Чи можна використовувати Biktarvy для PrEP або PEP?

Official answer

by Drugs.com

Ключові моменти

  • Біктарві (біктегравір, тенофовір і емтрицитабін) не схвалено FDA для використання як профілактичний засіб проти ВІЛ-1 для доконтактної профілактики (PrEP) або для постконтактної профілактики профілактичне (ПКП) лікування. Biktarvy використовується для лікування ВІЛ (а не для профілактики) у формі перорального повного прийому один раз на день.
  • Ліки, схвалені FDA для використання в PrEP, це емтрицитабін плюс тенофовір алафенамід (пероральний Descovy), емтрицитабін плюс тенофовір дизопроксил (пероральний Трувада) або ін’єкційний каботегравір тривалої дії (Апретюд).
  • Рекомендовані варіанти ПКП у дорослих включають тенофовір і емтрицитабін (Трувада), а також ралтегравір (Ісентресс) або долутегравір (Тівікай), призначається як 28-денне лікування.

    • PrEP і PEP є ефективними схемами, які використовуються для запобігання ВІЛ-інфекції. Однак Biktarvy не схвалений для використання як агента для профілактики ВІЛ (PrEP) або для екстреного використання у випадку контакту з ВІЛ у ВІЛ-негативної людини (PEP). Biktarvy використовується для лікування ВІЛ-інфекції (а не для профілактики).

  • PrEP — це використання антиретровірусного препарату для людей, які є ВІЛ-негативними та мають значний ризик інфікування ВІЛ, у тому числі високий -чоловіки ризику, які мають статеві контакти з чоловіками; гетеросексуальні чоловіки та жінки високого ризику; і споживачі ін’єкційних наркотиків із групи високого ризику.
  • ПКП – це використання антиретровірусного препарату для зниження ризику зараження ВІЛ, якщо ви контактували з ВІЛ і після контакту минуло менше 72 годин.

    • Як Biktarvy використовується для лікування ВІЛ?

    У лютому 2018 року FDA схвалила Biktarvy (біктегравір, емтрицитабін і тенофовіру алафенамід, часто скорочено BIC/FTC/TAF) від Gilead Sciences.

    Biktarvy містить інгібітор перенесення ланцюга інтегрази (біктегравір) і комбінацію ненуклеозидного інгібітора зворотної транскриптази (NNRTI) емтрицитабіну та тенофовіру алафенаміду (Descovi) для лікування інфекції ВІЛ-1 у дорослих. Він діє шляхом запобігання реплікації вірусу ВІЛ у клітині.

    Це повна схема прийому однієї таблетки один раз на день для лікування двох груп ВІЛ: або тих, хто не отримував антиретровірусну терапію, або тих, вже вірусологічно пригнічений на іншій стабільній схемі лікування ВІЛ без історії неефективності лікування або відомої резистентності.

    Biktarvy призначений для використання у дорослих і дітей, які важать щонайменше 31 фунт (14 кілограмів). Біктарві не є ліками від ВІЛ чи СНІДу.

    Наскільки ефективний Biktarvy для лікування ВІЛ?

    Дорослі

    У фазі 3 досліджень понад 2400 учасників Biktarvy досяг кінцевої точки дослідження пропорції дорослих із РНК ВІЛ-1 <50 копій/мл на 48-му тижні. Результати були не гіршими (це означає, що ефективність Biktarvy не була гіршою, ніж активний контроль) на 48-му тижні в усіх чотирьох групах.

    В одному дослідженні порівнювали дорослих пацієнтів, які раніше не отримували Biktarvy один раз на день, і тих, хто отримував FTC/TAF + DTG (Descovi плюс Tivicay).

  • На 48-му тижні 92% пацієнтів, які отримували Biktarvy, мали РНК ВІЛ-1 < 50 копій на мл (вважається такою, що не виявляється) порівняно з 93% пацієнтів, які отримували FTC/TAF + DTG, значення, яке вважається не меншим.
  • Біктарві, який приймали один раз на день, вивчали у пацієнтів, які вже вірусологічно пригнічений на іншій стабільній схемі лікування ВІЛ один раз на день (ABC/DTG/3TVC або торгова марка Triumeq), щонайменше 92% дорослих, які перейшли на Biktarvy, підтримували вірусологічне пригнічення на 48-му тижні.
  • У Крім того, у 5 дослідженнях серед дорослих, які раніше не отримували лікування, та дорослих із вірусологічною супресією, не виявлено амінокислотних замін, які були б пов’язані зі стійкістю до Біктарві до 144-го тижня для пацієнтів, які раніше не отримували лікування, і до 48-го тижня у дорослих із вірусологічною супресією.

    • Діти (від 14 кг до менше 25 кг)

    У жовтні 2021 року FDA схвалила нову низьку дозу таблеток Biktarvy (біктегравір 30 мг/емтрицитабін 120 мг/тенофовір алафенамід 15 мг таблетки) для дітей із вагою від 14 кг до 25 кг. У дітей з вірусологічною супресією, які живуть з ВІЛ-1 і вагою щонайменше 14 кг, низькі дози Біктарві в таблетках виявилися ефективними та добре переносилися.

  • Після переходу на Біктарві 91% (20 /22) учасників залишалися вірусологічно придушеними на 24-му тижні (РНК ВІЛ-1 < 50 копій/мл). Середня зміна % CD4 від вихідного рівня становила 0,2%
  • Дані про РНК ВІЛ-1 від двох учасників не збиралися на 24-му тижні через переривання дослідження, пов’язане з пандемією COVID-19.
  • У педіатричних дослідженнях не було виявлено жодних нових побічних реакцій або лабораторних відхилень порівняно з дорослими.

    • Biktarvy не потребує тестування на HLA-B5701 (на відміну від абакавіру), його можна приймати незалежно від їжі, і не має обмежень щодо базового вірусного навантаження чи кількості CD4.

    Найчастішими побічними ефектами Biktarvy є діарея (виникає приблизно у 6% пацієнтів), нудота (5%) і головний біль (5%).

    Biktarvy має багато серйозних взаємодій з ліками. Не використовуйте Biktarvy з:

  • дофетилідом (Tikosyn), препаратом, який використовується для нерегулярного серцебиття
  • рифампіном (Rifadin), ліками для лікування туберкульозу (ТБ)

    • Завжди перевіряйте у свого лікаря або фармацевта потенційну взаємодію Biktarvy з вашими ліками, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом, безрецептурні, трав’яні чи дієтичні добавки.

    Профілактика ВІЛ за допомогою Truvada або Descovy

    PrEP може знизити ваші шанси інфікування ВІЛ через секс на 99%, якщо використовувати його правильно.

    У липні 2012 року FDA схвалило використання Gilead Truvada, антиретровірусного препарату для ПРЕП для запобігання ВІЛ-інфекції у певних осіб із високим ризиком.

    Truvada — це таблетка з двома препаратами, яка містить тенофовіру дизопроксилу фумарат плюс емтрицитабін і може використовуватися в групах високого ризику. ВІЛ-негативні люди, щоб знизити ризик інфікування. Протягом багатьох років Truvada була єдиним схваленим варіантом PrEP.

    Однак у жовтні 2019 року FDA також схвалило Descovy (емтрицитабін і тенофовіру алафенамід) як другий препарат для PrEP.

    • Descovi використовується у групі ризику, ВІЛ-негативних дорослих і підлітків вагою щонайменше 35 кг для зниження ризику інфікування ВІЛ-1 статевим шляхом.
    • Descowy не схвалений для використання особами, яким при народженні присвоєно жіночу стать (цисгендер), які мають ризик інфікування ВІЛ через вагінальний секс, оскільки його ефективність не була повністю оцінена в клінічних дослідженнях.

      • У дослідженнях Descovy був таким же ефективним, як Truvada, у профілактиці ВІЛ-1, але спостерігалися переваги щодо вторинних кінцевих точок нирок (нирок) і кісток.

      Apretude: ін’єкція PrEP тривалої дії

      У грудні 2021 року ін’єкція Apretude тривалої дії ViiV Healthcare була дозволена для PrEP ВІЛ. Apretude класифікується як інгібітор перенесення ланцюга інтегрази (INSTI). Apretude схвалено для використання дорослими та підлітками вагою щонайменше 35 кг (77 фунтів).

    • Apretude вводять у вигляді внутрішньом’язової ін’єкції в сідницю (сідниці) один раз на місяць протягом перших 2 місяців, а потім один раз на 2 місяці медичним працівником. Перед кожною ін’єкцією потрібен негативний тест на ВІЛ.
    • Перед першою ін’єкцією Apretude пацієнти можуть приймати пероральний каботегравір (Vocabria) протягом принаймні 28 днів, щоб визначити переносимість каботегравіру (це не обов’язково). Однак дані про безпеку та ефективність використання Apretude без попереднього використання Vocabria відсутні.

      • Поширені побічні ефекти Apretude включали реакції у місці ін’єкції (перш за все біль/чутливість), діарею, головний біль, лихоманка (ліхоманка), втомлюваність, порушення сну, нудота, запаморочення, метеоризм і біль у животі (області живота).

      Поради щодо PrEP

    • Ви повинні щодня приймати пероральні препарати PrEP. Важливо не пропускати жодної дози, щоб запобігти резистентності до цих ліків.
    • Використовуйте PrEP у поєднанні з безпечними сексуальними практиками, такими як використання презерватива.
    • Кожен проходить обстеження на ВІЛ- 1 інфекція до початку PrEP. Ви повинні мати негативний результат на ВІЛ-1, щоб почати PrEP.
    • Для PrEP необхідні регулярні тести на ВІЛ-статус.

      • Постконтактна профілактика ВІЛ (PEP)

      PEP означає постконтактну профілактику. Постконтактна профілактика означає, що ви будете приймати ліки від ВІЛ протягом 72 годин після можливого контакту з ВІЛ, щоб запобігти зараженню ВІЛ. Вам також може знадобитися ПКП, якщо ви пропустили прийом PrEP за призначенням.

      Чим швидше ви отримаєте медичну допомогу, тим краще. ПКП має обмежений ефект у запобіганні ВІЛ-інфекції, якщо ви не розпочали лікування протягом 72 годин після можливого зараження ВІЛ.

      Ви можете мати право на ПКП:

    • Якщо ви зазнали контакту на ВІЛ під час сексу (наприклад, презерватив порвався або презерватив не використовувався).
    • Якщо ви зазнали контакту з ВІЛ через спільне використання голок, шприців або інших матеріалів для внутрішньовенного вживання наркотиків («працює»).Якщо ви зазнали сексуального насильства.
    • Якщо ви медичний працівник, який зазнав контакту з ВІЛ.

      • Центр з контролю і профілактики захворювань рекомендує наступні схеми ПКП :

    • Для дорослих використовуйте три препарати: тенофовір і емтрицитабін (знаходяться в Truvada) і ралтегравір (Isentress) або долутегравір (Tivicay).
    • Схема ПКП приймається один раз або двічі на день протягом 28 днів. ПКП є ефективним у профілактиці ВІЛ за умови правильного введення, але він не завжди ефективний на 100%.

      • Невелике, але значне збільшення дефектів нервової трубки (НТД) спостерігалося після застосування матір’ю долутегравіру ( DTG) в одному дослідженні.

    • Слід розглянути можливість альтернативного лікування DTG під час зачаття до першого триместру вагітності через ризик дефектів нервової трубки.
    • Рішення про використання DTG слід приймати після обговорення ризиків і переваг з пацієнтом і дотримання останніх рекомендацій.
    • Центр з контролю і профілактики захворювань наразі рекомендує всім жінкам дітородного віку перед початком ПКП провести тест на вагітність. Жінки дітородного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час використання DTG.

      • ПКП використовується лише в екстрених ситуаціях і не є звичайною заміною перевірених заходів профілактики ВІЛ, таких як PrEP, використання презервативів та безпечне використання голки.

      Підсумок

    • Biktarvy використовується для лікування хворих на ВІЛ-1. Він не використовується для запобігання інфікування ВІЛ-1 у PrEP або PEP.
    • Доза Biktarvy становить одну таблетку, яку приймають один раз на день незалежно від прийому їжі дорослими та дітьми, які важать щонайменше 14 кг (31 фунт). ).
    • У дослідженнях, присвячених Biktary для лікування ВІЛ, більшість пацієнтів змогли досягти невизначеного рівня вірусу в крові за допомогою Biktarvy (менше 50 копій ВІЛ на мілілітр крові).
      • >
    • Біктарві зазвичай добре переноситься. Найпоширеніші побічні ефекти включають діарею (6% пацієнтів), нудоту (5%) і головний біль (5%).

      • Це не вся інформація, яку вам потрібно знати про Biktarvy для безпечного використання. Перегляньте повну інформацію про Biktarvy тут і зверніться до свого медичного працівника.

    Супутні медичні питання

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова