Jak si stojí Ultomiris v porovnání se Solirisem pro PNH?

Official answer

by Drugs.com

Klíčové body

Ultomiris (ravulizumab) a Soliris (eculizumab) jsou léky na předpis schválené FDA k léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).

Oba přípravky jsou klasifikovány jako inhibitory komplementu C5, ale Ultomiris má delší poločas, což znamená, že zůstává ve vaší krvi déle a nemusí být dávkován tak často. Dávkování si můžete prohlédnout zde.

Ve studiích pro PNH hodnocených FDA bylo zjištěno, že účinnost Ultomirisu je „non-inferior“ než Soliris. Studie non-inferiority se pokouší prokázat, že testovaný lék nemá horší výsledky než srovnávací lék o více než malou, předem stanovenou hranici. Bylo také zjištěno, že bezpečnostní profil Ultomirisu je podobný jako u Soliris.

Nicméně Ultomiris může být preferován mnoha poskytovateli zdravotní péče a pacienty kvůli menšímu počtu potřebných intravenózních (IV) infuzí, méně časté průlomové hemolýze, méně potřebným krevní transfuze a nižší celkové náklady. Kromě toho studie uvádějí zlepšenou kvalitu života u pacientů užívajících Ultomiris pro PNH.

K čemu se Ultomiris a Soliris používají?

Soliris je schválen k léčbě:

pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) ke snížení hemolýzy

pacienti s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS) k inhibici komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie

dospělí pacienti s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří mají pozitivní protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AchR)

porucha spektra neuromyelitis optica (NMOSD) u dospělých pacientů s pozitivními protilátkami proti aquaporinu-4 (AQP4).

Ultomiris je schválen k léčbě:

dospělí a dětští pacienti ve věku jednoho měsíce a starší s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH).

dospělí a dětští pacienti ve věku jednoho měsíce a starší s atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS) až inhibují trombotickou mikroangiopatii zprostředkovanou komplementem (TMA).

dospělí pacienti s generalizovanou myasthenia gravis (gMG), kteří jsou pozitivní na protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR).

Omezení použití: Ultomiris není indikován k léčbě pacientů s hemolyticko-uremickým syndromem souvisejícím se Shiga toxinem E. coli (STEC-HUS).

Oba léky jsou dostupné pouze za speciální program pro sledování bezpečnosti léků. Musíte být zaregistrováni v programu a rozumět rizikům a přínosům tohoto léku.

Ultomiris i Soliris vyrábí Alexion Pharmaceuticals.

Co je PNH a jaké jsou příznaky?

Paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) je vzácná a život ohrožující genetická porucha krve definovaná chronickou destrukcí červených krvinek neboli hemolýzou. Pacientům chybí protein, který chrání červené krvinky před destrukcí (hemolýzou) z terminálního komplementu.

Soliris a Ultomiris selektivně blokují terminální komplement, aby pomohly předcházet hemolýze. Oba léky jsou klasifikovány jako inhibitory komplementu C5, což snižuje hemolýzu, ke které dochází u PNH.

Hemolýza může vést k příznakům, jako je těžká anémie, těžká únava, bolest, dušnost, zvýšený krevní tlak v plicích tepen, onemocnění ledvin, tmavě zbarvená moč (hemoglobinurie) a krevní sraženiny (trombóza). Trombóza se může objevit v celém těle a vést k poškození orgánů a předčasné smrti.

Frekvence dávkování u PNH

V klinických studiích bylo prokázáno, že Ultomiris i Soliris jsou účinné při léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH).

Někteří lékaři a pacienti mohou preferovat Ultomiris před Solirisem kvůli menšímu počtu intravenózních infuzí, což je hlavní výhoda. Intravenózní (IV) infuzní udržovací dávky Solirisu se podávají každé 2 týdny, zatímco IV infuze udržovací dávky Ultomirisu se podávají každých 8 týdnů. To by mohlo mít za následek až o 20 méně infuzí Ultomiris za jeden rok ve srovnání se Solirisem.

