ゾレア注射はアレルギーに使用できますか?

ゾレアはアレルギーに効果がありますか?

ゾレア (オマリズマブ) が以下のアレルギーまたはアレルギー症状に効果があることを示すさまざまなレベルの証拠がありますが、現在 FDA は治療薬として承認していません。

アレルギー性鼻炎に対するゾレア

アレルギー性鼻炎に対するオマリズマブの使用を裏付ける十分な証拠があります。 RCTでは、536人のブタクサアレルギー患者を対象に、ブタクサの季節の直前および期間中、3～4週間ごとに異なる用量のオマリズマブ（50、150、300mg）またはプラセボ（不活性治療法）を投与して評価した。 300 mgのオマリズマブで治療された患者は、他のグループに比べて鼻炎症状が少なく、QOLスコアが高く、ブタクサのピークシーズン中にも低下しませんでした。追跡調査では、この治療法は重大な免疫反応もなく良好に耐えられることが報告されました。さらなる研究では、オマリズマブが、ブタクサ、シラカバ、スギ、および多年生アレルゲンに対するアレルギー性鼻炎患者の症状と救急薬の使用を軽減するのに効果的であることが報告されています。発表されたメタ分析では、季節性または通年性アレルギー性鼻炎の治療を受けている2,870人の患者を評価し、オマリズマブが毎日の鼻症状と毎日の鼻救急薬の使用量の両方を有意に減少させたと報告しました。重大な有害事象は報告されませんでした。

ゾレアによるアレルゲン免疫療法（吸入薬）

アレルゲン免疫療法を受けている患者における標準維持用量に加えてオマリズマブの使用を支持する十分な証拠があります。免疫療法。カバノキおよびイネ科の花粉に感作された小児患者 221 人において、オマリズマブの追加により、カバノキ免疫療法単独と比較して症状が 48% 軽減されました。牧草の季節にも同様の結果が見られ、牧草免疫療法単独と比較して、牧草免疫療法にゾレアを追加すると症状が57%減少し、救急薬が大幅に減少しました。ブタクサにアレルギーのある患者を対象とした別の研究では、オマリズマブと免疫療法の併用により、急いで免疫療法を開始した後に免疫療法のみを受けた患者と比較して、ブタクサの季節に重症度スコアが大幅に改善することが示されました。オマリズマブと免疫療法の併用治療は、オマリズマブまたは免疫療法単独よりも効果的です。さらに、免疫療法にオマリズマブを追加すると、免疫療法によって引き起こされるアナフィラキシーのリスクが 5 分の 1 に減少し、喘息患者の全身反応が減少しました。

アトピー性皮膚炎に対するゾレア

いくつかの症例シリーズでは、アトピー性皮膚炎（AD）に対するオマリズマブの使用を調査しましたが、結果はまちまちであり、その使用を支持する証拠は公正であると考えられています。 7人の患者からなる1つの小規模な症例シリーズでは、治療開始後3～6か月で臨床的改善が認められ、すべての患者は12か月の治療後に改善が見られました。 RCTでは、20人のアトピー性皮膚炎患者をオマリズマブまたはプラセボに16週間無作為に割り付けた。遊離 IgE、表面 IgE、および FceRI 発現などのいくつかの検査マーカーは減少しましたが、AD 症状の有意な改善は認められませんでした。重度のアルツハイマー病患者を対象とした別の研究でも結果は同様でした。メタアナリシスでは、オマリズマブがアルツハイマー病の治療に有効であるという具体的な証拠は報告されていないが、患者の43％がオマリズマブで臨床的に改善した。他の患者よりも反応が良い患者もいる可能性があります。

