Як Mounjaro, Wegovy та Ozempic порівнюють втрату ваги?

Drugs.com

Official answer

by Drugs.com
Mounjaro, Wegovy та Ozempic можуть призвести до втрати ваги, але лише Wegovy наразі схвалено FDA для постійного контролю ваги. Mounjaro та Ozempic схвалені для контролю рівня глюкози (цукру) у крові пацієнтів із діабетом 2 типу, але в ході клінічних випробувань також спостерігалося значне зниження ваги.

В окремих дослідженнях:

  • Mounjaro (тирзепатид) призвів до найбільшої втрати ваги, яка спостерігалася в дослідженнях, приблизно від 21% до 22,5% при найвищій дозі, у дослідницьких клінічних дослідженнях, у яких оцінювалося його використання для контроль ваги. За словами деяких клініцистів, ці цифри наближаються до тих, що спостерігаються при баріатричній хірургії (втрата ваги).
  • Wegovy та Ozempic містять активний інгредієнт семаглутид, але схвалені для різного використання. Wegovy (семаглутид), схвалений для постійного контролю ваги, призвів до втрати ваги приблизно на 15% у дорослих і на 16,1% зниження ІМТ у підлітків. Оземпік (семаглутид) при використанні пацієнтами з діабетом 2 типу для контролю рівня глюкози (цукру) в крові забезпечує втрату ваги на 6-7%. Ozempic також схвалений для зниження ризику серцево-судинних захворювань у дорослих із цукровим діабетом 2 типу та встановленими серцево-судинними (серцевими) захворюваннями.

    • Хоча доступні дослідження, що оцінюють втрату ваги (див. нижче), це неможливо щоб повністю порівняти результати дослідження для всіх 3-х цих препаратів за межами клінічного дослідження, оскільки популяції пацієнтів, дози та дизайн дослідження відрізняються. Немає досліджень, які б прямо порівнювали всі три ці ліки.

    Наразі Wegovy є єдиним препаратом із трьох, схваленим спеціально для схуднення. Тривають дослідження фази 3, у яких оцінюється використання тирзепатиду (Mounjaro) як засобу для зниження ваги.

  • У жовтні 2022 року FDA дозволило тирзепатиду прискорено використовувати його для лікування дорослих із ожирінням або надмірна вага із захворюваннями, пов’язаними із вагою.
  • Очікується, що FDA повністю перегляне нову заявку на лікарський засіб Mounjaro для хронічного контролю ваги в 2023 році.

    • У досліджень показали, що пацієнти з діабетом 2 типу або без нього втрачали вагу за допомогою семаглутиду (марки: Ozempic, Wegovy). З Wegovy пацієнти спостерігали втрату ваги приблизно на 15%, а з Ozempic – на 6-7%. В останніх дослідницьких дослідженнях пацієнтів, які застосовували Mounjaro, було продемонстровано втрату ваги понад 20% при застосуванні найвищої дози (15 мг) у пацієнтів без діабету 2 типу.

    Для чого схвалені Mounjaro, Wegovy та Ozempic?

  • І Mounjaro від Eli Lilly, і Ozempic від Novo Nordisk наразі схвалені для контролю рівня глюкози (цукру) у крові в пацієнтам із діабетом 2 типу, на додаток до дієти та фізичних вправ.
  • Ozempic також схвалено для зниження ризику серйозних серцево-судинних подій (наприклад, інсульту чи серцевого нападу) у дорослих із цукровим діабетом 2 типу та встановленими серцево-судинними захворюваннями. захворювання.
  • Wegovy від Novo Nordisk схвалено як доповнення до дієти та фізичних вправ для постійного контролю ваги у дорослих і підлітків. У дорослих він використовується для пацієнтів із надмірною вагою (ІМТ ≥27 кг/м2) або ожирінням (ІМТ ≥30 кг/м2). У педіатричних пацієнтів віком від 12 років він використовується для пацієнтів із початковим ІМТ 95-го процентиля або вище для віку та статі (ожиріння).

    • Вибрані дослідження зниження ваги

    Було показано, що Mounjaro (тирзепатид) призводить до втрати ваги при застосуванні для лікування дорослих із діабетом 2 типу або без нього.

    Втрата ваги Mounjaro при типі Діабет 2

    У дослідженнях фази 3 у пацієнтів з діабетом 2 типу ті, хто отримував Mounjaro, втратили в середньому від 5,5 кг (12 фунтів) до 11 кг (25 фунтів) протягом 52 тижнів.

