Como o Ultomiris se compara ao Soliris para PNH?

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by Drugs.com

Pontos-chave

Ultomiris (ravulizumabe) e Soliris (eculizumabe) são medicamentos prescritos aprovados pelo FDA para tratar pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Ambos os produtos são classificados como inibidores do complemento C5, mas o Ultomiris tem uma meia-vida mais longa, o que significa que permanece no sangue por mais tempo e não precisa ser administrado com tanta frequência. Veja a dosagem aqui.

Em estudos para HPN avaliados pela FDA, a eficácia do Ultomiris foi considerada “não inferior” à do Soliris. Um ensaio de não inferioridade tenta mostrar que o medicamento em teste não tem desempenho pior do que um medicamento comparador por mais do que uma margem pequena e predeterminada. O perfil de segurança do Ultomiris também foi semelhante ao do Soliris.

No entanto, o Ultomiris pode ser preferido por muitos profissionais de saúde e pacientes devido ao menor número de infusões intravenosas (IV) necessárias, à hemólise disruptiva menos comum e ao menor número de infusões intravenosas (IV) necessárias. transfusões de sangue e um custo global mais baixo. Além disso, estudos relataram uma melhoria na qualidade de vida em pacientes que receberam Ultomiris para HPN.

O que o Ultomiris e o Soliris são usados para tratar?

Soliris está aprovado para tratar:

pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) para reduzir a hemólise

pacientes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibir microangiopatia trombótica mediada por complemento

pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AchR)

distúrbio do espectro da neuromielite óptica (NMOSD) em pacientes adultos com anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP4) positivos.

Ultomiris foi aprovado para tratar:

pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

pacientes adultos e pediátricos com um mês de idade ou mais com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibem a microangiopatia trombótica mediada por complemento (TMA).

pacientes adultos com miastenia gravis generalizada (gMG) que são positivos para anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR).

Limitações de uso: Ultomiris não é indicado para o tratamento de pacientes com síndrome hemolítico-urêmica relacionada à toxina Shiga E. coli (STEC-HUS).

Ambos os medicamentos estão disponíveis apenas sob um programa especial para monitorar a segurança dos medicamentos. Você deve estar registrado no programa e compreender os riscos e benefícios deste medicamento.

Tanto Ultomiris quanto Soliris são fabricados pela Alexion Pharmaceuticals.

O que é HPN e quais são os sintomas?

A hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) é uma doença sanguínea genética rara e potencialmente fatal, definida pela destruição crônica de glóbulos vermelhos, ou hemólise. Os pacientes não possuem uma proteína que protege os glóbulos vermelhos da destruição (hemólise) do complemento terminal.

Soliris e Ultomiris bloqueiam seletivamente o complemento terminal para ajudar a prevenir a hemólise. Ambos os medicamentos são classificados como inibidores do complemento C5, o que reduz a hemólise que ocorre na HPN.

A hemólise pode causar sintomas como anemia grave, fadiga intensa, dor, falta de ar, pressão arterial elevada no pulmão artérias, doença renal, urina escura (hemoglobinúria) e coágulos sanguíneos (trombose). A trombose pode ocorrer em todo o corpo e resultar em danos aos órgãos e morte prematura.

Frequência de dosagem na HPN

Tanto o Ultomiris quanto o Soliris demonstraram em estudos clínicos serem eficazes no tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).

Alguns médicos e os pacientes podem preferir o Ultomiris ao Soliris devido ao menor número de infusões intravenosas, uma grande vantagem. As doses de manutenção por infusão intravenosa (IV) de Soliris são administradas a cada 2 semanas, enquanto as doses de manutenção por infusão intravenosa de Ultomiris são administradas a cada 8 semanas. Isso pode resultar em até 20 infusões a menos de Ultomiris em um ano em comparação com Soliris.

O Ultomiris permanece no sangue por mais tempo quando comparado ao Soliris, portanto, você não precisa de tantas infusões por ano.

A frequência de dosagem para HPN é a seguinte:

Ultomiris: Começando 2 semanas após a dose de ataque inicial, as doses de manutenção são administradas a cada 8 semanas para adultos e a cada 4 ou 8 semanas para pacientes pediátricos (dependendo do peso corporal).

Soliris: Administrado a adultos com HPN como uma dose de ataque inicial administrada semanalmente durante 5 semanas, depois por via intravenosa. infusão de manutenção a cada 2 semanas.

Saiba mais:

Dosagem e efeitos colaterais do Ultomiris (em detalhes)

Dosagem e efeitos colaterais do Soliris (em detalhes)

Há menos hemólise disruptiva com Ultomiris?

Um “evento inovador” durante o tratamento da HPN ocorre quando pelo menos um sinal ou sintoma novo ou agravado de hemólise (destruição de glóbulos vermelhos) ocorre ao longo do tratamento. com um aumento na lactato desidrogenase (LDH).

Em estudos relatados pelo fabricante, o Ultomiris demonstrou ter menos eventos disruptivos durante o tratamento quando comparado ao Soliris. Eventos de hemólise revolucionária podem causar sintomas como fadiga, dor de estômago, falta de ar, urina escurecida e anemia.

Em um estudo com pessoas que nunca haviam sido tratadas para HPN, 4% dos pacientes (4 em cada 100) que receberam Ultomiris tiveram hemólise disruptiva em comparação com 10,7% daqueles que receberam Soliris.

Em outro ensaio clínico que avaliou pessoas que receberam tratamento prévio para HPN, nenhum paciente (0%) em o grupo Ultomiris apresentou hemólise disruptiva em comparação com 5,1% no grupo Soliris.

Após 26 semanas, não houve diferença observada na fadiga relatada pelos pacientes entre os grupos Ultomiris e Soliris.

O avanço do Ultomiris pode ser menor quando comparado ao Soliris devido à maior duração de ação (meia-vida) e à dosagem baseada no peso, entre outros fatores.

Custo do Ultomiris versus Soliris

O Ultomiris custa cerca de US$ 6.695 por frasco, em comparação com US$ 6.820 por frasco do Soliris. No entanto, os custos gerais do tratamento com Ultomiris são mais baixos quando comparados com Soliris devido a menos custos de infusão e administração.

O custo da solução intravenosa de Ultomiris (100 mg/mL) é de cerca de US$ 6.695 para um suprimento de 3 mililitros.

O custo da solução intravenosa de Soliris (10 mg/mL) é de aproximadamente US$ 6.820 para um suprimento de 30 mililitros.

Esses preços são apenas para clientes que pagam em dinheiro e não são válido com planos de seguro. Esses preços podem variar de acordo com descontos, localização e farmácia.

A maioria dos pacientes não paga em dinheiro por esses medicamentos. O custo do tratamento dependerá da dose, frequência, duração do tratamento e custos para administrar suas infusões. Seu plano de saúde e copagamento determinarão seus custos finais.

Se precisar de ajuda para pagar seu medicamento, entre em contato com Alexion pelo telefone 1-888-765-4747 ou on-line para determinar sua elegibilidade. O programa Alexion OneSource Copay fornece assistência financeira cobrindo seus custos de medicação e infusão associados ao Ultomiris ou ao Soliris, se você for elegível.

Essas não são todas as informações que você precisa saber sobre o Soliris. e Ultomiris para uso seguro e eficaz e não substitui a necessidade de conversar com seu médico sobre seu tratamento. Revise as informações completas do produto aqui e discuta essas informações e quaisquer dúvidas que você tenha com seu médico ou outro profissional de saúde.

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