Bagaimanakah Exkivity dan Rybrevant dibandingkan untuk NSCLC?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com

Inti Utama

  • Exkivity dan Rybrevant kedua-duanya adalah ubat sasaran yang diluluskan oleh FDA sebagai ejen barisan kedua untuk merawat kanser paru-paru sel bukan sel kecil (mNSCLC) lanjutan tempatan atau metastatik dengan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 mutasi sisipan.
  • Dalam kajian klinikal, kedua-dua rawatan membawa kepada tindak balas dalam sesetengah pesakit: Hampir 28% pesakit mempunyai tindak balas separa (pengecutan tumor) terhadap rawatan Exkivity dan tempoh tindak balas (DoR) berlangsung selama kira-kira 17.5 bulan. Kira-kira 40% peserta mendapat respons terhadap rawatan Rybrevant, dengan DoR berlangsung selama median selama 11.5 bulan.
  • Exkivity dan Rybrevant kedua-duanya mempunyai kesan sampingan yang biasa dan serius. Kesan sampingan yang mungkin berlaku dengan mana-mana rawatan termasuk: ruam, loya, luka atau keradangan mulut, loya / muntah, letih, sakit otot dan tulang, atau jangkitan pada kulit di sekitar kuku.

    • Apakah Exkivity dan Rybrevant digunakan?

    Exkivity (mobocertinib) dan Rybrevant (amivantamab-vmjw) kedua-duanya adalah ubat preskripsi yang disasarkan yang diluluskan oleh FDA untuk merawat orang dewasa dengan sel bukan kecil yang lebih maju atau metastatik tempatan kanser paru-paru (mNSCLC) dengan mutasi sisipan ekson 20 reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR), seperti yang dikesan oleh ujian yang diluluskan oleh FDA.

  • Pesakit yang layak juga telah berkembang pada atau selepas kemoterapi berasaskan platinum.
  • Kanser lanjutan tidak boleh dibuang melalui pembedahan dan kanser metastatik telah merebak ke bahagian lain badan.

    • Rybrevant dari Janssen mula-mula diluluskan oleh FDA pada Mei 2021, dan Exkivity, dikeluarkan oleh Takeda Pharmaceuticals, telah diluluskan pada September 2021.

    Kedua-dua ubat diluluskan oleh FDA di bawah "kelulusan dipercepatkan" berdasarkan bilangan pesakit yang bertindak balas dan tempoh mereka bertindak balas.

    < ul>
  • Kelulusan dipercepatkan ialah program daripada FDA yang membenarkan kelulusan lebih cepat bagi ubat-ubatan tertentu untuk keadaan serius yang memerlukan keperluan perubatan yang tidak dipenuhi.
  • Ini membolehkan pesakit mendapat akses kepada rawatan baharu yang menjanjikan apabila pilihan lain mungkin tidak tersedia.
  • Kelulusan berterusan untuk kedua-dua ubat ini dan penggunaan mungkin bergantung pada hasil kajian yang bermanfaat dalam ujian klinikal selanjutnya.

    • Apakah NSCLC dengan mutasi sisipan EGFR exon 20?

    NSCLC dengan mutasi sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 ialah sejenis mNSCLC tertentu dengan mutasi genetik. Mutasi Exon 20 boleh membenarkan kanser berkembang dan merebak.

    Mutasi sisipan exon 20 EGFR ialah biomarker protein. Penanda bio berlaku dalam tisu, darah dan cecair badan lain dan boleh membantu mengenal pasti jenis mutasi kanser yang mungkin anda alami. Doktor anda boleh memerintahkan ujian khas untuk mengenal pasti mutasi ini. Mengenal pasti mutasi sisipan exon 20 akan membolehkan doktor anda memilih jenis rawatan ubat yang lebih khusus untuk kanser ini.

    NSCLC dengan mutasi sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 biasanya tahan terhadap rawatan dengan konvensional perencat EGFR tyrosine kinase (TKI) yang disasarkan dan perencat pusat pemeriksaan imun digunakan secara bersendirian.

    Walaupun NSCLC ialah jenis kanser paru-paru yang paling biasa, mNSCLS dengan mutasi sisipan reseptor faktor pertumbuhan epidermis (EGFR) exon 20 jarang berlaku, berlaku. dalam kira-kira 2000 hingga 4000 pesakit setiap tahun, tetapi ramai pesakit mungkin tidak didiagnosis kerana mereka tidak mendapat ujian jenis yang mereka perlukan.

