Πώς συγκρίνεται το Ultomiris με το Soliris για PNH;

Q: Πώς συγκρίνεται το Ultomiris με το Soliris για PNH;

Το Ultomiris μπορεί να προτιμάται από πολλούς παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς λόγω λιγότερων απαιτούμενων ενδοφλεβίων (IV) εγχύσεων, λιγότερο συνηθισμένων περιστατικών πρωτοποριακής αιμόλυσης, λιγότερων απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος και χαμηλότερου συνολικού κόστους. Επιπλέον, μελέτες έχουν αναφέρει βελτιωμένη ποιότητα ζωής σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris.

Official answer

by Drugs.com

Βασικά σημεία

Το Ultomiris (ravulizumab) και το Soliris (eculizumab) είναι αμφότερα συνταγογραφούμενα φάρμακα εγκεκριμένα από τον FDA για τη θεραπεία ασθενών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH).

Και τα δύο προϊόντα ταξινομούνται ως αναστολείς του συμπληρώματος C5, αλλά το Ultomiris έχει μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, που σημαίνει ότι παραμένει στο αίμα σας περισσότερο και δεν χρειάζεται να χορηγείται τόσο συχνά. Δείτε τη δοσολογία εδώ.

Σε μελέτες για την PNH που αξιολογήθηκαν από τον FDA, η αποτελεσματικότητα του Ultomiris βρέθηκε να είναι «μη κατώτερη» από το Soliris. Μια δοκιμή μη κατωτερότητας προσπαθεί να δείξει ότι το φάρμακο δοκιμής δεν έχει χειρότερη απόδοση από ένα συγκριτικό φάρμακο περισσότερο από ένα μικρό, προκαθορισμένο περιθώριο. Το προφίλ ασφάλειας του Ultomiris βρέθηκε επίσης ότι είναι παρόμοιο με το Soliris.

Ωστόσο, το Ultomiris μπορεί να προτιμάται από πολλούς παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και ασθενείς λόγω των λιγότερων απαιτούμενων ενδοφλεβίων (IV) εγχύσεων, της λιγότερο συχνής πρωτοποριακής αιμόλυσης, των λιγότερων απαιτούμενων μεταγγίσεις αίματος και χαμηλότερο συνολικό κόστος. Επιπλέον, μελέτες έχουν αναφέρει βελτιωμένη ποιότητα ζωής σε ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris για PNH.

Τι χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του Ultomiris και του Soliris;

Το Soliris έχει εγκριθεί για τη θεραπεία:

ασθενών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) για τη μείωση της αιμόλυσης

ασθενείς με άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) για την αναστολή της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας που προκαλείται από το συμπλήρωμα

ενήλικες ασθενείς με γενικευμένη μυασθένεια Gravis (gMG) που είναι θετικοί σε αντισώματα κατά του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (AchR)

διαταραχή οπτικού φάσματος νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ενήλικες ασθενείς που είναι θετικοί σε αντίσωμα κατά της ακουαπορίνης-4 (AQP4).

Το Ultomiris έχει εγκριθεί για τη θεραπεία:

ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH).

ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω με άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) έως αναστέλλουν τη θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια με τη μεσολάβηση του συμπληρώματος (TMA).

ενήλικες ασθενείς με γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG) που είναι θετικοί σε αντισώματα κατά του υποδοχέα ακετυλοχολίνης (AChR).

Περιορισμοί χρήσης: Το Ultomiris δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο που σχετίζεται με την τοξίνη Shiga E. coli (STEC-HUS).

Και τα δύο φάρμακα είναι διαθέσιμα μόνο υπό την ένα ειδικό πρόγραμμα για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων. Πρέπει να εγγραφείτε στο πρόγραμμα και να κατανοήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου.

Τόσο το Ultomiris όσο και το Soliris κατασκευάζονται από την Alexion Pharmaceuticals.

