Πώς λειτουργεί το Korsuva;

Το Korsuva πιστεύεται ότι ασκεί αντικνησμό δράσης. επίδραση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων κάπα οπιοειδών (KORs) σε περιφερειακούς νευρώνες και κύτταρα του ανοσοποιητικού. Ο κνησμός σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πιστεύεται ότι οφείλεται σε συσσώρευση τοξινών και σε ανισορροπία του συστήματος οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένου του ανταγωνισμού των περιφερικών KOR.

Σε τι χρησιμοποιείται το Korsuva;

Τον Αύγουστο του 2021, η FDA ενέκρινε την ένεση Korsuva (difelikefalin), έναν αγωνιστή υποδοχέα οπιοειδών κάππα (KOR) πρώτης κατηγορίας που εγκρίθηκε για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής κνησμός (φαγούρα) που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (CKD-aP) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Το Korsuva δεν ταξινομείται ως ελεγχόμενη ουσία.

Η χρόνια νεφρική νόσος (ΧΝΝ) και η νεφρική νόσος τελικού σταδίου (ESRD) είναι καταστάσεις στις οποίες οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά και μπορεί να απαιτείται αιμοκάθαρση. Κνησμός μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 65% των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση στις ΗΠΑ και πάνω από το 30% των ασθενών μπορεί να θεωρήσουν ότι ο κνησμός είναι μέτρια έως σοβαρά ενοχλητικός.

Ο επαναλαμβανόμενος κνησμός μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του δέρματος. , λοιμώξεις και μακροχρόνιες δερματικές βλάβες.

Πώς χορηγείται το Korsuva;

Το Korsuva χορηγείται ως ένεση στη γραμμή IV σας στο τέλος κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης. Δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση (υγρό που λαμβάνεται από την κοιλιά).

Πόσο γρήγορα δρα το Korsuva για τον κνησμό;

Σε μελέτες, το Korsuva οδήγησε σε μειώσεις του κνησμού την εβδομάδα 4 και αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12.

Μελέτες

Το Korsuva αξιολογήθηκε στις μελέτες KALM 1 και KALM 2 Φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε περισσότερους από 850 ενήλικες που υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση και είχαν μέτριο έως σοβαρό κνησμό (φαγούρα). Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν είτε Korsuva 0,5 mcg/kg είτε εικονικό φάρμακο μετά από αιμοκάθαρση τρεις φορές την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.

Οι ερευνητές αξιολόγησαν τον κνησμό χρησιμοποιώντας τις βαθμολογίες Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale (WI-NRS). επικυρωμένη κλίμακα (από 0-10) που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να επικοινωνήσουν την ένταση της φαγούρας τους στους επαγγελματίες υγείας. Είναι μια αριθμητική βαθμολογία που κυμαίνεται από 0 («χωρίς φαγούρα») έως 10 («χειρότερη φαγούρα που μπορεί κανείς να φανταστεί»). Ο μέσος όρος βασικών βαθμολογιών WI-NRS ήταν 7,1 και 7,2 στο KALM-1 και στο KALM-2, αντίστοιχα.

Αποτελέσματα

Η Korsuva οδήγησε σε μείωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη στη χειρότερη ένταση κνησμού Η Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης (WI-NRS) βαθμολογείται σε περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Korsuva σε σύγκριση με ένα εικονικό φάρμακο (ανενεργός παράγοντας) την εβδομάδα 12 (Μελέτη 1: μείωση 40% [Korsuva] έναντι 21% [εικονικό φάρμακο]· Μελέτη 2: μείωση 37% [Korsuva] έναντι 26% [εικονικό φάρμακο]). Αυτά τα αποτελέσματα ήταν στατιστικά σημαντικά την εβδομάδα 12 στο KALM 1.

Στο KALM 2, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του κνησμού την 4η εβδομάδα θεραπείας (20% στην Korsuva, 13% εικονικό φάρμακο) και διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 12 . Την 8η εβδομάδα, το 31% των ασθενών που έλαβαν Korsuva είχαν σημαντική μείωση 4 βαθμών ή μεγαλύτερη του WI-NRS έναντι 21% εικονικού φαρμάκου.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Korsuva

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες περιλαμβάνουν:

Η υπνηλία (υπνηλία) ήταν πιο συχνή σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (65 ετών και άνω) παρά σε νεότερους ασθενείς (7% έναντι. 3%).

Δεν είναι όλες οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Korsuva (difelikefalin) για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση και δεν αντικαθιστά τις οδηγίες του γιατρού σας. Διαβάστε τις πλήρεις πληροφορίες του προϊόντος και συζητήστε αυτές τις πληροφορίες και τυχόν απορίες που έχετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.