  • Схвалення ґрунтувалося на 40–52-тижневих дослідженнях із понад 6200 учасниками програми 3 фази SURPASS. Активними препаратами порівняння були ін’єкційний семаглутид 1 мг, інсулін гларгін та інсулін деглюдек.
  • Ефективність була оцінена для Mounjaro 5 мг, 10 мг і 15 мг, що застосовувався окремо (монотерапія) або в комбінації з препаратами для діабету, які зазвичай призначаються, включаючи метформін. , інгібітори SGLT2, похідні сульфонілсечовини та інсулін гларгін.
  • Учасники досягли середнього зниження A1C на 1,8%–2,4%. Хоча учасники, які отримували Мунджаро, не показані для схуднення, у середньому втратили від 5,5 кг (12 фунтів) до 11 кг (25 фунтів).
  • Побічні ефекти з боку шлунка спостерігалися у 37–44% пацієнтів, які отримували Мунджаро. пацієнтів (20% плацебо). Більше пацієнтів, які отримували дозу 5 мг (3,0%), дозу 10 мг (5,4%) і дозу 15 мг (6,6%) Mounjaro, припинили лікування через шлунково-кишкові побічні ефекти (наприклад, нудоту, блювання та/або діарею). порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (0,4%).

    • Втрата ваги Mounjaro при ожирінні або надмірній вазі: досліджуване використання

    Mounjaro ще не схвалено для зниження ваги у пацієнтів без типу 2 діабет, які страждають надмірною вагою або ожирінням; однак це використання зараз вивчається. Ei Lilly планує розпочати постійне подання цих досліджень до FDA у 2022 та 2023 роках. Дослідження SURMONT-1 завершено, а дослідження SURMONT-2 триває, його завершення очікується до квітня 2023 року.

    6 жовтня 2022 року FDA надав тирзепатиду прискорене призначення для лікування дорослих із ожирінням або надмірною вагою із супутніми захворюваннями, пов’язаними із вагою. Позначення Fast Track покликане прискорити розробку та перевірку FDA перспективних ліків, які використовуються для лікування серйозних захворювань, і може допомогти задовольнити незадоволені медичні потреби пацієнтів.

    Дослідження фази 3 SURMONT-1, опубліковане в липні 2022 року, порівняло втрата ваги за допомогою тирзепатиду (Mounjaro) порівняно з плацебо (неактивним) протягом 72-тижневого періоду. У цих пацієнтів не було діагностовано діабет 2 типу.

  • Дослідження включало понад 2500 дорослих із ожирінням або надмірною вагою з принаймні одним супутнім захворюванням (високий кров’яний тиск, високий рівень холестерину, обструктивне апное сну або захворювання серця).
  • Пацієнти, які приймали тирзепатид, починали з дози 2,5 мг один раз на тиждень, а потім збільшували дозу на 2,5 мг кожні чотири тижні, щоб досягти кінцевої дози. Кінцеві підтримуючі дози були встановлені на рівні 5 мг, 10 мг або 15 мг. Період підвищення дози становив 20 тижнів.
  • Під час дослідження учасники також отримували консультації щодо низькокалорійної дієти та фізичних вправ як допоміжного лікування.

    • Дослідження кінцевими точками були відсоткова зміна ваги (при дозі 10 мг та/або 15 мг) від початку дослідження (базова лінія) та відсоток учасників із втратою ваги на 5% або більше через 72 тижні порівняно з плацебо . На початку дослідження середня вага учасників становила 104,8 кг (230,6 фунтів) із середнім індексом маси тіла (ІМТ) 38.

    Усі кінцеві точки дослідження були досягнуті. Наприкінці 72-тижневого дослідження середній відсоток (%) втрати ваги за допомогою Mounjaro становив:

  • 15% для дози 5 мг
  • 19,5% для Доза 10 мг
  • 20,9% для дози 15 мг
  • 3,1% для плацебо

    • Відсоток пацієнтів із втратою ваги 5% або більше становив від 85% до 91% на основі дози, порівняно з 35% у плацебо. Крім того, від 50% до 57% пацієнтів досягли зниження ваги на 20% або більше (при дозі від 10 до 15 мг) порівняно з 3% у групі плацебо.

