Korsuva nasıl çalışır?

Korsuva'nın kaşıntı önleyici etkisi olduğu düşünülmektedir. Hemodiyaliz hastalarında periferik nöronlar ve bağışıklık hücreleri üzerindeki kappa opioid reseptörlerinin (KOR'ler) aktivasyonu ile etki. Hemodiyalize giren hastalardaki kaşıntının, toksinlerin birikmesinden ve periferik KOR'ların antagonizması da dahil olmak üzere opioid sistemi dengesizliğinden kaynaklandığı düşünülmektedir.

Korsuva ne için kullanılır?

Ağustos 2021'de FDA, orta-şiddetli şiddette tedavi için onaylanan, sınıfında ilk kappa opioid reseptörü (KOR) agonisti olan Korsuva (difelikefalin) enjeksiyonunu onayladı. Hemodiyalize giren yetişkinlerde kronik böbrek hastalığı (CKD-aP) ile ilişkili kaşıntı (kaşıntı). Korsuva kontrollü bir madde olarak sınıflandırılmamıştır.

Kronik böbrek hastalığı (KBH) ve son dönem böbrek hastalığı (ESRD), böbreklerinizin normal şekilde çalışmadığı ve diyalizin gerekli olabileceği durumlardır. ABD'de diyalize giren hastaların %65'e kadarı kaşıntı yaşayabilir ve hastaların %30'undan fazlası kaşıntıyı orta ila ciddi derecede rahatsız edici bulabilir.

Tekrarlanan Kaşıntı cilt hasarına yol açabilir , enfeksiyonlar ve uzun süreli cilt lezyonları.

Korsuva nasıl verilir?

Korsuva, her hemodiyaliz seansının sonunda IV hattınıza enjeksiyon olarak verilir. Periton diyalizi (karın içinden alınan sıvı) uygulanan hastalarda kullanılması önerilmez.

Korsuva kaşıntıya ne kadar hızlı etki ediyor?

Çalışmalarda Korsuva 4. haftada kaşıntıda azalma sağladı ve bu etki 12. haftaya kadar devam etti.

Çalışmalar

Korsuva, hemodiyaliz tedavisi gören ve orta ila şiddetli kaşıntı (kaşıntı) şikayeti olan 850'den fazla yetişkinde yapılan plasebo kontrollü KALM 1 ve KALM 2 Faz 3 çalışmalarında değerlendirildi. Her iki çalışmada da hastalara 12 hafta boyunca haftada üç kez hemodiyalizden sonra Korsuva 0,5 mcg/kg veya plasebo verildi.

Araştırmacılar kaşıntıyı En Kötü Kaşıntı Yoğunluğu Sayısal Derecelendirme Ölçeği (WI-NRS) skorlarını kullanarak değerlendirdiler; Hastaların kaşıntılarının yoğunluğunu sağlık uzmanlarına iletmelerine yardımcı olabilecek doğrulanmış ölçek (0-10 arası). 0 (“kaşıntı yok”) ile 10 (“akla gelebilecek en kötü kaşıntı”) arasında değişen sayısal bir derecelendirmedir. Ortalama başlangıç ​​WI-NRS skorları KALM-1 ve KALM-2'de sırasıyla 7,1 ve 7,2 idi.

Sonuçlar

Korsuva, En Kötü Kaşıntı Yoğunluğunda 4 puan veya daha fazla azalmaya yol açtı 12. haftada plaseboya (aktif olmayan bir ajan) kıyasla Korsuva alan daha fazla hastada Sayısal Derecelendirme Ölçeği (WI-NRS) skorları (Çalışma 1: %40 azalma [Korsuva] ve %21 [plasebo]; Çalışma 2: %37 azalma) [Korsuva] ve %26 [plasebo]). Bu sonuçlar KALM 1'de 12. haftada istatistiksel olarak anlamlıydı.

KALM 2'de tedavinin 4. haftasında kaşıntıda anlamlı bir azalma görüldü (Korsuva'da %20, plaseboda %13) ve 12. haftaya kadar devam etti 8. haftaya gelindiğinde, Korsuva alan hastaların %31'inde WI-NRS'de 4 puanlık veya daha fazla anlamlı bir azalma olurken, bu oran %21 plaseboydu.

Korsuva'nın yaygın yan etkileri

Klinik çalışmalarda görülen en yaygın yan etkiler şunlardır:

Uyku hali (uykululuk), yaşlı yetişkinlerde (65 yaş ve üzeri) genç hastalara (%7'ye karşı %7) kıyasla daha yaygındı. %3).

Güvenli ve etkili kullanım için Korsuva (difelikefalin) hakkında bilmeniz gereken bilgilerin tamamı bunlar değildir ve doktorunuzun talimatlarının yerini almaz. Ürün bilgilerinin tamamını inceleyin ve bu bilgileri ve sorularınızı doktorunuzla veya diğer sağlık uzmanınızla görüşün.