Biktarvy は PrEP または PEP に使用できますか?

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by Drugs.com

キーポイント

PrEP と PEP は、HIV 感染を予防するために使用される効果的なレジメンです。ただし、Biktarvy は、HIV 予防薬 (PrEP) としての使用、または HIV 陰性者が HIV に曝露された場合の緊急使用 (PEP) としては承認されていません。 Biktarvy は、HIV-1 感染症の治療に使用されます（予防ではありません）。

Biktarvy は HIV 治療にどのように使用されますか?

2018 年 2 月、FDA はギリアド サイエンシズ製の Biktarvy (ビクテグラビル、エムトリシタビン、テノホビル アラフェナミド、多くの場合 BIC/FTC/TAF と略称されます) を承認しました。

Biktarvy には、成人の HIV-1 感染症の治療用に、インテグラーゼ鎖転移阻害剤 (ビクテグラビル) と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) エムトリシタビンとテノホビル アラフェナミド (デスコビー) の組み合わせが含まれています。これは、細胞内での HIV ウイルスの複製を防ぐことによって作用します。

これは、2 つの HIV グループ (抗レトロウイルス治療歴のない患者または抗レトロウイルス治療歴のある患者) を治療するための、1 日 1 回の 1 錠剤による完全なレジメンです。別の安定した HIV レジメンですでにウイルス学的に抑制されており、治療失敗歴や耐性がわかっていません。

ビクタルビーは、体重 31 ポンド (14 kg) 以上の成人および小児を対象としています。 Biktarvy は HIV や AIDS の治療法ではありません。

Biktarvy は HIV 治療にどの程度効果がありますか?

成人

2,400 人を超える参加者を対象とした第 3 相試験で、Biktarvy は研究のエンドポイントである割合を達成しました。 48 週時点で HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の成人の割合。結果は 48 週時点で、4 つのグループすべてにおいて劣っていませんでした（つまり、Biktarvy の有効性が実薬対照よりも劣っていないことを意味します）。

ある研究では、Biktarvy を 1 日 1 回投与されている未治療の成人と、FTC/TAF + DTG (Descovy と Tivicay) を投与されている成人と比較されました。

小児（体重 14 kg ～ 25 kg 未満）

2021 年 10 月、FDA は新しいビクタルビの低用量錠剤製剤を承認しました。強力>（ビクテグラビル 30 mg/エムトリシタビン 120 mg/テノホビル アラフェナミド 15 mg 錠）を体重 14 kg 以上 25 kg 未満の小児患者に投与します。 HIV-1 とともに生存し、体重 14 kg 以上のウイルス抑制された子供たちにおいて、Biktarvy 低用量錠剤は効果的で忍容性が良好であることが判明しました。

Biktarvy は (アバカビルとは異なり) HLA-B5701 の検査を必要とせず、食事の有無にかかわらず摂取できます。

Biktarvy の最も一般的な副作用は、下痢 (患者の約 6% に発生)、吐き気 (5%)、頭痛 (5%) です。

Biktarvy には深刻な薬物相互作用が数多くあります。 Biktarvy を以下と一緒に使用しないでください。

Biktarvy と、処方薬、市販薬、ハーブ、栄養補助食品などの医薬品との相互作用の可能性について、必ず医師または薬剤師に確認してください。

ツルバダまたはデスコビーによる HIV 予防

PrEP は、正しく使用すれば、セックスによる HIV 感染の可能性を最大 99% 低下させることができます。

2012 年 7 月、FDA は特定の高リスク個人の HIV 感染を予防するための PREP 用抗レトロウイルス薬であるギリアドのツルバダの使用。

ツルバダは、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンを含む 2 剤錠剤で、高リスクの患者にも使用できます。 、HIV 陰性の人は感染リスクを下げることができます。長年にわたり、ツルバダが PrEP の唯一承認された選択肢でした。

しかし、2019 年 10 月、FDA は PrEP の 2 番目の薬剤としてデスコビー (エムトリシタビンとテノホビル アラフェナミド) も承認しました。

• デスコビーは、性行為による HIV-1 感染のリスクを軽減するために、リスクのある HIV-1 陰性の成人および体重 35 kg 以上の若者に使用されます。
• デスコビーは、その有効性が臨床研究で十分に評価されていないため、出生時に女性（シスジェンダー）と割り当てられ、膣性交によって HIV に感染するリスクがある人々への使用は承認されていません。

研究では、デスコビーは HIV-1 予防においてツルバダと同じくらい効果的でしたが、腎臓 (腎臓) および骨検査の二次評価項目に関して利点が観察されました。

Apretude: 長時間作用型 PrEP 注射液

2021 年 12 月、ViiV Healthcare の長時間作用型 Apretude 注射液は HIV PrEP に対する認可を取得しました。 Apretude はインテグラーゼ鎖転移阻害剤 (INSTI) として分類されます。 Apretude は、体重 35 kg (77 ポンド) 以上の成人および青少年への使用が承認されています。

• Apretude は、最初の 2 か月間は月に 1 回、臀部 (臀部) に筋肉注射として投与されます。医療提供者による 2 か月に 1 回の投与。各注射の前に HIV 検査で陰性であることが必要です。
• 最初の Apretune 注射の前に、患者はカボテグラビル忍容性を判断するために少なくとも 28 日間カボテグラビル (ボカブリア) を経口摂取することができます (これは必須ではありません)。ただし、最初に Vocabria を使用せずに Apretune を使用した場合の安全性と有効性のデータは入手できません。

Apretune の一般的な副作用には、注射部位の反応 (主に痛み/圧痛)、下痢、頭痛、発熱（発熱）、倦怠感、睡眠障害、吐き気、めまい、鼓腸、腹部（胃周囲）の痛み。

PrEP のヒント

• PrEP 薬は毎日経口投与する必要があります。これらの薬への耐性を防ぐには、飲み忘れないことが重要です。
• コンドームの使用などの安全な性行為と組み合わせて PrEP を使用します。
• 全員が HIV 検査を受けています。 PrEPを開始する前に1回の感染。 PrEP を開始するには、HIV-1 陰性である必要があります。
• PrEP では、定期的な HIV ステータス検査が必要です。

HIV 暴露後予防 (PEP)

PEP は暴露後予防の略です。曝露後予防とは、HIV への感染を防ぐために、HIV に曝露された可能性がある後 72 時間以内に HIV 薬を服用することを意味します。また、PrEP を処方どおりに服用しなかった場合、または服用しなかった場合にも、PEP が必要になることがあります。

医療を受けるのは早ければ早いほど良いです。 HIV 感染の可能性がある場合、72 時間以内に治療を開始しない場合、PEP による HIV 感染予防効果は限定的です。

次の場合は PEP の対象となる可能性があります。

• 感染した場合性交中に HIV に感染した場合（例: コンドームが壊れた、またはコンドームが使用されなかった場合）。
• 針、注射器、またはその他の IV 薬物使用材料の共用により HIV に感染した場合（「作品」）。
• 性的暴行を受けたことがある場合。
• HIV に感染した医療従事者の場合。

CDC は、PEP に対して次のレジメンを推奨しています。 :

• 成人の場合は、テノホビルとエムトリシタビン (ツルバダで発見)、ラルテグラビル (アイセントレス) またはドルテグラビル (ティビカイ) の 3 種類の薬剤を使用します。
• PEP レジメンは 1 回のみ服用します。または1日2回、28日間。 PEP は正しく投与されれば HIV の予防に効果的ですが、常に 100% 効果的であるとは限りません。

母親がドルテグラビルを使用した後、神経管欠損 (NTD) の小さいながらも有意な増加が観察されました (

• 神経管欠損のリスクがあるため、妊娠時から妊娠第 1 学期までは、DTG に代わる治療法を検討する必要があります。
• DTG の使用に関する決定は、リスクと利点について患者と話し合い、最新のガイドラインに従ってから行う必要があります。
• CDC は現在、PEP を開始する前に、妊娠の可能性のあるすべての女性に妊娠検査を実施することを推奨しています。妊娠の可能性のある女性は、DTG を使用する際に効果的な避妊法を使用する必要があります。

PEP は緊急事態にのみ使用され、PrEP、コンドームの使用、および HIV 予防措置などの実証済みの HIV 予防策の定期的な代替品ではありません。安全な針の実践。

結論

• Biktarvy は、HIV-1 感染症を患っている人の治療に使用されます。 PrEP または PEP における HIV-1 感染の予防には使用されません。
• ビクタルビの用量は、体重 14 kg (31 ポンド) 以上の成人および小児を対象に、食事の有無にかかわらず 1 日 1 回 1 錠服用します。 ).
• HIV 治療に Biktary を検討した研究では、ほとんどの患者が Biktarvy を使用することで血液中のウイルスを検出不可能なレベル（血液 1 ミリリットルあたりの HIV コピー数が 50 未満）に達することができました。
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• Biktarvy は通常、十分に許容されます。最も一般的な副作用には、下痢 (患者の 6%)、吐き気 (5%)、頭痛 (5%) があります。

これが Biktarvy について知っておくべき情報のすべてではありません。安全にご使用いただくために。ここで Biktarvy の全情報を確認し、この情報を医療提供者に確認してください。