Bolehkah Biktarvy digunakan untuk PrEP atau PEP?

Official answer

by Drugs.com

Perkara Penting

Biktarvy (bictegravir, tenofovir dan emtricitabine) tidak diluluskan oleh FDA untuk digunakan sebagai pencegahan HIV-1 untuk profilaksis pra-pendedahan (PrEP) atau sebagai pasca pendedahan rawatan profilaksis (PEP). Biktarvy digunakan untuk rawatan HIV (bukan untuk pencegahan) sebagai rejimen lengkap oral sekali sehari.

Ubat-ubatan yang diluluskan oleh FDA untuk digunakan dalam PrEP ialah emtricitabine plus tenofovir alafenamide (oral Descovy), emtricitabine plus tenofovir disoproxil (Truvada oral) atau cabotegravir suntikan bertindak panjang (Apretude).

Pilihan yang disyorkan untuk PEP pada orang dewasa termasuk tenofovir dan emtricitabine (Truvada), ditambah sama ada raltegravir (Isentress) atau dolutegravir (Tivicay), diberikan sebagai rawatan selama 28 hari.

PrEP dan PEP adalah rejimen berkesan yang digunakan untuk mencegah jangkitan HIV. Walau bagaimanapun, Biktarvy tidak diluluskan untuk digunakan sebagai ejen untuk pencegahan HIV (PrEP) atau untuk kegunaan kecemasan sekiranya berlaku pendedahan HIV pada orang HIV-negatif (PEP). Biktarvy digunakan untuk rawatan jangkitan HIV-1 (bukan pencegahan).

PrEP ialah penggunaan ubat antiretroviral untuk orang yang HIV-negatif dan berisiko tinggi untuk jangkitan HIV, termasuk tinggi. -lelaki berisiko yang melakukan hubungan seks dengan lelaki; lelaki dan wanita heteroseksual berisiko tinggi; dan pengguna dadah suntikan berisiko tinggi.

PEP ialah penggunaan ubat antiretroviral untuk mengurangkan risiko anda menjadi HIV positif jika anda telah terdedah kepada HIV dan kurang daripada 72 jam sejak pendedahan anda.

Bagaimanakah Biktarvy digunakan dalam rawatan HIV?

Pada Februari 2018, FDA meluluskan Biktarvy (bictegravir, emtricitabine dan tenofovir alafenamide, selalunya disingkat BIC/FTC/TAF) daripada Gilead Sciences.

Biktarvy mengandungi perencat pemindahan untai integrase (bictegravir) dan gabungan emtricitabine dan tenofovir alafenamide (Descovy) bukan nukleosida reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) untuk rawatan jangkitan HIV-1 pada orang dewasa. Ia berfungsi dengan menghalang replikasi virus HIV dalam sel.

Ia adalah rejimen tablet tunggal yang lengkap sekali sehari untuk rawatan dua kumpulan HIV: sama ada mereka yang tidak mempunyai sejarah rawatan antiretroviral atau mereka yang telah ditindas secara virologi pada rejimen HIV lain yang stabil tanpa sejarah kegagalan rawatan atau rintangan yang diketahui.

Biktarvy adalah untuk digunakan pada orang dewasa dan kanak-kanak yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 31 paun (14 kilogram). Biktarvy bukanlah ubat untuk HIV atau AIDS.

Sejauh manakah Biktarvy berfungsi untuk merawat HIV?

Dewasa

Dalam kajian Fasa 3 terhadap lebih 2,400 peserta, Biktarvy memenuhi titik akhir kajian mengikut kadar orang dewasa dengan RNA HIV-1 <50 salinan/mL pada Minggu 48. Keputusan adalah tidak rendah (bermakna keberkesanan Biktarvy tidak didapati lebih teruk daripada kawalan aktif) pada 48 minggu merentas keempat-empat kumpulan.

Dalam satu kajian, orang dewasa naif rawatan yang menerima Biktarvy sekali sehari dibandingkan dengan mereka yang menerima FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay).

Pada minggu ke-48, 92% pesakit yang menerima Biktarvy telah RNA HIV-1 < 50 salinan setiap mL (dianggap tidak dapat dikesan) berbanding dengan 93% yang menerima FTC/TAF + DTG, nilai yang dianggap tidak rendah.

Biktarvy yang diambil sekali sehari telah dikaji pada pesakit yang telah sudah ditindas secara virologi pada satu lagi rejimen HIV yang stabil, sekali sehari (ABC/DTG/3TVC, atau nama jenama Triumeq), Sekurang-kurangnya 92% orang dewasa yang beralih kepada Biktarvy mengekalkan penindasan virologi pada Minggu 48.

Dalam Selain itu, dalam kalangan orang dewasa yang naif rawatan dan ditindas secara virologi dalam 5 kajian, tiada penggantian asid amino muncul yang dikaitkan dengan rintangan Biktarvy melalui Minggu 144 untuk pesakit naif rawatan dan melalui Minggu 48 pada orang dewasa yang ditindas secara virologi.

Kanak-kanak (14 kg hingga kurang daripada 25 kg)

Pada Oktober 2021, FDA telah meluluskan formulasi tablet berdos rendah Biktarvy

yang baharu kuat> (bictegravir 30 mg/emtricitabine 120 mg/tenofovir alafenamide 15 mg tablet) untuk pesakit kanak-kanak dengan berat sekurang-kurangnya 14 kg hingga kurang daripada 25 kg. Dalam kanak-kanak yang ditindas secara virologi yang hidup dengan HIV-1 dan berat sekurang-kurangnya 14 kg, tablet Biktarvy dos rendah didapati berkesan dan boleh diterima dengan baik.

Selepas bertukar kepada Biktarvy, 91% (20 /22) peserta kekal ditindas secara virologi pada Minggu 24 (RNA HIV-1 <50 salinan/mL). Purata perubahan dalam CD4 % daripada garis dasar ialah 0.2%

Data RNA HIV-1 daripada dua peserta tidak dikumpulkan pada Minggu 24 kerana gangguan kajian berkaitan pandemik COVID-19.

Dalam kajian pediatrik, tiada tindak balas buruk baru atau keabnormalan makmal dikenal pasti berbanding orang dewasa.

Biktarvy tidak memerlukan ujian untuk HLA-B5701 (tidak seperti abacavir), boleh diambil dengan atau tanpa makanan, dan tidak mempunyai viral load asas atau sekatan kiraan CD4.

Kesan sampingan Biktarvy yang paling biasa ialah cirit-birit (berlaku pada kira-kira 6% pesakit), loya (5%) dan sakit kepala (5%).

Biktarvy mempunyai banyak interaksi dadah yang serius. Jangan gunakan Biktarvy dengan:

dofetilide (Tikosyn), ubat yang digunakan untuk degupan jantung yang tidak teratur

rifampin (Rifadin), ubat untuk merawat tuberkulosis (TB)

Sentiasa semak dengan doktor atau ahli farmasi anda untuk kemungkinan interaksi ubat Biktarvy dengan ubat anda, termasuk ubat preskripsi, over-the-counter, suplemen herba atau pemakanan.

Pencegahan HIV dengan Truvada atau Descovy

PrEP boleh mengurangkan peluang anda untuk dijangkiti HIV daripada seks sehingga 99%, jika digunakan dengan betul.

Pada Julai 2012 FDA meluluskan penggunaan Truvada Gilead, ubat antiretroviral untuk PREP untuk mencegah jangkitan HIV pada individu berisiko tinggi tertentu.

Truvada ialah tablet dua ubat yang mengandungi tenofovir disoproxil fumarate ditambah emtricitabine dan boleh digunakan dalam risiko tinggi , orang HIV-negatif untuk mengurangkan risiko jangkitan mereka. Selama bertahun-tahun, Truvada merupakan satu-satunya pilihan yang diluluskan untuk PrEP.

Walau bagaimanapun, pada Oktober 2019, FDA turut meluluskan Descovy (emtricitabine dan tenofovir alafenamide) sebagai ubat kedua untuk PrEP.

Descovy digunakan pada orang dewasa berisiko, HIV-1 negatif dan remaja dengan berat sekurang-kurangnya 35 kg untuk mengurangkan risiko jangkitan HIV-1 yang diperoleh secara seksual.
Descovy tidak diluluskan untuk digunakan pada orang yang ditugaskan untuk wanita semasa lahir (cisgender) yang berisiko mendapat HIV daripada seks faraj, kerana keberkesanannya belum dinilai sepenuhnya dalam kajian klinikal.

Dalam kajian, Descovy adalah sama berkesannya dengan Truvada dalam pencegahan HIV-1, tetapi kelebihan diperhatikan berkenaan dengan titik akhir sekunder makmal buah pinggang (buah pinggang) dan tulang.

Apretude: Suntikan PrEP bertindak panjang

Pada Dis. 2021, suntikan Apretude bertindak panjang ViiV Healthcare telah dibersihkan untuk HIV PrEP. Apretude dikelaskan sebagai perencat pemindahan untaian integrase (INSTI). Apretude diluluskan untuk digunakan pada orang dewasa dan remaja dengan berat sekurang-kurangnya 35 kg (77 lb).

Apretude diberikan sebagai suntikan intramuskular gluteal (punggung) sekali sebulan untuk 2 bulan pertama, kemudian sekali setiap 2 bulan oleh penyedia penjagaan kesihatan. Ujian HIV negatif diperlukan sebelum setiap suntikan.
Sebelum suntikan Apretude pertama, pesakit boleh mengambil cabotegravir oral (Vocabria) selama sekurang-kurangnya 28 hari untuk menentukan toleransi cabotegravir (ini tidak diperlukan). Walau bagaimanapun, tiada data keselamatan dan keberkesanan tersedia untuk penggunaan Apretude tanpa menggunakan Vocabria terlebih dahulu.

Kesan sampingan biasa dengan Apretude termasuk tindak balas tapak suntikan (terutamanya sakit/kelembutan), cirit-birit, sakit kepala, demam (pyrexia), keletihan, gangguan tidur, loya, pening, kembung perut dan sakit perut (kawasan perut).

Petua PrEP

Anda mesti mengambil ubat PrEP oral setiap hari. Adalah penting untuk tidak terlepas sebarang dos untuk membantu mencegah rintangan terhadap ubat-ubatan ini.
Gunakan PrEP dalam kombinasi dengan amalan seks selamat seperti penggunaan kondom.
Semua orang disaring untuk HIV- 1 jangkitan sebelum memulakan PrEP. Anda mesti HIV-1 negatif untuk memulakan PrEP.
Ujian tetap untuk status HIV diperlukan dengan PrEP.

Profilaksis Selepas Pendedahan HIV (PEP)

PEP adalah singkatan kepada profilaksis selepas pendedahan. Profilaksis selepas pendedahan bermakna anda akan mengambil ubat HIV dalam masa 72 jam selepas kemungkinan pendedahan kepada HIV untuk membantu mencegah dijangkiti HIV. Anda juga mungkin memerlukan PEP jika atau telah terlepas mengambil PrEP anda seperti yang ditetapkan.

Lebih cepat anda mendapat rawatan perubatan, lebih baik. PEP mempunyai kesan terhad dalam mencegah jangkitan HIV jika anda tidak memulakan rawatan dalam masa 72 jam selepas potensi pendedahan HIV.

Anda mungkin layak mendapat PEP:

Jika anda terdedah kepada HIV semasa hubungan seks (contohnya, kondom pecah atau tiada kondom digunakan).
Jika anda terdedah kepada HIV dengan berkongsi jarum, picagari atau bahan penggunaan dadah IV yang lain (“berfungsi”).Jika anda telah diserang secara seksual.
Jika anda seorang pekerja penjagaan kesihatan yang terdedah kepada HIV.

CDC mengesyorkan rejimen berikut untuk PEP :

Untuk orang dewasa, gunakan tiga ubat: tenofovir dan emtricitabine (terdapat dalam Truvada) dan raltegravir (Isentress) atau dolutegravir (Tivicay).
Rejimen PEP diambil sekali atau dua kali sehari selama 28 hari. PEP berkesan dalam mencegah HIV apabila diberikan dengan betul, tetapi ia tidak selalunya 100% berkesan.

Peningkatan kecil tetapi ketara dalam kecacatan tiub neural (NTD) diperhatikan berikutan penggunaan ibu dolutegravir ( DTG) dalam satu kajian.

Rawatan alternatif kepada DTG perlu dipertimbangkan pada masa pembuahan melalui trimester pertama kehamilan kerana risiko kecacatan tiub neural.
Keputusan tentang penggunaan DTG harus dibuat selepas membincangkan risiko dan faedah dengan pesakit dan mengikut garis panduan terkini.
CDC pada masa ini mengesyorkan bahawa sebelum memulakan PEP semua wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menjalani ujian kehamilan. Wanita yang berpotensi melahirkan anak harus menggunakan kontraseptif yang berkesan apabila menggunakan DTG.

PEP digunakan hanya dalam situasi kecemasan dan bukan pengganti biasa untuk langkah pencegahan HIV yang terbukti, seperti PrEP, penggunaan kondom, dan amalan jarum selamat.

Bottom Line

Biktarvy digunakan untuk merawat seseorang yang hidup dengan jangkitan HIV-1. Ia tidak digunakan untuk mencegah jangkitan HIV-1 dalam PrEP atau PEP.
Dos Biktarvy ialah satu tablet yang diambil sekali sehari dengan atau tanpa makanan pada orang dewasa dan kanak-kanak yang mempunyai berat sekurang-kurangnya 14 kg (31 lb). ).
Dalam kajian melihat Biktary untuk rawatan HIV, kebanyakan pesakit dapat mencapai tahap virus yang tidak dapat dikesan dalam darah mereka dengan Biktarvy (kurang daripada 50 salinan HIV setiap mililiter darah).
Biktarvy biasanya diterima dengan baik. Kesan sampingan yang paling biasa termasuk cirit-birit (6% pesakit), loya (5%) dan sakit kepala (5%).

Ini bukan semua maklumat yang perlu anda ketahui tentang Biktarvy untuk kegunaan selamat. Semak maklumat penuh Biktarvy di sini dan semak maklumat ini dengan pembekal penjagaan kesihatan anda.

Soalan perubatan berkaitan

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.