Μπορεί το Biktarvy να χρησιμοποιηθεί για PrEP ή PEP;

Official answer

by Drugs.com

Βασικά σημεία

  • Το Biktarvy (bictegravir, tenofovir και emtricitabine) δεν έχει εγκριθεί από τον FDA για χρήση ως προληπτικό μέσο για τον HIV-1 για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) ή ως μετά την έκθεση θεραπεία προφύλαξης (PEP). Το Biktarvy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV (όχι για πρόληψη) ως πλήρες θεραπευτικό σχήμα μία φορά την ημέρα.
  • Τα φάρμακα που έχουν εγκριθεί από τον FDA για χρήση στο PrEP είναι emtricitabine συν tenofovir alafenamide (από του στόματος Descovy), emtricitabine και tenofovir disoproxil (από του στόματος Truvada) ή η μακράς δράσης ενέσιμη καβοτεγκραβίρη (Apretude).
  • Οι προτεινόμενες επιλογές για PEP σε ενήλικες περιλαμβάνουν το tenofovir και το emtricitabine (Truvada), συν είτε ραλτεγκραβίρη (Isentress) είτε ντολουτεγκραβίρη (Tivicay). χορηγείται ως θεραπεία 28 ημερών.

    • Το PrEP και το PEP είναι αποτελεσματικά σχήματα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της μόλυνσης από τον HIV. Ωστόσο, το Biktarvy δεν έχει εγκριθεί για χρήση ως παράγοντας για την πρόληψη του HIV (PrEP) ή για χρήση έκτακτης ανάγκης σε περίπτωση έκθεσης στον HIV σε HIV-αρνητικό άτομο (PEP). Το Biktarvy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 (όχι για την πρόληψη).

  • Το PrEP είναι η χρήση ενός αντιρετροϊκού φαρμάκου για άτομα που είναι αρνητικά στον HIV και διατρέχουν σημαντικό κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV, συμπεριλαμβανομένου του υψηλού -κινδυνεύουν οι άνδρες που κάνουν σεξ με άντρες. ετεροφυλόφιλοι άνδρες και γυναίκες υψηλού κινδύνου. και χρήστες ενέσιμων ναρκωτικών υψηλού κινδύνου.
  • Το PEP είναι η χρήση ενός αντιρετροϊκού φαρμάκου για τη μείωση του κινδύνου να γίνετε οροθετικοί εάν έχετε εκτεθεί στον HIV και έχουν περάσει λιγότερο από 72 ώρες από την έκθεσή σας.

    • Πώς χρησιμοποιείται το Biktarvy στη θεραπεία του HIV;

    Τον Φεβρουάριο του 2018, ο FDA ενέκρινε το Biktarvy (bictegravir, emtricitabine και tenofovir alafenamide, συχνά με συντομογραφία BIC/FTC/TAF) από την Gilead Sciences.

    Το Biktarvy περιέχει έναν αναστολέα μεταφοράς κλώνου ιντεγκράσης (bictegravir) και τον μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) συνδυασμό emtricitabine και tenofovir alafenamide (Descovy) για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες. Λειτουργεί αποτρέποντας την αναπαραγωγή του ιού HIV στο κύτταρο.

    Είναι ένα πλήρες, άπαξ ημερησίως, θεραπευτικό σχήμα με ένα δισκίο για τη θεραπεία δύο ομάδων HIV: είτε εκείνων που δεν έχουν ιστορικό αντιρετροϊκής θεραπείας είτε εκείνων που έχουν έχει ήδη κατασταλθεί ιολογικά σε ένα άλλο σταθερό σχήμα HIV χωρίς ιστορικό αποτυχίας θεραπείας ή γνωστής αντίστασης.

    Το Biktarvy προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 κιλά. Το Biktarvy δεν είναι θεραπεία για τον HIV ή το AIDS.

    Πόσο καλά λειτουργεί το Biktarvy στη θεραπεία του HIV;

    Ενήλικες

    Σε μελέτες Φάσης 3 με περισσότερους από 2.400 συμμετέχοντες, ο Biktarvy πέτυχε το τελικό σημείο της μελέτης ενηλίκων με HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48. Τα αποτελέσματα δεν ήταν κατώτερα (που σημαίνει ότι η αποτελεσματικότητα του Biktarvy δεν βρέθηκε να είναι χειρότερη από τους ενεργούς ελέγχους) στις 48 εβδομάδες και στις τέσσερις ομάδες.

