NSCLC에 대해 Exkivity와 Rybrevant를 어떻게 비교합니까?

Q: NSCLC에 대해 Exkivity와 Rybrevant를 어떻게 비교합니까?

Exkivity와 Rybrevant에 대한 직접적인 비교 연구는 없으므로 어느 것이 다른 것보다 낫다고 말할 수는 없습니다. 임상 연구에서 두 치료법 모두 일부 환자에서 반응을 보였습니다. 환자의 약 28%가 엑스키비티 치료에 부분 반응(종양 수축)을 보였으며 반응은 약 17.5개월 동안 지속되었습니다. 참가자 중 약 40%가 라이브레반트 치료에 반응을 보였으며, 반응 기간(DoR)은 중앙값 11.5개월 동안 지속되었습니다.

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by Drugs.com

핵심 사항

Exkivity와 Rybrevant는 모두 표피 성장 인자 수용체가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(mNSCLC) 치료를 위한 2차 치료제로 FDA 승인을 받은 표적 약물입니다. (EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이.

임상 연구에서 두 치료법 모두 일부 환자에서 반응을 보였습니다. 약 28%의 환자가 Exkivity 치료에 부분 반응(종양 수축)을 보였으며 반응 지속 기간도 달랐습니다. (DoR)은 약 17.5개월 동안 지속되었습니다. 참가자 중 약 40%가 Rybrevant 치료에 반응을 보였으며 DoR은 중앙값 11.5개월 동안 지속되었습니다.

Exkivity와 Rybrevant는 둘 다 흔하고 심각한 부작용을 가지고 있습니다. 두 가지 치료 중 발생할 수 있는 부작용으로는 발진, 메스꺼움, 구강 염증 또는 염증, 메스꺼움/구토, 피로, 근육 및 뼈 통증, 손톱 주변 피부 감염 등이 있습니다.

Exkivity와 Rybrevant는 어떤 용도로 사용되나요?

Exkivity(mobocertinib)와 Rybrevant(amivantamab-vmjw)는 모두 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 질환이 있는 성인을 치료하기 위해 FDA가 승인한 표적 처방약입니다. FDA 승인 테스트를 통해 검출된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 폐암(mNSCLC).

적격 환자들은 백금 기반 화학 요법 도중 또는 이후에도 질병이 진행되었습니다.

진행된 암은 수술로 제거할 수 없으며 전이성 암은 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다.

얀센의 라이브반트는 2021년 5월 FDA의 첫 승인을 받았으며, Takeda Pharmaceuticals에서 제조한 Exkivity는 2021년 9월에 승인되었습니다.

두 약물 모두 반응한 환자 수와 반응 기간을 기준으로 '가속 승인'에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.

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빠른 승인은 충족되지 않은 의학적 요구가 있는 심각한 질환에 대해 특정 약물의 더 빠른 승인을 허용하는 FDA의 프로그램입니다.

이를 통해 환자는 다른 옵션이 있을 때 유망한 새로운 치료법에 접근할 수 있습니다. 가능하지 않을 수도 있습니다.

이러한 약품과 용도에 대한 지속적인 승인은 추가 임상 시험의 유익한 연구 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC란 무엇입니까?

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC는 유전적 돌연변이가 있는 특정 유형의 mNSCLC입니다. 엑손 20 돌연변이는 암이 성장하고 확산되도록 할 수 있습니다.

EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 단백질 바이오마커입니다. 바이오마커는 조직, 혈액 및 기타 체액에서 발생하며 어떤 유형의 암 돌연변이가 있는지 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 의사는 이러한 돌연변이를 확인하기 위해 특별한 검사를 지시할 수 있습니다. 엑손 20 삽입 돌연변이를 식별하면 담당 의사가 이 암에 대한 보다 구체적인 유형의 약물 치료를 선택할 수 있습니다.

표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 NSCLC는 일반적으로 기존 치료법에 내성이 있습니다. 표적 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)와 면역 체크포인트 억제제를 단독으로 사용합니다.

NSCLC가 가장 흔한 유형의 폐암인 반면, 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 mNSCLS는 드물게 발생합니다. 매년 약 2000~4000명의 환자가 발생하지만 많은 환자는 필요한 종류의 검사를 받지 못하여 진단을 받지 못한 채 방치될 수 있습니다.

