Wie vergleichen sich Exkivity und Rybrevant bei NSCLC?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com

Wichtige Punkte

  • Exkivity und Rybrevant sind beide zielgerichtete Medikamente, die von der FDA als Zweitlinienwirkstoffe zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor zugelassen sind (EGFR)-Exon-20-Insertionsmutationen.
  • In klinischen Studien führten beide Behandlungen bei einigen Patienten zu Reaktionen: Nahezu 28 % der Patienten reagierten teilweise (Tumorschrumpfung) auf die Exkivity-Behandlung und die Dauer der Reaktion (DoR) dauerte etwa 17,5 Monate. Etwa 40 % der Teilnehmer reagierten auf die Behandlung mit Rybrevant, wobei die DoR im Mittel 11,5 Monate anhielt.
  • Exkivity und Rybrevant haben beide häufige und schwerwiegende Nebenwirkungen. Zu den Nebenwirkungen, die bei beiden Behandlungen auftreten können, gehören: Hautausschlag, Übelkeit, Wunden oder Entzündungen im Mund, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen oder eine Infektion der Haut um die Nägel.

    • Wofür werden Exkivity und Rybrevant verwendet?

    Exkivity (Mobocertinib) und Rybrevant (Amivantamab-vmjw) sind beide zielgerichtete verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von der FDA zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Erkrankung zugelassen sind Lungenkrebs (mNSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), nachgewiesen durch einen von der FDA zugelassenen Test.

  • Berechtigte Patienten haben auch während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht.
  • Fortgeschrittener Krebs kann nicht durch eine Operation entfernt werden und metastasierter Krebs hat sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet.

    • Rybrevant von Janssen wurde erstmals im Mai 2021 von der FDA zugelassen. und Exkivity, hergestellt von Takeda Pharmaceuticals, wurde im September 2021 zugelassen.

    Beide Medikamente werden von der FDA im Rahmen einer „beschleunigten Zulassung“ zugelassen, basierend darauf, wie viele Patienten reagierten und wie lange sie reagierten.

    < ul>
  • Accelerated Approval ist ein Programm der FDA, das eine schnellere Zulassung bestimmter Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf ermöglicht.
  • Dies ermöglicht Patienten den Zugang zu vielversprechenden neuen Behandlungen anstelle anderer Optionen möglicherweise nicht verfügbar.
  • Die weitere Zulassung dieser beiden Arzneimittel und Anwendungen kann von positiven Studienergebnissen in weiteren klinischen Studien abhängen.

    • Was sind NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen?

    NSCLC mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sind eine bestimmte Art von mNSCLC mit genetischen Mutationen. Exon-20-Mutationen können das Wachstum und die Ausbreitung von Krebserkrankungen ermöglichen.

    EGFR-Exon-20-Insertionsmutation ist ein Protein-Biomarker. Biomarker kommen in Geweben, Blut und anderen Körperflüssigkeiten vor und können dabei helfen, die Art der Krebsmutation zu erkennen, an der Sie möglicherweise leiden. Ihr Arzt kann einen speziellen Test anordnen, um diese Mutationen zu erkennen. Durch die Identifizierung einer Exon-20-Insertionsmutation kann Ihr Arzt eine spezifischere Art der medikamentösen Behandlung für diesen Krebs auswählen.

    NSCLC mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sind in der Regel resistent gegen eine Behandlung mit konventionellen Mitteln gezielte EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die allein verwendet werden.

    Während NSCLC die häufigste Art von Lungenkrebs ist, kommen mNSCLS mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) selten vor bei etwa 2.000 bis 4.000 Patienten pro Jahr, aber viele Patienten bleiben möglicherweise unerkannt, weil sie nicht die Art von Tests erhalten, die sie benötigen.

    Diese Art von Mutationen kann bei Patienten auftreten, die rauchen, zuvor geraucht haben oder nie geraucht haben . Die typische Überlebenszeit nach der Diagnose eines metastasierten NSCLC mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen beträgt im Median 16,2 Monate. Die 5-Jahres-Überlebensrate für Exon-20-Insertionsmutationen beträgt 8 %.

    Wie wirken Exkivity und Rybrevant bei NSCLC?

    Sowohl Exkivity als auch Rybrevant zielen auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen ab.

    Exkivity wird als oraler Kinaseinhibitor klassifiziert. Kinasen sind Enzyme, die verschiedene Zellfunktionen beeinflussen und das Wachstum fördern können. Es handelt sich um die erste orale Therapie, die speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt. Exkivity hemmt (blockiert) und bindet irreversibel an EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen, um das Lungenkrebswachstum zu verlangsamen.

    Rybrevant ist eine gezielte Antikörperbehandlung, die durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht wird. Es wird als vollständig humaner bispezifischer Antikörper klassifiziert, der gegen EGFR- und MET-Rezeptoren gerichtet ist. Er wird als bispezifischer Antikörper bezeichnet, weil er an zwei Proteine ​​bindet, die das Krebswachstum fördern: EGFR und MET. Rybrevant stoppt das Tumorwachstum, indem es diese Rezeptoren auf der Zelloberfläche direkt blockiert.

    Wie werden Exkivity und Rybrevant verabreicht?

    Exkivity wird als orale Kapseln zum Einnehmen verabreicht. Rybrevant wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.

  • Exkivity ist als 40-mg-Kapsel erhältlich. Normalerweise werden 4 orale Kapseln (160 mg) einmal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht. Patienten sollten während der Behandlung den Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft vermeiden. Schlucken Sie die Exkivity-Kapseln im Ganzen. Öffnen, kauen oder lösen Sie den Inhalt der Kapseln nicht auf.
  • Rybrevant wird vier Wochen lang wöchentlich als intravenöse (IV) Infusion verabreicht (die erste Dosis ist eine aufgeteilte Infusion über zwei aufeinanderfolgende Tage). alle zwei Wochen. Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, wird eine Prämedikation empfohlen. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie auf der Grundlage Ihres Gewichts bestimmen.

    • Möglicherweise muss die Dosierung für eines der Arzneimittel angepasst werden, oder die Behandlung muss je nach Bedarf möglicherweise vorübergehend oder dauerhaft abgebrochen werden schwerwiegende Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, die auftreten können. Normalerweise erhalten Sie diese Medikamente, bis sich Ihre Krankheit verschlimmert oder Sie unzumutbare Nebenwirkungen haben.

    Bevor Sie eine Rybrevant-Infusion erhalten, nehmen Sie Prämedikationen ein, um etwaige infusionsbedingte Nebenwirkungen wie Kurzatmigkeit zu lindern , Hitzegefühl, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Brustbeschwerden, Hypotonie und Erbrechen. Zu diesen Prämedikationen können Antihistaminika wie Diphenhydramin (Benadryl), ein Fiebersenker wie Paracetamol (Tylenol) und ein entzündungshemmendes Arzneimittel wie Dexamethason oder Methylprednisolon gehören.

    Was sagen Studien über die Wirksamkeit von Exkivity und Rybrevant?

    Es gibt keine direkten Vergleichsstudien zwischen Exkivity und Rybrevant, daher ist es nicht möglich zu sagen, ob eines besser ist als das andere. Wenden Sie sich an Ihren Onkologen und Ihr Krebsteam, um mehr über diese Optionen zu erfahren und herauszufinden, welche Behandlung für Ihre spezielle Situation am besten geeignet ist.

    Exkivity: Studie 101

    Die Zulassung für Exkivity basierte auf einer bekannten Studie als Studie 101 bei der FDA eingereicht. Es umfasste 114 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der nicht operativ entfernt werden konnte oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte. Diese Patienten wiesen EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen auf, wie durch einen speziellen, von der FDA zugelassenen Test festgestellt wurde.

    Patienten, die an der Studie teilnehmen konnten, hatten eine Chemotherapie mit Platin erhalten, aber ihr Lungenkrebs verschlechterte sich. In der Studie erhielten die Patienten einmal täglich eine orale Dosis von 160 mg Exkivity, bis sich ihr Lungenkrebs verschlimmerte oder sie Nebenwirkungen hatten, die sie nicht tolerieren konnten.

    Die Wirksamkeit von Exkivity wurde anhand der Gesamtansprechrate bestimmt (ORR) und die Dauer der Reaktion (DoR). Der ORR untersucht, wie viele Menschen, die Exkivity verwendeten, eine Tumorreaktion wie eine Schrumpfung beobachteten. Der DoR misst, wie lange die Reaktion anhielt.

  • Insgesamt zeigten etwa 28 % der Menschen (32 von 114) eine teilweise Reaktion (Tumorschrumpfung) auf die Exkivity-Behandlung und die Reaktion hielt etwa an 17,5 Monate.
  • Fast 59 % der Patienten, die ansprachen (19 von 32), zeigten ein Ansprechen, das mindestens 6 Monate anhielt.
  • Das mittlere Gesamtüberleben betrug 24 Monate (2 Jahre). Der Median bedeutet, dass die Hälfte der Menschen länger als 24 Monate lebte und die andere Hälfte weniger als 24 Monate.

    • Rybrevant: CHRYSALIS-Studie

    Die Zulassung für Rybrevant basierte auf die Phase-1-CHRYSALIS-Studie. An dieser Studie nahmen 129 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) teil, der operativ nicht entfernt werden konnte oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hatte. Diese Patienten wiesen auch EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen auf, wie durch Tests festgestellt wurde.

    Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Chemotherapie mit Platin erhalten, ihr mNSCLC verschlechterte sich jedoch. In der Studie erhielten die Patienten eine intravenöse Rybrevant-Dosierung basierend auf ihrem Gewicht. Patienten mit einem Gewicht unter 80 kg (176 lbs) erhielten eine Dosis von 1.050 mg und Personen mit einem Körpergewicht von 80 kg oder mehr erhielten eine Dosis von 1.400 mg. Die Behandlung erfolgte vier Wochen lang einmal wöchentlich und danach alle zwei Wochen, bis sich ihr Lungenkrebs verschlimmerte oder sie Nebenwirkungen hatten, die sie nicht tolerieren konnten.

    Die Wirksamkeit von Rybrevant wurde anhand der Gesamtansprechrate bestimmt (ORR) und die Dauer der Reaktion (DoR). Der ORR untersucht, wie viele Menschen, die Rybrevant anwenden, eine Tumorreaktion wie eine Schrumpfung beobachteten. Der DoR misst, wie lange die Reaktion anhielt.

  • Insgesamt reagierten fast 40 % (32 von 81) der auswertbaren Teilnehmer auf die Behandlung mit Rybrevant, 3,7 % (3 von 81). ) der Patienten zeigten eine vollständige Remission (Tumorverschwinden) und 36 % (29 von 81) erreichten eine teilweise Remission (Tumorschrumpfung). Eine vollständige Remission bedeutet nicht immer, dass der Krebs geheilt wurde.
  • Die Ansprechdauer (DoR) betrug im Mittel 11,5 Monate. Bei etwa 63 % der Patienten (20 von 32), die ansprachen, hielt die Reaktion mindestens sechs Monate an.
  • Die mittlere Gesamtüberlebenszeit betrug 22,8 Monate. Der Median bedeutet, dass die Hälfte der Menschen länger als 22,8 Monate lebte und die andere Hälfte weniger als 22,8 Monate.

    • Was sind die häufigsten Nebenwirkungen von Exkivity und Rybrevant?

    Nebenwirkungen treten bei den meisten Medikamenten auf, aber normalerweise treten nicht alle aufgeführten Nebenwirkungen auf. Es ist wichtig, mit Ihrem Arzt über die Symptome möglicher schwerwiegender und häufiger Nebenwirkungen zu sprechen und zu verstehen, welche Maßnahmen Sie ergreifen müssen, wenn Sie eine solche bemerken. Im Folgenden finden Sie keine vollständige Liste der möglichen Nebenwirkungen von Exkivity oder Rybrevant.

    Häufige Nebenwirkungen

    Exkivity und Rybrevant haben einige ähnliche und andere unterschiedliche Nebenwirkungen.

    Sowohl Exkivity als auch Rybrevant können häufig (bei mehr als 20 % der Patienten) die folgenden Nebenwirkungen verursachen:

  • Ausschlag
  • Übelkeit
  • Stomatitis (Wunden oder Entzündung im Mund)
  • Erbrechen
  • Müdigkeit
  • Muskel- und Knochenschmerzen
  • Infektion der Haut um die Nägel (Paronychie)

    • In Studien wurde außerdem gezeigt, dass Exkivity bei mindestens 20 % der Patienten häufig Durchfall, verminderten Appetit und trockene Haut verursacht.

    Rybrevant war ebenfalls betroffen Es wird berichtet, dass sie bei mindestens 20 % der Patienten häufig infusionsbedingte Reaktionen, Kurzatmigkeit, Ödeme (Flüssigkeitsansammlung, Schwellung), Husten und Verstopfung verursachen.

    Sowohl Exkivity als auch Rybrevant können auch zu Laboranomalien wie z verminderte weiße Blutkörperchen, Veränderungen der Elektrolyte und Abnahme des Kaliums, neben anderen Veränderungen der Laborwerte.

    Schwerwiegende Nebenwirkungen

    Die Exkivity-Kennzeichnung enthält einen Warnhinweis für QTc-Verlängerung und Torsades de Pointes (Arten gefährlicher Herzrhythmen) sowie Warnungen vor Herztoxizität, interstitieller Lungenerkrankung/Pneumonitis und Durchfall, der zu Dehydrierung führen kann. Exkivity kann auch einem ungeborenen Kind schaden.

    Rybrevant kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie infusionsbedingte Reaktionen, interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, schwerwiegende Hautreaktionen und Augenprobleme verursachen. Rybrevant kann auch einem ungeborenen Kind schaden.

    Werden Exkivity oder Rybrevant in Krebsrichtlinien empfohlen?

    Ja, Exkivity und Rybrevant werden beide als Therapien für EGFR-20-Insertionsmutation-positives NSCLC gemäß den neuesten Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfohlen 16. März 2022 (Version 3.2022), bei Patienten mit einer Verschlechterung der Erkrankung nach der Erstbehandlung mit platinbasierter Chemotherapie.

    Was ist teurer: Exkivity oder Rybrevant?

    Wie die meisten Krebsbehandlungen sind sowohl Exkivity als auch Rybrevant teuer. Allerdings zahlen die meisten Menschen nicht diese vollen Preise. Möglicherweise hilft Ihre Versicherung bei der Bezahlung Ihrer Behandlungen, oder der Hersteller kann finanzielle Unterstützung anbieten. Keines der beiden Medikamente ist als generische Option erhältlich.

  • Der Preis für die orale Exkivity-Kapsel 40 mg beträgt etwa 26.335 $ für einen Vorrat von 120 Kapseln (ein Monatsvorrat), abhängig von der Apotheke, die Sie besuchen. Das entspricht etwa 219 US-Dollar pro 40-mg-Kapsel.
  • Der Preis für die intravenöse (IV) Rybrevant-Lösung (Durchstechflasche mit 350 mg/7 ml; 50 mg/ml) beträgt etwa 3.324 US-Dollar für einen Vorrat von 7 Millilitern. Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Gewicht. Beispielsweise wird Rybrevant bei einer Erhaltungsdosis ab Woche 5 alle zwei Wochen als intravenöse Infusion verabreicht. Ein 70 kg schwerer Patient erhält normalerweise alle 2 Wochen 3 Durchstechflaschen (1050 mg). Über einen Zeitraum von einem Monat würde dies etwa 19.900 US-Dollar entsprechen. Sie erhalten dieses Arzneimittel in einer Klinik oder Ihrer Arztpraxis und es fallen zusätzliche Gebühren für IV-Infusionen und die Nutzung der Einrichtung an.

    • Die Preise gelten nur für bar zahlende Kunden und gelten nicht mit Versicherung Pläne. Die Preise basieren auf der Verwendung der Drugs.com-Rabattkarte, die in den meisten US-Apotheken akzeptiert wird.

    Bei Fragen zu Exkivity-Kosten und Zahlungsunterstützung wenden Sie sich an Takeda Pharmaceuticals von Takeda Oncology Here2Assist unter 1-844-817-6468 , wählen Sie Option 2, Montag – Freitag, 8:00 bis 20:00 Uhr ET, oder online.

    Bei Fragen zu Rybrevant-Kosten und Zahlungsunterstützung wenden Sie sich an einen Janssen CarePath Care Coordinator unter 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), Montag – Freitag, 8:00 bis 20:00 Uhr ET, oder online.

    Dies sind nicht alle Informationen, die Sie über Exkivity oder Rybrevant wissen müssen, um sicher und wirksam zu sein Gebrauch und ersetzen nicht die Anweisungen Ihres Arztes. Lesen Sie die vollständigen Produktinformationen und besprechen Sie diese Informationen sowie alle Fragen, die Sie haben, mit Ihrem Arzt oder einem anderen Gesundheitsdienstleister.

    Verwandte medizinische Fragen

    Haftungsausschluss

    Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

    Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.

    Beliebte Schlüsselwörter