食物アレルギーに対するゾレア

食物アレルギーに対するオマリズマブの使用を支持する証拠は、2 つの初期段階試験である程度の成功が報告されており、公正であると考えられています。治験参加者の中には、治療終了時にピーナッツ8個以上（ピーナッツ1/2個から増加）に耐えた人もいたが、25％は治療に改善がなかったと報告した。食物アレルゲン試験を実施する際の難しさの 1 つは、適格な食品チャレンジ中にアナフィラキシーのリスクが高いため、参加者を維持することが困難であることです。初期の研究では、オマリズマブが食物アレルギーに効果がある可能性があることが示唆されていますが、その結果は決定的なものではありません。最近、食物アレルギーに対する経口免疫療法の使用が、牛乳、卵、ピーナッツアレルギーの患者に効果があると報告されました。オマリズマブはピーナッツと牛乳に対する経口脱感作を促進する可能性があり、オマリズマブの追加により、一部の小児は牛乳、卵、ピーナッツ、小麦、大豆、木の実を含む複数の食品に対する経口免疫療法を同時に受けられるようになりました。

Xolair好酸球性胃腸疾患

オマリズマブが好酸球性食道炎に有効である可能性を示唆する弱い証拠があります。好酸球性食道炎と複数の食物アレルギーを持つ患者を対象とした 2 件の症例研究では、患者の標準治療にオマリズマブを追加すると、好酸球性食道炎の症状は軽減されましたが、内視鏡的変化や組織学的変化は改善されませんでした。局所コルチコステロイドに難治性または再発した患者30名を対象としたランダム化前向き試験では、ゾレアを16週間投与しても食道の好酸球数も症状スコアも改善しませんでした。非盲検試験では、好酸球性食道炎患者15人中5人のみが3ヶ月の治療後に組織学的および臨床的改善を示しました。 16週間にわたって2週間ごとにオマリズマブで治療された9人の患者では、十二指腸と胃に存在する好酸球の有意な減少はなかったものの、症状スコアが70％減少しました。 T細胞機能への影響は認められませんでした。全体として、オマリズマブは、好酸球性胃腸疾患の一部の患者、特に血中好酸球数が少ない患者に有効である可能性があります。

ゾレアはアレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABA) に有効

証拠も十分です。 ABAに対してオマリズマブを推奨するのは弱い。オマリズマブによる治療は、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症および嚢胞性線維症を患う 8 人の小児における肺機能を改善し、呼吸器症状と全身性コルチコステロイドの使用を軽減しました。遡及的分析により、オマリズマブは、IgE レベルが上昇している場合でも、ステロイドを節約し、炎症マーカーと症状スコアを低下させることが判明しました。

鼻ポリープに対するゾレア

鼻ポリープに対するオマリズマブの推奨には証拠が弱すぎます。鼻ポリープ。鼻ポリープと喘息を併発する患者のRCTでは、16人がオマリズマブまたはプラセボのいずれかで16週間治療された(8人)。オマリズマブ治療を受けた患者のみが、アレルギーの状態に関係なく、内視鏡検査とCTスキャンの両方の評価により、鼻および喘息の症状スコアが大幅に改善され、鼻ポリープのサイズが減少しました。通常の投薬計画を続けた鼻ポリープ患者を対象とした同様の研究では、オマリズマブの追加により鼻ポリープのサイズは減少したが、プラセボ群と比較して症状に大きな影響を与えなかったことが判明した。 8 人の被験者を対象とした遡及的分析により、ポリープ切除後のオマリズマブが鼻ポリープの再発の重症度を軽減する可能性があることが実証されました。

ゾレアが他のアレルギーに対して承認されないのはなぜですか?

ゾレアが他の症状に対して承認されない理由は不明です。理由としては以下が考えられます: • ゾレア、ジェネンテック/ノバルティスのメーカーはさらなる承認を求めていない • 他のアレルギー疾患に対するゾレアの使用に関する証拠は、症状に応じて良いものから弱いものまでさまざまである • 最初の数回の投与ではアナフィラキシーの危険性があるゾレアは、投与される患者の監視を必要とするため、広範囲に使用するには煩わしさやリスクを伴う可能性があります。 • ゾレアは定期的に皮下注射する必要があり、人によっては困難な場合があります。 • ゾレアの費用は 1 回の注射につき約 1,300 ドルですが、もっと安い薬もあります。