    Jenis mutasi ini boleh berlaku pada pesakit yang merokok, sebelum ini merokok atau tidak pernah merokok. . Masa kelangsungan hidup biasa selepas diagnosis NSCLC metastatik dengan mutasi sisipan EGFR exon 20 ialah median 16.2 bulan. Kadar kelangsungan hidup lima tahun untuk mutasi sisipan exon 20 ialah 8%.

    Bagaimanakah Exkivity dan Rybrevant berfungsi dalam NSCLC?

    Kedua-dua Exkivity dan Rybrevant menyasarkan mutasi sisipan EGFR Exon 20.

    Exkivity dikelaskan sebagai perencat kinase oral. Kinase ialah enzim yang mempengaruhi fungsi sel yang berbeza dan boleh menggalakkan pertumbuhan. Ia adalah terapi oral pertama yang direka khusus untuk menyasarkan mutasi sisipan EGFR Exon 20. Eksktiviti menghalang (sekatan) dan mengikat secara tidak boleh balik kepada mutasi sisipan EGFR Exon 20 untuk memperlahankan pertumbuhan kanser paru-paru.

    Rybrevant ialah rawatan antibodi disasarkan yang diberikan melalui infusi intravena (IV). Ia dikelaskan sebagai antibodi bispesifik manusia sepenuhnya yang ditujukan terhadap reseptor EGFR dan MET. Ia dipanggil antibodi bispecific kerana ia mengikat dua protein yang menggalakkan pertumbuhan kanser: EGFR dan MET. Rybrevant menghentikan pertumbuhan tumor dengan menyekat terus reseptor ini pada permukaan sel.

    Bagaimanakah Exkivity dan Rybrevant diberikan?

    Exkivity diberikan sebagai kapsul oral yang diambil melalui mulut. Rybrevant diberikan sebagai infusi intravena (IV).

  • Exkivity datang sebagai kapsul 40 mg. Ia biasanya diberikan sebagai 4 kapsul oral (160 mg) sekali sehari, dengan atau tanpa makanan. Pesakit harus mengelakkan makan limau gedang atau minum jus limau gedang semasa rawatan. Telan kapsul Exkivity secara keseluruhan. Jangan buka, kunyah atau larutkan kandungan kapsul.
  • Rybrevant diberikan sebagai infusi intravena (IV) mingguan selama empat minggu (dos pertama ialah infusi berpecah selama dua hari berturut-turut), kemudian setiap dua minggu. Premedikasi disyorkan untuk mengurangkan risiko tindak balas berkaitan infusi. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan menentukan dos yang betul untuk anda berdasarkan berat badan anda.

    • Dos mungkin perlu diselaraskan untuk sama ada ubat, atau rawatan mungkin perlu dihentikan buat sementara waktu atau selama-lamanya, berdasarkan mana-mana kesan sampingan yang serius atau interaksi ubat yang mungkin anda hadapi. Anda biasanya akan menerima ubat-ubatan ini sehingga penyakit anda bertambah teruk atau anda mempunyai kesan sampingan yang tidak boleh diterima.

    Sebelum anda menerima infus Rybrevant, anda akan mengambil premedikasi untuk membantu sebarang kesan sampingan yang berkaitan dengan infusi, seperti sesak nafas. , pembilasan, demam, menggigil, loya, ketidakselesaan dada, hipotensi dan muntah. Praubat ini mungkin termasuk antihistamin seperti diphenhydramine (Benadryl), pengurang demam seperti acetaminophen (Tylenol) dan ubat antiradang seperti dexamethasone atau methylprednisolone.

    Apakah yang dikatakan kajian tentang keberkesanan Exkivity dan Rybrevant?

    Tiada kajian perbandingan kepala ke kepala bagi Exkivity kepada Rybrevant, jadi tidak mungkin untuk mengatakan jika satu lebih baik daripada yang lain. Berunding dengan pakar onkologi dan pasukan kanser anda untuk mengetahui tentang pilihan ini dan rawatan yang mungkin terbaik untuk situasi tertentu anda.

    Exkivity: Kajian 101

    Kelulusan untuk Exkivity adalah berdasarkan kajian yang diketahui sebagai Kajian 101 diserahkan kepada FDA. Ia termasuk 114 pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan atau metastatik yang tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan atau telah merebak ke bahagian lain badan. Pesakit ini mempamerkan mutasi sisipan EGFR exon 20, seperti yang ditentukan oleh ujian khas yang diluluskan oleh FDA.

    Pesakit yang boleh mendaftar dalam kajian itu telah menerima rawatan kemoterapi yang mengandungi platinum, tetapi kanser paru-paru mereka semakin teruk. Dalam kajian itu, pesakit menerima 160 mg dos oral Exkivity sekali sehari sehingga kanser paru-paru mereka bertambah teruk atau mereka mempunyai kesan sampingan yang tidak dapat mereka terima.

    Keberkesanan Exkivity ditentukan dengan melihat kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DoR). ORR melihat berapa ramai orang yang menggunakan Exkivity melihat tindak balas tumor seperti pengecutan. DoR mengukur berapa lama tindak balas berlangsung.

  • Secara keseluruhan, kira-kira 28% daripada orang (32 daripada 114) mempunyai tindak balas separa (pengecutan tumor) terhadap rawatan Exkivity dan tindak balas berlangsung selama kira-kira 17.5 bulan.
  • Hampir 59% pesakit yang bertindak balas (19 daripada 32) mempunyai tindak balas yang berlangsung sekurang-kurangnya 6 bulan.
  • Kemandirian keseluruhan median ialah 24 bulan (2 tahun). Median bermakna separuh orang hidup lebih lama daripada 24 bulan, dan separuh lagi hidup kurang daripada 24 bulan.

    • Rybrevant: Kajian CHRYSALIS

    Kelulusan untuk Rybrevant adalah berdasarkan kajian Fasa 1 CHRYSALIS. Kajian ini melibatkan 129 pesakit dengan kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) lanjutan atau metastatik yang tidak dapat dikeluarkan melalui pembedahan atau telah merebak ke bahagian lain badan. Pesakit ini juga mempamerkan mutasi sisipan EGFR exon 20, seperti yang ditentukan oleh ujian.

    Pesakit yang didaftarkan telah menerima rawatan kemoterapi yang mengandungi platinum, tetapi mNSCLC mereka semakin teruk. Dalam kajian itu, pesakit menerima dos Rybrevant intravena berdasarkan berat badan mereka. Pesakit dengan berat kurang daripada 80 kg (176 lbs) menerima dos 1050 mg, dan orang 80 kg atau lebih menerima dos 1,400 mg. Rawatan diberikan sekali seminggu selama 4 minggu, kemudian setiap 2 minggu selepas itu, sehingga kanser paru-paru mereka bertambah teruk atau mereka mempunyai kesan sampingan yang mereka tidak boleh bertolak ansur.

    Keberkesanan Rybrevant ditentukan dengan melihat kadar tindak balas keseluruhan (ORR) dan tempoh tindak balas (DoR). ORR melihat berapa ramai orang yang menggunakan Rybrevant melihat tindak balas tumor seperti pengecutan. DoR mengukur tempoh tindak balas berlangsung.

  • Secara keseluruhan, hampir 40% (32 daripada 81) peserta yang dinilai mempunyai tindak balas terhadap rawatan Rybrevant, dengan 3.7% (3 daripada 81 ) pesakit yang mempunyai tindak balas lengkap (tumor hilang) dan 36% (29 daripada 81) mencapai tindak balas separa (pengecutan tumor). Tindak balas yang lengkap tidak selalu bermakna kanser telah sembuh.
  • Tempoh tindak balas (DoR) berlangsung selama median 11.5 bulan. Kira-kira 63% pesakit (20 daripada 32) yang bertindak balas mempunyai tindak balas yang berlangsung sekurang-kurangnya 6 bulan.
  • Kemandirian keseluruhan median ialah 22.8 bulan. Median bermakna separuh orang hidup lebih lama daripada 22.8 bulan, dan separuh lagi hidup kurang daripada 22.8 bulan.

    • Apakah kesan sampingan biasa dengan Exkivity dan Rybrevant?

    Kesan sampingan berlaku dengan kebanyakan ubat tetapi orang biasanya tidak mengalami semua kesan sampingan yang disenaraikan. Adalah penting untuk berbincang dengan doktor anda tentang gejala kemungkinan kesan sampingan yang serius dan biasa, dan memahami tindakan yang perlu anda ambil jika anda mengalaminya. Berikut bukanlah senarai lengkap kemungkinan kesan sampingan dengan Exkivity atau Rybrevant.

    Kesan sampingan biasa

    Exkivity dan Rybrevant mempunyai beberapa kesan sampingan yang serupa dan ada yang berbeza.

    Kedua-dua Exkivity dan Rybrevant biasanya boleh menyebabkan (dalam lebih daripada 20% pesakit) kesan sampingan berikut:

  • Ruam
  • Loya
  • Stomatitis (sakit mulut atau keradangan)
  • Muntah
  • Kepenatan
  • Sakit otot dan tulang
  • Jangkitan kulit di sekitar kuku (paronychia)

    • Dalam kajian, Exkivity juga ditunjukkan boleh menyebabkan cirit-birit, penurunan selera makan dan kulit kering dalam sekurang-kurangnya 20% pesakit.

    Rybrevant juga dilaporkan biasanya menyebabkan reaksi berkaitan infusi, sesak nafas, batuk edema (pengekalan cecair, bengkak) dan sembelit dalam sekurang-kurangnya 20% pesakit.

    Kedua-dua Exkivity dan Rybrevant juga boleh menyebabkan keabnormalan makmal seperti penurunan sel darah putih, perubahan dalam elektrolit dan penurunan kalium, antara perubahan nilai makmal yang lain.

    Kesan sampingan yang serius

    Pelabelan eksktiviti membawa Amaran Berkotak untuk pemanjangan QTc dan Torsades de Pointes (jenis irama jantung yang berbahaya), serta amaran untuk ketoksikan jantung, penyakit paru-paru celahan / pneumonitis dan cirit-birit yang boleh menyebabkan dehidrasi. Eksktiviti juga boleh menyebabkan kemudaratan kepada bayi yang belum lahir.

    Rybrevant boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius seperti tindak balas berkaitan infusi, penyakit paru-paru interstisial / pneumonitis, tindak balas kulit yang serius dan masalah mata. Rybrevant juga boleh menyebabkan kemudaratan kepada bayi yang belum lahir.

    Adakah Exkivity atau Rybrevant disyorkan dalam garis panduan kanser?

    Ya, Exkivity dan Rybrevant kedua-duanya disyorkan sebagai terapi untuk EGFR 20 Insertion Mutation positif NSCLC, menurut garis panduan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) bertarikh terkini 16 Mac 2022 (versi 3.2022), pada pesakit yang mengalami penyakit yang semakin teruk selepas rawatan awal dengan kemoterapi berasaskan platinum.

    Manakah yang lebih mahal, Exkivity atau Rybrevant?

    Seperti kebanyakan rawatan kanser, kedua-dua Exkivity dan Rybrevant adalah mahal. Walau bagaimanapun, kebanyakan orang tidak membayar harga penuh ini. Insurans anda mungkin membantu membayar rawatan anda, atau pengilang mungkin boleh menawarkan bantuan kewangan. Kedua-dua ubat tidak tersedia sebagai pilihan generik.

  • Harga untuk kapsul oral Exkivity 40 mg adalah sekitar $26,335 untuk bekalan 120 kapsul (bekalan sebulan), bergantung pada farmasi yang anda lawati. Itu bersamaan kira-kira $219 setiap kapsul 40 mg.
  • Harga untuk larutan Rybrevant intravena (IV) (350 mg/7 mL vial; 50 mg/mL) adalah sekitar $3,324 untuk bekalan 7 mililiter. Dos anda akan berdasarkan berat badan anda. Sebagai contoh, untuk dos penyelenggaraan bermula pada minggu ke-5, Rybrevant diberikan sebagai infusi IV sekali setiap 2 minggu. Pesakit 70 kg (154 lb) biasanya akan menerima 3 botol (1050 mg) setiap 2 minggu. Dalam tempoh sebulan, ini akan menyamai kira-kira $19,900. Anda akan menerima ubat ini di klinik atau pejabat doktor anda dan akan ada bayaran tambahan yang berkaitan dengan infusi IV dan penggunaan kemudahan.

    • Harga adalah untuk pelanggan yang membayar tunai sahaja dan tidak sah dengan insurans rancangan. Harga adalah berdasarkan penggunaan kad diskaun Drugs.com yang diterima di kebanyakan farmasi A.S..

    Untuk pertanyaan mengenai kos Exkivity dan bantuan pembayaran, hubungi Takeda Pharmaceuticals di Takeda Oncology Here2Assist di 1-844-817-6468 , pilih Pilihan 2, Isnin – Jumaat, 8:00 PG hingga 8:00 PM ET, atau dalam talian.

    Untuk pertanyaan mengenai kos Rybrevant dan bantuan pembayaran, hubungi Penyelaras Jagaan Janssen CarePath di 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), Isnin – Jumaat, 8:00 PG hingga 8:00 malam ET, atau dalam talian.

    Ini bukan semua maklumat yang anda perlu tahu tentang Exkivity atau Rybrevant untuk selamat dan berkesan gunakan dan tidak menggantikan arahan doktor anda. Semak maklumat produk penuh dan bincangkan maklumat ini dan sebarang soalan anda dengan doktor anda atau pembekal penjagaan kesihatan yang lain.

    Soalan perubatan berkaitan

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular