Venclexta può essere utilizzato per il mieloma multiplo?

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Sebbene Venclexta non sia approvato dalla FDA per l'uso nel mieloma multiplo (MM), alcune ricerche indicano che potrebbe essere promettente per alcuni pazienti con MM che hanno fallito almeno un trattamento precedente, in particolare quelli con l'anomalia genetica t(11;14) o con livelli elevati di BCL-2. Tuttavia, il suo utilizzo non è esente da controversie.

Un importante studio sull'uso di Venclexta per il MM recidivante e refrattario è stato interrotto anticipatamente dalla FDA a causa di problemi di sicurezza. Lo studio clinico BELLINI ha utilizzato un regime di Venclexta più bortezomib (un inibitore della proteasi) più desametasone per 291 pazienti con MM. Sfortunatamente, i risultati provvisori a una media di 17,9 mesi hanno rivelato che 41/194 persone (21,1%) assegnate al regime di combinazione con Venclexta erano morte rispetto a solo 11/97 (11,3%) di quelle assegnate al placebo. Ciò equivaleva a un aumento di circa due volte del rischio relativo di morte dovuto a Venclexta. La FDA ha interrotto la sperimentazione il 6 marzo 2019; tuttavia, i pazienti che stavano riscontrando un beneficio clinico potevano scegliere di continuare se lo desideravano. La FDA ha anche sospeso l'arruolamento in altri studi clinici sul MM che coinvolgevano Venclexta che erano in corso all'epoca.

Tuttavia, quando i ricercatori hanno eseguito un'analisi dei sottogruppi dei pazienti con MM che hanno sperimentato un beneficio clinico, hanno trovato due sottogruppi di pazienti, quelli con la traslocazione t(11;14) e quelli con alti livelli di BCL-2, vivevano significativamente più a lungo senza progressione della malattia e c'era anche una tendenza non significativa verso una sopravvivenza più lunga.

La traslocazione è un fattore genetico alterazione comune nei pazienti con MM. Durante le traslocazioni, i segmenti cromosomici e i relativi geni cambiano posizione all'interno dello stesso cromosoma o in un altro cromosoma. La traslocazione t(11;14) significa che c'è una traslocazione tra il cromosoma 11 e il cromosoma 14.

L'analisi dei sottogruppi di persone con la traslocazione t(11;14) o con alti livelli di BCL-2 ha rivelato che 74 % ha avuto una riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto al placebo, tassi di risposta più elevati (88% contro 70%), tassi più alti di risposta completa o migliore (42% contro 3%) e tassi più alti di risposta minima residua. negatività della malattia (19% contro 0%), nonché una tendenza verso una sopravvivenza più lunga.

Questi risultati supportano l'uso di Venclexta in combinazione con altri trattamenti per il mieloma multiplo recidivante o refrattario recante il t( 11;14) traslocazione o con alti livelli di BCL-2. Altri studi sono attualmente in corso.

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