Jak Exkivity i Rybrevant wypadają w porównaniu z NSCLC?

Official answer

by Drugs.com

Kluczowe punkty

W jakim celu stosuje się leki Exkivity i Rybrevant?

Exkivity (mobocertinib) i Rybrevant (amivantamab-vmjw) to celowane leki na receptę, zatwierdzone przez FDA do leczenia osób dorosłych z niedrobnokomórkami miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami rak płuc (mNSCLC) z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) wykrytymi za pomocą testu zatwierdzonego przez FDA.

Rybrevant firmy Janssen został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w maju 2021 r. i Exkivity, produkowane przez Takeda Pharmaceuticals, zostały zatwierdzone we wrześniu 2021 r.

Obydwa leki zostały zatwierdzone przez FDA w ramach „przyspieszonej akceptacji” na podstawie liczby pacjentów i czasu trwania odpowiedzi.

Co to jest NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR?

NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) to pewien typ mNSCLC z mutacjami genetycznymi. Mutacje w eksonie 20 mogą umożliwiać wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworów.

Mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR jest biomarkerem białkowym. Biomarkery występują w tkankach, krwi i innych płynach ustrojowych i mogą pomóc w określeniu rodzaju mutacji nowotworowej. Lekarz może zlecić specjalny test w celu zidentyfikowania tych mutacji. Zidentyfikowanie mutacji insercyjnej w eksonie 20 umożliwi lekarzowi wybór bardziej specyficznego rodzaju leczenia tego nowotworu.

NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są zazwyczaj oporne na leczenie konwencjonalnymi metodami ukierunkowane inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR i inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego stosowane samodzielnie.

Chociaż NSCLC jest najczęstszym rodzajem raka płuc, mNSCLS z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) są rzadkie i występują u około 2000 do 4000 pacjentów rocznie, ale wielu pacjentów może pozostać niezdiagnozowanych, ponieważ nie przechodzą potrzebnych badań.

Tego typu mutacje mogą wystąpić u pacjentów, którzy palą, palili wcześniej lub nigdy nie palili . Typowy czas przeżycia po rozpoznaniu NSCLC z przerzutami z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR wynosi mediana 16,2 miesiąca. Wskaźnik przeżycia pięcioletniego w przypadku mutacji insercyjnych w eksonie 20 wynosi 8%.

Jak działają leki Exkivity i Rybrevant w leczeniu NSCLC?

Zarówno Exkivity, jak i Rybrevant celują w mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR.

Exkivity jest klasyfikowany jako doustny inhibitor kinazy. Kinazy to enzymy, które wpływają na różne funkcje komórek i mogą promować wzrost. Jest to pierwsza terapia doustna zaprojektowana specjalnie z myślą o mutacjach insercyjnych w eksonie 20 EGFR. Exkivity hamuje (blokuje) i nieodwracalnie wiąże się z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR, spowalniając wzrost raka płuc.

Rybrevant to leczenie przeciwciałami celowanymi podawanymi w infuzji dożylnej (IV). Jest klasyfikowane jako w pełni ludzkie przeciwciało bispecyficzne skierowane przeciwko receptorom EGFR i MET. Nazywa się je przeciwciałem bispecyficznym, ponieważ wiąże się z dwoma białkami promującymi rozwój nowotworu: EGFR i MET. Rybrevant zatrzymuje wzrost guza poprzez bezpośrednie blokowanie tych receptorów na powierzchni komórki.

W jaki sposób podaje się Exkivity i Rybrevant?

Exkivity podaje się w postaci kapsułek doustnych przyjmowanych doustnie. Rybrevant podaje się w postaci wlewu dożylnego.

Może zaistnieć konieczność dostosowania dawek w zależności od leku lub może zaistnieć konieczność tymczasowego lub trwałego przerwania leczenia w oparciu o jakiekolwiek poważne skutki uboczne lub interakcje leków, które możesz napotkać. Zazwyczaj będziesz otrzymywać te leki do czasu nasilenia się choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

Przed otrzymaniem wlewu Rybrevant należy zastosować premedykację, aby złagodzić wszelkie skutki uboczne związane z wlewem, takie jak duszność zaczerwienienie, gorączka, dreszcze, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej, niedociśnienie i wymioty. Te premedykacje mogą obejmować leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina (Benadryl), leki zmniejszające gorączkę, takie jak acetaminofen (Tylenol) i leki przeciwzapalne, takie jak deksametazon lub metyloprednizolon.

Co badania mówią na temat skuteczności Exkivity i Rybrevant?

Nie ma bezpośrednich badań porównawczych Exkivity i Rybrevant, więc nie można stwierdzić, czy jeden jest lepszy od drugiego. Skonsultuj się ze swoim onkologiem i zespołem onkologicznym, aby dowiedzieć się o tych możliwościach i jakie leczenie będzie najlepsze w Twojej konkretnej sytuacji.

Exkivity: Badanie 101

Zatwierdzenie leku Exkivity zostało wydane na podstawie znanego badania jak Badanie 101 przedłożone FDA. Do badania włączono 114 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. U tych pacjentów wykazano mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR, co określono w specjalnym teście zatwierdzonym przez FDA.

Pacjenci, którzy mogli zostać włączeni do badania, otrzymali chemioterapię zawierającą platynę, ale ich rak płuc ulegał pogorszeniu. W badaniu pacjenci otrzymywali doustną dawkę leku Exkivity wynoszącą 160 mg raz dziennie do czasu nasilenia się raka płuc lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie mogli tolerować.

