O Biktarvy pode ser usado para PrEP ou PEP?

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Pontos-chave

  • Biktarvy (bictegravir, tenofovir e emtricitabina) não foi aprovado pela FDA para uso como preventivo de HIV-1 para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou como pós-exposição tratamento profilático (PEP). Biktarvy é usado para tratamento do HIV (não para prevenção) como um regime oral completo, uma vez ao dia.
  • Os medicamentos aprovados pelo FDA para uso na PrEP são emtricitabina mais tenofovir alafenamida (Descovy oral), emtricitabina mais tenofovir disoproxil (Truvada oral) ou a injeção de ação prolongada cabotegravir (Apretude).
  • As opções recomendadas para PEP em adultos incluem tenofovir e emtricitabina (Truvada), além de raltegravir (Isentress) ou dolutegravir (Tivicay), administrado como um tratamento de 28 dias.
  • PrEP e PEP são regimes eficazes usados ​​para prevenir a infecção pelo HIV. No entanto, Biktarvy não está aprovado para utilização como agente de prevenção do VIH (PrEP) ou para utilização de emergência em caso de exposição ao VIH numa pessoa seronegativa (PEP). Biktarvy é usado para o tratamento da infecção pelo HIV-1 (não para a prevenção).

  • PrEP é o uso de um medicamento antirretroviral para pessoas que são HIV negativas e com risco substancial de infecção pelo HIV, incluindo alta -arriscar homens que fazem sexo com homens; homens e mulheres heterossexuais de alto risco; e usuários de drogas injetáveis ​​de alto risco.
  • PEP é o uso de um medicamento antirretroviral para diminuir o risco de se tornar HIV positivo se você tiver sido exposto ao HIV e se passaram menos de 72 horas desde a sua exposição.
  • Como o Biktarvy é usado no tratamento do HIV?

    Em fevereiro de 2018, a FDA aprovou o Biktarvy (bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida, frequentemente abreviado como BIC/FTC/TAF) da Gilead Sciences.

    Biktarvy contém um inibidor de transferência de fita de integrase (bictegravir) e a combinação de inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) emtricitabina e tenofovir alafenamida (Descovy) para o tratamento da infecção por HIV-1 em adultos. Ele atua prevenindo a replicação viral do HIV nas células.

    É um regime completo de comprimido único, uma vez ao dia, para o tratamento de dois grupos de HIV: aqueles que não têm histórico de tratamento antirretroviral ou aqueles que estão já com supressão virológica em outro regime estável de HIV, sem histórico de falha no tratamento ou resistência conhecida.

    Biktarvy é para uso em adultos e crianças que pesam pelo menos 31 libras (14 kg). Biktarvy não é uma cura para o HIV ou a AIDS.

    Quão bem o Biktarvy funciona no tratamento do HIV?

    Adultos

    Em estudos de Fase 3 com mais de 2.400 participantes, o Biktarvy atingiu o objetivo do estudo de proporção de adultos com RNA do HIV-1 <50 cópias/mL na semana 48. Os resultados não foram inferiores (o que significa que a eficácia do Biktarvy não foi pior do que os controles ativos) às 48 semanas em todos os quatro grupos.

    Em um estudo, adultos sem tratamento prévio que receberam Biktarvy uma vez ao dia foram comparados àqueles que receberam FTC/TAF + DTG (Descovy mais Tivicay).

  • Na semana 48, 92% dos pacientes que receberam Biktarvy tiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias por mL (considerado indetectável) em comparação com 93% que receberam FTC/TAF + DTG, um valor considerado não inferior.
  • Biktarvy tomado uma vez ao dia foi estudado em pacientes que foram já suprimidos virologicamente em outro regime estável de HIV uma vez ao dia (ABC/DTG/3TVC ou marca Triumeq). Pelo menos 92% dos adultos que mudaram para Biktarvy mantiveram a supressão virológica na semana 48.
  • Em Além disso, entre adultos virgens de tratamento e com supressão virológica em 5 estudos, não surgiram substituições de aminoácidos associadas à resistência a Biktarvy até a semana 144 para pacientes sem tratamento prévio e até a semana 48 em adultos com supressão virológica.
  • Crianças (14 kg a menos de 25 kg)

    Em outubro de 2021, o FDA aprovou uma nova formulação de comprimido de baixa dosagem de Biktarvy (bictegravir 30 mg/emtricitabina 120 mg/tenofovir alafenamida 15 mg comprimidos) para pacientes pediátricos com peso mínimo de 14 kg a menos de 25 kg. Em crianças com supressão virológica que vivem com VIH-1 e pesam pelo menos 14 kg, os comprimidos de dose baixa de Biktarvy foram eficazes e bem tolerados.

  • Após mudar para Biktarvy, 91% (20 /22) dos participantes permaneceram virologicamente suprimidos na semana 24 (RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL). A alteração média na porcentagem de CD4 em relação ao valor basal foi de 0,2%
  • Os dados de RNA do HIV-1 de dois participantes não foram coletados na semana 24 devido à interrupção do estudo relacionada à pandemia de COVID-19.
  • Em estudos pediátricos, não foram identificadas novas reações adversas ou anomalias laboratoriais em comparação com adultos.
  • Biktarvy não requer testes para HLA-B5701 (ao contrário do abacavir), pode ser tomado com ou sem alimentos, e não tem carga viral basal ou restrições de contagem de CD4.

    Os efeitos colaterais mais comuns do Biktarvy são diarreia (ocorrendo em cerca de 6% dos pacientes), náusea (5%) e dor de cabeça (5%).

    Biktarvy tem muitas interações medicamentosas graves. Não use Biktarvy com:

  • dofetilida (Tikosyn), um medicamento usado para batimentos cardíacos irregulares
  • rifampicina (Rifadin), um medicamento para o tratamento da tuberculose (TB)
  • Sempre verifique com seu médico ou farmacêutico possíveis interações medicamentosas de Biktarvy com seus medicamentos, incluindo medicamentos prescritos, suplementos de venda livre, fitoterápicos ou dietéticos.

    Prevenção do HIV com Truvada ou Descovy

    A PrEP pode reduzir suas chances de contrair HIV através de relações sexuais em até 99%, se usada corretamente.

    Em julho de 2012, o FDA aprovou o uso do Truvada da Gilead, um medicamento antirretroviral para PREP para prevenir a infecção pelo HIV em certos indivíduos de alto risco.

    Truvada é um comprimido de dois medicamentos que contém tenofovir disoproxil fumarato mais emtricitabina e pode ser usado em pacientes de alto risco. , pessoas seronegativas para o VIH para reduzir o risco de infecção. Durante muitos anos, o Truvada foi a única opção aprovada para a PrEP.

    No entanto, em outubro de 2019, a FDA também aprovou o Descovy (emtricitabina e tenofovir alafenamida) como o segundo medicamento para a PrEP.

    • Descovy é utilizado em adultos e adolescentes em risco, VIH-1 negativos e com peso mínimo de 35 kg para reduzir o risco de infecção por VIH-1 adquirida sexualmente.
    • Descovy não está aprovado para uso em pessoas designadas como mulheres ao nascer (cisgênero) que correm risco de contrair HIV por meio de sexo vaginal, porque sua eficácia não foi totalmente avaliada em estudos clínicos.
    • Em estudos, o Descovy foi tão eficaz quanto o Truvada na prevenção do HIV-1, mas foram observadas vantagens em relação aos desfechos secundários laboratoriais renais (rins) e ósseos.

      Apretude: uma injeção de PrEP de ação prolongada

      Em dezembro de 2021, a injeção de Apretude de ação prolongada da ViiV Healthcare foi liberada para PrEP para HIV. Apretude é classificado como um inibidor de transferência de cadeia de integrase (INSTI). Apretude é aprovado para uso em adultos e adolescentes com peso mínimo de 35 kg (77 lb).

    • Apretude é administrado como uma injeção intramuscular nos glúteos (nádegas) uma vez por mês durante os primeiros 2 meses, depois uma vez a cada 2 meses por um profissional de saúde. É necessário um teste de HIV negativo antes de cada injeção.
    • Antes da primeira injeção de Apretude, os pacientes podem tomar cabotegravir oral (Vocabria) por pelo menos 28 dias para determinar a tolerabilidade do cabotegravir (isso não é necessário). No entanto, não há dados de segurança e eficácia disponíveis para o uso do Apretude sem o uso primeiro do Vocabria.
    • Os efeitos colaterais comuns do Apretude incluem reações no local da injeção (principalmente dor/sensibilidade), diarréia, dor de cabeça, febre (pirexia), fadiga, distúrbios do sono, náusea, tontura, flatulência e dor abdominal (área do estômago).

      Dicas de PrEP

    • Você deve tomar medicação oral de PrEP diariamente. É importante não perder nenhuma dose para ajudar a prevenir a resistência a esses medicamentos.
    • Use a PrEP em combinação com práticas sexuais seguras, como o uso de preservativo.
    • Todos são testados para HIV- 1 infecção antes de iniciar a PrEP. Você deve ser HIV-1 negativo para iniciar a PrEP.
    • São necessários testes regulares para status de HIV com a PrEP.
    • Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP)

      PEP significa profilaxia pós-exposição. A profilaxia pós-exposição significa que você tomaria medicamentos para o HIV dentro de 72 horas após uma possível exposição ao HIV para ajudar a prevenir a infecção pelo HIV. Você também pode precisar de PEP se tiver deixado de tomar a PrEP conforme prescrito.

      Quanto mais cedo você receber atendimento médico, melhor. A PEP tem efeito limitado na prevenção da infecção pelo HIV se você não iniciar o tratamento dentro de 72 horas após a potencial exposição ao HIV.

      Você pode ser elegível para a PEP:

    • Se você foi exposto ao HIV durante o sexo (por exemplo, um preservativo rompeu ou nenhum preservativo foi usado).
    • Se você foi exposto ao HIV através do compartilhamento de agulhas, seringas ou outros materiais para uso de drogas intravenosas (“funciona”).Se você foi abusado sexualmente.
    • Se você é um profissional de saúde exposto ao HIV.
    • O CDC recomenda os seguintes regimes para PEP :

    • Para adultos, use três medicamentos: tenofovir e emtricitabina (encontrados no Truvada) e raltegravir (Isentress) ou dolutegravir (Tivicay).
    • Um regime de PEP é tomado uma vez ou duas vezes por dia durante 28 dias. A PEP é eficaz na prevenção do HIV quando administrada corretamente, mas nem sempre é 100% eficaz.
    • Um aumento pequeno, mas significativo, nos defeitos do tubo neural (DTN) foi observado após o uso materno de dolutegravir ( DTG) em um estudo.

    • Tratamentos alternativos ao DTG devem ser considerados desde o momento da concepção até o primeiro trimestre da gravidez devido ao risco de defeitos do tubo neural.
    • As decisões sobre o uso de DTG devem ser tomadas após discussão dos riscos e benefícios com a paciente e seguindo as diretrizes mais recentes.
    • O CDC recomenda atualmente que, antes de iniciar a PEP, todas as mulheres com potencial para engravidar façam um teste de gravidez. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes ao usar DTG.
    • A PEP é usada apenas em situações de emergência e não é um substituto regular para medidas comprovadas de prevenção do HIV, como PrEP, uso de preservativo e práticas seguras com agulhas.

      Resumindo

    • Biktarvy é usado para tratar alguém que vive com uma infecção pelo HIV-1. Não é usado para prevenir a infecção pelo HIV-1 na PrEP ou PEP.
    • A dose de Biktarvy é um comprimido tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos em adultos e crianças que pesem pelo menos 14 kg (31 lb). ).
    • Em estudos que analisaram o Biktary para o tratamento do HIV, a maioria dos pacientes conseguiu atingir um nível indetectável de vírus no sangue com o Biktarvy (menos de 50 cópias do HIV por mililitro de sangue).
    • >
    • Biktarvy geralmente é bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns incluem diarreia (6% dos pacientes), náusea (5%) e dor de cabeça (5%).
    • Essas não são todas as informações que você precisa saber sobre o Biktarvy. para uso seguro. Revise as informações completas do Biktarvy aqui e revise essas informações com seu médico.

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