Τι είναι η PNH και ποια είναι τα συμπτώματα;

Η παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) είναι μια σπάνια και απειλητική για τη ζωή γενετική διαταραχή του αίματος που ορίζεται από χρόνια καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμόλυση. Στους ασθενείς λείπει μια πρωτεΐνη που προστατεύει τα ερυθρά αιμοσφαίρια από την καταστροφή (αιμόλυση) από το τερματικό συμπλήρωμα.

Το Soliris και το Ultomiris μπλοκάρουν επιλεκτικά το τερματικό συμπλήρωμα για να βοηθήσουν στην πρόληψη της αιμόλυσης. Και τα δύο φάρμακα ταξινομούνται ως αναστολείς του συμπληρώματος C5, γεγονός που μειώνει την αιμόλυση που εμφανίζεται στην PNH.

Η αιμόλυση μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως σοβαρή αναιμία, σοβαρή κόπωση, πόνο, δύσπνοια, αυξημένη αρτηριακή πίεση στους πνεύμονες. αρτηρίες, νεφρική νόσο, σκουρόχρωμα ούρα (αιμοσφαιρινουρία) και θρόμβους αίματος (θρόμβωση). Η θρόμβωση μπορεί να εμφανιστεί σε όλο το σώμα και να οδηγήσει σε βλάβη οργάνων και πρόωρο θάνατο.

Συχνότητα δοσολογίας στην PNH

Τόσο το Ultomiris όσο και το Soliris έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι είναι αποτελεσματικά στη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH).

Μερικοί κλινικοί γιατροί έχουν δείξει ότι είναι αποτελεσματικοί στη θεραπεία της παροξυσμικής νυχτερινής αιμοσφαιρινουρίας (PNH). και οι ασθενείς μπορεί να προτιμούν το Ultomiris έναντι του Soliris λόγω λιγότερων ενδοφλέβιων εγχύσεων, ένα σημαντικό πλεονέκτημα. Οι δόσεις συντήρησης ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης του Soliris χορηγούνται κάθε 2 εβδομάδες, ενώ οι δόσεις συντήρησης ενδοφλέβιας έγχυσης του Ultomiris κάθε 8 εβδομάδες. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έως και 20 λιγότερες εγχύσεις Ultomiris σε διάστημα ενός έτους σε σύγκριση με το Soliris.

Το Ultomiris παραμένει στο αίμα σας περισσότερο σε σύγκριση με το Soliris, επομένως δεν χρειάζεστε τόσες εγχύσεις ετησίως.

Η συχνότητα χορήγησης για PNH είναι η εξής:

Ultomiris: Ξεκινώντας 2 εβδομάδες μετά την αρχική δόση εφόδου, οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται κάθε 8 εβδομάδες για ενήλικες και κάθε 4 ή 8 εβδομάδες για παιδιατρικούς ασθενείς (ανάλογα με το σωματικό βάρος).

Soliris: Χορηγείται σε ενήλικες με PNH ως αρχική δόση φόρτωσης χορηγούμενη εβδομαδιαίως για 5 εβδομάδες, στη συνέχεια ως IV έγχυση συντήρησης κάθε 2 εβδομάδες.

Μάθετε περισσότερα:

Δοσολογία και παρενέργειες για το Ultomiris (λεπτομέρεια)

Δοσολογία και παρενέργειες για το Soliris (λεπτομέρεια)

Υπάρχει λιγότερη πρωτοποριακή αιμόλυση με το Ultomiris;

Ένα «επαναστατικό συμβάν» κατά τη θεραπεία με PNH είναι όταν εμφανίζεται τουλάχιστον ένα νέο ή επιδεινούμενο σημάδι ή σύμπτωμα αιμόλυσης (καταστροφή ερυθρών αιμοσφαιρίων) με αύξηση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH).

