Jak si stojí Exkivity a Rybrevant v porovnání s NSCLC?

Official answer

by Drugs.com

Klíčové body

K čemu se Exkivity a Rybrevant používají?

Exkivity (mobocertinib) a Rybrevant (amivantamab-vmjw) jsou cílené léky na předpis schválené FDA k léčbě dospělých s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinom plic (mNSCLC) s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), jak bylo zjištěno testem schváleným FDA.

Rybrevant od společnosti Janssen byl poprvé schválen FDA v květnu 2021, a Exkivity, vyráběné společností Takeda Pharmaceuticals, byly schváleny v září 2021.

Oba léky jsou schváleny FDA v rámci „zrychleného schvalování“ na základě toho, kolik pacientů odpovědělo a jak dlouho reagovali.

Co jsou NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 EGFR?

Mutace NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jsou určitým typem mNSCLC s genetickými mutacemi. Mutace exonu 20 mohou umožnit růst a šíření rakoviny.

Inzerční mutace exonu 20 EGFR je proteinový biomarker. Biomarkery se vyskytují v tkáních, krvi a dalších tělesných tekutinách a mohou pomoci určit, jaký typ rakovinové mutace byste mohli mít. Váš lékař může nařídit speciální test k identifikaci těchto mutací. Identifikace inzerční mutace exonu 20 umožní vašemu lékaři vybrat specifičtější typ lékové léčby této rakoviny.

NSCLC s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jsou obvykle odolné vůči konvenční léčbě cílené inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI) a inhibitory imunitního kontrolního bodu používané samostatně.

Zatímco NSCLC je nejběžnějším typem rakoviny plic, mNSCLS s inzerčními mutacemi exonu 20 receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) jsou vzácné a vyskytují se u přibližně 2 000 až 4 000 pacientů každý rok, ale mnoho pacientů nemusí být diagnostikováno, protože nedostanou potřebné testy.

Tyto typy mutací se mohou objevit u pacientů, kteří kouří, dříve kouřili nebo nikdy nekouřili . Typická doba přežití po diagnóze metastatického NSCLC s inzerční mutací exonu 20 EGFR je medián 16,2 měsíce. Pětiletá míra přežití pro mutace inzerce exonu 20 je 8 %.

Jak Exkivity a Rybrevant fungují u NSCLC?

Jak Exkivity, tak Rybrevant cílí na inzerční mutace EGFR Exon 20.

Exkivity je klasifikován jako perorální inhibitor kinázy. Kinázy jsou enzymy, které ovlivňují různé buněčné funkce a mohou podporovat růst. Je to první perorální terapie specificky navržená tak, aby se zaměřovala na inzerční mutace exonu 20 EGFR. Exkivity inhibuje (blokuje) a nevratně se váže na inzerční mutace exonu 20 EGFR, aby zpomalil růst rakoviny plic.

Rybrevant je cílená protilátková léčba podávaná intravenózní (IV) infuzí. Je klasifikována jako plně lidská bispecifická protilátka namířená proti receptorům EGFR a MET. Říká se jí bispecifická protilátka, protože se váže na dva proteiny, které podporují růst rakoviny: EGFR a MET. Rybrevant zastavuje růst nádoru přímým blokováním těchto receptorů na buněčném povrchu.

Jak se Exkivity a Rybrevant podávají?

Exkivity se podává jako perorální kapsle užívané ústy. Rybrevant se podává jako intravenózní (IV) infuze.

Může být nutné upravit dávky pro některý z léků nebo může být nutné léčbu dočasně nebo trvale přerušit na základě jakýchkoli závažné nežádoucí účinky nebo lékové interakce, se kterými se můžete setkat. Tyto léky budete obvykle dostávat, dokud se vaše onemocnění nezhorší nebo se u vás neobjeví nepřijatelné vedlejší účinky.

Než dostanete infuzi Rybrevant, užijete si premedikaci, která vám pomůže s případnými vedlejšími účinky souvisejícími s infuzí, jako je dušnost návaly horka, horečka, zimnice, nevolnost, nepohodlí na hrudi, hypotenze a zvracení. Tyto premedikace mohou zahrnovat antihistaminika, jako je difenhydramin (Benadryl), léky na snížení horečky, jako je acetaminofen (Tylenol) a protizánětlivé léky, jako je dexamethason nebo methylprednisolon.

Co říkají studie o účinnosti Exkivity a Rybrevantu?

Neexistují žádné přímé srovnávací studie Exkivity a Rybrevant, takže nelze říci, zda je jedna lepší než druhá. Poraďte se se svým onkologem a onkologickým týmem, abyste se dozvěděli o těchto možnostech a o tom, která léčba může být pro vaši konkrétní situaci nejlepší.

Exkivity: Studie 101

Schválení Exkivity bylo založeno na známé studii jak byla studie 101 předložena FDA. Zahrnovalo 114 pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla. Tito pacienti vykazovali inzerční mutace exonu 20 EGFR, jak bylo stanoveno speciálním testem schváleným FDA.

Pacienti, kteří se mohli do studie zapsat, podstoupili chemoterapii obsahující platinu, ale jejich rakovina plic se zhoršovala. Ve studii pacienti dostávali 160 mg perorální dávku Exkivity jednou denně, dokud se jejich rakovina plic nezhoršila nebo se u nich neobjevily nežádoucí účinky, které nemohly tolerovat.