Ultomiris zůstává ve vaší krvi déle než Soliris, a proto nepotřebujete tolik infuzí za rok.

Frekvence dávkování pro PNH je následující:

Ultomiris: Počínaje 2 týdny po úvodní nasycovací dávce se udržovací dávky podávají každých 8 týdnů u dospělých a každých 4 nebo 8 týdnů u pediatrických pacientů (v závislosti na tělesné hmotnosti).

Soliris: Podává se dospělým s PNH jako úvodní nasycovací dávka podávaná týdně po dobu 5 týdnů, poté jako IV udržovací infuze každé 2 týdny.

Další informace:

Dávkování a vedlejší účinky přípravku Ultomiris (podrobně)

Dávkování a vedlejší účinky přípravku Soliris (podrobně)

Je při léčbě Ultomirisem méně průlomová hemolýza?

„Průlomová událost“ během léčby PNH je, když se objeví alespoň jeden nový nebo zhoršující se příznak nebo symptom hemolýzy (destrukce červených krvinek) se zvýšením laktátdehydrogenázy (LDH).

Ve studiích hlášených výrobcem bylo prokázáno, že Ultomiris má během léčby méně průlomových příhod ve srovnání se Solirisem. Události průlomové hemolýzy mohou vést k příznakům, jako je únava, bolest žaludku, dušnost, ztmavnutí moči a anémie.

V jedné studii lidí, kteří nikdy nebyli léčeni na PNH, 4 % u pacientů (4 ze 100), kteří dostávali Ultomiris, došlo k průlomové hemolýze ve srovnání s 10,7 % pacientů, kteří dostávali Soliris.

V jiné klinické studii hodnotící osoby, které podstoupily předchozí léčbu PNH, nebyli žádní pacienti (0 %) v skupina Ultomiris měla průlomovou hemolýzu ve srovnání s 5,1 % ve skupině Soliris.

Po 26 týdnech nebyl mezi skupinami Ultomiris a Soliris pozorován žádný rozdíl v únavě hlášené pacienty.

Průlom s Ultomirisem může být menší ve srovnání se Solirisem kvůli delšímu trvání účinku (poločas rozpadu) a dávkování, které je založeno mimo jiné na hmotnosti.

Cena Ultomiris vs. Soliris

Ultomiris stojí asi 6 695 USD za lahvičku, ve srovnání s 6 820 USD za lahvičku u Solirisu. Celkové náklady na léčbu Ultomirisu jsou však ve srovnání se Solirisem nižší kvůli nižším nákladům na infuzi a administraci.

Cena za intravenózní roztok Ultomiris (100 mg/ml) je přibližně 6 695 USD za dodávku 3 mililitry.

Náklady na intravenózní roztok Soliris (10 mg/ml) jsou přibližně 6 820 USD za zásobu 30 mililitrů.

Tyto ceny platí pouze pro zákazníky platící v hotovosti a neplatí platné s pojistnými plány. Tyto ceny se mohou lišit v závislosti na slevách, místě a lékárně.

Většina pacientů za tyto léky neplatí v hotovosti. Vaše náklady na léčbu budou záviset na vaší dávce, frekvenci, délce léčby a nákladech na podávání infuzí. Konečné náklady určí váš zdravotní plán a copay.

Pokud potřebujete pomoc s platbou za svůj lék, můžete kontaktovat společnost Alexion na čísle 1-888-765-4747 nebo online, abyste určili svou způsobilost. Program Alexion OneSource Copay poskytuje finanční pomoc tím, že pokryje vaše náklady na léky a infuze spojené s Ultomiris nebo Soliris, pokud na to máte nárok.

Toto nejsou všechny informace, které potřebujete vědět o Solirisu. a Ultomiris pro bezpečné a účinné použití a nenahrazuje rozhovor s lékařem o vaší léčbě. Zde si přečtěte úplné informace o produktu a prodiskutujte tyto informace a případné dotazy se svým lékařem nebo jiným poskytovatelem zdravotní péče.

Související lékařské otázky

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.