Σε μελέτες που αναφέρθηκαν από τον κατασκευαστή, το Ultomiris αποδείχθηκε ότι είχε λιγότερα πρωτοφανή συμβάντα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε σύγκριση με το Soliris. Τα πρωτοποριακά συμβάντα αιμόλυσης μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα όπως κόπωση, πόνος στο στομάχι, δύσπνοια, σκοτεινά ούρα και αναιμία.

Σε μια μελέτη ατόμων που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία για PNH, το 4% των ασθενείς (4 στους 100) που έλαβαν Ultomiris είχαν πρωτοποριακή αιμόλυση σε σύγκριση με το 10,7% αυτών που έλαβαν Soliris.

Σε μια άλλη κλινική δοκιμή που αξιολογούσε άτομα που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία PNH, κανένας ασθενής (0%) σε η ομάδα Ultomiris είχε πρωτοποριακή αιμόλυση σε σύγκριση με 5,1% στην ομάδα Soliris.

Μετά από 26 εβδομάδες δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην αναφερόμενη από τον ασθενή κόπωση μεταξύ των ομάδων Ultomiris και Soliris.

Η ανακάλυψη με το Ultomiris μπορεί να είναι μικρότερη σε σύγκριση με το Soliris λόγω μεγαλύτερης διάρκειας δράσης (χρόνος ημιζωής) και δοσολογίας που βασίζεται στο βάρος, μεταξύ άλλων παραγόντων.

Κόστος Ultomiris εναντίον Soliris

Το Ultomiris κοστίζει περίπου 6.695 $ ανά φιαλίδιο, σε σύγκριση με 6.820 $ ανά φιαλίδιο για το Soliris. Ωστόσο, το συνολικό κόστος θεραπείας για το Ultomiris είναι χαμηλότερο σε σύγκριση με το Soliris λόγω μικρότερου κόστους έγχυσης και χορήγησης.

Το κόστος για το ενδοφλέβιο διάλυμα Ultomiris (100 mg/mL) είναι περίπου 6.695 $ για προμήθεια 3 χιλιοστόλιτρα.

Το κόστος για το ενδοφλέβιο διάλυμα Soliris (10 mg/mL) είναι περίπου 6.820 $ για προμήθεια 30 χιλιοστόλιτρων.

Αυτές οι τιμές αφορούν μόνο πελάτες που πληρώνουν τοις μετρητοίς και δεν ισχύουν. ισχύει με ασφαλιστικά προγράμματα. Αυτές οι τιμές μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με τις εκπτώσεις, την τοποθεσία και το φαρμακείο.

Οι περισσότεροι ασθενείς δεν πληρώνουν μετρητά για αυτά τα φάρμακα. Το κόστος της θεραπείας σας θα εξαρτηθεί από τη δόση, τη συχνότητα, τη διάρκεια της θεραπείας και το κόστος για τη χορήγηση των εγχύσεών σας. Το πρόγραμμα υγείας και η αμοιβή σας θα καθορίσουν το τελικό κόστος σας.

Εάν χρειάζεστε βοήθεια για την πληρωμή του φαρμάκου σας, μπορείτε να επικοινωνήσετε με την Alexion στο 1-888-765-4747 ή στο διαδίκτυο για να προσδιορίσετε την επιλεξιμότητά σας. Το πρόγραμμα Alexion OneSource Copay παρέχει οικονομική βοήθεια καλύπτοντας τα έξοδα φαρμάκων και έγχυσης που σχετίζονται με το Ultomiris ή το Soliris, εάν πληροίτε τις προϋποθέσεις.

Δεν είναι όλες οι πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για το Soliris. και Ultomiris για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση και δεν αντικαθιστά τη συζήτηση με το γιατρό σας για τη θεραπεία σας. Διαβάστε τις πλήρεις πληροφορίες προϊόντος εδώ και συζητήστε αυτές τις πληροφορίες και τυχόν απορίες που έχετε με το γιατρό σας ή άλλο πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

Σχετικές ιατρικές ερωτήσεις

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.