Bisakah Biktarvy digunakan untuk PrEP atau PEP?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com

Poin-Poin Penting

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir, dan emtricitabine) tidak disetujui FDA untuk digunakan sebagai pencegahan HIV-1 untuk profilaksis pra pajanan (PrEP) atau sebagai profilaksis pasca pajanan pengobatan profilaksis (PEP). Biktarvy digunakan untuk pengobatan HIV (bukan untuk pencegahan) sebagai rejimen lengkap oral sekali sehari.
  • Obat-obatan yang disetujui oleh FDA untuk digunakan dalam PrEP adalah emtricitabine plus tenofovir alafenamide (oral Descovy), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (Truvada oral) atau cabotegravir injeksi jangka panjang (Apretude).
  • Pilihan yang direkomendasikan untuk PEP pada orang dewasa termasuk tenofovir dan emtricitabine (Truvada), ditambah raltegravir (Isentress) atau dolutegravir (Tivicay), diberikan sebagai pengobatan selama 28 hari.

    • PrEP dan PEP adalah rejimen efektif yang digunakan untuk mencegah infeksi HIV. Namun, Biktarvy tidak disetujui untuk digunakan sebagai agen pencegahan HIV (PrEP) atau untuk penggunaan darurat jika terjadi paparan HIV pada orang HIV-negatif (PEP). Biktarvy digunakan untuk pengobatan infeksi HIV-1 (bukan pencegahan).

  • PrEP adalah penggunaan obat antiretroviral untuk orang yang HIV-negatif dan berisiko besar terkena infeksi HIV, termasuk infeksi HIV tinggi. -risiko laki-laki yang berhubungan seks dengan laki-laki; laki-laki dan perempuan heteroseksual berisiko tinggi; dan pengguna narkoba suntikan yang berisiko tinggi.
  • PEP adalah penggunaan obat antiretroviral untuk menurunkan risiko menjadi HIV-positif jika Anda telah terpajan HIV dan kurang dari 72 jam sejak Anda terpajan.

    • Bagaimana Biktarvy digunakan dalam pengobatan HIV?

    Pada bulan Februari 2018, FDA menyetujui Biktarvy (bictegravir, emtricitabine, dan tenofovir alafenamide, sering disingkat BIC/FTC/TAF) dari Gilead Sciences.

    Biktarvy mengandung integrase strand transfer inhibitor (bictegravir) dan kombinasi non-nucleoside reverse transkriptase inhibitor (NNRTI) emtricitabine dan tenofovir alafenamide (Descovy) untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa. Obat ini bekerja dengan mencegah replikasi virus HIV di dalam sel.

    Ini adalah rejimen tablet tunggal yang lengkap, sekali sehari, untuk pengobatan dua kelompok HIV: baik mereka yang tidak memiliki riwayat pengobatan antiretroviral atau mereka yang memiliki riwayat pengobatan antiretroviral. sudah ditekan secara virologi pada rejimen HIV lain yang stabil tanpa riwayat kegagalan pengobatan atau resistensi yang diketahui.

    Biktarvy digunakan pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan minimal 31 pon (14 kilogram). Biktarvy bukanlah obat untuk HIV atau AIDS.

    Seberapa baik upaya Biktarvy dalam mengobati HIV?

    Dewasa

    Dalam studi Tahap 3 yang melibatkan lebih dari 2.400 peserta, Biktarvy memenuhi titik akhir proporsi studi orang dewasa dengan RNA HIV-1 <50 salinan/mL pada Minggu ke-48. Hasilnya tidak lebih rendah (artinya efektivitas Biktarvy tidak ditemukan lebih buruk daripada kontrol aktif) pada minggu ke-48 di keempat kelompok.

    Dalam sebuah penelitian, orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan yang menerima Biktarvy sekali sehari dibandingkan dengan mereka yang menerima FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay).

  • Pada minggu ke 48, 92% pasien yang menerima Biktarvy mengalami RNA HIV-1 <50 salinan per mL (dianggap tidak terdeteksi) dibandingkan dengan 93% yang menerima FTC/TAF + DTG, suatu nilai yang dianggap non-inferior.
  • Biktarvy yang diminum sekali sehari dipelajari pada pasien yang sudah mengalami penekanan virologi dengan menggunakan rejimen HIV lain yang stabil dan sekali sehari (ABC/DTG/3TVC, atau nama merek Triumeq), Setidaknya 92% orang dewasa yang beralih ke Biktarvy mempertahankan penekanan virologi pada Minggu ke-48.
  • Pada Selain itu, di antara orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan dan mengalami penekanan virologi dalam 5 penelitian, tidak muncul substitusi asam amino yang dikaitkan dengan resistensi Biktarvy hingga Minggu ke-144 untuk pasien yang belum pernah menggunakan pengobatan dan hingga Minggu ke-48 pada orang dewasa yang mengalami penekanan virologi.

