Biktarvy peut-il être utilisé pour la PrEP ou la PPE ?

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Points clés

  • Biktarvy (bictégravir, ténofovir et emtricitabine) n'est pas approuvé par la FDA pour une utilisation préventive contre le VIH-1 en prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou post-exposition. traitement prophylactique (PEP). Biktarvy est utilisé pour le traitement du VIH (et non à des fins de prévention) sous la forme d'un régime oral complet une fois par jour.
  • Les médicaments approuvés par la FDA pour une utilisation dans la PrEP sont l'emtricitabine plus le ténofovir alafénamide (descovy oral), l'emtricitabine plus le ténofovir. le disoproxil (Truvada oral) ou le cabotégravir injectable à action prolongée (Apretude).
  • Les options recommandées pour la PPE chez les adultes comprennent le ténofovir et l'emtricitabine (Truvada), ainsi que le raltégravir (Isentress) ou le dolutégravir (Tivicay), administré sous forme de traitement de 28 jours.
  • La PrEP et la PEP sont des schémas thérapeutiques efficaces utilisés pour prévenir l'infection par le VIH. Cependant, Biktarvy n'est pas approuvé pour une utilisation comme agent de prévention du VIH (PrEP) ou pour une utilisation d'urgence en cas d'exposition au VIH chez une personne séronégative (PPE). Biktarvy est utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH-1 (et non pour la prévention).

  • La PrEP est l'utilisation d'un médicament antirétroviral chez les personnes séronégatives et présentant un risque important d'infection par le VIH, y compris un risque élevé d'infection par le VIH. -les hommes à risque qui ont des rapports sexuels avec des hommes ; hommes et femmes hétérosexuels à haut risque ; et les utilisateurs de drogues injectables à haut risque.
  • La PPE consiste à utiliser un médicament antirétroviral pour réduire votre risque de devenir séropositif si vous avez été exposé au VIH et que cela remonte à moins de 72 heures depuis votre exposition.
  • Comment Biktarvy est-il utilisé dans le traitement du VIH ?

    En février 2018, la FDA a approuvé Biktarvy (bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide, souvent abrégé BIC/FTC/TAF) de Gilead Sciences.

    Biktarvy contient un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (bictégravir) et un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (NNRTI), l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (Descovy), pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les adultes. Il agit en empêchant la réplication virale du VIH dans la cellule.

    Il s'agit d'un régime complet, à comprimé unique, à prendre une fois par jour, pour le traitement de deux groupes de VIH : soit ceux qui n'ont pas d'antécédents de traitement antirétroviral, soit ceux qui en ont. déjà virologiquement supprimé dans le cadre d'un autre régime anti-VIH stable, sans antécédents d'échec thérapeutique ou de résistance connue.

    Biktarvy est destiné à être utilisé chez les adultes et les enfants pesant au moins 31 livres (14 kilogrammes). Biktarvy n'est pas un remède contre le VIH ou le SIDA.

    Dans quelle mesure Biktarvy est-il efficace pour traiter le VIH ?

    Adultes

    Dans les études de phase 3 portant sur plus de 2 400 participants, Biktarvy a atteint le critère de proportionnalité de l'étude. des adultes avec un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48. Les résultats n'étaient pas inférieurs (ce qui signifie que l'efficacité de Biktarvy ne s'est pas révélée pire que celle des contrôles actifs) à 48 semaines dans les quatre groupes.

    Dans une étude, des adultes naïfs de traitement recevant Biktarvy une fois par jour ont été comparés à ceux recevant FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay).

  • À la semaine 48, 92 % des patients recevant Biktarvy avaient ARN du VIH-1 < 50 copies par mL (considéré comme indétectable) par rapport aux 93 % recevant FTC/TAF + DTG, une valeur considérée comme non inférieure.
  • Biktarvy pris une fois par jour a été étudié chez des patients qui déjà virologiquement supprimés avec un autre régime anti-VIH stable, une fois par jour (ABC/DTG/3TVC, ou marque Triumeq), au moins 92 % des adultes qui sont passés à Biktarvy ont maintenu une suppression virologique à la semaine 48.
  • Dans De plus, parmi les adultes naïfs de traitement et virologiquement supprimés dans 5 études, aucune substitution d'acides aminés associée à la résistance au Biktarvy n'est apparue jusqu'à la semaine 144 pour les patients naïfs de traitement et jusqu'à la semaine 48 chez les adultes virologiquement supprimés.
  • Enfants (de 14 kg à moins de 25 kg)

    En octobre 2021, la FDA a approuvé une nouvelle formulation en comprimés à faible dose de Biktarvy (bictégravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/ténofovir alafénamide 15 mg comprimés) pour les patients pédiatriques pesant au moins 14 kg à moins de 25 kg. Chez les enfants virologiquement supprimés vivant avec le VIH-1 et pesant au moins 14 kg, les comprimés à faible dose de Biktarvy se sont révélés efficaces et bien tolérés.