    Втрата ваги за допомогою всіх трьох доз порівняно з плацебо була статистично значущою. Протягом 72-тижневого періоду середня втрата ваги з Mounjaro становила: 23,6 кг (52 фунти) для дози 15 мг; 22,3 кг (49 фунтів) для дози 10 мг; 15,9 кг (35 фунтів) для дози 5 мг і 2,3 кг (5 Ib) для плацебо. При найвищій дозі було зареєстровано зменшення окружності талії на 14,5 сантиметрів (5,7 дюйма) з поправкою на плацебо.

    Учасники дослідження змогли підтримувати зниження ваги протягом повних 72 тижнів. період навчання. При застосуванні найвищої дози тирзепатиду також спостерігалося покращення рівня глюкози в крові, рівня холестерину та артеріального тиску.

    Найпоширенішими побічними ефектами були легка чи помірна нудота, діарея та запор, які виникали переважно під час прийому дози. період ескалації. Загалом побічні ефекти призвели до припинення лікування до 7,1% тих, хто отримував Mounjaro, і 2,6% у групі плацебо.

    Пацієнти з переддіабетом на початку дослідження SURMONT-1 залишатимуться в дослідженні протягом додаткові 104 тижні для оцінки впливу на масу тіла та прогресування діабету 2 типу порівняно з плацебо.

    Поточне дослідження SURMONT-2 є подібним до плацебо-контрольованого дослідження SURMONT-1 із 938 пацієнтами. Результати будуть подані як доступні до FDA відповідно до позначення постійного подання. Завершення дослідження очікується в квітні 2023 року.

    Mounjaro проти Ozempic: втрата ваги у пацієнтів із діабетом 2 типу

  • Фаза 3 досліджень SURPASS оцінювала Mounjaro для контролю рівня глюкози (цукру) у крові пацієнтів із діабетом 2 типу; однак у цих дослідженнях пацієнти також значно втратили вагу.
  • Mounjaro продемонстрував значне зниження ваги при застосуванні всіх трьох тижневих доз (5 мг, 10 мг і 15 мг) порівняно з Ozempic 1 мг.Схвалення ґрунтувалося на 5 клінічних випробуваннях за участю понад 6200 пацієнтів у період від 40 до 52 тижнів. Mounjaro порівнювали з ін’єкційним семаглутидом (Ozempic) 1 мг, інсуліном гларгіном (Lantus, Toujeo та інші) та інсуліном деглудек (Tresiba). Слід зазначити, що Ozempic тепер схвалено у вищій дозі 2 мг, і результати порівняно з Mounjaro можуть відрізнятися з такою вищою дозою.

    Ефективність оцінювалася для Mounjaro 5 мг, 10 мг і 15 мг, що використовується окремо або з інші часто призначені ліки від діабету, такі як метформін, інгібітори SGLT2, похідні сульфонілсечовини та інсулін гларгін. Учасники досягли середнього зниження A1C від 1,8% до 2,4%. Втрата ваги була вторинним результатом у цих дослідженнях.

    Хоча препарат не був показаний для схуднення, учасники, які отримували Mounjaro, втратили в середньому від 5,5 кг (12 фунтів) до 11 кг (25 фунтів). Зміни ваги за допомогою препаратів порівняння коливалися від середнього збільшення ваги на 1,8 кг (4 фунти) до середньої втрати ваги на 5,9 кг (13 фунтів).

    Wegovy: STEP Фаза 3 Дослідження зниження ваги

    У дослідженнях STEP Фаза 3 втрату ваги за допомогою Wegovy оцінювали до 68 тижнів (104 тижні в STEP 5) у приблизно 4500 дорослих без діабету 2 типу прийом Wegovy або неактивного плацебо. КРОК 2 включав пацієнтів із діабетом 2 типу. Групам також порадили дотримуватися низькокалорійної дієти та збільшити фізичну активність. Дослідження STEP 2 також порівнювало семаглутид 1 мг із семаглутидом 2,4 мг для зниження ваги. Результати досліджень STEP 1–5 показали, що семаглутид є кращим у зниженні ваги порівняно з плацебо або щотижневою дозою семаглутиду 1 мг.

    Пацієнтів класифікували як із ожирінням (ІМТ ≥30) або з надмірною вагою (ІМТ ≥27) із медичною проблемою, пов’язаною з вагою (наприклад, високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину).

