Wie wirksam ist Dovato bei HIV?

Q: Wie wirksam ist Dovato bei HIV?

Dovato (ein 2-Medikamenten-Regime) hat sich als ebenso wirksam wie 3- oder 4-Medikamente-HIV-Behandlungen erwiesen und hilft Ihnen dabei, nicht nachweisbare Werte zu erreichen oder auf diesem Niveau zu bleiben (weniger als 50 HIV-Kopien pro ml). Dovato ist eine einzelne Tablette, die zwei HIV-Medikamente enthält. Die Einnahme erfolgt einmal täglich (mit oder ohne Nahrung).

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Dovato (ein 2-Medikamenten-Regime) hat sich als genauso wirksam erwiesen wie 3- oder 4-Medikamente-HIV-Behandlungen und hilft Ihnen dabei, nicht nachweisbare Werte zu erreichen oder auf diesem Niveau zu bleiben (weniger als 50 HIV-Kopien pro ml). Dovato ist eine einzelne Tablette, die zwei HIV-Medikamente enthält. Es wird einmal täglich (mit oder ohne Nahrung) eingenommen.

Dovato hat sich als genauso wirksam erwiesen wie die Anwendung einer 3-Medikamenten-Therapie, wenn Sie noch nie zuvor eine HIV-Behandlung erhalten haben. Insgesamt hatten 91 % der Personen, die Dovato einnahmen, nach 48 Wochen keine nachweisbaren Werte (weniger als 50 Kopien pro ml), verglichen mit 93 % derjenigen, die das 3-Medikamenten-Regime einnahmen.

Es ist außerdem genauso wirksam wie 3 - oder eine 4-teilige Therapie mit Tenofoviralafenamid (TAF), wenn Sie von einer anderen HIV-Behandlung wechseln. Insgesamt waren 93 % in jeder Gruppe nach 48 Wochen nicht mehr nachweisbar.

Dovato ist ein vollständiges Behandlungsschema für die Behandlung von HIV-1-Infektionen und die Anwendung zusammen mit anderen HIV-Behandlungen wird nicht empfohlen. Dovato enthält Dolutegravir (einen Integrase-Strangtransfer-Hemmer) und Lamivudin (einen Nukleosidanaloga-Reverse-Transkriptase-Hemmer).

Insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 % der mit Dovato behandelten Patienten beobachtet wurden:

Kopfschmerzen

Übelkeit

Durchfall

Schlaflosigkeit

Müdigkeit

Angst

Gewichtszunahme

Studien zur Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Dovato

Patienten, die neu in der HIV-Behandlung sind

In den Phase-3-GEMINI-Studien wurden 1433 erwachsene Teilnehmer untersucht, die neu in der HIV-Behandlung waren. Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des 2-Arzneimittel-Regimes, das Dovato entspricht (Dolutegravir 50 mg plus Lamivudin 300 mg), einmal täglich verabreicht, mit dem 3-Arzneimittel-Regime aus Dolutegravir (Tivicay 50 mg) + Tenofovirdisoproxilfumarat zu vergleichen. Emtricitabin (Truvada) einmal täglich verabreicht.

Der Endpunkt war der Anteil der Personen, die in Woche 48 nicht nachweisbare Werte (weniger als 50 Kopien pro ml) erreichen und aufrechterhalten konnten. Sekundäre Endpunkte wurden nach 96 Wochen bewertet und 144 Wochen.

Insgesamt erreichten 91 % der Personen, die Dovato einnahmen, das primäre Ziel nach 48 Wochen und konnten nicht nachweisbare Werte (weniger als 50 Kopien pro ml) erreichen und aufrechterhalten, im Vergleich zu 93 % der Patienten, die das 3-Arzneimittel-Regime DTG + TDF/FTC einnehmen (erfüllte Nichtunterlegenheit in den gepoolten Daten; Behandlungsunterschied von -1,7 % [95 %-KI: -4,4 %, 1,1 %]). Bei den meisten Teilnehmern der GEMINI-Studien war nach einem Jahr, das 144 Wochen andauerte, die Erkrankung nicht mehr nachweisbar.

Nach 96 Wochen waren 86 % der Patienten unter Dovato nicht mehr nachweisbar, verglichen mit 93 % unter Dolutegravir (Tivicay) + Tenofovirdisoproxilfumarat / Emtricitabin (Truvada) ul>

Nebenwirkungen von Dovato: Phase-3-Studien Gemini 1 und 2

In den GEMINI-Studien traten bei 20 % der Patienten, die Dovato einnahmen, über einen Zeitraum von drei Jahren Nebenwirkungen auf, verglichen mit 27 %, die Dolutegravir + einnahmen Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin. Die häufigsten Nebenwirkungen waren:

Tabelle 1. GEMINI-Studie: Inzidenz von Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 3 Jahren

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	Dovato	Dolutegravir + Tenofovirdisoproxilfumarat / Emtricitabin
Kopfschmerzen	3 %	4 %
Übelkeit	2 %	6 %
Durchfall	2 %	3 %
Schlafstörungen (Insomnie)	2 %	3 %
Müdigkeit (Fatigue)	2%	2%
Angst	2%	1 %
Schwindel	1%	2%

Patienten, die sich bereits in HIV-Behandlung befinden

In der offenen TANGO-Studie der Phase 3 mit 741 Erwachsenen verglichen die Forscher das 2-Medikament Dovato mit einem 3- oder 4-Medikament auf Tenofoviralafenamid-Basis (TAF). Behandlungsschema bei Patienten, die bereits mit HIV-Medikamenten behandelt worden waren und die Behandlung wechselten. Die Patienten befanden sich durchschnittlich 2,8 bis 2,9 Jahre lang in Behandlung.

Diejenigen, die ein stabiles Tenofoviralafenamid-basiertes Regime (TBR) erhielten, erhielten entweder Dovato einmal täglich oder setzten ihre TBR bis zu 148 Wochen lang fort. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Probanden mit Plasma-HIV-1-RNA ≥ 50 Kopien/ml (virologische Nichtreaktion) in Woche 48. Nach 148 Wochen wurden diejenigen, die das TBR-Regime erhielten, bis Woche 200 einmal täglich auf Dovato umgestellt.

Es hat sich gezeigt, dass Dovato Menschen, die sich bereits in einer HIV-Behandlung befinden, genauso wirksam dabei hilft, nicht nachweisbar zu bleiben wie eine Behandlung mit drei oder vier Medikamenten. Insgesamt waren 93 % in jeder Gruppe nach 48 Wochen nicht mehr nachweisbar, und die meisten Patienten blieben über einen Zeitraum von drei Jahren nicht mehr nachweisbar. In Woche 144 waren 86 % der Patienten in der Dovato-Gruppe und 82 % in der TBR-Gruppe noch nicht nachweisbar.

Ein Prozent (1 %) oder weniger beider Behandlungsgruppen hatte eine nachweisbare Viruslast (50 bzw mehr Kopien pro ml) nach 1 Jahr. Ähnliche Ergebnisse wurden nach 3 Jahren beobachtet.

Kein Erwachsener, der zu Dovato wechselte, entwickelte in dieser Studie über 3 Jahre hinweg eine Resistenz.

Bei TANGO waren die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen im Großen und Ganzen ähnlich Reihe verschiedener Merkmale, einschließlich Behandlungsklasse (PI, INSTI oder NNRTI), Alter, Geschlecht, Rasse oder CD4+-Zellzahl.

Dovato-Nebenwirkungen: TANGO-Studie

In der TANGO-Studie traten bei 15 % der Patienten, die Dovato einnahmen, über einen Zeitraum von drei Jahren Nebenwirkungen auf, verglichen mit 5 %, die eine TAF-basierte Therapie mit 3 oder 4 Medikamenten einnahmen. Die meisten Nebenwirkungen waren mild.

Tabelle 2. TANGO-Studie: Häufigkeit von Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 3 Jahren

	Dovato	Stabiles Tenofoviralafenamid-basiertes (TAF) 3- oder 4-Medikamentenschema
Gewichtszunahme	3 %	2 %
Schlafstörungen	2 %	Nicht gemeldet
Übelkeit	1 %	Weniger als 1 %
Durchfall	1 %	Weniger als 1 %
Angst	1 %	Weniger als 1 %

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