  • Après le passage à Biktarvy, 91 % (20 /22) des participants sont restés virologiquement supprimés à la semaine 24 (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL). La variation moyenne du % de CD4 par rapport à la valeur initiale était de 0,2 %
  • Les données sur l'ARN du VIH-1 de deux participants n'ont pas été collectées à la semaine 24 en raison de l'interruption de l'étude liée à la pandémie de COVID-19.
  • Dans les études pédiatriques, aucun nouvel effet indésirable ou anomalie de laboratoire n'a été identifié par rapport aux adultes.
  • Biktarvy ne nécessite pas de test pour HLA-B5701 (contrairement à l'abacavir), peut être pris avec ou sans nourriture, et n'a pas de charge virale de base ni de restrictions sur le nombre de CD4.

    Les effets secondaires les plus courants de Biktarvy sont la diarrhée (survenant chez environ 6 % des patients), les nausées (5 %) et les maux de tête (5 %).

    Biktarvy entraîne de nombreuses interactions médicamenteuses graves. N'utilisez pas Biktarvy avec :

  • dofétilide (Tikosyn), un médicament utilisé contre les battements cardiaques irréguliers
  • rifampine (Rifadin), un médicament pour traiter la tuberculose (TB)
  • Vérifiez toujours auprès de votre médecin ou de votre pharmacien les éventuelles interactions médicamenteuses de Biktarvy avec vos médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre, les suppléments à base de plantes ou les compléments alimentaires.

    Prévention du VIH avec Truvada ou Descovy

    La PrEP peut réduire vos risques de contracter le VIH par voie sexuelle jusqu'à 99 %, si elle est utilisée correctement.

    En juillet 2012, la FDA a approuvé le utilisation du Truvada de Gilead, un médicament antirétroviral pour la PREP visant à prévenir l'infection par le VIH chez certaines personnes à haut risque.

    Truvada est un comprimé à deux médicaments qui contient du fumarate de ténofovir disoproxil et de l'emtricitabine et peut être utilisé chez les patients à haut risque. , les personnes séronégatives pour réduire leur risque d’infection. Pendant de nombreuses années, le Truvada a été la seule option approuvée pour la PrEP.

    Cependant, en octobre 2019, la FDA a également approuvé le Descovy (emtricitabine et ténofovir alafénamide) comme deuxième médicament pour la PrEP.

    • Descovy est utilisé chez les adultes et les adolescents à risque et séronégatifs pesant au moins 35 kg pour réduire le risque d'infection sexuellement acquise par le VIH-1.
    • L'utilisation de Descovy n'est pas approuvée chez les personnes désignées de sexe féminin à la naissance (cisgenres) qui risquent de contracter le VIH lors de relations sexuelles vaginales, car son efficacité n'a pas été entièrement évaluée dans les études cliniques.
    • Dans les études, Descovy s'est avéré aussi efficace que Truvada dans la prévention du VIH-1, mais des avantages ont été observés en ce qui concerne les critères secondaires de laboratoire rénaux (reins) et osseux.

      Apretude : une injection de PrEP à action prolongée

      En décembre 2021, l'injection d'Apretude à action prolongée de ViiV Healthcare a été autorisée pour la PrEP contre le VIH. Apretude est classé comme un inhibiteur de transfert de brin de l'intégrase (INSTI). Apretude est approuvé pour une utilisation chez les adultes et les adolescents pesant au moins 35 kg (77 lb).

    • Apretude est administré par injection intramusculaire fessière (fesses) une fois par mois pendant les 2 premiers mois, puis une fois tous les 2 mois par un professionnel de la santé. Un test VIH négatif est requis avant chaque injection.
    • Avant la première injection d'Apretude, les patients peuvent prendre du cabotégravir par voie orale (Vocabria) pendant au moins 28 jours pour déterminer la tolérance du cabotégravir (cela n'est pas obligatoire). Cependant, aucune donnée de sécurité et d'efficacité n'est disponible pour l'utilisation d'Apretude sans l'utilisation préalable de Vocabria.
    • Les effets secondaires courants avec Apretude comprenaient des réactions au site d'injection (principalement douleur/sensibilité), de la diarrhée, des maux de tête, fièvre (pyrexie), fatigue, troubles du sommeil, nausées, étourdissements, flatulences et douleurs abdominales (région du ventre).

      Conseils sur la PrEP

    • Vous devez prendre quotidiennement des médicaments par voie orale pour la PrEP. Il est important de ne manquer aucune dose pour aider à prévenir la résistance à ces médicaments.
    • Utilisez la PrEP en association avec des pratiques sexuelles protégées telles que l'utilisation d'un préservatif.
    • Tout le monde subit un test de dépistage du VIH. 1 infection avant de commencer la PrEP. Vous devez être séronégatif au VIH-1 pour commencer la PrEP.
    • Des tests réguliers de statut VIH sont requis avec la PrEP.
    • Prophylaxie post-exposition (PPE) au VIH

      PEP signifie prophylaxie post-exposition. La prophylaxie post-exposition signifie que vous prendrez des médicaments anti-VIH dans les 72 heures suivant une éventuelle exposition au VIH pour éviter d'être infecté par le VIH. Vous pourriez également avoir besoin d'une PPE si vous avez oublié de prendre votre PrEP comme prescrit.

      Plus tôt vous recevrez des soins médicaux, mieux ce sera. La PPE a un effet limité dans la prévention de l'infection par le VIH si vous ne commencez pas le traitement dans les 72 heures suivant une exposition potentielle au VIH.

      Vous pourriez être éligible à la PPE :

    • Si vous avez été exposé au VIH pendant les rapports sexuels (par exemple, un préservatif s'est cassé ou aucun préservatif n'a été utilisé).
    • Si vous avez été exposé au VIH en partageant des aiguilles, des seringues ou d'autres matériels de consommation de drogues intraveineuses (« travaux »).Si vous avez été agressé sexuellement.
    • Si vous êtes un professionnel de la santé exposé au VIH.
    • Le CDC recommande les schémas thérapeutiques suivants pour la PPE. :

    • Pour les adultes, utilisez trois médicaments : le ténofovir et l'emtricitabine (que l'on trouve dans Truvada) et le raltégravir (Isentress) ou le dolutégravir (Tivicay).
    • Un régime PPE se prend une seule fois. ou deux fois par jour pendant 28 jours. La PEP est efficace pour prévenir le VIH lorsqu'elle est administrée correctement, mais elle n'est pas toujours efficace à 100 %.
    • Une augmentation légère mais significative des anomalies du tube neural (ATN) a été observée suite à l'utilisation par la mère de dolutégravir ( DTG) dans une étude.

    • Des traitements alternatifs au DTG doivent être envisagés au moment de la conception jusqu'au premier trimestre de la grossesse en raison du risque d'anomalies du tube neural.
    • Les décisions concernant l'utilisation du DTG doivent être prises après avoir discuté des risques et des bénéfices avec la patiente et après avoir suivi les directives les plus récentes.
    • Le CDC recommande actuellement qu'avant de commencer la PPE, toutes les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace lorsqu'elles utilisent le DTG.
    • La PPE n'est utilisée que dans les situations d'urgence et ne remplace pas régulièrement les mesures éprouvées de prévention du VIH, telles que la PrEP, l'utilisation du préservatif et pratiques sécuritaires en matière d'injection.

      Bottom Line

    • Biktarvy est utilisé pour traiter une personne vivant avec une infection par le VIH-1. Il n'est pas utilisé pour prévenir l'infection par le VIH-1 dans le cadre de la PrEP ou de la PPE.
    • La dose de Biktarvy est d'un comprimé à prendre une fois par jour avec ou sans nourriture chez les adultes et les enfants pesant au moins 14 kg (31 lb ).
    • Dans les études portant sur Biktary pour le traitement du VIH, la plupart des patients ont pu atteindre un niveau indétectable de virus dans leur sang avec Biktarvy (moins de 50 copies de VIH par millilitre de sang).
    • Biktarvy est généralement bien toléré. Les effets secondaires les plus courants comprennent la diarrhée (6 % des patients), les nausées (5 %) et les maux de tête (5 %).
    • Ce ne sont pas toutes les informations que vous devez savoir sur Biktarvy. pour une utilisation en toute sécurité. Consultez les informations complètes sur Biktarvy ici et examinez ces informations avec votre fournisseur de soins de santé.

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