PNH のウルトミリスとソリリスを比較するとどうですか?

Q: PNH のウルトミリスとソリリスを比較するとどうですか?

ウルトミリスは、必要な静脈（IV）注入の回数が少なく、画期的な溶血事象の頻度が低く、必要な輸血の回数が少なく、総コストが低いため、多くの医療従事者や患者に好まれている可能性があります。さらに、ウルトミリスを投与されている患者の生活の質が改善されたことが研究で報告されています。

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キーポイント

ウルトミリス (ラブリズマブ) とソリリス (エクリズマブ) はどちらも、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者の治療用に FDA によって承認された処方薬です。

どちらの製品も C5 補体阻害剤として分類されますが、ウルトミリスは半減期が長いため、血中に長く留まり、それほど頻繁に投与する必要がありません。用量はこちらでご覧ください。

FDA が評価した PNH に関する研究では、ウルトミリスの有効性はソリリスよりも「劣っていない」ことが判明しました。非劣性試験では、被験薬が比較薬よりも所定の小さなマージンを超えて性能が劣らないことを証明しようとします。ウルトミリスの安全性プロファイルはソリリスと同様であることも判明しました。

ただし、ウルトミリスは、必要な静脈内（IV）注入が少なく、突出溶血の頻度が低く、必要な量が少ないため、多くの医療従事者や患者に好まれる可能性があります。輸血が不要になり、全体的なコストが削減されます。さらに、PNH のためにウルトミリスを投与されている患者の生活の質が改善されたことが研究で報告されています。

ウルトミリスとソリリスは何の治療に使用されますか?

ソリリスは以下の治療に承認されています。

溶血を軽減するために発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) の患者

補体媒介性血栓性細血管症を抑制する非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の患者

抗アセチルコリン受容体（AchR）抗体陽性の全身性重症筋無力症（gMG）の成人患者

抗アクアポリン 4 (AQP4) 抗体陽性の成人患者における視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD)。

ウルトミリスは以下の治療に承認されています。

生後 1 か月以上の発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の成人および小児患者。

生後 1 か月以上の非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の成人および小児患者。補体媒介血栓性微小血管症（TMA）を阻害します。

抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の全身性重症筋無力症（gMG）の成人患者

使用制限: ウルトミリスは、志賀毒素大腸菌関連溶血性尿毒症症候群 (STEC-HUS) 患者の治療には適応されていません。

両薬剤は以下の条件でのみ入手可能です。医薬品の安全性を監視するための特別なプログラム。プログラムに登録し、この薬のリスクと利点を理解する必要があります。

ウルトミリスとソリリスはどちらも Alexion Pharmaceuticals によって製造されています。

PNH とは何ですか?またその症状は何ですか?

発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) は、慢性的な赤血球破壊または溶血によって定義される、まれで生命を脅かす遺伝性血液疾患です。患者は、赤血球を末端補体による破壊（溶血）から守るタンパク質を欠いています。

ソリリスとウルトミリスは、末端補体を選択的にブロックして溶血の防止に役立ちます。どちらの薬剤も C5 補体阻害剤として分類されており、PNH で発生する溶血を軽減します。

溶血は、重度の貧血、重度の疲労、痛み、息切れ、肺血圧の上昇などの症状を引き起こす可能性があります。動脈、腎臓病、暗色の尿（ヘモグロビン尿症）、血栓（血栓症）。血栓症は全身に発生し、臓器損傷や早期死亡につながる可能性があります。

PNH における投与頻度

ウルトミリスとソリリスはどちらも、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) の治療に有効であることが臨床研究で示されています。

一部の臨床医また患者は、静脈内注入の回数が少なくて済むため、ソリリスよりもウルトミリスを好む可能性があり、これが大きな利点です。ソリリスの静脈内（IV）注入維持用量は 2 週間ごとに投与されますが、ウルトミリスの IV 注入維持用量は 8 週間ごとに投与されます。これにより、ソリリスと比較して、ウルトミリスの点滴は 1 年間で最大 20 回少なくなる可能性があります。

ウルトミリスはソリリスと比較して血中に長く留まるため、年間の点滴回数はそれほど必要ありません。

PNH の投与頻度は次のとおりです。

ウルトミリス: 初回負荷量の 2 週間後に開始し、成人の場合は維持量を 8 週間ごとに、成人の場合は 2 週間ごとに投与します。小児患者の場合は 4 週間または 8 週間（体重に応じて）。

ソリリス: PNH の成人に初回負荷量として 5 週間毎週投与され、その後 IV として投与されます。 2 週間ごとに維持点滴を行う。

詳細:

ウルトミリスの投与量と副作用 (詳細)

ソリリスの投与量と副作用 (詳細)

ウルトミリスでは画期的な溶血は少なくなりますか?

PNH 治療中の「画期的な出来事」とは、溶血 (赤血球の破壊) の新たな兆候または症状が少なくとも 1 つ発生することです。

メーカーが報告した研究では、ウルトミリスはソリリスと比較して治療中の画期的な出来事が少ないことが示されました。画期的な溶血イベントは、疲労、腹痛、息切れ、尿の黒ずみ、貧血などの症状を引き起こす可能性があります。

PNH の治療を受けたことがない人々を対象としたある研究では、PNH の 4% がウルトミリス投与を受けた患者（100 人中 4 人）では画期的な溶血が見られたのに対し、ソリリス投与を受けた患者では 10.7% でした。

以前に PNH 治療を受けた患者を評価する別の臨床試験では、PNH 治療を受けた患者はゼロ（0%）でした。ウルトミリス群では画期的な溶血率が5.1%だったのに対し、ソリリス群では5.1%でした。

26週間後、ウルトミリス群とソリリス群の間で患者報告の疲労感に差は観察されませんでした。

ウルトミリスはソリリスと比較すると、作用持続時間 (半減期) が長く、投与量が体重などに基づいているため、突破率が低い可能性があります。

ウルトミリスとソリリスのコスト

ウルトミリスはバイアルあたり約 6,695 ドルですが、ソリリスはバイアルあたり 6,820 ドルです。ただし、ウルトミリスの全体的な治療費はソリリスと比較すると、点滴および投与のコストが少ないため安くなります。

ウルトミリスの点滴静注液 (100 mg/mL) のコストは、1 回の供給で約 6,695 ドルです。

ソリリス点滴静注液 (10 mg/mL) の価格は、30 ミリリットルの供給で約 6,820 ドルです。

これらの価格は現金でお支払いのお客様のみを対象としたものであり、現金でのお支払いは対象外です。保険プランで有効です。これらの価格は、割引、場所、薬局によって異なる場合があります。

ほとんどの患者は、これらの薬を現金で支払いません。治療費は、投与量、頻度、治療期間、点滴の費用によって異なります。最終的な費用は、あなたの健康保険と自己負担額によって決まります。

薬の支払いにサポートが必要な場合は、Alexion (1-888-765-4747) またはオンラインで連絡して、資格があるかどうかを確認してください。 Alexion OneSource Copay プログラムは、資格がある場合、ウルトミリスまたはソリリスに関連する自己負担の薬代と点滴費用をカバーすることで経済的援助を提供します。

これがソリリスについて知っておくべき情報のすべてではありません。およびウルトミリスは安全かつ効果的に使用するためのものであり、治療について医師に相談する代わりにはなりません。ここで完全な製品情報を確認し、この情報や質問がある場合は医師または他の医療提供者と話し合ってください。

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