    Σε μία μελέτη, οι ενήλικες που έλαβαν Biktarvy μία φορά την ημέρα που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία συγκρίθηκαν με εκείνους που έλαβαν FTC/TAF + DTG (Descovy συν Tivicay).

  • Την εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών που έλαβαν Biktarvy είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα ανά mL (θεωρείται μη ανιχνεύσιμο) σε σύγκριση με το 93% που λάμβανε FTC/TAF + DTG, μια τιμή που θεωρείται μη κατώτερη.
  • Μελετήθηκε το Biktarvy που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα σε ασθενείς που είχαν λάβει FTC/TAF + DTG. ήδη ιολογικά κατασταλμένοι με ένα άλλο σταθερό, άπαξ ημερησίως σχήμα για τον HIV (ABC/DTG/3TVC ή εμπορική επωνυμία Triumeq), Τουλάχιστον το 92% των ενηλίκων που άλλαξαν στο Biktarvy διατήρησαν ιολογική καταστολή την Εβδομάδα 48.
  • Στην Εβδομάδα. Επιπλέον, μεταξύ ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ιολογικά κατεσταλμένους σε 5 μελέτες, δεν εμφανίστηκαν υποκαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονταν με αντοχή στο Biktarvy έως την Εβδομάδα 144 για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έως την Εβδομάδα 48 σε ενήλικες με ιολογική καταστολή.
    • ul>

    Παιδιά (14 kg έως λιγότερα από 25 kg)

    Τον Οκτώβριο του 2021, η FDA ενέκρινε ένα νέο σκεύασμα δισκίου χαμηλής δόσης Biktarvy (δισκία δισκία δισκία δισκτεγκραβίρης 30 mg/εμτρισιταβίνης 120 mg/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης 15 mg) για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg έως λιγότερο από 25 kg. Σε παιδιά με ιολογική καταστολή που ζουν με HIV-1 και ζυγίζουν τουλάχιστον 14 κιλά, τα δισκία χαμηλής δόσης Biktarvy βρέθηκαν να είναι αποτελεσματικά και καλά ανεκτά.

  • Μετά τη μετάβαση στο Biktarvy, το 91% (20) /22) των συμμετεχόντων παρέμειναν ιολογικά κατασταλμένοι την Εβδομάδα 24 (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL). Η μέση αλλαγή στο CD4 % από την αρχική τιμή ήταν 0,2%
  • Τα δεδομένα RNA του HIV-1 από δύο συμμετέχοντες δεν συλλέχθηκαν την Εβδομάδα 24 λόγω διακοπής της μελέτης που σχετίζεται με την πανδημία COVID-19.
  • Σε παιδιατρικές μελέτες, δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες ή εργαστηριακές ανωμαλίες σε σύγκριση με τους ενήλικες.

    • Το Biktarvy δεν απαιτεί έλεγχο για το HLA-B5701 (σε αντίθεση με την αβακαβίρη), μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή, και δεν έχει βασικό ιικό φορτίο ή περιορισμούς στον αριθμό των CD4.

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Biktarvy είναι διάρροια (εμφανίζεται σε περίπου 6% των ασθενών), ναυτία (5%) και πονοκέφαλος (5%).

    Το Biktarvy έχει πολλές σοβαρές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα. Μην χρησιμοποιείτε το Biktarvy με:

  • dofetilide (Tikosyn), ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς
  • rifampin (Rifadin), ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB)

    • Ελέγχετε πάντα με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων Biktarvy με τα φάρμακά σας, συμπεριλαμβανομένων συνταγογραφούμενων φαρμάκων, μη συνταγογραφούμενων, φυτικών ή διαιτητικών συμπληρωμάτων.

    Πρόληψη HIV με Truvada ή Descovy

    Το PrEP μπορεί να μειώσει τις πιθανότητές σας να κολλήσετε τον ιό HIV από το σεξ έως και 99%, εάν χρησιμοποιηθεί σωστά.

    Τον Ιούλιο του 2012 η FDA ενέκρινε την χρήση του Gilead's Truvada, ενός αντιρετροϊκού φαρμάκου για το PREP για την πρόληψη της μόλυνσης από τον ιό HIV σε ορισμένα άτομα υψηλού κινδύνου.

    Το Truvada είναι ένα δισκίο δύο φαρμάκων που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate συν emtricitabine και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς υψηλού κινδύνου. , HIV-αρνητικά άτομα για μείωση του κινδύνου μόλυνσης. Για πολλά χρόνια, το Truvada ήταν η μόνη εγκεκριμένη επιλογή για το PrEP.

    Ωστόσο, τον Οκτώβριο του 2019, ο FDA ενέκρινε επίσης το Descovy (emtricitabine και tenofovir alafenamide) ως το δεύτερο φάρμακο για το PrEP.

  • Το Descovy χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους που βρίσκονται σε κίνδυνο, αρνητικοί στον HIV-1 και ζυγίζουν τουλάχιστον 35 κιλά για τη μείωση του κινδύνου σεξουαλικά επίκτητης λοίμωξης HIV-1.
  • Το Descovy δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα που έχουν οριστεί ως γυναίκες κατά τη γέννηση (cisgender) και τα οποία κινδυνεύουν να κολλήσουν τον ιό HIV από το κολπικό σεξ, επειδή η αποτελεσματικότητά του δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε κλινικές μελέτες.

    • Σε μελέτες, το Descovy ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Truvada στην πρόληψη του HIV-1, αλλά παρατηρήθηκαν πλεονεκτήματα σε σχέση με τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του νεφρού (νεφρών) και των οστών.

    Apretude: Μια ένεση PrEP μακράς δράσης

    Τον Δεκέμβριο του 2021, η ένεση Apretude μακράς δράσης της ViiV Healthcare καθαρίστηκε για HIV PrEP. Το Apretude ταξινομείται ως αναστολέας μεταφοράς κλώνου ιντεγκράσης (INSTI). Το Apretude έχει εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και εφήβους που ζυγίζουν τουλάχιστον 35 κιλά (77 λίβρες).

  • Το Apretude χορηγείται ως ενδομυϊκή ένεση στους γλουτούς μία φορά το μήνα για τους πρώτους 2 μήνες, στη συνέχεια μία φορά κάθε 2 μήνες από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Απαιτείται αρνητικό τεστ HIV πριν από κάθε ένεση.
  • Πριν από την πρώτη ένεση Apretude, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν από του στόματος cabotegravir (Vocabria) για τουλάχιστον 28 ημέρες για να καθορίσουν την ανεκτικότητα της cabotegravir (αυτό δεν απαιτείται). Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη χρήση του Apretude χωρίς τη χρήση πρώτα του Vocabria.

    • Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες του Apretude περιελάμβαναν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κυρίως πόνο/ευαισθησία), διάρροια, πονοκέφαλο, πυρετός (πυρεξία), κόπωση, διαταραχές ύπνου, ναυτία, ζάλη, μετεωρισμός και πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου).

    Συμβουλές PrEP

  • Πρέπει να λαμβάνετε από του στόματος φάρμακο PrEP καθημερινά. Είναι σημαντικό να μην χάσετε καμία δόση για να αποτρέψετε την αντίσταση σε αυτά τα φάρμακα.
  • Χρησιμοποιήστε το PrEP σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλούς σεξ, όπως η χρήση προφυλακτικού.
  • Όλοι ελέγχονται για HIV- 1 μόλυνση πριν από την έναρξη του PrEP. Πρέπει να είστε αρνητικοί στον HIV-1 για να ξεκινήσετε το PrEP.
  • Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις για την κατάσταση HIV με το PrEP.

    • Προφύλαξη μετά την έκθεση στον ιό HIV (PEP)

    Το PEP σημαίνει προφύλαξη μετά την έκθεση. Η προφύλαξη μετά την έκθεση σημαίνει ότι θα παίρνετε φάρμακα για τον HIV εντός 72 ωρών μετά από μια πιθανή έκθεση στον ιό HIV για να αποτρέψετε τη μόλυνση με τον ιό HIV. Μπορεί επίσης να χρειαστείτε PEP εάν ή έχετε παραλείψει να πάρετε το PrEP σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.

