ベンクレクスタは多発性骨髄腫に使用できますか?

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Venclexta は多発性骨髄腫 (MM) への使用について FDA から承認されていませんが、少なくとも 1 つの以前の治療に失敗した一部の MM 患者、特に遺伝子異常のある患者には有望である可能性があることをいくつかの研究が示しています。 t(11;14)、または高レベルの BCL-2 を伴う。しかし、その使用には論争がないわけではありません。

再発性難治性 MM に対する Venclexta の使用を調査する 1 つの主要な試験は、安全性への懸念から FDA によって早期に中止されました。 BELLINI 臨床試験では、291 人の MM 患者を対象に、Venclexta とボルテゾミブ (プロテアーゼ阻害剤) とデキサメタゾンのレジメンを使用しました。残念なことに、平均17.9か月の中間結果では、ベンクレスタ併用療法に割り当てられた患者のうち194人中41人（21.1％）が死亡したのに対し、プラセボ群では97人中11人（11.3％）のみが死亡したことが明らかになった。これは、Venclexta による死亡の相対リスクが約 2 倍増加したことに相当します。 FDAは2019年3月6日に治験を中止した。ただし、臨床上の利点を実感している患者は、希望に応じて継続を選択できます。 FDA はまた、当時進行中だった Venclexta が関与する他の MM 試験への登録も一時停止しました。

しかし、研究者らが臨床効果を経験した MM 患者のサブグループ分析を行ったところ、患者には 2 つのサブグループがあることがわかりました。 t(11;14) 転座を有する患者および高レベルの BCL-2 を有する患者は、疾患が進行することなく著しく長く生存し、有意ではないが生存期間が長くなる傾向も見られました。

転座は遺伝的なものです。 MM患者によく見られる変化。転座中、染色体セグメントとその遺伝子は、同じ染色体内または別の染色体内で位置を変更します。 t(11;14) 転座は、染色体 11 と染色体 14 の間に転座があることを意味します。

t(11;14) 転座または高レベルの BCL-2 を持つ人々のサブグループ分析により、74 % はプラセボと比較して疾患進行または死亡のリスクが減少し、奏効率が高く (88% 対 70%)、完全奏効以上の率が高く (42% 対 3%)、最小残存率が高かった。

これらの所見は、t( 11;14) 転座または高レベルの BCL-2 を伴う。他の試験も現在進行中です。

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