Czy Biktarvy można stosować w leczeniu PrEP lub PEP?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com

Kluczowe punkty

  • Biktarvy (biktegrawir, tenofowir i emtrycytabina) nie jest zatwierdzony przez FDA do stosowania jako środek zapobiegawczy przeciwko HIV-1 w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) lub jako leczenie poekspozycyjne leczenie profilaktyczne (PEP). Lek Biktarvy stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (nie w celu zapobiegania) jako kompletny schemat leczenia doustnego raz na dobę.
  • Leki zatwierdzone przez FDA do stosowania w PrEP to emtrycytabina z alafenamidem tenofowiru (Descovy doustnie), emtrycytabina z tenofowirem dizoproksyl (doustnie Truvada) lub długo działający zastrzyk kabotegrawiru (Apretude).
  • Zalecane opcje PEP u dorosłych obejmują tenofowir i emtrycytabinę (Truvada) oraz raltegrawir (Isentress) lub dolutegrawir (Tivicay), podawane w ramach 28-dniowej terapii.

    • PrEP i PEP to skuteczne schematy stosowane w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Jednakże lek Biktarvy nie został zatwierdzony do stosowania jako środek zapobiegający zakażeniu wirusem HIV (PrEP) ani do stosowania w nagłych przypadkach w przypadku narażenia na zakażenie wirusem HIV u osoby zakażonej wirusem HIV (PEP). Lek Biktarvy stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 (nie w profilaktyce).

  • PrEP to stosowanie leku przeciwretrowirusowego u osób zakażonych wirusem HIV i obciążonych znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, w tym wysokim -ryzykują mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami; heteroseksualni mężczyźni i kobiety wysokiego ryzyka; oraz osoby zażywające narkotyki w formie iniekcji.
  • PEP to stosowanie leku przeciwretrowirusowego w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV, jeśli byłeś narażony na kontakt z wirusem HIV i od narażenia upłynęły mniej niż 72 godziny.

    • Jak stosować lek Biktarvy w leczeniu wirusa HIV?

    W lutym 2018 r. FDA zatwierdziła lek Biktarvy (bictegrawir, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru, często w skrócie BIC/FTC/TAF) od Gilead Sciences.

    Biktarvy zawiera inhibitor transferu nici integrazy (bictegrawir) oraz nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI) emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (Descovy) w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 u dorosłych. Działa poprzez zapobieganie replikacji wirusa HIV w komórce.

    Jest to kompletny schemat podawania jednej tabletki raz na dobę, przeznaczony do leczenia dwóch grup wirusa HIV: osób, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo, lub osób, które są wirusologicznie zmniejszony w ramach innego stabilnego schematu leczenia HIV, u którego w przeszłości nie stwierdzono niepowodzeń leczenia ani znanej oporności.

    Biktarvy przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 31 funtów (14 kilogramów). Biktarvy nie jest lekiem na HIV ani AIDS.

    Jak dobrze działa lek Biktarvy w leczeniu wirusa HIV?

    Dorośli

    W badaniach fazy 3 z udziałem ponad 2400 uczestników lek Biktarvy osiągnął punkt końcowy badania dotyczący proporcji dorosłych z RNA HIV-1 <50 kopii/ml w 48. tygodniu. Wyniki nie były gorsze (co oznacza, że ​​skuteczność leku Biktarvy nie była gorsza niż w przypadku aktywnych kontroli) po 48. tygodniu we wszystkich czterech grupach.

    W jednym badaniu nieleczonych wcześniej dorosłych otrzymujących Biktarvy raz na dobę porównano z osobami otrzymującymi FTC/TAF + DTG (Descovy plus Tivicay).

  • W 48. tygodniu u 92% pacjentów otrzymujących Biktarvy wystąpiło RNA HIV-1 < 50 kopii na ml (uważane za niewykrywalne) w porównaniu z 93% otrzymującymi FTC/TAF + DTG, co jest wartością uznawaną za nie mniejszą.
  • Biktarvy przyjmowany raz na dobę badano u pacjentów, którzy wirusologicznie stłumiony już w innym stabilnym schemacie leczenia HIV podawanym raz na dobę (ABC/DTG/3TVC lub marka Triumeq). Co najmniej 92% dorosłych, którzy przeszli na lek Biktarvy, utrzymało supresję wirusologiczną w 48. tygodniu.
  • W ponadto w 5 badaniach wśród dorosłych nieleczonych wcześniej i z obniżoną wirusologią nie stwierdzono żadnych substytucji aminokwasów, które wiązałyby się z opornością na Biktarvy do 144. tygodnia w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i do 48. tygodnia u dorosłych z obniżoną wirusologią.

