O Venclexta pode ser usado para mieloma múltiplo?

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Embora Venclexta não seja aprovado pela FDA para uso em Mieloma Múltiplo (MM), algumas pesquisas indicam que ele pode ser promissor para alguns pacientes com MM que falharam em pelo menos um tratamento anterior, especialmente aqueles com a anomalia genética t(11;14) ou com níveis elevados de BCL-2. No entanto, seu uso não é isento de controvérsias.

Um grande estudo que investigou o uso de Venclexta para MM recidivante e refratário foi interrompido precocemente pela FDA devido a questões de segurança. O ensaio clínico BELLINI utilizou um regime de Venclexta mais bortezomibe (um inibidor de protease) mais dexametasona para 291 pacientes com MM. Infelizmente, os resultados provisórios numa média de 17,9 meses revelaram que 41/194 pessoas (21,1%) designadas para o regime combinado de Venclexta tinham morrido, em comparação com apenas 11/97 (11,3%) das pessoas designadas para placebo. Isto equivale a um aumento de aproximadamente duas vezes no risco relativo de morte por Venclexta. A FDA suspendeu o ensaio em 6 de março de 2019; no entanto, os pacientes que apresentavam um benefício clínico poderiam optar por continuar, se quisessem. A FDA também suspendeu a inscrição em outros ensaios de MM envolvendo Venclexta que estavam em andamento na época.

No entanto, quando os pesquisadores realizaram uma análise de subgrupo de pacientes com MM que experimentaram um benefício clínico, eles encontraram dois subgrupos de pacientes, aqueles com a translocação t(11;14) e aqueles com altos níveis de BCL-2 viveram significativamente mais tempo sem progressão da doença e também houve uma tendência não significativa para uma sobrevida mais longa.

A translocação é uma doença genética. alteração comum em pacientes com MM. Durante as translocações, os segmentos cromossômicos e seus genes mudam de posição dentro do mesmo cromossomo ou em outro cromossomo. A translocação t(11;14) significa que há uma translocação entre o cromossomo 11 e o cromossomo 14.

A análise de subgrupo de pessoas com a translocação t(11;14) ou altos níveis de BCL-2 revelou que 74 % tiveram uma redução no risco de progressão da doença ou morte em comparação com o placebo, taxas de resposta mais altas (88% vs. 70%), taxas mais altas de resposta completa ou melhor (42% vs. 3%) e taxas mais altas de resposta residual mínima. negatividade da doença (19% vs. 0%), bem como uma tendência para uma sobrevida mais longa.

Essas descobertas apoiam o uso de Venclexta em combinação com outros tratamentos para mieloma múltiplo recidivante ou refratário com o t( 11;14) translocação ou com níveis elevados de BCL-2. Outros ensaios estão em andamento.

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