  • Як приклад одного дослідження, на КРОКІ 1 середня початкова вага для обох груп становила приблизно 105 кг (232 фунта). Протягом 68-тижневого періоду дорослі в групі, яка приймала Wegovy, втратили значно більше ваги, ніж ті, хто приймав неактивне плацебо. З Wegovy було помічено в середньому 15,9 кг (35 фунтів), або близько 15% ваги тіла. Ті, хто приймав плацебо, втратили в середньому 2,7 кг (6 фунтів), або приблизно 2,5% своєї маси тіла.
  • Крім того, близько 84% людей, які приймали Wegovy, втратили 5% або більше своєї ваги (порівняно з. 31% людей, які приймали плацебо); 66% втратили 10% або більше (проти 12% на плацебо), а 48% втратили 15% або більше (проти 5% на плацебо).
  • Більше пацієнтів у групі Wegovy припинили лікування через шлунково-кишкові (шлункові) побічні ефекти (нудота, діарея, блювання, запор і біль у шлунку) порівняно з тими в групі плацебо (4,5% проти 0,8%).
  • На КРОКІ 2 доза Wegovy 2,4 мг виявилося значно ефективнішим для схуднення, ніж доза семаглутиду 1 мг.
  • Дорослі з ожирінням або надлишковою вагою, які використовували Wegovy у 104-тижневому дослідженні STEP 5, змогли схуднути та зберегти свою втрату ваги на рівні 2 роки порівняно з неактивним плацебо.

    • Wegovy: Втрата ваги у підлітків

    У фазі 3а клінічного дослідження STEP TEENS за участю 201 підлітка учасники отримували або Wegovy, або плацебо один раз на тиждень протягом 68 тижнів на додаток до втручання у спосіб життя.

    < ul>
  • Встановлено, що Wegovy перевершує плацебо в середній відсотковій зміні ІМТ на 68-му тижні (зменшення на 16,1% проти збільшення на 0,6%), що було основною кінцевою точкою.
  • Крім того, 77% у пацієнтів у групі Wegovy спостерігалося зниження ІМТ принаймні на 5% проти 20% у групі плацебо.
  • У підлітків, які отримували Wegovy, частіше виникали проблеми з жовчним міхуром, включаючи камені в жовчному міхурі, низький кров’яний тиск, висип і свербіж (порівняно з дорослими, які отримували Wegovy).

    • Поширені побічні реакції у підлітків включали: нудоту, діарею, блювання, запор, біль у животі, головний біль, втома та гіпоглікемію у пацієнтів із типом 2 діабет, серед інших побічних ефектів.

    Які дози?

    Mounjaro, Wegovy та Ozempic вводять щотижня у вигляді підшкірної (під шкіру) ін’єкції в живіт, стегно або плече. Продукти доступні у вигляді шприц-ручок і можуть використовуватися пацієнтом або опікуном вдома після отримання інструкцій. Ці ліки не слід застосовувати разом або з іншими агоністами рецепторів GLP-1 або GIP.

  • Ін'єкційні ручки Ozempic (семаглутид) забезпечують дози 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг і 2 мг. Початкова доза становить 0,25 мг підшкірно один раз на тиждень (але не використовується як поточна підтримуюча доза). Через 4 тижні дозу збільшують до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Максимальна рекомендована доза Ozempic становить 2 мг на тиждень. Шприц-ручки випускаються по 2 мг, 4 мг і 8 мг на ручку.
  • Веговий (семаглутид) однодозові ручки доступні в дозах 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг, 1,7 мг і 2,4 мг. Почніть з 0,25 мг підшкірно один раз на тиждень протягом 4 тижнів. З інтервалом у 4 тижні збільшуйте дозу, доки не буде досягнуто підтримуючої дози 2,4 мг.
  • Мунджаро (тирзепатид) одноразові ін’єкційні ручки або флакони доступні в 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг , дози 12,5 та 15 мг. Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг підшкірно 1 раз на тиждень, збільшуючи до 5 мг 1 раз на тиждень через 4 тижні. Максимальна доза становить 15 мг підшкірно 1 раз на тиждень.

    • Як діють ці препарати?

    Ozempic і Wegovy містять семаглутид, агоніст рецептора GLP-1 (глюкагоноподібний пептид-1). Семаглутид зв’язується з рецепторами GLP-1 і при необхідності стимулює вивільнення інсуліну з підшлункової залози. Це допомагає втрачати вагу, уповільнюючи швидкість проходження їжі через травний тракт (так зване спорожнення шлунка). Це може допомогти вам довше відчувати ситість і зменшити кількість їжі, яку ви споживаєте.

