibitor (INSTI) klassifiziert. Apretude ist für die Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Gewicht von mindestens 35 kg (77 lb) zugelassen.

    • Apretude wird in den ersten zwei Monaten einmal im Monat als intramuskuläre Injektion in den Gesäßbereich (Gesäß) verabreicht einmal alle 2 Monate von einem Gesundheitsdienstleister. Vor jeder Injektion ist ein negativer HIV-Test erforderlich.
    • Vor der ersten Apretude-Injektion können Patienten mindestens 28 Tage lang orales Cabotegravir (Vocabria) einnehmen, um die Verträglichkeit von Cabotegravir zu bestimmen (dies ist nicht erforderlich). Es liegen jedoch keine Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für die Anwendung von Apretude ohne vorherige Anwendung von Vocabria vor.

      • Zu den häufigen Nebenwirkungen von Apretude gehörten Reaktionen an der Injektionsstelle (hauptsächlich Schmerzen/Druckempfindlichkeit), Durchfall, Kopfschmerzen, Fieber (Pyrexie), Müdigkeit, Schlafstörungen, Übelkeit, Schwindel, Blähungen und Bauchschmerzen.

      PrEP-Tipps

    • Sie müssen täglich orale PrEP-Medikamente einnehmen. Es ist wichtig, keine Dosis zu verpassen, um einer Resistenz gegen diese Medikamente vorzubeugen.
    • Verwenden Sie PrEP in Kombination mit sicheren Sexpraktiken wie der Verwendung eines Kondoms.
    • Jeder wird auf HIV untersucht. 1 Infektion vor Beginn der PrEP. Sie müssen HIV-1-negativ sein, um mit der PrEP beginnen zu können.
    • Bei der PrEP sind regelmäßige Tests auf den HIV-Status erforderlich.

      • HIV Post-Expositions-Prophylaxe (PEP)

      PEP steht für Post-Expositions-Prophylaxe. Postexpositionsprophylaxe bedeutet, dass Sie innerhalb von 72 Stunden nach einer möglichen HIV-Exposition Medikamente gegen HIV einnehmen, um einer HIV-Infektion vorzubeugen. Möglicherweise benötigen Sie auch eine PEP, wenn Sie Ihre PrEP wie verordnet eingenommen haben oder versäumt haben.

      Je früher Sie medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, desto besser. PEP hat eine begrenzte Wirkung bei der Vorbeugung einer HIV-Infektion, wenn Sie nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer möglichen HIV-Exposition mit der Behandlung beginnen.

      Sie haben möglicherweise Anspruch auf PEP:

    • Wenn Sie exponiert waren Ansteckung mit HIV beim Sex (z. B. wenn ein Kondom gerissen ist oder kein Kondom verwendet wurde).
    • Wenn Sie HIV ausgesetzt waren, indem Sie Nadeln, Spritzen oder andere Materialien für den intravenösen Drogenkonsum geteilt haben („funktioniert“).Wenn Sie sexuell missbraucht wurden.
    • Wenn Sie als Mitarbeiter im Gesundheitswesen HIV ausgesetzt sind.

      • Das CDC empfiehlt die folgenden Therapien für PEP :

    • Verwenden Sie bei Erwachsenen drei Medikamente: Tenofovir und Emtricitabin (in Truvada enthalten) und Raltegravir (Isentress) oder Dolutegravir (Tivicay).
    • Ein PEP-Regime wird einmal eingenommen oder zweimal täglich für 28 Tage. PEP ist bei korrekter Verabreichung wirksam bei der Vorbeugung von HIV, aber nicht immer zu 100 % wirksam.

      • Ein kleiner, aber signifikanter Anstieg von Neuralrohrdefekten (NTDs) wurde nach der Anwendung von Dolutegravir bei Müttern beobachtet ( DTG) in einer Studie.

    • Alternative Behandlungen zu DTG sollten zum Zeitpunkt der Empfängnis bis zum ersten Trimester der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, da das Risiko von Neuralrohrdefekten besteht.
    • Entscheidungen über die Verwendung von DTG sollten getroffen werden, nachdem die Risiken und Vorteile mit der Patientin besprochen wurden und die neuesten Leitlinien befolgt wurden.
    • CDC empfiehlt derzeit, dass vor Beginn der PEP bei allen Frauen im gebärfähigen Alter ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden sollte. Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei der Anwendung von DTG eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.

      • PEP wird nur in Notsituationen eingesetzt und ist kein regelmäßiger Ersatz für bewährte HIV-Präventionsmaßnahmen wie PrEP, Kondomgebrauch usw sichere Nadelpraktiken.

      Fazit

    • Biktarvy wird zur Behandlung von Menschen mit einer HIV-1-Infektion angewendet. Es wird nicht zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion bei PrEP oder PEP verwendet.
    • Die Dosis von Biktarvy beträgt eine Tablette, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von mindestens 14 kg (31 lb) eingenommen wird ).
    • In Studien, in denen Biktary zur HIV-Behandlung eingesetzt wurde, konnten die meisten Patienten mit Biktarvy einen nicht nachweisbaren Virusspiegel in ihrem Blut erreichen (weniger als 50 HIV-Kopien pro Milliliter Blut).
    • Biktarvy wird normalerweise gut vertragen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Durchfall (6 % der Patienten), Übelkeit (5 %) und Kopfschmerzen (5 %).

      • Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Biktarvy wissen müssen für den sicheren Gebrauch. Lesen Sie hier die vollständigen Biktarvy-Informationen und besprechen Sie diese Informationen mit Ihrem Arzt.

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