Czy zastrzyk Xolair można stosować w przypadku alergii?

Czy Xolair jest skuteczny w przypadku alergii?

Istnieje różny poziom dowodów wskazujących, że Xolair (omalizumab) jest skuteczny w przypadku następujących alergii lub stanów alergicznych, ale obecnie nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia te.

Xolair na alergiczny nieżyt nosa

Istnieją mocne dowody potwierdzające stosowanie omalizumabu w leczeniu alergicznego nieżytu nosa. W RCT oceniano 536 pacjentów uczulonych na ambrozję, którym podawano różne dawki omalizumabu (50, 150 i 300 mg) lub placebo (leczenie nieaktywne) co 3–4 tygodnie tuż przed sezonem ambrozji i w jego trakcie. Pacjenci leczeni 300 mg omalizumabu mieli mniej objawów nieżytu nosa, lepszą jakość życia w porównaniu z innymi grupami i nie pogorszyła się w szczytowym sezonie ambrozji. W badaniu kontrolnym wykazano, że terapia jest dobrze tolerowana i nie powoduje żadnych znaczących reakcji immunologicznych. Dalsze badania wykazały skuteczność omalizumabu w łagodzeniu objawów i konieczności stosowania leków doraźnych u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa na alergeny ambrozji, brzozy, cedru i wieloletnie. W opublikowanej metaanalizie oceniano 2870 pacjentów leczonych z powodu sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa i stwierdzono, że omalizumab znacząco zmniejszał zarówno codzienne objawy ze strony nosa, jak i codzienne stosowanie leków doraźnych donosowych. Nie zgłoszono żadnych znaczących zdarzeń niepożądanych.

Xolair do immunoterapii alergenowej (wziewne)

Istnieją mocne dowody potwierdzające stosowanie omalizumabu u osób poddawanych immunoterapii alergenowej jako dodatek do standardowej dawki podtrzymującej immunoterapia. U 221 pacjentów pediatrycznych uczulonych na pyłki brzozy i traw dodanie omalizumabu zmniejszyło objawy o 48% w porównaniu z samą immunoterapią brzozową. Podobne wyniki zaobserwowano w sezonie traw, z 57% zmniejszeniem objawów i znacznie zmniejszoną liczbą leków doraźnych po dodaniu Xolair do immunoterapii trawą w porównaniu z samą immunoterapią trawą. W innym badaniu obejmującym pacjentów uczulonych na ambrozję, połączenie omalizumabu i immunoterapii wykazało znaczną poprawę w zakresie nasilenia objawów w sezonie ambrozji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi samą immunoterapię po szybkim rozpoczęciu immunoterapii. Leczenie skojarzone omalizumabem i immunoterapią jest skuteczniejsze niż sam omalizumab lub immunoterapia. Ponadto dodanie omalizumabu do immunoterapii pięciokrotnie zmniejszyło ryzyko anafilaksji spowodowanej immunoterapią i spowodowało mniej reakcji ogólnoustrojowych u pacjentów z astmą.

Xolair na atopowe zapalenie skóry

Przeanalizowano kilka serii przypadków badano stosowanie omalizumabu w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS), ale wyniki były mieszane i uznano, że dowody potwierdzają jego stosowanie. W jednej małej serii przypadków obejmującej 7 pacjentów zaobserwowano poprawę kliniczną od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a u wszystkich pacjentów poprawa nastąpiła po 12 miesiącach terapii. W badaniu RCT randomizowano 20 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry do grupy otrzymującej omalizumab lub placebo przez 16 tygodni. Chociaż niektóre markery laboratoryjne, takie jak wolna IgE, powierzchnia IgE i ekspresja FceRI były obniżone, nie odnotowano istotnej poprawy w zakresie objawów AD. Wyniki były podobne w innym badaniu z udziałem pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera. Metaanaliza nie wykazała konkretnych dowodów na skuteczność omalizumabu w leczeniu AD, chociaż u 43% pacjentów po zastosowaniu omalizumabu nastąpiła poprawa kliniczna. Niektórzy pacjenci mogą reagować lepiej niż inni.

Xolair w leczeniu alergii pokarmowych

Dowody potwierdzające stosowanie omalizumabu w leczeniu alergii pokarmowych są uważane za uczciwe, przy czym dwa badania wczesnej fazy wykazały pewien sukces: przy czym niektórzy uczestnicy badania tolerowali więcej niż 8 orzeszków ziemnych na koniec terapii (w porównaniu z ½ orzeszka ziemnego), ale 25% nie zgłaszało poprawy w terapii. Jedną z trudności związanych z prowadzeniem badań nad alergenami pokarmowymi jest wysokie ryzyko anafilaksji podczas kwalifikujących się wyzwań pokarmowych, co utrudnia zatrzymanie uczestników. Wczesne badania sugerują, że omalizumab może być korzystny w leczeniu alergii pokarmowych, ale wyniki nie są jednoznaczne. Ostatnio doniesiono, że zastosowanie doustnej immunoterapii w leczeniu alergii pokarmowych przynosi korzyści u pacjentów z alergią na mleko, jaja i orzeszki ziemne. Omalizumab może ułatwiać doustne odczulanie na orzeszki ziemne i mleko, a dodanie omalizumabu umożliwiło niektórym dzieciom jednoczesne doustną immunoterapię na wiele pokarmów, w tym mleko, jaja, orzeszki ziemne, pszenicę, soję i orzechy z drzew orzechowych.

Xolair w leczeniu eozynofilowych chorób żołądka i jelit

Istnieją słabe dowody sugerujące, że omalizumab może być skuteczny w leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku. W dwóch badaniach przypadków pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku i wieloma alergiami pokarmowymi dodanie omalizumabu do standardowego leczenia pacjenta zmniejszyło objawy eozynofilowego zapalenia przełyku, ale nie poprawiło zmian endoskopowych i histologicznych. W randomizowanym, prospektywnym badaniu z udziałem 30 pacjentów, u których stwierdzono oporność na miejscowe stosowanie kortykosteroidów lub nawrót choroby po miejscowym stosowaniu kortykosteroidów, lek Xolair stosowany przez 16 tygodni nie powodował poprawy ani liczby eozynofili w przełyku, ani oceny objawów. W badaniu otwartym tylko u 5 z 15 pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku stwierdzono poprawę histologiczną i kliniczną po 3 miesiącach leczenia. U dziewięciu pacjentów leczonych omalizumabem co 2 tygodnie przez 16 tygodni ocena objawów zmniejszyła się o 70%, chociaż zaobserwowano nieistotne zmniejszenie liczby eozynofilów obecnych w dwunastnicy i żołądku. Nie zaobserwowano żadnego wpływu na czynność limfocytów T. Ogólnie rzecz biorąc, omalizumab może być skuteczny u wybranych pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego o podłożu eozynofilowym, szczególnie tych z niską liczbą eozynofili we krwi.

Xolair w leczeniu alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABA)

Dowody są zbyt słabo, aby zalecić omalizumab w leczeniu ABA. Leczenie omalizumabem poprawiło czynność płuc i zmniejszyło objawy ze strony układu oddechowego oraz ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów u 8 dzieci z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną i mukowiscydozą. Retrospektywna analiza wykazała, że ​​omalizumab oszczędzał steroidy oraz zmniejszał markery stanu zapalnego i nasilenie objawów, nawet przy podwyższonych poziomach IgE.

Xolair na polipy nosa

Dowody są zbyt słabe, aby zalecać omalizumab w leczeniu polipy nosa. W RCT pacjentów z polipami nosa i współistniejącą astmą 16 leczono omalizumabem lub placebo (8) przez 16 tygodni. Tylko u pacjentów leczonych omalizumabem zaobserwowano znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa i astmy, a wielkość polipów nosa zmniejszyła się zarówno w badaniu endoskopowym, jak i tomografii komputerowej, niezależnie od stanu alergicznego. W podobnym badaniu pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali regularne leki, stwierdzono, że dodanie omalizumabu zmniejszyło wielkość polipów nosa, ale nie wpłynęło znacząco na objawy w porównaniu z grupą placebo. Retrospektywna analiza ośmiu pacjentów wykazała, że ​​omalizumab po polipektomii może zmniejszyć nasilenie nawrotu polipów nosa.

Dlaczego Xolair nie został zatwierdzony w leczeniu innych alergii?

Nie wiadomo, dlaczego Xolair nie został zatwierdzony w przypadku innych alergii. Powody mogą obejmować: • Twórcy leku Xolair, firma Genentech/Novartis, nie ubiegali się o dalszą zgodę • Dowody na stosowanie leku Xolair w leczeniu innych schorzeń alergicznych wahają się od dobrych do słabych, w zależności od schorzenia • Istnieje ryzyko reakcji anafilaktycznej po kilku pierwszych dawkach leku Xolair wymagające podawania pacjentom Xolair należy monitorować, co może sprawić, że będzie on uciążliwy lub ryzykowny w przypadku powszechnego stosowania • Xolair należy podawać regularnie w postaci wstrzyknięć podskórnych, co może być trudne dla niektórych osób • Xolair kosztuje około 1300 dolarów za wstrzyknięcie, a są znacznie tańsze alternatywy.