Skuteczność leku Exkivity określono na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR). ORR sprawdza, ile osób stosujących Exkivity zaobserwowało reakcję nowotworu w postaci skurczu. DoR mierzy czas trwania odpowiedzi.

Rybrevant: badanie CHRYSALIS

Zatwierdzenie preparatu Rybrevant zostało wydane na podstawie badaniu fazy 1 CHRYSALIS. Do badania włączono 129 pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), którego nie można było usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na inne części ciała. U tych pacjentów wykazano również mutacje insercyjne w eksonie 20 EGFR, jak określono w badaniach.

Włączeni pacjenci otrzymali chemioterapię zawierającą platynę, ale ich stan mNSCLC ulegał pogorszeniu. W badaniu pacjenci otrzymywali dożylnie lek Rybrevant w dawce zależnej od ich masy ciała. Pacjenci ważący mniej niż 80 kg (176 funtów) otrzymywali dawkę 1050 mg, a osoby o masie ciała 80 kg i więcej otrzymywały dawkę 1400 mg. Leczenie podawano raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a następnie co 2 tygodnie, aż do nasilenia się raka płuc lub wystąpienia działań niepożądanych, których nie mogli tolerować.

Skuteczność leku Rybrevant określono na podstawie ogólnego odsetka odpowiedzi (ORR) i czas trwania odpowiedzi (DoR). ORR sprawdza, ile osób stosujących Rybrevant zauważyło reakcję nowotworu w postaci skurczu. DoR mierzy, jak długo utrzymywała się odpowiedź.

Jakie są najczęstsze skutki uboczne stosowania Exkivity i Rybrevant?

Efekty uboczne występują w przypadku większości leków, ale ludzie zazwyczaj nie doświadczają wszystkich wymienionych działań niepożądanych. Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o objawach możliwych poważnych i częstych działań niepożądanych oraz zrozumieć, jakie działania należy podjąć, jeśli je wystąpią. Poniższa lista nie zawiera pełnej listy możliwych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków Exkivity lub Rybrevant.

Częste działania niepożądane

Exkivity i Rybrevant mają pewne podobne i różne działania niepożądane.

Zarówno Exkivity, jak i Rybrevant mogą często powodować (u ponad 20% pacjentów) następujące działania niepożądane:

W badaniach wykazano również, że Exkivity często powoduje biegunkę, zmniejszenie apetytu i suchość skóry u co najmniej 20% pacjentów.

Rybrevant był także stosowany Według doniesień często powodują reakcje związane z wlewem, duszność, obrzęki (zatrzymanie płynów, obrzęk), kaszel i zaparcia u co najmniej 20% pacjentów.

Zarówno Exkivity, jak i Rybrevant mogą również prowadzić do nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak zmniejszenie liczby białych krwinek, zmiany poziomu elektrolitów i zmniejszenie stężenia potasu oraz inne zmiany wyników badań laboratoryjnych.

Poważne skutki uboczne

Na etykiecie leku Exkivity znajduje się ostrzeżenie w ramce o wydłużeniu odstępu QTc i torsades de pointes (rodzaje niebezpiecznych rytmów serca) oraz ostrzeżenia dotyczące toksycznego działania na serce, śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc i biegunki, która może prowadzić do odwodnienia. Exkivity może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Rybrevant może powodować poważne działania niepożądane, takie jak reakcje związane z wlewem, śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc, poważne reakcje skórne i problemy z oczami. Rybrevant może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Czy Exkivity lub Rybrevant są zalecane w wytycznych dotyczących raka?

Tak, Exkivity i Rybrevant są zalecane jako metody leczenia NSCLC z dodatnim wynikiem mutacji insercyjnej EGFR 20, zgodnie z najnowszymi wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) z dnia 16 marca 2022 r. (wersja 3.2022) u pacjentów z pogorszeniem się choroby po początkowym leczeniu chemioterapią opartą na związkach platyny.

Co jest droższe, Exkivity czy Rybrevant?

Podobnie jak większość metod leczenia raka, zarówno Exkivity, jak i Rybrevant są drogie. Jednak większość ludzi nie płaci pełnych cen. Twoje ubezpieczenie może pomóc w opłaceniu leczenia lub producent może zaoferować pomoc finansową. Żaden z leków nie jest dostępny jako opcja generyczna.

Ceny dotyczą wyłącznie klientów płacących gotówką i nie obowiązują w przypadku ubezpieczenia plany. Ceny podano w oparciu o kartę rabatową Drugs.com, która jest akceptowana w większości aptek w USA.

W przypadku pytań dotyczących kosztów Exkivity i pomocy w zakresie płatności należy skontaktować się z firmą Takeda Pharmaceuticals w firmie Takeda Oncology Here2Assist pod numerem 1-844-817-6468 , wybierz opcję 2, od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 20:00 czasu wschodniego lub online.

W przypadku pytań dotyczących kosztów Rybrevant i pomocy w zakresie płatności należy skontaktować się z koordynatorem opieki Janssen CarePath pod numerem 833-RYBREVANT ( 833-792-7382), od poniedziałku do piątku, od 8:00 do 20:00 czasu wschodniego lub online.

To nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o Exkivity lub Rybrevant, aby bezpiecznie i skutecznie stosowania i nie zastępuje zaleceń lekarza. Przejrzyj pełne informacje o produkcie i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.