    Όσο πιο γρήγορα λάβετε ιατρική φροντίδα, τόσο το καλύτερο. Το PEP έχει περιορισμένη επίδραση στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό HIV εάν δεν ξεκινήσετε τη θεραπεία εντός 72 ωρών μετά την πιθανή έκθεση στον ιό HIV.

    Μπορεί να πληροίτε τα κριτήρια για PEP:

  • Εάν είχατε εκτεθεί στον ιό HIV. στον ιό HIV κατά τη διάρκεια του σεξ (για παράδειγμα, ένα προφυλακτικό έσπασε ή δεν χρησιμοποιήθηκε προφυλακτικό).
  • Εάν εκτεθήκατε στον ιό HIV μοιράζοντας βελόνες, σύριγγες ή άλλα υλικά ενδοφλέβιας χρήσης ναρκωτικών («δουλεύει»).
  • Εάν έχετε δεχτεί σεξουαλική επίθεση.
  • Εάν είστε εργαζόμενος στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που εκτίθεται στον ιό HIV.

    • Το CDC συνιστά τα ακόλουθα σχήματα για PEP. :

  • Για ενήλικες, χρησιμοποιήστε τρία φάρμακα: τενοφοβίρη και εμτρισιταβίνη (βρίσκεται στο Truvada) και ραλτεγκραβίρη (Isentress) ή ντολουτεγκραβίρη (Tivicay).
  • Το σχήμα PEP λαμβάνεται μία φορά. ή δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες. Το PEP είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη του HIV όταν χορηγείται σωστά, αλλά δεν είναι πάντα 100% αποτελεσματικό.

    • Μια μικρή αλλά σημαντική αύξηση στα ελαττώματα του νευρικού σωλήνα (NTDs) παρατηρήθηκε μετά τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης από τη μητέρα. DTG) σε μία μελέτη.

  • Εναλλακτική θεραπεία έναντι του DTG θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη στιγμή της σύλληψης έως το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου ελαττωμάτων του νευρικού σωλήνα.
  • Οι αποφάσεις σχετικά με τη χρήση DTG θα πρέπει να λαμβάνονται αφού συζητηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη με την ασθενή και ακολουθηθούν οι πιο πρόσφατες οδηγίες.
  • Το CDC συνιστά επί του παρόντος ότι πριν από την έναρξη του PEP όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να κάνουν τεστ εγκυμοσύνης. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη όταν χρησιμοποιούν DTG.

    • Το PEP χρησιμοποιείται μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και δεν αποτελεί τακτικό υποκατάστατο αποδεδειγμένων μέτρων πρόληψης του HIV, όπως PrEP, χρήση προφυλακτικού και ασφαλείς πρακτικές βελόνας.

    Κατώτατη γραμμή

  • Το Biktarvy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ατόμων που ζει με λοίμωξη HIV-1. Δεν χρησιμοποιείται για την πρόληψη της μόλυνσης από HIV-1 σε PrEP ή PEP.
  • Η δόση του Biktarvy είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα με ή χωρίς τροφή σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg (31 lb ).
  • Σε μελέτες που εξέτασαν το Biktary για θεραπεία HIV, οι περισσότεροι ασθενείς μπόρεσαν να φτάσουν σε μη ανιχνεύσιμο επίπεδο ιού στο αίμα τους με το Biktarvy (λιγότερα από 50 αντίγραφα HIV ανά χιλιοστόλιτρο αίματος).
  • Το Biktarvy είναι συνήθως καλά ανεκτό. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια (6% των ασθενών), ναυτία (5%) και πονοκέφαλο (5%).

    • Δεν είναι όλες οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Biktarvy. για ασφαλή χρήση. Διαβάστε τις πλήρεις πληροφορίες του Biktarvy εδώ και διαβάστε αυτές τις πληροφορίες με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

    Σχετικές ιατρικές ερωτήσεις

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά