다발성 골수종에 Venclexta를 사용할 수 있습니까?

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벤클렉스타는 다발성 골수종(MM)에 사용하도록 FDA 승인을 받지 않았지만, 일부 연구에 따르면 이전 치료에 적어도 한 번 이상 실패한 일부 MM 환자, 특히 유전적 이상이 있는 환자에게 유망할 수 있는 것으로 나타났습니다. t(11;14) 또는 높은 수준의 BCL-2. 그러나 이의 사용에는 논란이 있습니다.

재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM)에 대한 Venclexta의 사용을 조사한 한 주요 시험은 안전성 문제로 인해 FDA에 의해 조기 중단되었습니다. BELLINI 임상 시험에서는 MM 환자 291명을 대상으로 벤클렉스타와 보르테조밉(프로테아제 억제제), 덱사메타손 요법을 사용했습니다. 불행하게도 평균 17.9개월의 중간 결과에 따르면 벤클렉스타 병용 요법에 배정된 사람은 41/194명(21.1%)이 사망한 반면 위약에 배정된 사람은 11/97(11.3%)에 불과했습니다. 이는 벤클렉스타로 인한 상대적 사망 위험이 약 2배 증가한 것과 같습니다. FDA는 2019년 3월 6일에 임상시험을 중단했습니다. 그러나 임상적 이점을 경험하고 있는 환자는 원할 경우 계속하도록 선택할 수 있습니다. FDA는 또한 당시 진행 중이던 Venclexta와 관련된 다른 MM 임상시험의 등록을 중단했습니다.

그러나 연구자들이 임상적 이점을 경험한 MM 환자에 대한 하위 그룹 분석을 수행했을 때 두 하위 그룹의 환자를 발견했습니다. t(11;14) 전위가 있는 환자와 BCL-2 수치가 높은 환자는 질병 진행 없이 유의미하게 더 오래 살았으며 생존 기간이 길어지는 경향도 미미했습니다.

전위는 유전적 요인입니다. MM 환자에게 흔히 나타나는 변화입니다. 전위 동안 염색체 분절과 해당 유전자는 동일한 염색체 내에서 또는 다른 염색체로 위치를 변경합니다. t(11;14) 전좌는 11번 염색체와 14번 염색체 사이에 전좌가 있음을 의미합니다.

t(11;14) 전좌가 있거나 BCL-2 수치가 높은 사람들을 대상으로 한 하위그룹 분석에서는 74 %는 위약에 비해 질병 진행 또는 사망 위험이 감소했고, 더 높은 반응률(88% 대 70%), 더 높은 완전 반응률 이상(42% 대 3%), 최소 잔류율이 더 높았습니다. 질병 음성(19% 대 0%)과 생존 기간 연장 경향이 있습니다.

이러한 연구 결과는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 다른 치료법과 벤클렉스타의 병용 사용을 뒷받침합니다. 11;14) 전위 또는 높은 수준의 BCL-2. 현재 다른 시험이 진행 중입니다.

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