    • Dzieci (od 14 kg do mniej niż 25 kg)

    W październiku 2021 r. FDA zatwierdziła nową preparat Biktarvy w postaci tabletek o niskiej dawce (bictegrawir 30 mg/emtrycytabina 120 mg/alafenamid tenofowiru 15 mg tabletki) dla dzieci i młodzieży o masie ciała od co najmniej 14 kg do mniej niż 25 kg. U dzieci z obniżoną wirusologią, zakażonych wirusem HIV-1 i ważących co najmniej 14 kg, tabletki Biktarvy w małych dawkach okazały się skuteczne i dobrze tolerowane.

  • Po przejściu na lek Biktarvy 91% (20 /22) uczestników wirusologicznie stłumiony w 24. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml). Średnia zmiana odsetka CD4% w porównaniu z wartością wyjściową wyniosła 0,2%
  • Dane dotyczące RNA wirusa HIV-1 od dwóch uczestników nie zostały zebrane w 24. tygodniu z powodu przerwania badań związanych z pandemią COVID-19.
  • W badaniach u dzieci i młodzieży nie stwierdzono żadnych nowych działań niepożądanych ani nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych w porównaniu z dorosłymi.

    • Biktarvy nie wymaga badania na obecność HLA-B5701 (w przeciwieństwie do abakawiru), można go przyjmować z posiłkiem lub bez, i nie ma wyjściowych ograniczeń wiremii ani liczby komórek CD4.

    Najczęstsze działania niepożądane leku Biktarvy to biegunka (występująca u około 6% pacjentów), nudności (5%) i ból głowy (5%).

    Biktarvy powoduje wiele poważnych interakcji z lekami. Nie stosować leku Biktarvy z:

  • dofetylidem (Tikosyn), lekiem stosowanym w leczeniu nieregularnego bicia serca
  • ryfampicyną (Rifadin), lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy (TB)

    • Zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą pod kątem potencjalnych interakcji leku Biktarvy z przyjmowanymi lekami, w tym lekami na receptę, lekami dostępnymi bez recepty, ziołami lub suplementami diety.

    Zapobieganie HIV za pomocą Truvady lub Descovy

    PrEP może zmniejszyć ryzyko zarażenia wirusem HIV w wyniku stosunku płciowego nawet o 99%, jeśli jest stosowany prawidłowo.

    W lipcu 2012 r. FDA zatwierdziła stosowanie Truvady firmy Gilead, leku przeciwretrowirusowego stosowanego w prep, mającego na celu zapobieganie zakażeniu wirusem HIV u niektórych osób z grupy wysokiego ryzyka.

    Truvada to tabletka dwulekowa zawierająca fumaran dizoproksylu tenofowiru i emtrycytabinę i może być stosowana u osób wysokiego ryzyka , osób zakażonych wirusem HIV, aby zmniejszyć ryzyko zakażenia. Przez wiele lat Truvada była jedyną zatwierdzoną opcją w leczeniu PrEP.

    Jednak w październiku 2019 r. FDA zatwierdziła również Descovy (emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru) jako drugi lek w leczeniu PrEP.

    • Descovy stosuje się u dorosłych i młodzieży z grupy ryzyka, niezarażonych wirusem HIV-1, o masie ciała co najmniej 35 kg, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV-1 nabytego drogą płciową.
    • Descovy nie został zatwierdzony do stosowania u osób, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską (płci cis), u których istnieje ryzyko zakażenia wirusem HIV w wyniku stosunku pochwowego, ponieważ jego skuteczność nie została w pełni oceniona w badaniach klinicznych.

      • W badaniach lek Descovy był tak samo skuteczny jak Truvada w zapobieganiu HIV-1, ale zaobserwowano przewagę w odniesieniu do drugorzędowych punktów końcowych dotyczących nerek (nerek) i kości.

      Apretude: długo działający zastrzyk PrEP

      W grudniu 2021 r. długo działający zastrzyk Apretude firmy ViiV Healthcare został dopuszczony do stosowania w leczeniu PrEP wirusa HIV. Apretude jest klasyfikowany jako inhibitor transferu nici integrazy (INSTI). Preparat Apretude zatwierdzono do stosowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 35 kg (77 funtów).

    • Apretude podaje się w postaci domięśniowego wstrzyknięcia w pośladek raz w miesiącu przez pierwsze 2 miesiące, następnie raz na 2 miesiące przez lekarza. Przed każdym wstrzyknięciem wymagany jest ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV.
    • Przed pierwszym wstrzyknięciem preparatu Apretude pacjenci mogą przyjmować doustnie kabotegrawir (Vocabria) przez co najmniej 28 dni w celu określenia tolerancji kabotegrawiru (nie jest to wymagane). Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Apretude bez uprzedniego zastosowania leku Vocabria.

      • Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Apretude obejmowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia (głównie ból/tkliwość), biegunkę, ból głowy, gorączka (gorączka), zmęczenie, zaburzenia snu, nudności, zawroty głowy, wzdęcia i ból brzucha (w okolicy żołądka).

      Wskazówki dotyczące PrEP

    • Musisz codziennie przyjmować doustne leki PrEP. Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki, aby zapobiec oporności na te leki.
    • Stosuj PrEP w połączeniu z praktykami bezpiecznego seksu, takimi jak stosowanie prezerwatywy.
    • Każdy jest poddawany badaniom przesiewowym na obecność wirusa HIV- 1 infekcja przed rozpoczęciem PrEP. Aby rozpocząć PrEP, musisz być nosicielem wirusa HIV-1.
    • W przypadku PrEP wymagane są regularne testy na obecność wirusa HIV.

      • Profilaktyka poekspozycyjna HIV (PEP)

      PEP oznacza profilaktykę poekspozycyjną. Profilaktyka poekspozycyjna oznacza, że ​​należy przyjąć leki przeciw wirusowi HIV w ciągu 72 godzin po możliwym narażeniu na kontakt z wirusem HIV, aby zapobiec zakażeniu wirusem HIV. Możesz także potrzebować PEP, jeśli nie zażyłeś PrEP zgodnie z zaleceniami.

      Im szybciej uzyskasz pomoc medyczną, tym lepiej. PEP ma ograniczony wpływ na zapobieganie zakażeniu wirusem HIV, jeśli nie rozpoczniesz leczenia w ciągu 72 godzin od potencjalnego kontaktu z wirusem HIV.

      Możesz kwalifikować się do PEP:

    • Jeśli byłeś narażony na zakażenie wirusem HIV podczas seksu (na przykład pękła prezerwatywa lub nie użyto prezerwatywy).
    • Jeśli byłeś narażony na zakażenie wirusem HIV poprzez używanie wspólnych igieł, strzykawek lub innych materiałów do dożylnego stosowania narkotyków („działa”).Jeśli padłeś ofiarą przemocy na tle seksualnym.
    • Jeśli jesteś pracownikiem służby zdrowia narażonym na zakażenie wirusem HIV.

      • CDC zaleca następujące schematy leczenia PEP :

    • W przypadku dorosłych należy stosować trzy leki: tenofowir i emtrycytabinę (występujące w Truvadzie) oraz raltegrawir (Isentress) lub dolutegrawir (Tivicay).
    • Schemat PEP przyjmuje się raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni. PEP skutecznie zapobiega zakażeniu wirusem HIV, jeśli jest prawidłowo podawany, ale nie zawsze jest skuteczny w 100%.

      • Po stosowaniu dolutegrawiru przez matkę zaobserwowano niewielki, ale znaczący wzrost częstości występowania wad cewy nerwowej (NTD) ( DTG) w jednym badaniu.

    • Od chwili poczęcia aż do pierwszego trymestru ciąży należy rozważyć alternatywne metody leczenia DTG ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej.
    • Decyzję o zastosowaniu DTG należy podjąć po omówieniu z pacjentką ryzyka i korzyści oraz po zapoznaniu się z najnowszymi wytycznymi.
    • CDC obecnie zaleca, aby przed rozpoczęciem PEP u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wykonano test ciążowy. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania DTG.

      • PEP stosuje się wyłącznie w sytuacjach nagłych i nie zastępuje regularnie sprawdzonych środków zapobiegania zakażeniu wirusem HIV, takich jak PrEP, stosowanie prezerwatyw i praktyki dotyczące bezpiecznych igieł.

      Podsumowanie

    • Biktarvy stosuje się w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1. Nie stosuje się go w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV-1 w leczeniu PrEP lub PEP.
    • Dawka leku Biktarvy to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 14 kg (31 funtów). ).
    • W badaniach oceniających stosowanie preparatu Biktary w leczeniu zakażenia wirusem HIV większość pacjentów stosujących lek Biktarvy osiągnęła niewykrywalny poziom wirusa we krwi (mniej niż 50 kopii wirusa HIV na mililitr krwi).
      • >
    • Biktarvy jest zwykle dobrze tolerowany. Najczęstsze działania niepożądane to biegunka (6% pacjentów), nudności (5%) i ból głowy (5%).

      • To nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o Biktarvy dla bezpiecznego użytkowania. Tutaj możesz zapoznać się z pełnymi informacjami dotyczącymi leku Biktarvy i skonsultować je ze swoim lekarzem.

    Powiązane pytania medyczne

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe