Μπορεί η ένεση Xolair να χρησιμοποιηθεί για αλλεργίες;

Είναι το Xolair αποτελεσματικό για τις αλλεργίες;

Υπάρχουν διαφορετικά επίπεδα αποδεικτικών στοιχείων που δείχνουν ότι το Xolair (omalizumab) είναι αποτελεσματικό για τις ακόλουθες αλλεργίες ή αλλεργικές καταστάσεις, αλλά επί του παρόντος δεν έχει εγκριθεί από την FDA για θεραπεία αυτά.

Xolair για την αλλεργική ρινίτιδα

Υπάρχουν καλά στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του omalizumab για την αλλεργική ρινίτιδα. Μια RCT αξιολόγησε 536 αλλεργικούς σε αμβροσία ασθενείς με διαφορετικές δόσεις omalizumab (50, 150 και 300 mg) ή εικονικό φάρμακο (μια ανενεργή θεραπεία) κάθε 3-4 εβδομάδες λίγο πριν και κατά τη διάρκεια της σεζόν της αμβροσίας. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 300 mg omalizumab είχαν λιγότερα συμπτώματα ρινίτιδας καλύτερες βαθμολογίες ποιότητας ζωής από τις άλλες ομάδες και δεν μειώθηκαν κατά την περίοδο αιχμής της αμβροσίας. Μια μελέτη παρακολούθησης ανέφερε ότι η θεραπεία είναι καλά ανεκτή χωρίς σημαντικές ανοσολογικές αντιδράσεις. Περαιτέρω μελέτες ανέφεραν ότι το omalizumab είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και στη χρήση φαρμάκων διάσωσης σε ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα σε αμβροσία, σημύδα, κέδρο και πολυετή αλλεργιογόνα. Μια δημοσιευμένη μετα-ανάλυση αξιολόγησε 2.870 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για εποχική ή πολυετή αλλεργική ρινίτιδα και ανέφερε ότι το omalizumab μείωσε σημαντικά τόσο τα καθημερινά ρινικά συμπτώματα όσο και την καθημερινή χρήση φαρμάκων διάσωσης της μύτης. Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Xolair για ανοσοθεραπεία αλλεργιογόνων (εισπνευστικά)

Υπάρχουν καλά στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση του omalizumab σε άτομα που υποβάλλονται σε ανοσοθεραπεία αλλεργιογόνων εκτός από την τυπική δόση συντήρησης ανοσοθεραπεία. Σε 221 παιδιατρικούς ασθενείς που ευαισθητοποιήθηκαν στη γύρη σημύδας και χόρτου, η προσθήκη omalizumab μείωσε τα συμπτώματα κατά 48% σε σύγκριση με την ανοσοθεραπεία μόνο με σημύδα. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στην εποχή του χόρτου, με 57% μείωση των συμπτωμάτων και σημαντικά μειωμένη φαρμακευτική αγωγή διάσωσης με την προσθήκη του Xolair στην ανοσοθεραπεία με γρασίδι σε σύγκριση με την ανοσοθεραπεία μόνο με γρασίδι. Σε μια άλλη μελέτη που εξέτασε ασθενείς αλλεργικούς στην αμβροσία, ο συνδυασμός omalizumab και ανοσοθεραπείας έδειξε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες σοβαρότητας κατά τη διάρκεια της σεζόν της αμβροσίας σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν ανοσοθεραπεία μόνο μετά από συσσώρευση βιαστικής ανοσοθεραπείας. Η συνδυασμένη θεραπεία με omalizumab και ανοσοθεραπεία είναι πιο αποτελεσματική από το omalizumab ή την ανοσοθεραπεία μόνο. Επιπλέον, η προσθήκη omalizumab στην ανοσοθεραπεία μείωσε τον κίνδυνο αναφυλαξίας που προκαλείται από την ανοσοθεραπεία και οδήγησε σε λιγότερες συστηματικές αντιδράσεις σε ασθενείς με άσθμα.

