Kann Venclexta bei Multiplem Myelom angewendet werden?

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Obwohl Venclexta nicht von der FDA für die Anwendung bei Multiplem Myelom (MM) zugelassen ist, deuten einige Untersuchungen darauf hin, dass es für einige MM-Patienten vielversprechend sein könnte, bei denen mindestens eine vorherige Behandlung versagt hat, insbesondere für diejenigen mit der genetischen Anomalie t(11;14) oder mit hohen BCL-2-Werten. Allerdings ist sein Einsatz nicht unumstritten.

Eine große Studie, die den Einsatz von Venclexta bei rezidiviertem und refraktärem MM untersuchte, wurde von der FDA aufgrund von Sicherheitsbedenken vorzeitig abgebrochen. In der klinischen BELLINI-Studie wurde bei 291 Patienten mit MM eine Behandlung mit Venclexta plus Bortezomib (einem Proteasehemmer) plus Dexamethason durchgeführt. Leider ergaben die Zwischenergebnisse nach durchschnittlich 17,9 Monaten, dass 41/194 Personen (21,1 %), die der Venclexta-Kombinationstherapie zugewiesen wurden, gestorben waren, verglichen mit nur 11/97 (11,3 %) der Personen, die Placebo erhielten. Dies entsprach einem etwa zweifachen Anstieg des relativen Sterberisikos durch Venclexta. Die FDA stoppte die Studie am 6. März 2019; Patienten, die einen klinischen Nutzen verspürten, konnten sich jedoch dafür entscheiden, die Behandlung fortzusetzen, wenn sie dies wollten. Die FDA hat auch die Aufnahme in andere zu diesem Zeitpunkt laufende MM-Studien mit Venclexta ausgesetzt.

Als Forscher jedoch eine Untergruppenanalyse der MM-Patienten durchführten, bei denen ein klinischer Nutzen festgestellt wurde, fanden sie zwei Untergruppen von Patienten: diejenigen mit der t(11;14)-Translokation und diejenigen mit hohen BCL-2-Werten lebten deutlich länger ohne Krankheitsprogression und es gab auch einen nicht signifikanten Trend zu einem längeren Überleben.

Translokation ist genetisch bedingt Veränderung, die bei MM-Patienten häufig vorkommt. Bei Translokationen verändern Chromosomenabschnitte und ihre Gene ihre Position innerhalb desselben Chromosoms oder in ein anderes Chromosom. Die t(11;14)-Translokation bedeutet, dass es eine Translokation zwischen Chromosom 11 und Chromosom 14 gibt.

Eine Untergruppenanalyse von Personen mit der t(11;14)-Translokation oder hohen BCL-2-Werten ergab, dass 74 % hatten im Vergleich zu Placebo ein geringeres Risiko für Krankheitsprogression oder Tod, höhere Ansprechraten (88 % vs. 70 %), höhere Raten vollständiger Remission oder besser (42 % vs. 3 %) und höhere Raten minimaler Residuen Krankheitsnegativität (19 % vs. 0 %) sowie ein Trend zu einem längeren Überleben.

Diese Ergebnisse unterstützen die Verwendung von Venclexta in Kombination mit anderen Behandlungen für rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom mit dem t( 11;14) Translokation oder mit hohen BCL-2-Werten. Weitere Studien laufen derzeit.

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