Come funziona Korsuva?

Si ritiene che Korsuva eserciti un'azione anti-prurito. effetto nei pazienti in emodialisi mediante l'attivazione dei recettori degli oppioidi kappa (KOR) sui neuroni periferici e sulle cellule immunitarie. Si ritiene che il prurito nei pazienti sottoposti a emodialisi sia dovuto a un accumulo di tossine e a uno squilibrio del sistema oppioide, compreso l'antagonismo dei KOR periferici.

A cosa serve Korsuva?

Nell'agosto 2021, la FDA ha approvato l'iniezione di Korsuva (difelikefalin), un agonista di prima classe del recettore degli oppioidi kappa (KOR) approvato per il trattamento di forme da moderate a gravi prurito (prurito) associato a malattia renale cronica (CKD-aP) negli adulti sottoposti a emodialisi. Korsuva non è classificata come sostanza controllata.

La malattia renale cronica (CKD) e la malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sono condizioni in cui i reni non funzionano normalmente e potrebbe essere necessaria la dialisi. Il prurito può essere avvertito fino al 65% dei pazienti sottoposti a dialisi negli Stati Uniti e oltre il 30% dei pazienti può trovare il prurito da moderatamente a gravemente fastidioso.

Il prurito ripetuto può causare danni alla pelle , infezioni e lesioni cutanee a lungo termine.

Come viene somministrato Korsuva?

Korsuva viene somministrato tramite iniezione nella linea IV al termine di ogni sessione di emodialisi. Non è raccomandato l'uso in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (liquido prelevato dall'addome).

Quanto velocemente Korsuva agisce contro il prurito?

Negli studi, Korsuva ha portato a una riduzione del prurito entro la settimana 4 e questo effetto è stato mantenuto fino alla settimana 12.

Studi

Korsuva è stato valutato negli studi di fase 3 KALM 1 e KALM 2, controllati con placebo, su oltre 850 adulti sottoposti a emodialisi che presentavano prurito da moderato a grave. In entrambi gli studi, i pazienti hanno ricevuto Korsuva 0,5 mcg/kg o placebo dopo l'emodialisi tre volte alla settimana per 12 settimane.

I ricercatori hanno valutato il prurito utilizzando i punteggi della Worst Itching Intensity Numerical Rating Scale (WI-NRS), una scala scala validata (da 0-10) che può aiutare i pazienti a comunicare l'intensità del loro prurito agli operatori sanitari. Si tratta di una valutazione numerica che va da 0 (“nessun prurito”) a 10 (“il peggior prurito immaginabile”). I punteggi WI-NRS medi al basale erano 7,1 e 7,2 rispettivamente in KALM-1 e KALM-2.

Risultati

Korsuva ha portato a una riduzione di 4 punti o superiore nella peggiore intensità del prurito Punteggi della scala di valutazione numerica (WI-NRS) in un numero maggiore di pazienti trattati con Korsuva rispetto a un placebo (un agente inattivo) alla settimana 12 (Studio 1: riduzione del 40% [Korsuva] rispetto al 21% [placebo]; Studio 2: riduzione del 37% [Korsuva] rispetto al 26% [placebo]). Questi risultati erano statisticamente significativi alla settimana 12 nello studio KALM 1.

Nello studio KALM 2, è stata osservata una riduzione significativa del prurito entro la 4a settimana di trattamento (20% in Korsuva, 13% nel placebo) e mantenuta fino alla settimana 12. . Entro la settimana 8, il 31% dei pazienti trattati con Korsuva ha avuto una riduzione significativa di 4 punti o superiore nel WI-NRS rispetto al 21% del placebo.

Effetti collaterali comuni con Korsuva

Gli effetti collaterali più comuni osservati negli studi clinici includono:

La sonnolenza era più comune negli anziani (65 anni e più) che nei pazienti più giovani (7% vs. 3%).

Queste non sono tutte le informazioni che devi sapere su Korsuva (difelikefalin) per un uso sicuro ed efficace e non sostituiscono le indicazioni del tuo medico. Rivedi le informazioni complete sul prodotto e discuti queste informazioni e qualsiasi domanda tu abbia con il tuo medico o altro operatore sanitario.