¿Se puede utilizar Biktarvy para PrEP o PEP?

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Puntos clave

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir y emtricitabina) no está aprobado por la FDA para su uso como preventivo del VIH-1 para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) ni como tratamiento posterior a la exposición. tratamiento profiláctico (PEP). Biktarvy se usa para el tratamiento del VIH (no para la prevención) como un régimen oral completo una vez al día.
  • Los medicamentos aprobados por la FDA para su uso en PrEP son emtricitabina más tenofovir alafenamida (Descovy oral), emtricitabina más tenofovir disoproxilo (Truvada oral) o cabotegravir inyectable de acción prolongada (Apretude).
  • Las opciones recomendadas para la PEP en adultos incluyen tenofovir y emtricitabina (Truvada), además de raltegravir (Isentress) o dolutegravir (Tivicay). administrado como un tratamiento de 28 días.

    • La PrEP y la PEP son regímenes eficaces que se utilizan para prevenir la infección por VIH. Sin embargo, Biktarvy no está aprobado para su uso como agente de prevención del VIH (PrEP) ni para uso de emergencia en caso de exposición al VIH en una persona VIH negativa (PEP). Biktarvy se usa para el tratamiento de la infección por VIH-1 (no para la prevención).

  • La PrEP es el uso de un medicamento antirretroviral para personas VIH negativas y con riesgo sustancial de infección por VIH, incluidas personas con niveles altos de VIH. -riesgo de hombres que tienen sexo con hombres; hombres y mujeres heterosexuales de alto riesgo; y usuarios de drogas inyectables de alto riesgo.
  • PEP es el uso de un medicamento antirretroviral para reducir el riesgo de volverse VIH positivo si ha estado expuesto al VIH y han pasado menos de 72 horas desde su exposición.

    • ¿Cómo se usa Biktarvy en el tratamiento del VIH?

    En febrero de 2018, la FDA aprobó Biktarvy (bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, a menudo abreviado BIC/FTC/TAF) de Gilead Sciences.

    Biktarvy contiene una combinación de inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (bictegravir) y un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI), emtricitabina y tenofovir alafenamida (Descovy) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos. Actúa previniendo la replicación viral del VIH en la célula.

    Es un régimen completo, de un solo comprimido, de una vez al día, para el tratamiento de dos grupos de VIH: aquellos que no tienen antecedentes de tratamiento antirretroviral o aquellos que sí lo están. ya suprimido virológicamente con otro régimen estable contra el VIH sin antecedentes de fracaso del tratamiento o resistencia conocida.

    Biktarvy se utiliza en adultos y niños que pesan al menos 31 libras (14 kilogramos). Biktarvy no es una cura para el VIH o el SIDA.

    ¿Qué tan bien funciona Biktarvy para tratar el VIH?

    Adultos

    En estudios de fase 3 con más de 2400 participantes, Biktarvy cumplió con el criterio de valoración del estudio de proporción de adultos con ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48. Los resultados no fueron inferiores (lo que significa que la eficacia de Biktarvy no fue peor que la de los controles activos) a las 48 semanas en los cuatro grupos.

    En un estudio, se comparó a adultos sin tratamiento previo que recibieron Biktarvy una vez al día con aquellos que recibieron FTC/TAF + DTG (Descovy más Tivicay).

  • En la semana 48, el 92 % de los pacientes que recibieron Biktarvy habían ARN del VIH-1 < 50 copias por ml (considerado indetectable) en comparación con el 93 % que recibió FTC/TAF + DTG, un valor considerado no inferior.
  • Biktarvy tomado una vez al día se estudió en pacientes que ya suprimidos virológicamente con otro régimen estable de VIH una vez al día (ABC/DTG/3TVC, o marca Triumeq), al menos el 92 % de los adultos que cambiaron a Biktarvy mantuvieron la supresión virológica en la semana 48.
  • En Además, en 5 estudios, entre adultos sin tratamiento previo y con supresión virológica, no surgieron sustituciones de aminoácidos asociadas con la resistencia a Biktarvy hasta la semana 144 para pacientes sin tratamiento previo y hasta la semana 48 en adultos con supresión virológica.

    • Niños (de 14 kg a menos de 25 kg)

    En octubre de 2021, la FDA aprobó una nueva formulación en comprimidos de dosis baja de Biktarvy

  • Después de cambiar a Biktarvy, el 91% (20 /22) de los participantes permanecieron virológicamente suprimidos en la semana 24 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml). El cambio medio en el % de CD4 desde el inicio fue del 0,2 %
  • Los datos del ARN del VIH-1 de dos participantes no se recopilaron en la semana 24 debido a la interrupción del estudio relacionada con la pandemia de COVID-19.
  • En estudios pediátricos, no se identificaron nuevas reacciones adversas ni anomalías de laboratorio en comparación con los adultos.

    • Biktarvy no requiere pruebas de HLA-B5701 (a diferencia del abacavir), se puede tomar con o sin alimentos. y no tiene restricciones de carga viral inicial ni de recuento de CD4.

    Los efectos secundarios más comunes de Biktarvy son diarrea (que ocurre en aproximadamente el 6 % de los pacientes), náuseas (5 %) y dolor de cabeza (5 %).

    Biktarvy tiene muchas interacciones medicamentosas graves. No use Biktarvy con:

  • dofetilida (Tikosyn), un medicamento utilizado para los latidos cardíacos irregulares
  • rifampicina (Rifadin), un medicamento para tratar la tuberculosis (TB)

    • Siempre consulte con su médico o farmacéutico para detectar posibles interacciones entre Biktarvy y sus medicamentos, incluidos los medicamentos recetados, los de venta libre, los suplementos herbarios o dietéticos.

    Prevención del VIH con Truvada o Descovy

    La PrEP puede reducir las posibilidades de contraer el VIH a través de relaciones sexuales hasta en un 99 % si se usa correctamente.

    En julio de 2012, la FDA aprobó la uso de Truvada de Gilead, un medicamento antirretroviral para PREP para prevenir la infección por VIH en ciertas personas de alto riesgo.

    Truvada es una tableta de dos medicamentos que contiene fumarato de tenofovir disoproxil más emtricitabina y puede usarse en pacientes de alto riesgo. , personas VIH negativas para reducir su riesgo de infección. Durante muchos años, Truvada fue la única opción aprobada para PrEP.

    Sin embargo, en octubre de 2019, la FDA también aprobó Descovy (emtricitabina y tenofovir alafenamida) como segundo medicamento para PrEP.

    • Descovy se utiliza en adultos y adolescentes VIH-1 negativos en riesgo que pesan al menos 35 kg para reducir el riesgo de infección por VIH-1 adquirida sexualmente.
    • Descovy no está aprobado para su uso en personas asignadas como mujeres al nacer (cisgénero) que corren riesgo de contraer el VIH a través del sexo vaginal, porque su eficacia no se ha evaluado completamente en estudios clínicos.

      • En los estudios, Descovy fue tan eficaz como Truvada en la prevención del VIH-1, pero se observaron ventajas con respecto a los criterios de valoración secundarios de laboratorio renal (riñón) y óseo.

      Apretude: una inyección de PrEP de acción prolongada

      En diciembre de 2021, la inyección de Apretude de acción prolongada de ViiV Healthcare fue aprobada para la PrEP contra el VIH. Apretude está clasificado como un inhibidor de la transferencia de cadena de la integrasa (INSTI). Apretude está aprobado para su uso en adultos y adolescentes que pesan al menos 35 kg (77 lb).

    • Apretude se administra como inyección intramuscular en los glúteos (nalgas) una vez al mes durante los primeros 2 meses, luego una vez cada 2 meses por un proveedor de atención médica. Se requiere una prueba de VIH negativa antes de cada inyección.
    • Antes de la primera inyección de Apretude, los pacientes pueden tomar cabotegravir oral (Vocabria) durante al menos 28 días para determinar la tolerabilidad de cabotegravir (esto no es obligatorio). Sin embargo, no hay datos de seguridad y eficacia disponibles para el uso de Apretude sin el uso de Vocabria primero.

      • Los efectos secundarios comunes de Apretude incluyeron reacciones en el lugar de la inyección (principalmente dolor/sensibilidad), diarrea, dolor de cabeza, fiebre (pirexia), fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia y dolor abdominal (área del estómago).

      Consejos para la PrEP

    • Debe tomar medicamentos orales para la PrEP diariamente. Es importante no omitir ninguna dosis para ayudar a prevenir la resistencia a estos medicamentos.
    • Use PrEP en combinación con prácticas sexuales seguras, como el uso de condón.
    • Todos se someten a pruebas de detección del VIH- 1 infección antes de iniciar la PrEP. Debe ser VIH-1 negativo para comenzar la PrEP.
    • Se requieren pruebas periódicas para determinar el estado del VIH con la PrEP.

      • Profilaxis post-exposición (PEP) al VIH

      PEP significa profilaxis post-exposición. La profilaxis post-exposición significa que usted debe tomar medicamentos contra el VIH dentro de las 72 horas posteriores a una posible exposición al VIH para ayudar a prevenir la infección por el VIH. También es posible que necesite PEP si no ha tomado la PrEP según lo recetado.

      Cuanto antes reciba atención médica, mejor. La PEP tiene un efecto limitado en la prevención de la infección por VIH si no comienza el tratamiento dentro de las 72 horas posteriores a la posible exposición al VIH.

      Puede ser elegible para PEP:

    • Si estuvo expuesto al VIH durante las relaciones sexuales (por ejemplo, un condón se rompió o no se usó ningún condón).
    • Si estuvo expuesto al VIH al compartir agujas, jeringas u otros materiales para el uso de drogas intravenosas (“funcionan”).Si ha sido agredido sexualmente.
    • Si es un trabajador de la salud expuesto al VIH.

      • Los CDC recomiendan los siguientes regímenes para la PEP :

    • Para adultos, use tres medicamentos: tenofovir y emtricitabina (que se encuentran en Truvada) y raltegravir (Isentress) o dolutegravir (Tivicay).
    • Un régimen de PEP se toma una vez o dos veces al día durante 28 días. La PEP es eficaz para prevenir el VIH cuando se administra correctamente, pero no siempre es 100% efectiva.

      • Se observó un aumento pequeño pero significativo en los defectos del tubo neural (DTN) después del uso materno de dolutegravir ( DTG) en un estudio.

    • Se deben considerar tratamientos alternativos al DTG desde el momento de la concepción hasta el primer trimestre del embarazo debido al riesgo de defectos del tubo neural.
    • Las decisiones sobre el uso de DTG se deben tomar después de discutir los riesgos y beneficios con el paciente y seguir las pautas más recientes.
    • Actualmente, los CDC recomiendan que antes de comenzar la PEP, todas las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz cuando utilicen DTG.

      • La PEP se utiliza sólo en situaciones de emergencia y no es un sustituto habitual de las medidas comprobadas de prevención del VIH, como la PrEP, el uso de condones y prácticas seguras con las agujas.

      Conclusión

    • Biktarvy se usa para tratar a alguien que vive con una infección por VIH-1. No se utiliza para prevenir la infección por VIH-1 en PrEP o PEP.
    • La dosis de Biktarvy es una tableta que se toma una vez al día con o sin alimentos en adultos y niños que pesen al menos 14 kg (31 lb). ).
    • En estudios que analizaron Biktary para el tratamiento del VIH, la mayoría de los pacientes pudieron alcanzar un nivel indetectable de virus en la sangre con Biktarvy (menos de 50 copias de VIH por mililitro de sangre).
    • Biktarvy suele ser bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes incluyen diarrea (6 % de los pacientes), náuseas (5 %) y dolor de cabeza (5 %).

      • Esta no es toda la información que necesita saber sobre Biktarvy para un uso seguro. Revise la información completa de Biktarvy aquí y revise esta información con su proveedor de atención médica.

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