이러한 유형의 돌연변이는 흡연자, 이전에 흡연했거나 흡연한 적이 없는 환자에게서 발생할 수 있습니다. . EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 전이성 NSCLC 진단 후 일반적인 생존 시간은 중앙값 16.2개월입니다. 엑손 20 삽입 돌연변이의 5년 생존율은 8%입니다.

Exkivity와 Rybrevant는 NSCLC에서 어떻게 작용하나요?

Exkivity와 Rybrevant는 모두 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이를 표적으로 합니다.

Exkivity는 경구용 키나제 억제제로 분류됩니다. 키나아제는 다양한 세포 기능에 영향을 미치고 성장을 촉진할 수 있는 효소입니다. 이는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 표적으로 삼도록 특별히 고안된 최초의 경구용 치료제다. 엑스키비티는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 억제(차단)하고 비가역적으로 결합해 폐암 성장을 늦춘다.

리브레반트는 정맥(IV) 주입을 통해 투여되는 표적 항체 치료제이다. 이는 EGFR 및 MET 수용체에 대한 완전 인간 이중특이적 항체로 분류됩니다. 이는 암 성장을 촉진하는 두 가지 단백질인 EGFR과 MET에 결합하기 때문에 이중특이적 항체라고 불립니다. Rybrevant는 세포 표면의 이러한 수용체를 직접 차단하여 종양 성장을 중지합니다.

Exkivity와 Rybrevant는 어떻게 제공되나요?

Exkivity는 경구 복용 캡슐로 제공됩니다. Rybrevant는 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다.

Exkivity는 40mg 캡슐로 제공됩니다. 일반적으로 1일 1회 4알(160mg)을 식사와 관계없이 투여합니다. 환자는 치료 중에 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시는 것을 피해야 합니다. Exkivity 캡슐을 통째로 삼키세요. 캡슐의 내용물을 열거나 씹거나 녹이지 마십시오.

Rybrevant는 4주 동안 매주 정맥(IV) 주입으로 제공됩니다(첫 번째 용량은 연속 2일에 걸쳐 분할 주입). 모든 이주. 주입 관련 반응의 위험을 줄이기 위해 전처리가 권장됩니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하의 체중에 따라 귀하에게 적합한 복용량을 결정할 것입니다.

약물의 복용량을 조정해야 할 수도 있고, 질병에 따라 치료를 일시적 또는 영구적으로 중단해야 할 수도 있습니다. 심각한 부작용이나 약물 상호 작용이 발생할 수 있습니다. 귀하는 일반적으로 질병이 악화되거나 허용할 수 없는 부작용이 나타날 때까지 이러한 약을 투여받게 됩니다.

Rybrevant 주입을 받기 전에 호흡 곤란과 같은 주입 관련 부작용을 돕기 위해 사전 약물을 복용하게 됩니다. , 홍조, 발열, 오한, 메스꺼움, 흉부 불쾌감, 저혈압 및 구토. 이러한 사전 약물에는 디펜히드라민(Benadryl)과 같은 항히스타민제, 아세트아미노펜(Tylenol)과 같은 해열제, 덱사메타손이나 메틸프레드니솔론과 같은 항염증제가 포함될 수 있습니다.

Exkivity와 Rybrevant의 효과에 대한 연구에서는 무엇을 말합니까?

Exkivity와 Rybrevant에 대한 직접적인 비교 연구는 없으므로 어느 하나가 다른 것보다 낫다고 말할 수는 없습니다. 이러한 옵션과 귀하의 특정 상황에 가장 적합한 치료법에 대해 알아보려면 종양 전문의 및 암팀과 상담하세요.

Exkivity: 연구 101

Exkivity에 대한 승인은 알려진 연구를 기반으로 했습니다. FDA에 제출된 연구 101과 같습니다. 여기에는 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 전이된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 114명이 포함되었습니다. 이 환자들은 FDA가 승인한 특별 테스트에 의해 결정된 바에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보였습니다.

연구에 등록할 수 있는 환자들은 백금이 포함된 화학요법 치료를 받았지만 폐암이 악화되고 있었습니다. 해당 연구에서 환자들은 폐암이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 하루에 한 번 엑스키비티 160mg을 경구 투여 받았습니다.

엑스키비티의 효과는 전체 반응률을 관찰하여 결정되었습니다. (ORR) 및 응답 기간(DoR). ORR은 Exkivity를 사용하는 사람들 중 얼마나 많은 사람들이 수축과 같은 종양 반응을 보았는지 살펴봅니다. DoR은 반응이 얼마나 오랫동안 지속되었는지를 측정합니다.

전체적으로 약 28%의 사람들(114명 중 32명)이 Exkivity 치료에 부분 반응(종양 수축)을 보였으며 반응은 약 1시간 동안 지속되었습니다. 17.5개월.

반응한 환자의 거의 59%(32명 중 19명)가 최소 6개월 동안 반응을 보였습니다.

전체 생존 중앙값은 24개월(2개월)이었습니다. 연령). 중앙값은 절반의 사람들이 24개월 이상 살았고, 나머지 절반은 24개월 미만을 살았다는 것을 의미합니다.

Rybrevant: CHRYSALIS 연구

Rybrevant에 대한 승인은 다음을 기반으로 합니다. 1단계 CHRYSALIS 연구. 이 연구에는 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 전이된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 129명이 포함되었습니다. 이 환자들은 또한 테스트 결과 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 나타냈습니다.

등록된 환자들은 백금이 포함된 화학요법 치료를 받았지만 mNSCLC가 악화되고 있었습니다. 이 연구에서 환자들은 체중에 따라 정맥 내 Rybrevant를 투여받았습니다. 체중이 80kg(176lbs) 미만인 환자에게는 1050mg의 용량이 투여되었고, 80kg 이상의 환자에게는 1,400mg의 용량이 투여되었습니다. 4주 동안 주 1회 치료를 받았고, 이후 폐암이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 나타날 때까지 2주마다 치료를 받았다.

리브레반트의 유효성은 전체 반응률을 보고 판단했다. (ORR) 및 응답 기간(DoR). ORR은 Rybrevant를 사용하는 사람들 중 얼마나 많은 사람들이 수축과 같은 종양 반응을 보았는지 살펴봅니다. DoR은 반응이 얼마나 오래 지속되었는지를 측정합니다.

전체적으로 평가 가능한 참가자 중 거의 40%(81명 중 32명)가 Rybrevant 치료에 반응했으며, 3.7%(81명 중 3명)가 Rybrevant 치료에 반응했습니다. ) 환자 중 완전 반응(종양 소멸)을 보였으며 36%(81명 중 29명)가 부분 반응(종양 수축)을 달성했습니다. 완전한 반응이 항상 암이 완치되었음을 의미하는 것은 아닙니다.

반응 기간(DoR)은 중앙값 11.5개월 동안 지속되었습니다. 반응한 환자 중 약 63%(32명 중 20명)는 최소 6개월 동안 반응이 지속되었습니다.

중앙 전체 생존 기간은 22.8개월이었습니다. 중앙값은 절반의 사람들이 22.8개월 이상 살았고 나머지 절반은 22.8개월 미만으로 살았다는 의미입니다.

Exkivity와 Rybrevant의 일반적인 부작용은 무엇입니까?

부작용은 대부분의 약물에서 발생하지만 사람들은 일반적으로 나열된 부작용을 모두 경험하지는 않습니다. 발생할 수 있는 심각하고 일반적인 부작용의 증상에 대해 의사와 상담하고, 부작용이 발생할 경우 어떤 조치를 취해야 하는지 이해하는 것이 중요합니다. 다음은 Exkivity 또는 Rybrevant에서 발생할 수 있는 부작용의 전체 목록이 아닙니다.

일반적인 부작용

Exkivity와 Rybrevant에는 일부 부작용이 유사하고 일부는 다릅니다.

Exkivity와 Rybrevant는 일반적으로 환자의 20% 이상에서 다음과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다.

발진

메스꺼움

구내염(구강 염증 또는 염증)

구토

피곤함

근육 및 뼈의 통증

손톱 주위 피부 감염 (조갑주위염)

연구에서 엑스키비티는 일반적으로 최소 20%의 환자에서 설사, 식욕 감소, 피부 건조증을 유발하는 것으로 나타났습니다.

Rybrevant도 일반적으로 환자의 20% 이상에서 주입 관련 반응, 호흡 곤란, 부종(체액 저류, 부종) 기침, 변비를 유발하는 것으로 보고되었습니다.

Exkivity와 Rybrevant 모두 다음과 같은 실험실 이상을 유발할 수도 있습니다. 백혈구 감소, 전해질 변화, 칼륨 감소 등 실험실 수치 변화가 있습니다.

심각한 부작용

Exkivity 라벨에는 QTc 연장 및 Torsades de Pointes에 대한 박스형 경고가 표시되어 있습니다. (위험한 심장 박동 유형), 심장 독성, 간질성 폐 질환/폐렴 및 탈수로 이어질 수 있는 설사에 대한 경고도 포함됩니다. 엑스키비온은 태아에게 해를 끼칠 수도 있습니다.

Rybrevant는 주입 관련 반응, 간질성 폐질환/폐렴, 심각한 피부 반응, 눈 문제 등 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Rybrevant는 태아에게 해를 끼칠 수도 있습니다.

Exkivity와 Rybrevant는 암 가이드라인에 권장됩니까?

예, 최신 National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 가이드라인에 따르면 Exkivity와 Rybrevant는 모두 EGFR 20 삽입 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 치료법으로 권장됩니다. 2022년 3월 16일(버전 3.2022), 백금 기반 화학요법으로 초기 치료를 받은 후 질병이 악화된 환자 대상.

Exkivity와 Rybrevant 중 어느 것이 더 비쌉니까?

대부분의 암 치료제와 마찬가지로 Exkivity와 Rybrevant도 모두 비쌉니다. 그러나 대부분의 사람들은 이러한 전체 가격을 지불하지 않습니다. 귀하의 보험이 귀하의 치료 비용을 지불하는 데 도움을 줄 수도 있고, 제조업체가 재정 지원을 제공할 수도 있습니다. 두 약물 모두 일반 옵션으로 제공되지 않습니다.

Exkivity 경구 캡슐 40mg의 가격은 방문하는 약국에 따라 120캡슐(1개월분) 기준 약 $26,335입니다. 이는 40mg 캡슐당 약 $219에 해당합니다.

Rybrevant 정맥(IV) 용액(350mg/7mL 바이알, 50mg/mL)의 가격은 7ml 공급량 기준 약 $3,324입니다. 복용량은 체중에 따라 결정됩니다. 예를 들어, 5주차부터 유지 용량을 시작하는 경우 Rybrevant는 2주에 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다. 70kg(154lb)의 환자는 일반적으로 2주마다 3개의 바이알(1050mg)을 투여받습니다. 한 달 동안 이는 약 $19,900에 해당합니다. 이 약은 진료소나 의사 진료실에서 받으실 수 있으며 IV 주입 및 시설 사용과 관련된 추가 비용이 있습니다.

가격은 현금 지불 고객에게만 해당되며 보험에는 유효하지 않습니다. 계획. 가격은 대부분의 미국 약국에서 허용되는 Drugs.com 할인 카드 사용을 기준으로 합니다.

Exkivity 비용 및 지불 지원에 관한 질문은 Takeda Oncology Here2Assist의 Takeda Pharmaceuticals(1-844-817-6468)에 문의하세요. , 월요일~금요일, 오전 8시~오후 8시(ET) 또는 온라인으로 옵션 2를 선택하세요.

Rybrevant 비용 및 지불 지원에 관한 질문이 있는 경우 Janssen CarePath 케어 코디네이터에게 833-RYBREVANT( 833-792-7382), 월요일~금요일, 오전 8시~오후 8시(ET) 또는 온라인.

안전하고 효과적인 Exkivity 또는 Rybrevant에 대해 알아야 할 정보의 전부는 아닙니다. 사용하고 의사의 지시를 대신하지 않습니다. 전체 제품 정보를 검토하고 이 정보와 궁금한 점이 있으면 담당 의사나 기타 의료 서비스 제공자와 논의하세요.

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