¿Cómo se comparan Exkivity y Rybrevant para NSCLC?

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Puntos clave

  • Exkivity y Rybrevant son medicamentos dirigidos aprobados por la FDA como agentes de segunda línea para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas (mNSCLC) localmente avanzado o metastásico con receptor del factor de crecimiento epidérmico. (EGFR) mutaciones de inserción del exón 20.
  • En estudios clínicos, ambos tratamientos produjeron respuestas en algunos pacientes: cerca del 28 % de los pacientes tuvieron una respuesta parcial (reducción del tumor) al tratamiento con Exkivity y la duración de la respuesta. (DoR) duró aproximadamente 17,5 meses. Alrededor del 40 % de los participantes tuvieron una respuesta al tratamiento con Rybrevant, y el DoR duró una media de 11,5 meses.
  • Exkivity y Rybrevant tienen efectos secundarios comunes y graves. Los efectos secundarios que pueden ocurrir con cualquiera de los tratamientos incluyen: erupción cutánea, náuseas, llagas o inflamación en la boca, náuseas/vómitos, cansancio, dolor muscular y óseo o infección de la piel alrededor de las uñas.

    • ¿Para qué se utilizan Exkivity y Rybrevant?

    Exkivity (mobocertinib) y Rybrevant (amivantamab-vmjw) son medicamentos recetados dirigidos aprobados por la FDA para tratar adultos con enfermedad de células no pequeñas localmente avanzada o metastásica. cáncer de pulmón (mNSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.

  • Los pacientes elegibles también han progresado durante o después de la quimioterapia basada en platino.
  • El cáncer avanzado no se puede extirpar mediante cirugía y el cáncer metastásico se ha extendido a otras partes del cuerpo.

    • Rybrevant de Janssen fue aprobado por primera vez por la FDA en mayo de 2021. y Exkivity, fabricado por Takeda Pharmaceuticals, fue aprobado en septiembre de 2021.

    Ambos medicamentos están aprobados por la FDA bajo “aprobación acelerada” en función de cuántos pacientes respondieron y durante cuánto tiempo respondieron.

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  • La aprobación acelerada es un programa de la FDA que permite la aprobación más rápida de ciertos medicamentos para afecciones graves que tienen una necesidad médica no cubierta.
  • Esto permite a los pacientes tener acceso a nuevos tratamientos prometedores cuando otras opciones puede no estar disponible.
  • La aprobación continua de estos medicamentos y usos puede depender de resultados beneficiosos de estudios en ensayos clínicos adicionales.

    • ¿Qué es el NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR?

    El NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un determinado tipo de mNSCLC con mutaciones genéticas. Las mutaciones del exón 20 pueden permitir que los cánceres crezcan y se propaguen.

    La mutación de inserción del exón 20 del EGFR es un biomarcador proteico. Los biomarcadores se encuentran en tejidos, sangre y otros fluidos corporales y pueden ayudar a identificar qué tipo de mutación cancerosa podría tener. Su médico puede solicitar una prueba especial para identificar estas mutaciones. La identificación de una mutación de inserción del exón 20 le permitirá a su médico seleccionar un tipo de tratamiento farmacológico más específico para este cáncer.

    El NSCLC con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) suele ser resistente al tratamiento con medicamentos convencionales. inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR dirigidos e inhibidores de puntos de control inmunológico utilizados solos.

    Si bien el NSCLC es el tipo más común de cáncer de pulmón, el mNSCLS con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es poco común y ocurre en alrededor de 2000 a 4000 pacientes cada año, pero muchos pacientes pueden no ser diagnosticados porque no reciben el tipo de pruebas que necesitan.

    Estos tipos de mutaciones pueden ocurrir en pacientes que fuman, que fumaron anteriormente o que nunca fumaron. . El tiempo de supervivencia típico después del diagnóstico de NSCLC metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR es una mediana de 16,2 meses. La tasa de supervivencia a cinco años para las mutaciones de inserción del exón 20 es del 8 %.

    ¿Cómo funcionan Exkivity y Rybrevant en el NSCLC?

    Tanto Exkivity como Rybrevant se dirigen a las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR.

    Exkivity está clasificado como un inhibidor de la quinasa oral. Las quinasas son enzimas que afectan diferentes funciones celulares y pueden promover el crecimiento. Es la primera terapia oral diseñada específicamente para atacar las mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR. Exkivity inhibe (bloquea) y se une irreversiblemente a las mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR para retardar el crecimiento del cáncer de pulmón.

    Rybrevant es un tratamiento con anticuerpos dirigidos administrado mediante infusión intravenosa (IV). Está clasificado como un anticuerpo biespecífico totalmente humano dirigido contra los receptores EGFR y MET. Se llama anticuerpo biespecífico porque se une a dos proteínas que promueven el crecimiento del cáncer: EGFR y MET. Rybrevant detiene el crecimiento del tumor bloqueando directamente estos receptores en la superficie celular.

    ¿Cómo se administran Exkivity y Rybrevant?

    Exkivity se administra en forma de cápsulas orales que se toman por vía oral. Rybrevant se administra mediante infusión intravenosa (IV).

  • Exkivity se presenta en cápsulas de 40 mg. Normalmente se administra en forma de 4 cápsulas orales (160 mg) una vez al día, con o sin alimentos. Los pacientes deben evitar comer pomelo o beber jugo de pomelo durante el tratamiento. Trague las cápsulas de Exkivity enteras. No abra, mastique ni disuelva el contenido de las cápsulas.
  • Rybrevant se administra como una infusión intravenosa (IV) semanalmente durante cuatro semanas (la primera dosis es una infusión dividida en dos días consecutivos), luego cada dos semanas. Se recomienda la premedicación para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión. Su proveedor de atención médica determinará la dosis correcta para usted según su peso.

    • Es posible que sea necesario ajustar las dosis de cualquiera de los medicamentos o que sea necesario suspender el tratamiento de forma temporal o permanente, según cualquier efectos secundarios graves o interacciones medicamentosas que pueda encontrar. Por lo general, recibirá estos medicamentos hasta que su enfermedad empeore o tenga efectos secundarios inaceptables.

    Antes de recibir una infusión de Rybrevant, tomará premedicación para ayudar con cualquier efecto secundario relacionado con la infusión, como dificultad para respirar. , enrojecimiento, fiebre, escalofríos, náuseas, malestar en el pecho, hipotensión y vómitos. Estos premedicamentos pueden incluir antihistamínicos como difenhidramina (Benadryl), un antifebril como paracetamol (Tylenol) y un medicamento antiinflamatorio como dexametasona o metilprednisolona.

    ¿Qué dicen los estudios sobre la eficacia de Exkivity y Rybrevant?

    No existen estudios comparativos directos de Exkivity con Rybrevant, por lo que no es posible decir si uno es mejor que el otro. Consulte con su oncólogo y equipo oncológico para conocer estas opciones y qué tratamiento puede ser mejor para su situación particular.

    Exkivity: Estudio 101

    La aprobación de Exkivity se basó en un estudio conocido como el Estudio 101 presentado a la FDA. Incluyó a 114 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico que no se pudo extirpar mediante cirugía o se había diseminado a otras partes del cuerpo. Estos pacientes presentaban mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, según lo determinado mediante una prueba especial aprobada por la FDA.

    Los pacientes que pudieron inscribirse en el estudio habían recibido un tratamiento de quimioterapia que contenía platino, pero su cáncer de pulmón estaba empeorando. En el estudio, los pacientes recibieron una dosis oral de 160 mg de Exkivity una vez al día hasta que su cáncer de pulmón empeoró o tuvieron efectos secundarios que no podían tolerar.

    La eficacia de Exkivity se determinó observando la tasa de respuesta general. (ORR) y la duración de la respuesta (DoR). La ORR analiza cuántas personas que usaron Exkivity vieron una respuesta tumoral como una contracción. El DoR mide cuánto duró la respuesta.

  • En general, alrededor del 28 % de las personas (32 de 114) tuvieron una respuesta parcial (reducción del tumor) al tratamiento con Exkivity y la respuesta duró aproximadamente 17,5 meses.
  • Cerca del 59 % de los pacientes que respondieron (19 de 32) tuvieron una respuesta que duró al menos 6 meses.
  • La mediana de supervivencia general fue de 24 meses (2 años). La mediana significa que la mitad de las personas vivió más de 24 meses y la otra mitad vivió menos de 24 meses.

    • Rybrevant: estudio CHRYSALIS

    La aprobación de Rybrevant se basó en el estudio CHRYSALIS de fase 1. Este estudio incluyó a 129 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado o metastásico que no se pudo extirpar mediante cirugía o se había diseminado a otras partes del cuerpo. Estos pacientes también presentaban mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR, según lo determinado por las pruebas.

    Los pacientes inscritos habían recibido un tratamiento de quimioterapia que contenía platino, pero su mNSCLC estaba empeorando. En el estudio, los pacientes recibieron una dosis intravenosa de Rybrevant según su peso. Los pacientes que pesaban menos de 80 kg (176 libras) recibieron una dosis de 1050 mg y las personas de 80 kg o más recibieron una dosis de 1400 mg. El tratamiento se administró una vez a la semana durante 4 semanas y luego cada 2 semanas hasta que el cáncer de pulmón empeoró o tuvieron efectos secundarios que no pudieron tolerar.

    La eficacia de Rybrevant se determinó observando la tasa de respuesta general. (ORR) y la duración de la respuesta (DoR). La ORR analiza cuántas personas que usaron Rybrevant vieron una respuesta tumoral como una contracción. El DoR mide cuánto duró la respuesta.

  • En general, cerca del 40 % (32 de 81) de los participantes evaluables tuvieron una respuesta al tratamiento con Rybrevant, y el 3,7 % (3 de 81) ) de los pacientes que tuvieron una respuesta completa (desaparición del tumor) y el 36% (29 de 81) lograron una respuesta parcial (reducción del tumor). Una respuesta completa no siempre significa que el cáncer se haya curado.
  • La duración de la respuesta (DoR) duró una mediana de 11,5 meses. Alrededor del 63 % de los pacientes (20 de 32) que respondieron tuvieron una respuesta que duró al menos 6 meses.
  • La mediana de supervivencia general fue de 22,8 meses. La mediana significa que la mitad de las personas vivió más de 22,8 meses y la otra mitad vivió menos de 22,8 meses.

    • ¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de Exkivity y Rybrevant?

    Los efectos secundarios ocurren con la mayoría de los medicamentos, pero las personas generalmente no experimentan todos los efectos secundarios enumerados. Es importante hablar con su médico sobre los síntomas de posibles efectos secundarios graves y comunes, y comprender qué medidas debe tomar si experimenta alguno. La siguiente no es una lista completa de los posibles efectos secundarios de Exkivity o Rybrevant.

    Efectos secundarios comunes

    Exkivity y Rybrevant tienen algunos efectos secundarios que son similares y otros diferentes.

    Tanto Exkivity como Rybrevant pueden causar comúnmente (en más del 20% de los pacientes) los siguientes efectos secundarios:

  • Erupción cutánea
  • Náuseas
  • Estomatitis (llagas o inflamación en la boca)
  • Vómitos
  • Cansancio
  • Dolor muscular y óseo
  • Infección de la piel alrededor de las uñas (paroniquia)

    • En estudios, también se demostró que Exkivity causa comúnmente diarrea, disminución del apetito y piel seca en al menos el 20 % de los pacientes.

    Rybrevant también fue Se ha informado que comúnmente causa reacciones relacionadas con la infusión, dificultad para respirar, edema (retención de líquidos, hinchazón), tos y estreñimiento en al menos el 20 % de los pacientes.

    Tanto Exkivity como Rybrevant también pueden provocar anomalías de laboratorio como disminución de los glóbulos blancos, cambios en los electrolitos y disminuciones en el potasio, entre otros cambios en los valores de laboratorio.

    Efectos secundarios graves

    La etiqueta de Exkivity incluye un recuadro de advertencia sobre la prolongación del QTc y Torsades de Pointes (tipos de ritmos cardíacos peligrosos), además de advertencias sobre toxicidad cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis y diarrea que pueden provocar deshidratación. Exkivity también puede causar daño al feto.

    Rybrevant puede causar efectos secundarios graves, como reacciones relacionadas con la infusión, enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, reacciones cutáneas graves y problemas oculares. Rybrevant también puede causar daños al feto.

    ¿Se recomiendan Exkivity o Rybrevant en las directrices sobre el cáncer?

    Sí, Exkivity y Rybrevant se recomiendan como terapias para el NSCLC positivo con mutación de inserción EGFR 20, según las últimas directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) con fecha 16 de marzo de 2022 (versión 3.2022), en pacientes con empeoramiento de la enfermedad después del tratamiento inicial con quimioterapia a base de platino.

    ¿Cuál es más caro, Exkivity o Rybrevant?

    Como la mayoría de los tratamientos contra el cáncer, tanto Exkivity como Rybrevant son caros. Sin embargo, la mayoría de la gente no paga estos precios completos. Su seguro puede ayudar a pagar sus tratamientos o el fabricante puede ofrecerle asistencia financiera. Ninguno de los medicamentos está disponible como opción genérica.

  • El precio de la cápsula oral Exkivity de 40 mg es de alrededor de $26 335 por un suministro de 120 cápsulas (un suministro para un mes), dependiendo de la farmacia que visite. Eso equivale a alrededor de $219 por cápsula de 40 mg.
  • El precio de la solución intravenosa (IV) de Rybrevant (vial de 350 mg/7 ml; 50 mg/mL) es de alrededor de $3324 por un suministro de 7 mililitros. Su dosis se basará en su peso. Por ejemplo, para la dosis de mantenimiento a partir de la semana 5, Rybrevant se administra en forma de infusión intravenosa una vez cada 2 semanas. Un paciente de 70 kg (154 lb) normalmente recibiría 3 viales (1050 mg) cada 2 semanas. En un período de un mes, esto equivaldría a unos 19.900 dólares. Recibirá este medicamento en una clínica o en el consultorio de su médico y habrá tarifas adicionales asociadas con las infusiones intravenosas y el uso de las instalaciones.

    • Los precios son solo para clientes que pagan en efectivo y no son válidos con seguro planes. Los precios se basan en el uso de la tarjeta de descuento de Drugs.com, que se acepta en la mayoría de las farmacias de EE. UU.

    Si tiene preguntas sobre los costos de Exkivity y la asistencia con los pagos, comuníquese con Takeda Pharmaceuticals en Takeda Oncology Here2Assist al 1-844-817-6468. , seleccione la opción 2, de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este, o en línea.

    Si tiene preguntas sobre los costos de Rybrevant y la asistencia con los pagos, comuníquese con un coordinador de atención de Janssen CarePath al 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), de lunes a viernes, de 8:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este, o en línea.

    Esta no es toda la información que necesita saber sobre Exkivity o Rybrevant para obtener resultados seguros y efectivos. uso y no reemplaza las instrucciones de su médico. Revise la información completa del producto y analice esta información y cualquier pregunta que tenga con su médico u otro proveedor de atención médica.

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