Účinnost Exkivity byla stanovena pohledem na celkovou míru odezvy (ORR) a trvání odpovědi (DoR). ORR se zabývá tím, kolik lidí používajících Exkivity vidělo reakci nádoru, jako je zmenšení. DoR měří, jak dlouho odpověď trvala.

Studie Rybrevant: CHRYSALIS

Schválení pro Rybrevant bylo založeno na studie fáze 1 CHRYSALIS. Tato studie zahrnovala 129 pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který nebylo možné odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla. Tito pacienti také vykazovali inzerční mutace exonu 20 EGFR, jak bylo stanoveno testováním.

Zařazení pacienti podstoupili chemoterapeutickou léčbu, která obsahovala platinu, ale jejich mNSCLC se zhoršovalo. Ve studii pacienti dostávali intravenózní dávkování Rybrevantu na základě jejich hmotnosti. Pacienti vážící méně než 80 kg (176 liber) dostávali dávku 1050 mg a lidé s hmotností 80 kg a více dostali dávku 1400 mg. Léčba byla podávána jednou týdně po dobu 4 týdnů, poté každé 2 týdny, dokud se jejich rakovina plic nezhoršila nebo se u nich nevyskytly nežádoucí účinky, které nemohly tolerovat.

Účinnost přípravku Rybrevant byla stanovena na základě celkové míry odezvy (ORR) a trvání odpovědi (DoR). ORR se zabývá tím, kolik lidí užívajících Rybrevant vidělo reakci nádoru, jako je zmenšení. DoR měří, jak dlouho odpověď trvala.

Jaké jsou běžné vedlejší účinky Exkivity a Rybrevantu?

Nežádoucí účinky se vyskytují u většiny léků, ale lidé obvykle nepociťují všechny uvedené nežádoucí účinky. Je důležité, abyste si promluvili se svým lékařem o příznacích možných závažných a častých vedlejších účinků a abyste pochopili, jaká opatření musíte podniknout, pokud se u vás nějaký objeví. Následující text není úplný seznam možných vedlejších účinků u Exkivity nebo Rybrevantu.

Běžné vedlejší účinky

Exkivity a Rybrevant mají některé vedlejší účinky, které jsou podobné a některé se liší.

Jak Exkivity, tak Rybrevant mohou běžně způsobit (u více než 20 % pacientů) následující nežádoucí účinky:

Ve studiích bylo také prokázáno, že Exkivity běžně způsobuje průjem, sníženou chuť k jídlu a suchou kůži u nejméně 20 % pacientů.

Rybrevant byl také uvádí, že běžně způsobují reakce související s infuzí, dušnost, edém (zadržování tekutin, otok), kašel a zácpu u nejméně 20 % pacientů.

Jak Exkivity, tak Rybrevant mohou také vést k laboratorním abnormalitám, jako je např. snížení počtu bílých krvinek, změny elektrolytů a pokles draslíku, kromě jiných změn laboratorních hodnot.

Závažné vedlejší účinky

Označení exkivity obsahuje upozornění na prodloužení QTc intervalu a Torsades de Pointes (typy nebezpečných srdečních rytmů), plus upozornění na srdeční toxicitu, intersticiální plicní onemocnění / pneumonitidu a průjem, které mohou vést k dehydrataci. Exkivita může také poškodit nenarozené dítě.

Rybrevant může způsobit závažné vedlejší účinky, jako jsou reakce související s infuzí, intersticiální plicní onemocnění / pneumonitida, závažné kožní reakce a problémy s očima. Rybrevant může také poškodit nenarozené dítě.

Jsou Exkivity nebo Rybrevant doporučovány v pokynech pro rakovinu?

Ano, Exkivity a Rybrevant jsou oba doporučovány jako terapie pro NSCLC s pozitivní inzerční mutací EGFR 20, podle nejnovějších pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ze dne 16. března 2022 (verze 3.2022) u pacientů se zhoršením onemocnění po počáteční léčbě chemoterapií na bázi platiny.

Co je dražší, Exkivity nebo Rybrevant?

Jako většina léčby rakoviny jsou Exkivity i Rybrevant drahé. Většina lidí však tyto plné ceny neplatí. Vaše pojištění může pomoci zaplatit za vaše ošetření nebo může být výrobce schopen nabídnout finanční pomoc. Žádný lék není dostupný jako generická možnost.

Ceny jsou pouze pro zákazníky platící v hotovosti a neplatí s pojištěním plány. Ceny jsou založeny na použití slevové karty Drugs.com, která je akceptována ve většině lékáren v USA.

V případě otázek týkajících se nákladů na exkivity a pomoci při platbě kontaktujte Takeda Pharmaceuticals v Takeda Oncology Here2Assist na čísle 1-844-817-6468 , vyberte možnost 2, pondělí až pátek, 8:00 až 20:00 ET nebo online.

S dotazy ohledně nákladů na Rybrevant a asistenčních plateb se obraťte na koordinátora péče Janssen CarePath na čísle 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), pondělí až pátek, 8:00 až 20:00 ET, nebo online.

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o Exkivity nebo Rybrevantu, abyste byli bezpeční a efektivní používat a nenahrazuje pokyny vašeho lékaře. Projděte si úplné informace o produktu a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.