Jak přípravek Korsuva působí?

Předpokládá se, že Korsuva působí proti svědění účinek u hemodialyzovaných pacientů aktivací kappa opioidních receptorů (KOR) na periferních neuronech a imunitních buňkách. Předpokládá se, že svědění u pacientů podstupujících hemodialýzu je způsobeno nahromaděním toxinů a nerovnováhou opioidního systému, včetně antagonismu periferních KOR.

K čemu se Korsuva používá?

V srpnu 2021 schválila FDA injekci Korsuva (difelikefalin), prvního agonisty kappa opioidního receptoru (KOR) schváleného k léčbě středně těžkých až těžkých pruritus (svědění) spojený s chronickým onemocněním ledvin (CKD-aP) u dospělých podstupujících hemodialýzu. Korsuva není klasifikována jako kontrolovaná látka.

Chronické onemocnění ledvin (CKD) a konečné stádium onemocnění ledvin (ESRD) jsou stavy, při kterých vaše ledviny nefungují normálně a může být nutná dialýza. Svědění může pociťovat až 65 % pacientů podstupujících dialýzu v USA a více než 30 % pacientů může považovat svědění za středně až závažně obtěžující.

Opakované svědění může vést k poškození kůže infekce a dlouhodobé kožní léze.

Jak se Korsuva podává?

Korsuva se podává jako injekce do vaší nitrožilní soupravy na konci každé hemodialýzy. Nedoporučuje se používat u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu (tekutina odebraná z břicha).

Jak rychle působí Korsuva na svědění?

Ve studiích vedl Korsuva ke snížení svědění do týdne 4 a tento účinek přetrvával až do týdne 12.

Studie

Korsuva byl hodnocen v placebem kontrolovaných studiích KALM 1 a KALM 2 fáze 3 u více než 850 dospělých podstupujících hemodialýzu, kteří měli středně těžký až těžký pruritus (svědění). V obou studiích pacienti dostávali buď Korsuva 0,5 mcg/kg nebo placebo po hemodialýze třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Výzkumníci hodnotili svědění pomocí skóre nejhorší intenzity svědění (WI-NRS), a validovaná stupnice (od 0 do 10), která může pacientům pomoci sdělit zdravotníkům intenzitu jejich svědění. Jedná se o číselné hodnocení v rozsahu od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší svědění, jaké si lze představit“). Průměrné výchozí skóre WI-NRS bylo 7,1 a 7,2 u KALM-1 a KALM-2, v daném pořadí.

Výsledky

Korsuva vedl ke snížení nejhorší intenzity svědění o 4 body nebo více Skóre numerické hodnotící škály (WI-NRS) u více pacientů užívajících Korsuva ve srovnání s placebem (neaktivní látka) v týdnu 12 (Studie 1: 40% snížení [Korsuva] vs. 21 % [placebo]; Studie 2: 37% snížení [Korsuva] vs. 26 % [placebo]). Tyto výsledky byly statisticky významné ve 12. týdnu u KALM 1.

Ve KALM 2 bylo do 4. týdne léčby pozorováno významné snížení svědění (20 % u Korsuva, 13 % placebo) a přetrvávalo do 12. týdne Do 8. týdne mělo 31 % pacientů užívajících přípravek Korsuva signifikantní 4-bodové nebo větší snížení WI-NRS oproti 21 % placeba.

Časté nežádoucí účinky přípravku Korsuva

Nejčastější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích zahrnují:

Somnolence (ospalost) byla častější u starších dospělých (ve věku 65 let a starších) než u mladších pacientů (7 % vs. 3 %).

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o přípravku Korsuva (difelikefalin) pro bezpečné a účinné použití a nenahrazují pokyny vašeho lékaře. Projděte si úplné informace o produktu a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.