Як Ultomiris порівнюється з Soliris для PNH?

Q: Як Ultomiris порівнюється з Soliris для PNH?

Багато постачальників медичних послуг і пацієнтів можуть віддати перевагу Ultomiris через меншу кількість необхідних внутрішньовенних (IV) інфузій, менш поширені випадки прориву гемолізу, меншу кількість необхідних переливань крові та нижчу загальну вартість. Крім того, дослідження показали покращення якості життя пацієнтів, які отримували Ультоміріс.

Official answer

by Drugs.com

Ключові моменти

Ultomiris (равулізумаб) і Soliris (екулізумаб) — це ліки, що відпускаються за рецептом і схвалені FDA для лікування пацієнтів з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (PNH).

Обидва препарати класифікуються як інгібітори комплементу C5, але Ultomiris має довший період напіввиведення, тобто він довше залишається у вашій крові, і його не потрібно приймати так часто. Дозування дивіться тут.

У дослідженнях ПНГ, які оцінювало FDA, було встановлено, що ефективність Ultomiris «не поступається» Soliris. Дослідження не меншої ефективності намагається показати, що досліджуваний препарат працює не гірше, ніж препарат порівняння, більш ніж на невеликий, заздалегідь визначений запас. Також виявилося, що профіль безпеки Ultomiris подібний до Soliris.

Однак багато медичних працівників і пацієнтів можуть віддати перевагу Ultomiris через меншу кількість необхідних внутрішньовенних (IV) інфузій, менш поширений проривний гемоліз, меншу кількість необхідних переливання крові та меншу загальну вартість. Крім того, дослідження показали покращення якості життя пацієнтів, які отримували Ультоміріс для ПНГ.

Для чого використовуються Ultomiris і Soliris?

Soliris схвалено для лікування:

пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ) для зменшення гемолізу

пацієнти з атиповим гемолітико-уремічним синдромом (aHUS) для пригнічення опосередкованої комплементом тромботичної мікроангіопатії

дорослі пацієнти з генералізованою міастенією (gMG), які мають антитіла до ацетилхолінового рецептора (AchR)

нейромієлітний розлад зорового нерва (NMOSD) у дорослих пацієнтів із позитивним результатом на антитіла до аквапорину-4 (AQP4).

Ультоміріс схвалений для лікування:

дорослі та діти віком від одного місяця з пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ).

дорослі та діти віком від одного місяця з атиповим гемолітико-уремічним синдромом (aHUS) до пригнічують комплемент-опосередковану тромботичну мікроангіопатію (ТМА).

дорослі пацієнти з генералізованою міастенією (gMG), які мають антитіла до ацетилхолінового рецептора (AChR).

Обмеження використання: Ультоміріс не показаний для лікування пацієнтів із гемолітично-уремічним синдромом, пов’язаним із токсином Шига E. coli (STEC-HUS).

Обидва препарати доступні лише за умов спеціальна програма моніторингу безпеки ліків. Ви повинні бути зареєстровані в програмі та розуміти ризики та переваги цього препарату.

І Ultomiris, і Soliris виробляються компанією Alexion Pharmaceuticals.

Що таке ПНГ і які симптоми?

Пароксизмальна нічна гемоглобінурія (ПНГ) — це рідкісне та небезпечне для життя генетичне захворювання крові, яке визначається хронічним руйнуванням еритроцитів або гемолізом. У пацієнтів відсутній білок, який захищає еритроцити від руйнування (гемолізу) через термінальний комплемент.

Soliris і Ultomiris вибірково блокують кінцевий комплемент, щоб запобігти гемолізу. Обидва препарати класифікуються як інгібітори комплементу С5, які зменшують гемоліз, який виникає при ПНГ.

Гемоліз може призвести до таких симптомів, як важка анемія, сильна втома, біль, задишка, підвищення артеріального тиску в легенях. артерій, захворювання нирок, темна сеча (гемоглобінурія) і згустки крові (тромбози). Тромбоз може відбуватися по всьому тілу та призводити до пошкодження органів і передчасної смерті.

Частота дозування при ПНГ

Клінічні дослідження продемонстрували ефективність як Ultomiris, так і Soliris у лікуванні пароксизмальної нічної гемоглобінурії (PNH).

Деякі клініцисти і пацієнти можуть віддати перевагу Ultomiris над Soliris через меншу кількість внутрішньовенних інфузій, що є головною перевагою. Підтримуючі дози Солірісу для внутрішньовенної (в/в) інфузії вводять кожні 2 тижні, тоді як підтримуючі дози Ультомірісу для внутрішньовенної інфузії вводять кожні 8 тижнів. Це може призвести до 20 інфузій Ultomiris менше протягом року порівняно з Soliris.

Ultomiris залишається у вашій крові довше порівняно з Soliris, тому вам не потрібно стільки інфузій на рік.

Частота дозування ПНГ така:

Ультоміріс: починаючи з 2 тижнів після початкової навантажувальної дози, підтримуючі дози вводяться кожні 8 тижнів для дорослих і кожні 4 або 8 тижнів для педіатричних пацієнтів (залежно від маси тіла).

Soliris: призначають дорослим із ПНГ як початкову навантажувальну дозу щотижня протягом 5 тижнів, а потім як внутрішньовенне введення підтримуюча інфузія кожні 2 тижні.

Докладніше:

Дозування та побічні ефекти Ultomiris (детально)

Дозування та побічні ефекти Soliris (детально)

Чи менший проривний гемоліз при застосуванні Ultomiris?

«Проривною подією» під час лікування ПНГ є принаймні одна нова ознака чи симптом гемолізу (руйнування червоних кров’яних тілець) або його погіршення. із підвищенням рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ).

У дослідженнях, про які повідомляв виробник, було показано, що Ultomiris має менше проривних явищ під час лікування порівняно з Soliris. Проривні явища гемолізу можуть призвести до таких симптомів, як втома, біль у шлунку, задишка, потемніла сеча та анемія.

В одному дослідженні людей, які ніколи не отримували лікування від ПНГ, 4% пацієнтів пацієнтів (4 із кожних 100), які отримували Ultomiris, спостерігався різкий гемоліз порівняно з 10,7% тих, хто отримував Soliris.

В іншому клінічному дослідженні, у якому оцінювали людей, які раніше отримували лікування ПНГ, жоден пацієнт (0%) у у групі Ultomiris спостерігався різкий гемоліз порівняно з 5,1% у групі Soliris.

Після 26 тижнів не спостерігалося різниці в повідомленні пацієнтів про втому між групами Ultomiris та Soliris.

Прорив при застосуванні Ultomiris може бути меншим у порівнянні з Soliris через більшу тривалість дії (період напіврозпаду) та дозування, яке базується на вазі, серед інших факторів.

Вартість Ultomiris порівняно з Soliris

Ultomiris коштує близько 6695 доларів США за флакон у порівнянні з 6820 доларів США за флакон Soliris. Однак загальні витрати на лікування Ultomiris нижчі порівняно з Soliris через менші витрати на інфузію та введення.

Вартість розчину Ultomiris для внутрішньовенного введення (100 мг/мл) становить близько 6695 доларів США за запас препарату. 3 мілілітри.

Вартість розчину для внутрішньовенного введення Soliris (10 мг/мл) становить приблизно 6820 доларів США за запас 30 мілілітрів.

Ці ціни вказано лише для клієнтів, які платять готівкою, а не дійсні зі страховими планами. Ці ціни можуть відрізнятися залежно від знижок, місця розташування та аптеки.

Більшість пацієнтів не платять готівкою за ці ліки. Ваша вартість лікування залежатиме від вашої дози, частоти, тривалості лікування та витрат на проведення інфузій. Ваш план медичного обслуговування та доплата визначатимуть ваші остаточні витрати.

Якщо вам потрібна допомога в оплаті ліків, ви можете зв’язатися з Alexion за номером 1-888-765-4747 або онлайн, щоб визначити, чи відповідаєте ви вимогам. Програма доплат Alexion OneSource надає фінансову допомогу, покриваючи ваші витрати на ліки та інфузії, пов’язані з Ultomiris або Soliris, якщо ви відповідаєте вимогам.

Це не вся інформація, яку вам потрібно знати про Soliris. і Ultomiris для безпечного та ефективного використання і не замінює розмови з лікарем про ваше лікування. Перегляньте повну інформацію про продукт тут і обговоріть цю інформацію та будь-які запитання, які у вас виникли, зі своїм лікарем або іншим постачальником медичних послуг.

Супутні медичні питання

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.