Xolair για ατοπική δερματίτιδα

Πολλές σειρές περιπτώσεων έχουν διερευνήθηκε με τη χρήση omalizumab για την ατοπική δερματίτιδα (AD), αλλά τα αποτελέσματα ήταν μικτά και τα στοιχεία θεωρούνται δίκαια για να υποστηρίξουν τη χρήση του. Μία μικρή σειρά περιπτώσεων 7 ασθενών σημείωσε κλινική βελτίωση 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και όλοι οι ασθενείς είχαν βελτίωση μετά από 12 μήνες θεραπείας. Μια RCT τυχαιοποίησε 20 ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα σε omalizumab ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες. Αν και ορισμένοι εργαστηριακοί δείκτες, όπως η έκφραση ελεύθερης IgE, επιφανειακής IgE και FceRI μειώθηκαν, δεν σημειώθηκε σημαντική βελτίωση στα συμπτώματα της AD. Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια σε μια άλλη μελέτη ασθενών με σοβαρή AD. Μια μετα-ανάλυση δεν ανέφερε συγκεκριμένα στοιχεία ότι το omalizumab ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της AD, αν και το 43% των ασθενών βελτιώθηκαν κλινικά με το omalizumab. Μπορεί να υπάρχουν ορισμένοι ασθενείς που ανταποκρίνονται περισσότερο από άλλους.

Xolair για τροφικές αλλεργίες

Τα στοιχεία που υποστηρίζουν τη χρήση omalizumab για τροφικές αλλεργίες θεωρούνται δίκαια με δύο δοκιμές πρώιμης φάσης που αναφέρουν κάποια επιτυχία, με ορισμένους συμμετέχοντες στη δοκιμή να ανέχονται περισσότερα από 8 φιστίκια στο τέλος της θεραπείας (από ½ φιστίκι) αλλά το 25% να ανέφερε καμία βελτίωση στη θεραπεία. Μια δυσκολία στη διεξαγωγή δοκιμών με αλλεργιογόνα τροφίμων είναι ο υψηλός κίνδυνος αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια προκλήσεων που πληρούν τις προϋποθέσεις για τα τρόφιμα που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση των συμμετεχόντων. Οι πρώτες μελέτες δείχνουν ότι το omalizumab μπορεί να είναι ευεργετικό για τις τροφικές αλλεργίες, αλλά τα ευρήματα δεν είναι οριστικά. Πρόσφατα, η χρήση από του στόματος ανοσοθεραπείας για τροφικές αλλεργίες ανέφερε οφέλη σε ασθενείς με αλλεργία στο γάλα, τα αυγά και τα φιστίκια. Η ομαλιζουμάμπη μπορεί να διευκολύνει την από του στόματος απευαισθητοποίηση στο φιστίκι και το γάλα και η προσθήκη ομαλιζουμάμπης επέτρεψε σε ορισμένα παιδιά να λαμβάνουν ανοσοθεραπεία από το στόμα σε πολλαπλές τροφές ταυτόχρονα, όπως γάλα, αυγό, φιστίκι, σιτάρι, σόγια και ξηρούς καρπούς.

Xolair. για τις ηωσινοφιλικές γαστρεντερικές παθήσεις

Υπάρχουν αδύναμα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι το omalizumab μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα. Σε δύο περιπτωσιολογικές μελέτες ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και πολλαπλές τροφικές αλλεργίες, η προσθήκη omalizumab στην καθιερωμένη θεραπεία του ασθενούς μείωσε τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας αλλά δεν βελτίωσε τις ενδοσκοπικές και ιστολογικές αλλαγές. Σε μια τυχαιοποιημένη προοπτική δοκιμή σε 30 ασθενείς που είτε ήταν ανθεκτικοί είτε είχαν υποτροπιάσει μετά από τοπικά κορτικοστεροειδή, το Xolair για 16 εβδομάδες δεν βελτίωσε ούτε τον αριθμό των ηωσινοφίλων του οισοφάγου ούτε τις βαθμολογίες των συμπτωμάτων. Σε μια ανοιχτή μελέτη, μόνο 5 στους 15 ασθενείς με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είχαν ιστολογική και κλινική βελτίωση μετά από 3 μήνες θεραπείας. Σε εννέα ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με omalizumab κάθε 2 εβδομάδες για 16 εβδομάδες, οι βαθμολογίες των συμπτωμάτων μειώθηκαν κατά 70% αν και υπήρξε μια μη σημαντική μείωση των ηωσινόφιλων που υπήρχαν στο δωδεκαδάκτυλο και στο στομάχι. Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη λειτουργία των Τ-κυττάρων. Συνολικά, το omalizumab μπορεί να είναι αποτελεσματικό για επιλεγμένους ασθενείς με γαστρεντερικές παθήσεις που βασίζονται σε ηωσινόφιλα, ειδικά σε αυτούς με χαμηλό αριθμό ηωσινοφίλων στο αίμα.

Xolair για αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση (ABA)

Τα στοιχεία είναι επίσης αδύναμο να συστήσω το omalizumab για ΑΒΑ. Η θεραπεία με omalizumab βελτίωσε τις πνευμονικές λειτουργίες και μείωσε τα αναπνευστικά συμπτώματα και τη συστηματική χρήση κορτικοστεροειδών σε 8 παιδιά με αλλεργική βρογχοπνευμονική ασπεργίλλωση και κυστική ίνωση. Μια αναδρομική ανάλυση διαπίστωσε ότι το omalizumab συντηρούσε τα στεροειδή και μείωσε τους δείκτες φλεγμονής και τις βαθμολογίες συμπτωμάτων, ακόμη και με αυξημένα επίπεδα IgE.

Xolair για ρινικούς πολύποδες

Τα στοιχεία είναι πολύ αδύναμα για να συστήσουν το omalizumab για ρινικοί πολύποδες. Σε μια RCT ασθενών με ρινικούς πολύποδες και συννοσηρό άσθμα, οι 16 υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με omalizumab είτε με εικονικό φάρμακο (8) για 16 εβδομάδες. Μόνο οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με omalizumab είχαν σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες των ρινικών συμπτωμάτων και του άσθματος και το μέγεθος του ρινικού πολύποδα μειώθηκε τόσο με την ενδοσκόπηση όσο και με την αξιολόγηση αξονικής τομογραφίας, ανεξάρτητα από την αλλεργική κατάσταση. Μια παρόμοια μελέτη ασθενών με ρινικούς πολύποδες που συνέχισαν το κανονικό τους θεραπευτικό σχήμα βρήκε ότι η προσθήκη omalizumab μείωσε το μέγεθος του ρινικού πολύποδα αλλά δεν επηρέασε σημαντικά τα συμπτώματα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Μια αναδρομική ανάλυση οκτώ ατόμων έδειξε ότι το omalizumab μετά από πολυπεκτομή μπορεί να μειώσει τη σοβαρότητα της υποτροπής του ρινικού πολύποδα.

Γιατί δεν έχει εγκριθεί το Xolair για άλλες αλλεργίες;

Είναι άγνωστο γιατί το Xolair δεν έχει εγκριθεί για άλλες παθήσεις. Οι λόγοι μπορεί να περιλαμβάνουν: • Οι κατασκευαστές του Xolair, Genentech/Novartis δεν έχουν ζητήσει περαιτέρω έγκριση • Τα στοιχεία για τη χρήση του Xolair για άλλες αλλεργικές καταστάσεις κυμαίνονται από καλή έως ασθενή ανάλογα με την πάθηση • Υπάρχει κίνδυνος αναφυλαξίας με τις πρώτες δόσεις Το Xolair που απαιτεί την παρακολούθηση των ασθενών που χορηγούνται Xolair, κάτι που μπορεί να το καταστήσει δυσκίνητο ή επικίνδυνο για ευρεία χρήση • Το Xolair πρέπει να χορηγείται τακτικά με υποδόρια ένεση, κάτι που μπορεί να είναι δύσκολο για μερικούς ανθρώπους • Το Xolair κοστίζει περίπου 1.300 $ ανά ένεση και υπάρχουν πολύ φθηνότερα εναλλακτικές λύσεις.