Biktarvy può essere utilizzato per la PrEP o la PEP?

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Punti chiave

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir ed emtricitabina) non è approvato dalla FDA per l'uso come preventivo dell'HIV-1 per la profilassi pre-esposizione (PrEP) o come terapia post-esposizione trattamento di profilassi (PEP). Biktarvy è utilizzato per il trattamento dell'HIV (non per la prevenzione) come regime orale completo una volta al giorno.
  • I farmaci approvati dalla FDA per l'uso nella PrEP sono emtricitabina più tenofovir alafenamide (Descovy orale), emtricitabina più tenofovir disoproxil (Truvada orale) o cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (Apretude).
  • Le opzioni raccomandate per la PEP negli adulti includono tenofovir ed emtricitabina (Truvada), più raltegravir (Isentress) o dolutegravir (Tivicay), somministrato come trattamento di 28 giorni.

    • PrEP e PEP sono regimi efficaci utilizzati per prevenire l'infezione da HIV. Tuttavia, Biktarvy non è approvato per l’uso come agente per la prevenzione dell’HIV (PrEP) o per l’uso di emergenza in caso di esposizione all’HIV in una persona HIV negativa (PEP). Biktarvy è utilizzato per il trattamento dell'infezione da HIV-1 (non per la prevenzione).

  • La PrEP è l'uso di un farmaco antiretrovirale per le persone HIV-negative e a rischio sostanziale di infezione da HIV, compresi quelli ad alto rischio -uomini a rischio che hanno rapporti sessuali con uomini; uomini e donne eterosessuali ad alto rischio; e consumatori di droghe per iniezione ad alto rischio.
  • La PEP è l'uso di un farmaco antiretrovirale per ridurre il rischio di diventare positivo all'HIV se sei stato esposto all'HIV e sono trascorse meno di 72 ore dall'esposizione.

    • Come viene utilizzato Biktarvy nel trattamento dell'HIV?

    Nel febbraio 2018, la FDA ha approvato Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide, spesso abbreviato BIC/FTC/TAF) di Gilead Sciences.

    Biktarvy contiene un inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi (bictegravir) e l'inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) una combinazione di emtricitabina e tenofovir alafenamide (Descovy) per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti. Agisce prevenendo la replicazione virale dell'HIV nella cellula.

    Si tratta di un regime completo di compressa singola una volta al giorno per il trattamento di due gruppi di HIV: quelli che non hanno una storia di trattamenti antiretrovirali o quelli che lo sono già soppresso virologicamente con un altro regime stabile per l'HIV senza storia di fallimento terapeutico o resistenza nota.

    Biktarvy è destinato all'uso negli adulti e nei bambini che pesano almeno 31 libbre (14 chilogrammi). Biktarvy non è una cura per l'HIV o l'AIDS.

    Qual ​​è l'efficacia di Biktarvy nel trattamento dell'HIV?

    Adulti

    Negli studi di Fase 3 su oltre 2.400 partecipanti, Biktarvy ha raggiunto l'endpoint dello studio relativo alla proporzione degli adulti con HIV-1 RNA <50 copie/ml alla settimana 48. I risultati non sono stati inferiori (il che significa che l'efficacia di Biktarvy non è risultata peggiore rispetto ai controlli attivi) alla settimana 48 in tutti e quattro i gruppi.

    In uno studio, gli adulti naïve al trattamento trattati con Biktarvy una volta al giorno sono stati confrontati con quelli trattati con FTC/TAF + DTG (Descovy più Tivicay).

  • Alla settimana 48, il 92% dei pazienti trattati con Biktarvy aveva HIV-1 RNA < 50 copie per mL (considerato non rilevabile) rispetto al 93% dei pazienti che ricevevano FTC/TAF + DTG, un valore considerato non inferiore.
  • Biktarvy assunto una volta al giorno è stato studiato in pazienti che erano già soppresso virologicamente con un altro regime stabile per l'HIV una volta al giorno (ABC/DTG/3TVC o marchio Triumeq). Almeno il 92% degli adulti passati a Biktarvy ha mantenuto la soppressione virologica alla settimana 48.
  • In Inoltre, tra gli adulti naïve al trattamento e con soppressione virologica in 5 studi, non sono emerse sostituzioni di aminoacidi associate alla resistenza a Biktarvy fino alla settimana 144 per i pazienti naïve al trattamento e fino alla settimana 48 negli adulti con soppressione virologica.

    • Bambini (da 14 kg a meno di 25 kg)

    Nell'ottobre 2021, la FDA ha approvato una nuova formulazione in compresse a basso dosaggio di Biktarvy (bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg compresse) per pazienti pediatrici con peso compreso tra almeno 14 kg e meno di 25 kg. Nei bambini con soppressione virologica affetti da HIV-1 e di peso pari ad almeno 14 kg, le compresse a basso dosaggio di Biktarvy si sono rivelate efficaci e ben tollerate.

  • Dopo il passaggio a Biktarvy, il 91% (20 /22) dei partecipanti è rimasto virologicamente soppresso alla settimana 24 (HIV-1 RNA < 50 copie/mL). La variazione media della percentuale di CD4 rispetto al basale è stata dello 0,2%
  • I dati sull'RNA dell'HIV-1 di due partecipanti non sono stati raccolti alla settimana 24 a causa dell'interruzione dello studio correlata alla pandemia di COVID-19.
  • Negli studi pediatrici non sono state identificate nuove reazioni avverse o anomalie di laboratorio rispetto agli adulti.

    • Biktarvy non richiede test per l'HLA-B5701 (a differenza di abacavir), può essere assunto con o senza cibo, e non presenta restrizioni sulla carica virale al basale o sulla conta dei CD4.

    Gli effetti collaterali più comuni di Biktarvy sono diarrea (si verificano in circa il 6% dei pazienti), nausea (5%) e mal di testa (5%).

    Biktarvy ha molte gravi interazioni farmacologiche. Non usare Biktarvy con:

  • dofetilide (Tikosyn), un farmaco usato per il battito cardiaco irregolare
  • rifampicina (Rifadin), un medicinale per il trattamento della tubercolosi (TBC)

    • Verifica sempre con il tuo medico o farmacista eventuali interazioni farmacologiche di Biktarvy con i tuoi farmaci, inclusi medicinali soggetti a prescrizione, integratori da banco, a base di erbe o dietetici.

    Prevenzione dell'HIV con Truvada o Descovy

    La PrEP può ridurre le probabilità di contrarre l'HIV attraverso il sesso fino al 99%, se usata correttamente.

    Nel luglio 2012 la FDA ha approvato la uso di Truvada di Gilead, un farmaco antiretrovirale per la PREP volto a prevenire l'infezione da HIV in alcuni soggetti ad alto rischio.

    Truvada è una compressa a due farmaci che contiene tenofovir disoproxil fumarato più emtricitabina e può essere utilizzata nei pazienti ad alto rischio. , le persone sieropositive per ridurre il rischio di infezione. Per molti anni, Truvada è stata l'unica opzione approvata per la PrEP.

    Tuttavia, nell'ottobre 2019, la FDA ha approvato anche Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamide) come secondo farmaco per la PrEP.

    • Descovy è utilizzato negli adulti e negli adolescenti negativi all'HIV-1 a rischio che pesano almeno 35 kg per ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita sessualmente.
    • Descovy non è approvato per l'uso in persone assegnate come donne alla nascita (cisgender) che sono a rischio di contrarre l'HIV attraverso il sesso vaginale, poiché la sua efficacia non è stata completamente valutata negli studi clinici.

      • Negli studi, Descovy si è rivelato efficace quanto Truvada nella prevenzione dell'HIV-1, ma sono stati osservati vantaggi per quanto riguarda gli endpoint secondari di laboratorio renali (rene) e ossei.

      Apretude: un'iniezione PrEP a lunga azione

      Nel dicembre 2021, l'iniezione Apretude a lunga azione di ViiV Healthcare è stata autorizzata per la PrEP per l'HIV. Apretude è classificato come un inibitore del trasferimento di filamento dell'integrasi (INSTI). Apretude è approvato per l'uso negli adulti e negli adolescenti che pesano almeno 35 kg (77 libbre).

    • Apretude viene somministrato come iniezione intramuscolare nel gluteo (natiche) una volta al mese per i primi 2 mesi, quindi una volta ogni 2 mesi da un operatore sanitario. È richiesto un test HIV negativo prima di ogni iniezione.
    • Prima della prima iniezione di Apretude, i pazienti possono assumere cabotegravir orale (Vocabria) per almeno 28 giorni per determinare la tollerabilità di cabotegravir (questo non è richiesto). Tuttavia, non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia per l'uso di Apretude senza l'uso previo di Vocabria.

      • Gli effetti collaterali comuni di Apretude includevano reazioni nel sito di iniezione (principalmente dolore/dolorabilità), diarrea, mal di testa, febbre (piressia), affaticamento, disturbi del sonno, nausea, vertigini, flatulenza e dolore addominale (zona dello stomaco).

      Suggerimenti per la PrEP

    • Devi assumere farmaci PrEP per via orale ogni giorno. È importante non saltare nessuna dose per aiutare a prevenire la resistenza a questi farmaci.
    • Utilizzare la PrEP in combinazione con pratiche sessuali sicure come l'uso del preservativo.
    • Tutti vengono sottoposti a screening per l'HIV- 1 infezione prima di iniziare la PrEP. Devi essere negativo all'HIV-1 per iniziare la PrEP.
    • Con la PrEP sono richiesti test regolari per lo stato dell'HIV.

      • Profilassi post-esposizione all'HIV (PEP)

      PEP sta per profilassi post-esposizione. La profilassi post-esposizione significa che dovresti assumere medicinali contro l'HIV entro 72 ore dopo una possibile esposizione all'HIV per aiutare a prevenire l'infezione da HIV. Potresti anche aver bisogno della PEP se o hai mancato di assumere la PrEP come prescritto.

      Prima ricevi assistenza medica, meglio è. La PEP ha un effetto limitato nel prevenire l'infezione da HIV se non si inizia il trattamento entro 72 ore dalla potenziale esposizione all'HIV.

      Potresti avere diritto alla PEP:

    • Se sei stato esposto all'HIV durante il rapporto sessuale (ad esempio, un preservativo si è rotto o non è stato utilizzato alcun preservativo).
    • Se sei stato esposto all'HIV condividendo aghi, siringhe o altri materiali per l'uso di droghe per via endovenosa ("funziona").Se hai subito violenza sessuale.
    • Se sei un operatore sanitario esposto all'HIV.

      • Il CDC raccomanda i seguenti regimi per la PEP :

    • Per gli adulti, utilizzare tre farmaci: tenofovir ed emtricitabina (presenti in Truvada) e raltegravir (Isentress) o dolutegravir (Tivicay).
    • Un regime PEP viene assunto una volta o due volte al giorno per 28 giorni. La PEP è efficace nel prevenire l'HIV se somministrata correttamente, ma non è sempre efficace al 100%.

      • Un piccolo ma significativo aumento dei difetti del tubo neurale (NTD) è stato osservato in seguito all'uso materno di dolutegravir ( DTG) in uno studio.

    • Trattamenti alternativi al DTG dovrebbero essere presi in considerazione dal momento del concepimento fino al primo trimestre di gravidanza a causa del rischio di difetti del tubo neurale.
    • Le decisioni sull'uso del DTG dovrebbero essere prese dopo aver discusso i rischi e i benefici con il paziente e seguendo le linee guida più recenti.
    • I CDC attualmente raccomandano che prima di iniziare la PEP tutte le donne in età fertile debbano sottoporsi a un test di gravidanza. Le donne in età fertile dovrebbero usare un metodo contraccettivo efficace quando usano il DTG.

      • La PEP viene utilizzata solo in situazioni di emergenza e non è un sostituto regolare di comprovate misure di prevenzione dell'HIV, come la PrEP, l'uso del preservativo e pratiche sicure per l'uso dell'ago.

      Conclusione

    • Biktarvy è usato per trattare qualcuno che convive con un'infezione da HIV-1. Non è utilizzato per prevenire l'infezione da HIV-1 nella PrEP o nella PEP.
    • La dose di Biktarvy è una compressa assunta una volta al giorno con o senza cibo negli adulti e nei bambini che pesano almeno 14 kg (31 libbre) ).
    • Negli studi che hanno esaminato Biktary per il trattamento dell'HIV, la maggior parte dei pazienti è riuscita a raggiungere un livello non rilevabile di virus nel sangue con Biktarvy (meno di 50 copie di HIV per millilitro di sangue).
    • Biktarvy è generalmente ben tollerato. Gli effetti collaterali più comuni includono diarrea (6% dei pazienti), nausea (5%) e mal di testa (5%).

      • Queste non sono tutte le informazioni che devi sapere su Biktarvy per un utilizzo sicuro. Consulta le informazioni complete su Biktarvy qui e rivedi queste informazioni con il tuo medico.

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