    • Anak-anak (14 kg hingga kurang dari 25 kg)

    Pada bulan Oktober 2021, FDA menyetujui formulasi tablet Biktarvy dosis rendah yang baru (bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg tablet) untuk pasien anak dengan berat badan minimal 14 kg hingga kurang dari 25 kg. Pada anak-anak dengan HIV-1 dengan penekanan virologi dan berat badan minimal 14 kg, tablet Biktarvy dosis rendah terbukti efektif dan dapat ditoleransi dengan baik.

  • Setelah beralih ke Biktarvy, 91% (20 /22) peserta tetap mengalami penekanan virologi pada Minggu ke-24 (RNA HIV-1 <50 kopi/mL). Rata-rata perubahan % CD4 dari awal adalah 0,2%
  • Data RNA HIV-1 dari dua peserta tidak dikumpulkan pada Minggu ke-24 karena gangguan penelitian terkait pandemi COVID-19.
  • Dalam penelitian pada anak-anak, tidak ada reaksi merugikan atau kelainan laboratorium baru yang teridentifikasi dibandingkan dengan orang dewasa.

    • Biktarvy tidak memerlukan pengujian HLA-B5701 (tidak seperti abacavir), dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan, dan tidak memiliki batasan viral load atau jumlah CD4 pada awal.

    Efek samping Biktarvy yang paling umum adalah diare (terjadi pada sekitar 6% pasien), mual (5%), dan sakit kepala (5%).

    Biktarvy memiliki banyak interaksi obat yang serius. Jangan gunakan Biktarvy dengan:

  • dofetilide (Tikosyn), obat yang digunakan untuk detak jantung tidak teratur
  • rifampin (Rifadin), obat untuk mengobati tuberkulosis (TB)

    • Selalu konsultasikan dengan dokter atau apoteker Anda untuk mengetahui potensi interaksi obat Biktarvy dengan obat Anda, termasuk obat resep, obat bebas, suplemen herbal atau makanan.

    Pencegahan HIV dengan Truvada atau Descovy

    PrEP dapat menurunkan peluang Anda tertular HIV dari hubungan seks hingga 99%, jika digunakan dengan benar.

    Pada bulan Juli 2012 FDA menyetujui hal tersebut penggunaan Truvada dari Gilead, obat antiretroviral untuk PREP guna mencegah infeksi HIV pada individu berisiko tinggi tertentu.

    Truvada adalah tablet dua obat yang mengandung tenofovir disoproxil fumarate ditambah emtricitabine dan dapat digunakan pada kelompok risiko tinggi , orang HIV-negatif untuk menurunkan risiko infeksi. Selama bertahun-tahun, Truvada adalah satu-satunya pilihan PrEP yang disetujui.

    Namun, pada bulan Oktober 2019, FDA juga menyetujui Descovy (emtricitabine dan tenofovir alafenamide) sebagai obat kedua untuk PrEP.

    • Descovy digunakan pada orang dewasa dan remaja yang berisiko, negatif HIV-1, dan remaja dengan berat badan minimal 35 kg untuk mengurangi risiko infeksi HIV-1 yang didapat secara seksual.
    • Descovy tidak disetujui untuk digunakan pada orang yang ditetapkan sebagai perempuan saat lahir (cisgender) yang berisiko tertular HIV dari hubungan seks vagina, karena efektivitasnya belum sepenuhnya dievaluasi dalam studi klinis.

      • Dalam penelitian, Descovy sama efektifnya dengan Truvada dalam pencegahan HIV-1, namun terdapat keuntungan dalam hal titik akhir sekunder laboratorium ginjal (ginjal) dan tulang.

      Apretude: Suntikan PrEP jangka panjang

      Pada bulan Desember 2021, suntikan Apretude jangka panjang dari ViiV Healthcare disetujui untuk PrEP HIV. Apretude diklasifikasikan sebagai integrase strand transfer inhibitor (INSTI). Apretude disetujui untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja dengan berat badan minimal 35 kg (77 lb).

    • Apretude diberikan sebagai suntikan intramuskular gluteal (pantat) sebulan sekali selama 2 bulan pertama, kemudian setiap 2 bulan sekali oleh penyedia layanan kesehatan. Tes HIV yang negatif diperlukan sebelum setiap suntikan.
    • Sebelum suntikan Apretude pertama, pasien dapat memakai cabotegravir oral (Vocabria) setidaknya selama 28 hari untuk menentukan tolerabilitas cabotegravir (hal ini tidak diperlukan). Namun, tidak ada data keamanan dan kemanjuran yang tersedia untuk penggunaan Apretude tanpa penggunaan Vocabria terlebih dahulu.

      • Efek samping yang umum dengan Apretude termasuk reaksi di tempat suntikan (terutama nyeri/nyeri), diare, sakit kepala, demam (pireksia), kelelahan, gangguan tidur, mual, pusing, perut kembung, dan nyeri perut (daerah perut).

      Tips PrEP

    • Anda harus minum obat PrEP oral setiap hari. Penting untuk tidak melewatkan dosis apa pun untuk membantu mencegah resistensi terhadap obat-obatan ini.
    • Gunakan PrEP bersamaan dengan praktik seks aman seperti penggunaan kondom.
    • Setiap orang telah diskrining untuk HIV- 1 infeksi sebelum memulai PrEP. Anda harus HIV-1 negatif untuk memulai PrEP.
    • Tes rutin untuk mengetahui status HIV diperlukan dengan PrEP.

      • Profilaksis Pasca Pajanan HIV (PEP)

      PEP adalah singkatan dari profilaksis pasca pajanan. Profilaksis pasca pajanan berarti Anda akan meminum obat HIV dalam waktu 72 jam setelah kemungkinan terpajan HIV untuk membantu mencegah infeksi HIV. Anda mungkin juga memerlukan PEP jika atau melewatkan penggunaan PrEP sesuai resep.

      Semakin cepat Anda mendapatkan perawatan medis, semakin baik. PEP memiliki efek terbatas dalam mencegah infeksi HIV jika Anda tidak memulai pengobatan dalam waktu 72 jam setelah kemungkinan terpapar HIV.

      Anda mungkin memenuhi syarat untuk PEP:

    • Jika Anda terpapar terkena HIV saat berhubungan seks (misalnya, kondom rusak atau tidak ada kondom yang digunakan).
    • Jika Anda terpajan HIV melalui penggunaan jarum suntik atau alat suntik lainnya (“pekerjaan”).Jika Anda pernah mengalami pelecehan seksual.
    • Jika Anda adalah petugas layanan kesehatan yang terpapar HIV.

      • CDC merekomendasikan rejimen PEP berikut :

    • Untuk orang dewasa, gunakan tiga obat: tenofovir dan emtricitabine (ditemukan di Truvada) dan raltegravir (Isentress) atau dolutegravir (Tivicay).
    • Regimen PEP diminum satu kali atau dua kali sehari selama 28 hari. PEP efektif dalam mencegah HIV bila diberikan dengan benar, namun tidak selalu 100% efektif.

      • Peningkatan kecil namun signifikan pada cacat tabung saraf (NTD) diamati setelah ibu menggunakan dolutegravir ( DTG) dalam sebuah penelitian.

    • Pengobatan alternatif terhadap DTG harus dipertimbangkan pada saat pembuahan hingga trimester pertama kehamilan karena risiko cacat tabung saraf.
    • Keputusan mengenai penggunaan DTG harus dibuat setelah mendiskusikan risiko dan manfaatnya dengan pasien dan mengikuti pedoman terbaru.
    • CDC saat ini merekomendasikan bahwa sebelum memulai PEP, semua wanita yang berpotensi melahirkan harus menjalani tes kehamilan. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontrasepsi yang efektif saat menggunakan DTG.

      • PEP hanya digunakan dalam situasi darurat dan bukan merupakan pengganti rutin tindakan pencegahan HIV yang telah terbukti, seperti PrEP, penggunaan kondom, dan praktik jarum suntik yang aman.

      Intinya

    • Biktarvy digunakan untuk mengobati seseorang yang hidup dengan infeksi HIV-1. Ini tidak digunakan untuk mencegah infeksi HIV-1 pada PrEP atau PEP.
    • Dosis Biktarvy adalah satu tablet yang diminum sekali sehari dengan atau tanpa makanan pada orang dewasa dan anak-anak dengan berat badan minimal 14 kg (31 lb ).
    • Dalam penelitian yang mengamati Biktarvy untuk pengobatan HIV, sebagian besar pasien mampu mencapai tingkat virus yang tidak terdeteksi dalam darah mereka dengan Biktarvy (kurang dari 50 salinan HIV per mililiter darah).
    • Biktarvy biasanya dapat ditoleransi dengan baik. Efek samping yang paling umum termasuk diare (6% pasien), mual (5%), dan sakit kepala (5%).

      • Ini belum semua informasi yang perlu Anda ketahui tentang Biktarvy untuk penggunaan yang aman. Tinjau informasi lengkap Biktarvy di sini, dan tinjau informasi ini dengan penyedia layanan kesehatan Anda.

    Pertanyaan medis terkait

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer