¿Se puede utilizar Venclexta para Mieloma múltiple?

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Aunque Venclexta no está aprobado por la FDA para su uso en mieloma múltiple (MM), algunas investigaciones indican que puede ser prometedor para algunos pacientes con MM que han fracasado al menos en un tratamiento previo, especialmente aquellos con la anomalía genética. t(11;14) o con niveles elevados de BCL-2. Sin embargo, su uso no está exento de controversia.

La FDA detuvo anticipadamente un ensayo importante que investigaba el uso de Venclexta para el MM recidivante y refractario debido a preocupaciones de seguridad. El ensayo clínico BELLINI utilizó un régimen de Venclexta más bortezomib (un inhibidor de la proteasa) más dexametasona para 291 pacientes con MM. Desafortunadamente, los resultados provisionales en un promedio de 17,9 meses revelaron que 41/194 personas (21,1%) asignadas al régimen combinado de Venclexta habían muerto en comparación con sólo 11/97 (11,3%) de las asignadas al placebo. Esto equivalió a un aumento de aproximadamente el doble en el riesgo relativo de muerte por Venclexta. La FDA detuvo el ensayo el 6 de marzo de 2019; sin embargo, los pacientes que estaban experimentando un beneficio clínico podían optar por continuar si así lo deseaban. La FDA también suspendió la inscripción en otros ensayos de MM con Venclexta que estaban en curso en ese momento.

Sin embargo, cuando los investigadores realizaron un análisis de subgrupos de pacientes con MM que experimentaron un beneficio clínico, encontraron dos subgrupos de pacientes, aquellos con la translocación t(11;14) y aquellos con niveles altos de BCL-2 vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad y también hubo una tendencia no significativa hacia una supervivencia más larga.

La translocación es un factor genético alteración que es común en pacientes con MM. Durante las translocaciones, los segmentos cromosómicos y sus genes cambian de posición dentro del mismo cromosoma o en otro cromosoma. La translocación t(11;14) significa que hay una translocación entre el cromosoma 11 y el cromosoma 14.

El análisis de subgrupos de personas con la translocación t(11;14) o niveles altos de BCL-2 reveló que 74 % tuvo una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el placebo, tasas de respuesta más altas (88 % frente a 70 %), tasas más altas de respuesta completa o mejor (42 % frente a 3 %) y tasas más altas de residuo mínimo. negatividad de la enfermedad (19 % frente a 0 %), así como una tendencia hacia una supervivencia más prolongada.

Estos hallazgos respaldan el uso de Venclexta en combinación con otros tratamientos para el mieloma múltiple en recaída o refractario que llevan la t( 11;14) translocación o con niveles altos de BCL-2. Otros ensayos están actualmente en curso.

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