Jak działa Korsuva?

Uważa się, że Korsuva wywiera działanie przeciwświądowe działanie u pacjentów poddawanych hemodializie poprzez aktywację receptorów opioidowych kappa (KOR) na neuronach obwodowych i komórkach układu odpornościowego. Uważa się, że swędzenie u pacjentów poddawanych hemodializie jest spowodowane nagromadzeniem toksyn i zaburzeniem równowagi układu opioidowego, w tym antagonizmem obwodowych KOR.

W jakim celu stosuje się lek Korsuva?

W sierpniu 2021 r. FDA zatwierdziła zastrzyk Korsuva (difelikefalina), pierwszego w swojej klasie agonisty receptora opioidowego kappa (KOR), zatwierdzonego do leczenia umiarkowanych do ciężkich świąd (swędzenie) związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD-aP) u dorosłych poddawanych hemodializie. Korsuva nie jest sklasyfikowana jako substancja kontrolowana.

Przewlekła choroba nerek (CKD) i schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) to stany, w których nerki nie funkcjonują prawidłowo i może być konieczna dializa. Swędzenie może odczuwać aż do 65% pacjentów poddawanych dializie w USA, a ponad 30% pacjentów może uznać swędzenie za umiarkowane lub silne.

Powtarzające się swędzenie może prowadzić do uszkodzenia skóry , infekcje i długotrwałe zmiany skórne.

W jaki sposób podawany jest lek Korsuva?

Korsuva jest podawany we wstrzyknięciu do linii kroplującej na koniec każdej sesji hemodializy. Nie zaleca się stosowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (płyn pobrany z jamy brzusznej).

Jak szybko Korsuva działa na swędzenie?

W badaniach Korsuva doprowadziła do zmniejszenia swędzenia do 4. tygodnia i efekt ten utrzymywał się do 12. tygodnia.

Badania

Korsuva oceniano w badaniach fazy 3 KALM 1 i KALM 2, kontrolowanych placebo, z udziałem ponad 850 dorosłych poddawanych hemodializie, u których występował świąd (swędzenie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W obu badaniach pacjenci otrzymywali po hemodializie lek Korsuva w dawce 0,5 mcg/kg lub placebo trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.

Naukowcy oceniali swędzenie, korzystając z numerycznej skali oceny intensywności najgorszego swędzenia (WI-NRS), zwalidowaną skalę (od 0 do 10), która może pomóc pacjentom w komunikowaniu pracownikom służby zdrowia intensywności swędzenia. Jest to ocena liczbowa mieszcząca się w przedziale od 0 („brak swędzenia”) do 10 („najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”). Średnie początkowe wyniki WI-NRS wyniosły 7,1 i 7,2 odpowiednio w KALM-1 i KALM-2.

Wyniki

Korsuva doprowadził do zmniejszenia o 4 lub więcej punktów nasilenia najgorszego swędzenia Wyniki w Numerycznej Skali Oceny (WI-NRS) u większej liczby pacjentów otrzymujących lek Korsuva w porównaniu z placebo (nieaktywny lek) w 12. tygodniu (Badanie 1: 40% redukcja [Korsuva] w porównaniu z 21% [placebo]; Badanie 2: 37% redukcja [Korsuva] w porównaniu z 26% [placebo]). Wyniki te były statystycznie istotne w 12. tygodniu badania KALM 1.

W badaniu KALM 2 znaczne zmniejszenie swędzenia zaobserwowano w 4. tygodniu leczenia (20% w przypadku Korsuva, 13% placebo) i utrzymywało się przez 12. tydzień Do 8. tygodnia u 31% pacjentów przyjmujących lek Korsuva zaobserwowano znaczącą redukcję WI-NRS o 4 lub więcej punktów w porównaniu z 21% pacjentów otrzymujących placebo.

Częste działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Korsuva

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych to:

Senność (senność) występowała częściej u starszych osób dorosłych (w wieku 65 lat i starszych) niż u młodszych pacjentów (7% vs. 3%).

To nie wszystkie informacje, które musisz wiedzieć o leku Korsuva (difelikefalin) w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania i nie zastępują one wskazówek lekarza. Przejrzyj pełne informacje o produkcie i omów te informacje oraz wszelkie pytania ze swoim lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.