Triumeq は粉砕または分割できますか?

メーカーは、粉砕または分割した錠剤を少量の半固体の食品または液体に入れ、すぐに摂取する必要があると述べています。

Triumeq には、アバカビル、ドルテグラビル、ラミブジンの固定用量の組み合わせが含まれており、HIV の治療に使用されます。これは、フィルムコーティングされた、刻み目のない非徐放性錠剤です。

Triumeq 錠剤を投与前に粉砕または分割することに関する推奨事項は、メーカーの製品ラベルには記載されていません。ただし、ファイル上のメーカーのデータと薬物動態研究は利用可能です。

2022 年 3 月、FDA は Triumeq の小児専用製剤である Triumeq PD を承認しました。 Triumeq と Triumeq PD を切り替えたり、Triumeq PD 錠剤を噛んだり、切ったり、砕いたりしないでください。詳細については、こちらをご覧ください。

研究

成人 HIV 陰性ボランティア 22 名を対象とした 3 期間のクロスオーバー研究で、研究者らはドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン (トライメク）タブレット。被験者は、絶食中に錠剤全体を摂取する場合（参考）と比較して、粉砕/懸濁した錠剤を摂食状態（250 mLの経腸栄養剤を経口摂取）または絶食状態（空腹時）のいずれかで服用しました。治療間に 7 日間の休薬期間がありました。

AUC0-∞ と Cmax の事前定義された生物学的同等性基準 (許容範囲 80% ～ 125% における GMR の 90% CI) が使用されました。

生物学的同等性は証明できませんでした。研究者らは、ドルテグラビル/アバカビル/ラミブジン (Triumeq) を破砕および懸濁すると、ドルテグラビルへの曝露が増加することを発見しました (AUC0-∞: +26% および Cmax: +30%)。粉砕および懸濁した Triumeq と経腸栄養剤の組み合わせにより、アバカビル Cmax が減少しました (-17%)。ラミブジン濃度は影響を受けず、許容範囲内でした。しかし、これらの逸脱は臨床的に関連するとは考えられませんでした。

重篤な副作用は報告されませんでしたが、頭痛、吐き気と倦怠感、めまい、腹痛、および吐き気などの少なくとも 1 つの副作用が被験者の 77% で報告されました。

著者らは、どちらのシナリオでもドルテグラビル濃度が高くなるものの、これらの濃度はトリウメクを食事と一緒に摂取する場合や 1 日 2 回投与する場合よりも高くなるわけではないと結論付けています。研究者らは、意識がない患者や嚥下障害のある患者に対してトリメクを粉砕することができ、経腸栄養で投与できると結論付けました。

トリメクを分割した場合の影響は研究されていません。メーカーは、Triumeq などのフィルムコーティングされた、刻み目のない、徐放性のない錠剤を分割しても臨床効果が変わることはないと述べています。

Triumeq PD

2022 年 3 月、FDA は小児専用製剤である Triumeq PD を承認しました。 Triumeq PD は、体重 10 kg (22 ポンド) ～ 25 kg (55 ポンド) 未満の小児患者に推奨されます。経口懸濁液用の錠剤として入手でき、アバカビル 60 mg、ドルテグラビル 5 mg、ラミブジン 30 mg が含まれています。

各回の錠剤数は体重に基づいています。 Triumeq PD は飲料水に分散され、分散後 30 分以内に投与されます。経口懸濁液用の錠剤は、食事の有無にかかわらず与えることができます。 Triumeq PD 錠剤を噛んだり、切ったり、砕いたりしないでください。

ドルテグラビル成分の薬物動態プロファイルが異なるため、Triumeq 錠剤と経口懸濁液用の Triumeq PD 錠剤をミリグラム単位で切り替えないでください。 。患者がある製剤から別の製剤に切り替える場合は、用量を調整する必要があります。

トリウメク (アバカビル、ドルテグラビル、ラミブジン) を安全かつ効果的に使用するために知っておくべき情報はこれだけではありません。治療について医師に相談することに代わるものではありません。ここで Triumeq の全情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。