    Mounjaro — це ГІП (глюкозозалежний інсулінотропний поліпептид) подвійної дії та ГПП-1 (глюкагоноподібний). агоніст рецептора пептиду-1). GIP і GLP-1 є природними гормонами-інкретинами. Mounjaro знижує концентрацію глюкози натще та після їжі (після їжі), зменшує споживання їжі та зменшує масу тіла у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.

    Вибрані попередження та побічні ефекти

    Маркування цих ліків містить попередження в рамці щодо можливих пухлин щитовидної залози, включно з раком, що було виявлено під час досліджень на тваринах. Не використовуйте Ozempic, Wegovy або Mounjaro, якщо ви або хтось із членів вашої родини має анамнез медулярної карциноми щитоподібної залози (МТЗ) або якщо у вас є захворювання ендокринної системи, яке називається синдромом множинної ендокринної неоплазії типу 2 (MEN 2). Обговоріть це далі зі своїм медичним працівником.

    Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (травного тракту) є найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомляють принаймні у 5% пацієнтів, які приймають ці ліки. Повідомлялося про нудоту, діарею, зниження апетиту, блювання, запор, розлад травлення (диспепсія) і біль у шлунку (черевній порожнині). У деяких пацієнтів шлунково-кишкові побічні ефекти можуть бути досить серйозними, щоб призвести до припинення лікування.

    Перегляньте повну інформацію про продукт, щоб отримати повний опис усіх побічних ефектів, запобіжних заходів і попереджень.

    Чи викликають Ozempic, Wegovy або Mounjaro кишкову непрохідність?

    Після того, як ці ліки було схвалено FDA, кишкова непрохідність була повідомлена як можливий побічний ефект і розміщена на етикетці продукту для всіх трьох ліків.

    Кишкова непрохідність (паралітична кишкова непрохідність) — це закупорка кишківника, яка призводить до непроходження кишкового вмісту через кишечник, але це не передбачає фізичної закупорки. При паралітичній кишковій непрохідності проблеми з м’язами або нервами в кишечнику перешкоджають нормальному м’язовому скороченню.

  • FDA отримало понад 8500 повідомлень про шлунково-кишкові розлади після застосування семаглутидних препаратів (Ozempic, Wegovy). , згідно з даними про безпеку, які вони опублікували до 30 червня 2023 року. «Ілеус» конкретно згадується як реакція в 33 випадках, включаючи два випадки смерті, згідно з новинами CBS.
  • Про ці побічні ефекти повідомили добровільно з населення невизначеного розміру. Через це не завжди можливо достовірно визначити, як часто виникає цей побічний ефект або чи викликав його препарат.

    • Підсумок

  • Наразі FDA схвалила лише Wegovy (семаглутид) для схуднення. Ozempic (семаглутид) і Mounjaro (тирзепатид) схвалені для контролю рівня глюкози в крові у пацієнтів з діабетом 2 типу, але також може статися значна втрата ваги. Всі засоби використовуються на додаток до низькокалорійної дієти та фізичних вправ. Їх вводять шляхом підшкірної (під шкіру) ін’єкції один раз на тиждень.
  • У дослідженнях пацієнти з діабетом 2 типу або без нього втрачали вагу за допомогою семаглутиду (брендів: Ozempic, Wegovy). Загалом дорослі пацієнти спостерігали втрату ваги приблизно на 15% при застосуванні Wegovy та від 6% до 7% при застосуванні Ozempic. У дітей віком від 12 років і старше спостерігалося зниження ІМТ на 16,1% за допомогою Wegovy.
  • В останніх дослідницьких дослідженнях пацієнтів, які застосовували Mounjaro, втрата ваги на 21% (до 52 фунтів) застосування найвищої дози (15 мг) було продемонстровано у пацієнтів без діабету 2 типу. Очікується, що FDA перегляне досліджене використання Mounjaro для схуднення у 2023 році.
  • Шлунково-кишкові побічні ефекти, такі як нудота, діарея, зниження апетиту, блювання, запор, розлад травлення (диспепсія) і біль у шлунку (черевній порожнині). може бути суттєвим для деяких пацієнтів, які застосовують міметики інкретину, і може призвести до припинення лікування. Повільне титрування дози відповідно до рекомендацій виробника може допомогти зменшити побічні ефекти, пов’язані зі шлунком.

    • Це не вся інформація, яку вам потрібно знати про ці ліки для безпечного та ефективного використання та не приймати місце направлення вашого лікаря. Перегляньте повний посібник із лікування для пацієнта та обговоріть цю інформацію та будь-які запитання, які у вас виникли, зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг.

    Супутні медичні питання

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова