Come si confrontano Exkivity e Rybrevant per il NSCLC?

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Punti chiave

  • Exkivity e Rybrevant sono entrambi farmaci mirati approvati dalla FDA come agenti di seconda linea per il trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule (mNSCLC) localmente avanzato o metastatico con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutazioni di inserzione dell'esone 20.
  • Negli studi clinici, entrambi i trattamenti hanno portato a risposte in alcuni pazienti: quasi il 28% dei pazienti ha avuto una risposta parziale (restringimento del tumore) al trattamento Exkivity e la durata della risposta (DoR) è durato circa 17,5 mesi. Circa il 40% dei partecipanti ha avuto una risposta al trattamento con Rybrevant, con una DoR che è durata in media di 11,5 mesi.
  • Exkivity e Rybrevant hanno entrambi effetti collaterali comuni e gravi. Gli effetti collaterali che possono verificarsi con entrambi i trattamenti includono: eruzione cutanea, nausea, ulcere o infiammazione della bocca, nausea/vomito, stanchezza, dolore muscolare e osseo o un'infezione della pelle intorno alle unghie.

    • A cosa servono Exkivity e Rybrevant?

    Exkivity (mobocertinib) e Rybrevant (amivantamab-vmjw) sono entrambi medicinali con prescrizione mirata approvati dalla FDA per il trattamento di adulti con malattia non a piccole cellule localmente avanzata o metastatica cancro al polmone (mNSCLC) con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come rilevato da un test approvato dalla FDA.

  • I pazienti idonei hanno anche progredito durante o dopo la chemioterapia a base di platino.
  • Il cancro avanzato non può essere rimosso chirurgicamente e il cancro metastatico si è diffuso ad altre parti del corpo.

    • Rybrevant di Janssen è stato approvato per la prima volta dalla FDA nel maggio 2021, ed Exkivity, prodotto da Takeda Pharmaceuticals, è stato approvato nel settembre 2021.

    Entrambi i farmaci sono approvati dalla FDA con "approvazione accelerata" in base al numero di pazienti che hanno risposto e alla durata della risposta.

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  • L'approvazione accelerata è un programma della FDA che consente un'approvazione più rapida di determinati farmaci per patologie gravi che hanno un'esigenza medica non soddisfatta.
  • Ciò consente ai pazienti di avere accesso a nuovi trattamenti promettenti quando altre opzioni potrebbe non essere disponibile.
  • Il proseguimento dell'approvazione per entrambi questi medicinali e usi può dipendere dai risultati positivi degli studi in ulteriori studi clinici.

    • Che cosa sono gli NSCLC con mutazioni di inserzione nell'esone 20 dell'EGFR?

    Gli NSCLC con mutazioni di inserzione nell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sono un certo tipo di mNSCLC con mutazioni genetiche. Le mutazioni dell'esone 20 possono consentire ai tumori di crescere e diffondersi.

    La mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR è un biomarcatore proteico. I biomarcatori sono presenti nei tessuti, nel sangue e in altri fluidi corporei e possono aiutare a identificare il tipo di mutazione del cancro che potresti avere. Il medico può ordinare un test speciale per identificare queste mutazioni. L'identificazione di una mutazione di inserzione nell'esone 20 consentirà al medico di selezionare un tipo più specifico di trattamento farmacologico per questo cancro.

    Il NSCLC con mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è generalmente resistente al trattamento con metodi convenzionali inibitori mirati della tirosina chinasi dell'EGFR (TKI) e inibitori del checkpoint immunitario usati da soli.

    Mentre l'NSCLC è il tipo più comune di cancro ai polmoni, le mutazioni di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) sono rare e si verificano in circa 2.000-4.000 pazienti ogni anno, ma molti pazienti potrebbero non essere diagnosticati perché non vengono sottoposti ai test di cui hanno bisogno.

    Questi tipi di mutazioni possono verificarsi in pazienti che fumano, hanno fumato in precedenza o non hanno mai fumato . Il tempo di sopravvivenza tipico dopo la diagnosi di NSCLC metastatico con mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR è una mediana di 16,2 mesi. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per le mutazioni di inserzione dell'esone 20 è dell'8%.

    Come funzionano Exkivity e Rybrevant nel NSCLC?

    Sia Exkivity che Rybrevant prendono di mira le mutazioni di inserzione dell'esone 20 di EGFR.

    Exkivity è classificato come un inibitore orale della chinasi. Le chinasi sono enzimi che influenzano diverse funzioni cellulari e possono favorire la crescita. È la prima terapia orale specificamente progettata per colpire le mutazioni di inserzione dell’esone 20 dell’EGFR. Exkivity inibisce (blocca) e si lega irreversibilmente alle mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR per rallentare la crescita del cancro polmonare.

    Rybrevant è un trattamento anticorpale mirato somministrato mediante infusione endovenosa (IV). È classificato come un anticorpo bispecifico completamente umano diretto contro i recettori EGFR e MET. Si chiama anticorpo bispecifico perché si lega a due proteine ​​che promuovono la crescita del cancro: EGFR e MET. Rybrevant arresta la crescita del tumore bloccando direttamente questi recettori sulla superficie cellulare.

    Come vengono somministrati Exkivity e Rybrevant?

    Exkivity viene somministrato sotto forma di capsule orali assunte per via orale. Rybrevant viene somministrato sotto forma di infusione endovenosa (IV).

  • Exkivity è disponibile in capsule da 40 mg. Normalmente viene somministrato sotto forma di 4 capsule orali (160 mg) una volta al giorno, con o senza cibo. I pazienti devono evitare di mangiare pompelmo o di bere succo di pompelmo durante il trattamento. Deglutire le capsule di Exkivity intere. Non aprire, masticare o sciogliere il contenuto delle capsule.
  • Rybrevant viene somministrato tramite infusione endovenosa (IV) settimanalmente per quattro settimane (la prima dose è un'infusione suddivisa in due giorni consecutivi), quindi ogni due settimane. Si raccomanda la premedicazione per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Il tuo medico determinerà la dose corretta per te in base al tuo peso.

    • Potrebbe essere necessario aggiustare le dosi per entrambi i medicinali oppure interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento, in base a qualsiasi effetti collaterali gravi o interazioni farmacologiche che potresti incontrare. In genere riceverai questi medicinali finché la tua malattia non peggiora o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Prima di ricevere un'infusione di Rybrevant, assumerai premedicazioni per alleviare eventuali effetti collaterali correlati all'infusione, come mancanza di respiro , vampate, febbre, brividi, nausea, fastidio al torace, ipotensione e vomito. Queste premedicazioni possono includere antistaminici come la difenidramina (Benadryl), un riduttore della febbre come il paracetamolo (Tylenol) e un medicinale antinfiammatorio come il desametasone o il metilprednisolone.

    Cosa dicono gli studi sull'efficacia di Exkivity e Rybrevant?

    Non esistono studi comparativi testa a testa tra Exkivity e Rybrevant, quindi non è possibile dire se uno è migliore dell'altro. Consulta il tuo oncologo e il team oncologico per conoscere queste opzioni e quale trattamento potrebbe essere migliore per la tua situazione particolare.

    Exkivity: Studio 101

    L'approvazione di Exkivity si è basata su uno studio noto come lo Studio 101 presentato alla FDA. Comprendeva 114 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che non poteva essere rimosso chirurgicamente o che si era diffuso ad altre parti del corpo. Questi pazienti presentavano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, come determinato da uno speciale test approvato dalla FDA.

    I pazienti che potevano arruolarsi nello studio avevano ricevuto un trattamento chemioterapico contenente platino, ma il loro cancro ai polmoni stava peggiorando. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto una dose orale di Exkivity da 160 mg una volta al giorno finché il cancro ai polmoni non è peggiorato o hanno avuto effetti collaterali non tollerabili.

    L'efficacia di Exkivity è stata determinata osservando il tasso di risposta globale. (ORR) e la durata della risposta (DoR). L'ORR esamina quante persone che utilizzano Exkivity hanno riscontrato una risposta tumorale come il restringimento. Il DoR misura la durata della risposta.

  • Complessivamente, circa il 28% delle persone (32 su 114) ha avuto una risposta parziale (riduzione del tumore) al trattamento con Exkivity e la risposta è durata circa 17,5 mesi.
  • Quasi il 59% dei pazienti che hanno risposto (19 su 32) ha avuto una risposta che è durata almeno 6 mesi.
  • La sopravvivenza globale mediana è stata di 24 mesi (2 anni). La mediana significa che la metà delle persone ha vissuto più di 24 mesi e l'altra metà ha vissuto meno di 24 mesi.

    • Rybrevant: studio CHRYSALIS

    L'approvazione per Rybrevant si è basata su lo studio di Fase 1 CHRYSALIS. Questo studio ha incluso 129 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico che non poteva essere rimosso chirurgicamente o che si era diffuso ad altre parti del corpo. Questi pazienti presentavano anche mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, come determinato dai test.

    I pazienti arruolati avevano ricevuto un trattamento chemioterapico contenente platino, ma il loro mNSCLC stava peggiorando. Nello studio, i pazienti hanno ricevuto Rybrevant per via endovenosa in base al loro peso. I pazienti di peso inferiore a 80 kg (176 libbre) hanno ricevuto una dose di 1.050 mg e le persone di peso pari o superiore a 80 kg hanno ricevuto una dose di 1.400 mg. Il trattamento è stato somministrato una volta alla settimana per 4 settimane, poi ogni 2 settimane successivamente, fino al peggioramento del cancro ai polmoni o fino alla comparsa di effetti collaterali non tollerabili.

    L'efficacia di Rybrevant è stata determinata osservando il tasso di risposta globale (ORR) e la durata della risposta (DoR). L'ORR esamina quante persone che utilizzano Rybrevant hanno riscontrato una risposta tumorale simile al restringimento. Il DoR misura la durata della risposta.

  • Complessivamente, quasi il 40% (32 su 81) dei partecipanti valutabili ha avuto una risposta al trattamento con Rybrevant, con il 3,7% (3 su 81 ) dei pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (scomparsa del tumore) e il 36% (29 su 81) ha ottenuto una risposta parziale (riduzione del tumore). Una risposta completa non sempre significa che il cancro è stato curato.
  • La durata della risposta (DoR) è durata in media 11,5 mesi. Circa il 63% dei pazienti (20 su 32) che hanno risposto ha avuto una risposta che è durata almeno 6 mesi.
  • La sopravvivenza globale mediana è stata di 22,8 mesi. Mediana significa che la metà delle persone ha vissuto più di 22,8 mesi e l'altra metà ha vissuto meno di 22,8 mesi.

    • Quali sono gli effetti collaterali comuni di Exkivity e Rybrevant?

    Gli effetti collaterali si verificano con la maggior parte dei farmaci, ma le persone di solito non manifestano tutti gli effetti collaterali elencati. È importante parlare con il medico dei sintomi di possibili effetti collaterali gravi e comuni e capire quali azioni è necessario intraprendere se ne si verifica uno. Quello che segue non è un elenco completo dei possibili effetti collaterali di Exkivity o Rybrevant.

    Effetti collaterali comuni

    Exkivity e Rybrevant hanno alcuni effetti collaterali simili e altri diversi.

    Sia Exkivity che Rybrevant possono comunemente causare (in più del 20% dei pazienti) i seguenti effetti collaterali:

  • Eruzione cutanea
  • Nausea
  • Stomatite (piaghe alla bocca o infiammazioni)
  • Vomito
  • Stanchezza
  • Dolore muscolare e osseo
  • Infezione della pelle attorno alle unghie (paronichia)

    • Negli studi, Exkivity ha dimostrato di causare comunemente diarrea, diminuzione dell'appetito e pelle secca in almeno il 20% dei pazienti.

    Rybrevant è stato anche dimostrato segnalato per causare comunemente reazioni correlate all'infusione, mancanza di respiro, edema (ritenzione di liquidi, gonfiore), tosse e stitichezza in almeno il 20% dei pazienti.

    Sia Exkivity che Rybrevant possono anche portare ad anomalie di laboratorio come diminuzione dei globuli bianchi, variazioni degli elettroliti e diminuzione del potassio, tra le altre variazioni dei valori di laboratorio.

    Effetti collaterali gravi

    L'etichettatura di Exkivity riporta un riquadro di avvertenza per il prolungamento dell'intervallo QTc e le torsioni di punta (tipi di ritmi cardiaci pericolosi), oltre ad avvertenze per tossicità cardiaca, malattia polmonare interstiziale/polmonite e diarrea che può portare alla disidratazione. Exkivity può anche causare danni al feto.

    Rybrevant può causare gravi effetti collaterali come reazioni correlate all'infusione, malattia polmonare interstiziale/polmonite, gravi reazioni cutanee e problemi agli occhi. Rybrevant può anche causare danni al feto.

    Exkivity o Rybrevant sono raccomandati nelle linee guida sul cancro?

    Sì, Exkivity e Rybrevant sono entrambi raccomandati come terapie per il NSCLC positivo per la mutazione di inserzione dell'EGFR 20, secondo le ultime linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) datate 16 marzo 2022 (versione 3.2022), in pazienti con peggioramento della malattia dopo il trattamento iniziale con chemioterapia a base di platino.

    Qual ​​è più costoso, Exkivity o Rybrevant?

    Come la maggior parte dei trattamenti contro il cancro, sia Exkivity che Rybrevant sono costosi. Tuttavia, la maggior parte delle persone non paga questi prezzi interi. La tua assicurazione può aiutarti a pagare i tuoi trattamenti, oppure il produttore potrebbe essere in grado di offrire assistenza finanziaria. Nessuno dei due farmaci è disponibile come opzione generica.

  • Il prezzo di Exkivity capsule orali da 40 mg è di circa $ 26.335 per una fornitura di 120 capsule (una fornitura di un mese), a seconda della farmacia visitata. Ciò equivale a circa $ 219 per capsula da 40 mg.
  • Il prezzo per la soluzione endovenosa (IV) di Rybrevant (fiala da 350 mg/7 ml; 50 mg/ml) è di circa $ 3.324 per una fornitura di 7 ml. La dose sarà basata sul tuo peso. Ad esempio, per la dose di mantenimento a partire dalla settimana 5, Rybrevant viene somministrato come infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane. Un paziente di 70 kg (154 libbre) riceve solitamente 3 fiale (1.050 mg) ogni 2 settimane. Nel corso di un mese, ciò equivarrebbe a circa $ 19.900. Riceverai questo medicinale presso una clinica o uno studio medico e ci saranno costi aggiuntivi associati alle infusioni endovenose e all'uso della struttura.

    • I prezzi sono solo per i clienti che pagano in contanti e non sono validi con l'assicurazione piani. I prezzi si basano sull'utilizzo della carta sconto Drugs.com accettata nella maggior parte delle farmacie statunitensi.

    Per domande relative ai costi Exkivity e all'assistenza per i pagamenti, contattare Takeda Pharmaceuticals presso Takeda Oncology Here2Assist al numero 1-844-817-6468 , seleziona l'Opzione 2, dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 20:00 ET, oppure online.

    Per domande relative ai costi Rybrevant e all'assistenza per i pagamenti, contattare un coordinatore Janssen CarePath Care al numero 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 20:00 ET, oppure online.

    Queste non sono tutte le informazioni che devi sapere su Exkivity o Rybrevant per un'attività sicura ed efficace utilizzare e non sostituisce le indicazioni del medico. Rivedi le informazioni complete sul prodotto e discuti queste informazioni e qualsiasi domanda tu abbia con il tuo medico o altro operatore sanitario.

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